- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02917330
Venyttely- ja voimaharjoittelu spastisesta aivovammaisuudesta kärsivien lasten kävelytoiminnan parantamiseksi
Venyttely- ja voimaharjoittelu lapsille, joilla on aivovamma -interventiotutkimus
Tämän satunnaistetun ja kontrolloidun interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia supistuviin ja spastisiin reisilihaksiin kohdistetun fysioterapian vaikutusta lapsilla, joilla on molemminpuolinen spastinen aivohalvaus (CP), GMFCS I-III: venytysrutiini, joka kohdistuu reisilihaksiin (ja psoas-lihaksiin, jos se on lyhyt). ) ja asteittainen vahvistamisohjelma lihaksille, jotka ulottuvat sitten alaraajoihin (nelipäinen, gluteus maximus ja triceps surae)
Tutkimushypoteesi: Reisilihasten venyttely ja alaraajojen venyvien lihasten voimaharjoittelu lapsilla, joilla on molemminpuolinen spastinen aivovamma, lisää polvitaipeen kulmaa, polven aktiivista venytystä ja kävelytoimintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen toimenpide: 16 viikkoa, kolme hoitokertaa viikossa. Kahden hoitokerran välinen minimitauko on yksi päivä. Viikot 1 ja 2: Oikean annostelun varmistamiseksi jokaisessa harjoituksessa ja tyydyttävän kotona suoritetun harjoituksen opetuksen varmistamiseksi kaikki kolme harjoitusta toteutetaan fysioterapeutin kanssa ensimmäisten kahden viikon aikana. Viikosta 3 alkaen: Kaksi hoitoa/treeniä fysioterapeutin kanssa ja yksi lyhyempi harjoituskerta kotona.
Huoltotoimenpiteet: Viikosta 17 viikolle nro 32.; Yksi istunto pr. viikko suoritetaan kotona, yhdessä koulun avustajan tai fysioterapeutin kanssa. Se, miten tämä toteutetaan, riippuu siitä, mikä on mahdollista lapselle ja vanhemmille.
Fysioterapiatunnit: 2 kertaa viikossa. 5-10 min. lämmittele juoksumatolla tai pyörällä. Reisilihasten venytysharjoitus (ja lyhennettynä psoas; ≤ 5º lonkan venytys) ja 3 voimaharjoitusta, jotka kohdistetaan lonkkaa, polvea ja nilkkaa laajentaviin lihaksiin.
Interventio kestää 30 minuuttia. ja se on ylimääräinen istunto lapselle annettavan tavanomaisen fysioterapian lisäksi.
Kotiistunto: Yksi istunto pr. viikolla, kesto 10-15 min. Ei tarvetta lämmittelylle. Harjoituksessa kilpaillaan yksi venytysharjoitus reisilihaksille ja yksi voimaharjoitus. Harjoituksia muokataan yksilöllisesti, jotta lapset voivat tehdä niitä kotona.
Ilmoittautuminen harjoituksiin: Fysioterapeuttia pyydetään rekisteröimään joka viikko suoritetut harjoitukset. Syy, miksi istuntoa ei suoriteta, tulee rekisteröidä (kaavio liitetään).
Venyttely (harjoituskaavio s.3): Reisilihaksille tehdään kaksi venytysharjoitusta, ja jos nivellihas on lyhyt (≤ 5º lonkan venytys), venyttely tulee tehdä myös niskaan. Venyttely ei saa olla lapselle kipeä.
Voimaharjoitukset (harjoituskaavio s. 4 ja 5): Voimaharjoittelu suoritetaan noudattaen "Progressive Resistance Exercise" (PRE) periaatteita ja National Strength and Conditioning Associationin (NSCA) suosituksia lasten voimaharjoittelusta12 . Voimaharjoittelun tunteville lapsille suositeltu painonvastus on 60-80 % 1RM:stä (toiston maksimi = maksimipaino nostettaessa yksi toisto), 2-3 sarjaa ja 8-12 toistoa, 2-3 kertaa viikossa. Verscuhenin ja kollegoiden13 suositukset koskien CP-lasten voimaharjoitteluprotokollaa otetaan huomioon: ei vain moninivelharjoituksia, vaan myös yksittäisiä nivelharjoituksia, pidennettyä lepoa harjoitusten välillä (min 2-3 minuuttia), vähintään 12 viikkoa interventiota ja lasten tulee olla yli 7-vuotiaita. Seisomaharjoitukset tehdään selkärepulla (jokainen interventioryhmä saa sellaisen), johon on mahdollista ladata painoja/vesipulloja.
Painonkestävyyden räätälöinti
Lapset, joilla on CP, ovat todennäköisesti erilaisia ja fyysisten olosuhteiden mukaan, ja sen vuoksi 1 maksimitoistokerta (1 RM) on todennäköisesti liian vaikea suorittaa. Optimaalisen ja yksilöllisen vastustuskyvyn arvioimiseksi koko interventiojakson aikana on suoritettava modifioitu testi.
Testi suoritetaan, kun lapsi on ymmärtänyt ja suorittanut harjoitukset oikein kahden ensimmäisen viikon aikana. Siihen asti fysioterapeutti tekee kartoituksen lapsen voimataidoista tunnistaakseen lapsen oikean painon 12 toistolla ja 2 sarjalla. Viikosta 3 alkaen harjoituksia kohti on 3 sarjaa. Optimaalisen painon annostelun ohjaamiseen käytetään Sholtesin ym. tekemän tutkimuksen14 suosituksia. Tässä tutkimuksessa he havaitsivat, että 8 RM:n istuma-seisomaharjoituksessa niiden, joilla on CP GMFCS I-III, painon tulisi olla 35 %, 30 % ja 25 % kehon painosta.
