痙性脳性麻痺児の歩行機能改善のためのストレッチと筋力トレーニング
脳性まひの子供のためのストレッチと筋力トレーニング - 介入研究
この無作為化および制御された介入研究の目的は、両側性痙性脳性麻痺 (CP)、GMFCS I-III を持つ子供の収縮および痙性ハムストリング筋を対象とした理学療法介入の効果を調査することです。 ）、そして下肢（大腿四頭筋、大臀筋、下腿三頭筋）に続く筋肉の漸進的強化プログラム
研究仮説: 両側性痙性脳性麻痺の子供のハムストリングスのストレッチと下肢の伸展筋の筋力トレーニングは、膝窩角、アクティブな膝伸展、および歩行機能を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
重要な介入: 毎週 3 回の治療セッションで 16 週間。 2 つの治療セッション間の最小休止は 1 日です。 1 週目と 2 週目: 各エクササイズの正しい投与量と、自宅で行われるセッションの十分な教育を保証するために、最初の 2 週間は 3 つのセッションすべてが理学療法士と一緒に実施されます。 3 週目から: 理学療法士による治療/トレーニング セッション 2 回と、自宅での短いトレーニング セッション 1 回。
メンテナンス介入: 17 週目から 32 週目まで。 1回のセッション 週は、学校のアシスタントまたは理学療法士と一緒に、自宅で実行されます。 これがどのように達成されるかは、子供と親にとって何が実現可能かによって異なります。
理学療法セッション: 週 2 セッション。 5～10分 トレッドミルまたは自転車でウォームアップします。 ハムストリングス（および短縮されている場合は腰筋、股関節伸展 ≤ 5º）のストレッチ エクササイズと、股関節、膝、足首を伸ばす筋肉を対象とした 3 つの筋力トレーニング。
介入は 30 分続くと予想されます。 これは、子供に与えられた通常の理学療法介入に加えて追加のセッションです。
ホーム セッション: 1 セッション pr. 週、10〜15分続きます。 ウォームアップの必要はありません。 このセッションでは、ハムストリングスのストレッチ エクササイズ 1 回と筋力トレーニング 1 回を行います。 子供たちが自宅でできるように、エクササイズは個別に変更されます。
エクササイズの登録: 理学療法士は、毎週行われるセッションを登録するよう求められます。 セッションを行わない理由を登録する（スキームを添付）。
ストレッチ (エクササイズ スキーマ p.3): 2 つのストレッチ エクササイズがハムストリングスで実行されます。大腰筋が短い場合 (股関節伸展が 5 度以下)、腰筋のストレッチも実行する必要があります。 ストレッチは子供にとって苦痛ではありません。
筋力トレーニング演習 (演習スキーマ p.4 および 5): 筋力トレーニングは、「プログレッシブ レジスタンス エクササイズ」(PRE) の原則と、子供の筋力トレーニングに関する全米ストレングス アンド コンディショニング協会 (NSCA) の推奨事項に従って実行されます12。 . 筋力トレーニングに慣れている子供に推奨されるウェイト抵抗は、1RM の 60 ～ 80% (Repetition Maximum = 1 回の繰り返しを持ち上げるときの最大重量)、2 ～ 3 セットおよび 8 ～ 12 回の繰り返し、週に 2 ～ 3 回です。 Verscuhen and collegues13 による、CP 児の筋力トレーニング プロトコルに関する推奨事項が考慮されています。多関節運動だけでなく、単関節運動、運動間の延長休息 (最低 2 ～ 3 分)、最低 12 週間の介入、およびお子様の対象年齢は 7 歳以上です。 スタンディングエクササイズは、おもりや水の入ったボトルを積載できるバックパック（介入グループの全員が1つ取得します）を使用して実行する必要があります。
耐荷重のカスタマイズ
CPを持っている子供は、体の状態に応じて多様である可能性が高く、そのため、1回の最大反復回数（1RM）は実行が難しい可能性が最も高い. 介入期間中の最適で個別化された耐性を推定するために、修正されたテストが実行されます。
このテストは、最初の 2 週間の間に、お子様がエクササイズを正しく理解して完了した後に実施されます。 それまでは、理学療法士は、12回の繰り返しと2回のシリーズで子供の正しい体重を認識するために、子供の筋力スキルのマッピングを行います. 第 3 週の時点で、演習ごとに 3 つのシリーズがあります。 Sholtes らによって行われた研究からの推奨事項 14 は、最適な体重の投与量を導くために使用されます。 この研究では、座位から立位へのエクササイズで 8 RM の場合、CP GMFCS I-III を持つ人の体重は、それぞれ体重の 35%、30%、25% であるべきであることがわかりました。
RM テストのパフォーマンス: モーメントの範囲全体で抵抗なしで 3 回の繰り返しから始めます。 すべての繰り返しは、瞬間の範囲全体で可能な限り正確かつ制御されて実行され、速度は2〜3秒です。 伸展/屈曲動作ごと。 1回の反復が速度と動きの質に関して正しく行われなかった場合、それはカウントされない.
RM テストは、最初は 2 週目の終わりに実施し (12 RM x 3 シリーズ)、次に 5 週目 (10 RM x 3 シリーズ)、8 週目 (8 RM x 3 シリーズ)、そしてついに14週目。 (8RM×3連)。 子供がそれぞれ 12 回、10 回、または 8 回以上の繰り返しを行うことができる場合は、さらに重量を追加する必要があります。 体重の変化は、登録用紙に登録するものとする。
RM テストは、演習番号 1)、2)、および 3) で実行する必要があります。 エクササイズ番号 4) は主に、腹臥位で膝を最大限に伸展させることにより、品質と内側広筋を活性化する能力に焦点を当てた意識向上エクササイズです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0027
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痙性両側脳性麻痺 GMFCS I-III (10 m の自力歩行能力)
- 膝窩角≧35°
除外基準:
- ハムストリングスまたは両側下腿三頭筋の外科的延長なし
- -選択の1年前に下肢への外科的介入なし
- -選択の1年前に下肢への外科的介入なし
- 来年に予定されている外科手術
- -含める前の最後の6か月間、下肢のハムストリングスまたは他の筋肉にボツリヌス注射はありません。
- 股関節の外旋 ≤ 5°
- 膝を伸ばした状態での足首の受動的足首背屈 < 90°
- 協力や指示を受ける能力の低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
通常通りの治療
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実験的：筋力とストレッチ介入
通常の治療 + 理学療法士による筋力とストレッチの介入
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地元の理学療法士による介入.16
週、毎週3回の治療セッション。
2 つの治療セッション間の最小休止は 1 日です。
1 週目と 2 週目: 各エクササイズの正しい投与量と、自宅で行われるセッションの十分な教育を保証するために、最初の 2 週間は 3 つのセッションすべてが理学療法士と一緒に実施されます。
3 週目から: 理学療法士による治療/トレーニング セッション 2 回と、自宅での短いトレーニング セッション 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハムストリングスの長さ/膝窩角の変化 (MTS の R1)
時間枠：ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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テストは静かな診察室のベンチに子供を仰向けに寝かせて実施され、測定はクリニックで関節や筋肉の測定に一般的に使用されるプラスチック製ゴニオメーターを使用して行われます。 2 人のテスターがテストを行っており、彼らはテスト チームです。 股関節に拘縮がある場合は、膝の下に枕を置いて腰椎をまっすぐに保ちます。 1 人のテスターがハムストリングスのストレッチを行い、もう 1 人のテスターがゴニオメーターで角度を読み取っています。 膝の屈曲/伸展軸のピボット ポイントは、大腿骨の外側顆の上にあります。 大腿骨の縦軸の照準点は大転子であり、脛骨の縦軸の照準点は内果です。 ゴニオメーターの固定アームは大腿骨の縦軸上に配置され、可動アームは脛骨の縦軸に沿って配置されます。テストは 3 回行われ、平均が計算されます。 |
ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ膝窩角の変化
時間枠：ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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これは、膝を最後の可動域まで伸ばす大腿四頭筋の能力を測定します。
上記の 2 つのテストと同じ位置で実行されます。
子供はできる限り足を伸ばすように言われます（テスターは腰を90度に保ちます）。
もう 1 人のテスターは、前述のようにゴニオメーターを持ち、可動域を記録しています。
テストは 3 回行われ、平均が計算されます。
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ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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ハムストリングスのキャッチの変化 (R2 修正タルデュー スケール (MTS))
時間枠：ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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テスターは実際の脚を持ち、股関節を 90 度に曲げます。
子供ができるだけ落ち着いてリラックスできるように、膝を伸ばしたり曲げたりすることをゆっくりと 2 回繰り返し、膝を速く伸ばします。
素早く速い停止（キャッチ）は、他のテスターによって測定され、登録されます。
このテストは、CP 18 の子供の痙縮の登録に広く使用されています。
何度かの挑発で変化する可能性があるため、キャッチ対策は実行されたもののみです。
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ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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三次元歩行解析（3DGA）の変化
時間枠：ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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2 人の熟練したテスターがテストを担当します。
Hellen Hays のフル ボディ プラグイン モデルに従って、反射マーカーが皮膚に配置されます。
1 人のテスターがマーカーを配置し、もう 1 人のテスターがチェックを行い、両方が配置に同意すると完了です。
子供たちは、実験室の 10 m の経路を自分で選択した歩行速度で歩くように指示されます。
赤外線ライトで、壁に取り付けられた 6 台のカメラが、子供の体に取り付けられた反射マーカーを登録しています。
子供は、5 回の良好な歩行サイクルが登録されるまで、床に置かれたコーンの間を行ったり来たりするように求められます。
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ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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Cybex 6000の変更、強度試験
時間枠：ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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小児の生活の質に関するアンケート 4.0 (PedsQL) の変化
時間枠：ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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これは、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つのカテゴリに分類された 23 の質問を含む、生活の質に関する自己申告型のアンケートです。
さまざまなテーマの合計スコアは 0 ～ 100 です。
スケール スコアは、項目の合計を回答された項目の数で割った値として計算されます。
4 つのサブスケールに加えて、2 つの要約スコアを計算できます。 身体的健康の要約スコア (8 項目) 心理社会的健康の要約スコア (15 項目)
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ベースライン時、16 週間後および 32 週間後に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Inger Holm, Professor、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。