RM-testin suorituskyky: Aloitus 3 toistolla ilman vastusta koko momentin alueella. Jokainen toisto on suoritettava niin oikein ja hallittu kuin mahdollista koko momenttialueella ja nopeus on 2-3 sekuntia. ojennus-/taivutusliikettä kohti. Jos yksi toisto suoritetaan väärin nopeuden ja liikkeen laadun suhteen, sitä ei lasketa.
RM-testi suoritetaan ensimmäisen kerran toisen viikon lopussa (12 RM x 3 sarjaa), sitten seuraavan kerran viikolla 5 (10 RM x 3 sarjaa), viikolla 8 (8 RM x 3 sarjaa), ja lopulta viikolla 14. (8 RM x 3 sarja). Kun lapsi pystyy tekemään enemmän kuin 12, 10 tai 8 toistoa, painoa on lisättävä. Painon muutokset rekisteröidään ilmoittautumislomakkeella.
RM-testi suoritetaan harjoituksissa nro 1), 2) ja 3). Harjoitus nro 4) on enimmäkseen tietoisuusharjoitus, jossa keskitytään laatuun ja kykyyn aktivoida m.vastus medialis tekemällä polven maksimiveto vatsa-asennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastinen bilateraalinen aivovamma GMFCS I-III (kyky kävellä ilman apua 10 m)
- Popliteaalinen kulma ≥ 35°
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirurgista pidennystä takareisilihaksissa tai molemminpuolisessa triceps suraessa
- Ei leikkaushoitoa alaraajoihin vuotta ennen sisällyttämistä
- Ei leikkaushoitoa alaraajoihin vuotta ennen sisällyttämistä
- Kirurgiset leikkaukset, jotka on suunniteltu tulevalle vuodelle
- Ei botuliiniruiskeita takareisilihaksiin tai muihin alaraajojen lihaksiin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Ulkoinen pyörimiskulma lantiossa ≤ 5°
- < 90° passiivinen nilkan dorsaalinen taivutus nilkoissa pidennetyssä polvessa
- Vähentynyt kyky tehdä yhteistyötä tai vastaanottaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: Voima ja venyttely interventio
Hoito tuttuun tapaan + voima- ja venytysinterventio yhdessä fysioterapeutin kanssa
|
Paikallisen fysioterapeutin toteuttama interventio.16
viikkoa, kolme hoitokertaa viikossa.
Kahden hoitokerran välinen minimitauko on yksi päivä.
Viikot 1 ja 2: Oikean annostelun varmistamiseksi jokaisessa harjoituksessa ja tyydyttävän kotona suoritetun harjoituksen opetuksen varmistamiseksi kaikki kolme harjoitusta toteutetaan fysioterapeutin kanssa ensimmäisten kahden viikon aikana.
Viikosta 3 alkaen: Kaksi hoitoa/treeniä fysioterapeutin kanssa ja yksi lyhyempi harjoituskerta kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hamstringien pituudessa/popliteaalikulmassa (R1 MTS:ssä)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
Testit tehdään lapsen makuulla selällään penkillä äänettömässä tutkimushuoneessa ja mittaukset tehdään muovisella goniometrillä, jota käytetään klinikalla yleisesti nivel- ja lihasmittauksissa. Kaksi testaajaa tekee testejä ja he ovat testitiimi. Jos lonkassa on kontraktuura, polven alle asetetaan tyyny, jotta lanneranka pysyy suorana. Yksi testaaja suorittaa venytystä reisilihaksissa ja toinen testaaja lukee asteita goniometristä. Polven taivutus-/ojennusakselin kääntöpiste on reisiluun lateraalisen nivelen yläpuolella. Reisiluun pitkittäisakselin tähtäyspiste on trochanter major ja sääriluun pituusakselin tähtäyspiste on mediaalinen kalja. Goniometrin paikallaan oleva käsivarsi asetetaan reisiluun pituusakselin päälle ja liikkuva käsivarsi sääriluun pituusakselin päälle. Testi suoritetaan kolme kertaa ja lasketaan keskiarvo. |
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktiivisessa polvitaipeen kulmassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
Tämä mittaa nelipäisen reisilihaksen kykyä laajentaa polvi viimeiseen liikealueeseen.
Se suoritetaan samassa asennossa kuin kaksi yllä olevaa testiä.
Lapsen käsketään venytellä jalkaa niin paljon kuin pystyy (testilaite pitää lonkkaa 90 asteessa).
Toinen testaaja pitää goniometriä yllä kuvatulla tavalla ja rekisteröi liikealueen.
Testi suoritetaan kolme kertaa ja lasketaan keskiarvo.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
|
Muutos reisilihasten saaliissa (R2-muokattu Tardieu-asteikko (MTS))
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
Testauslaite pitää todellista jalkaa ja koukistaa lantiota 90 astetta.
Polvi venytetään ja koukistetaan hitaasti kaksi kertaa, jotta lapsi olisi mahdollisimman rauhallinen ja rento, ja polvi ojennetaan nopeasti.
Toinen testaaja mittaa ja rekisteröi nopean ja nopean pysäytyksen (catch).
Tätä testiä käytetään laajasti spastisuuden rekisteröintiin lapsilla, joilla on CP 18.
Pyyntimitta on vain yksi, koska se voi muuttua useilla provokaatioilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
|
Muutokset kolmiulotteisessa kävelyanalyysissä (3DGA)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
Testauksesta vastaa kaksi ammattitaitoista testaajaa.
Heijastavat merkit asetetaan iholle Hellen Haysin kokovartalopistokemallin mukaan.
Toinen testaaja asettaa merkit, toinen tarkistaa ja se on valmis, kun molemmat ovat yhtä mieltä sijoittelusta.
Lapsia opastetaan kävelemään itse valitsemallaan askelnopeudella 10 metrin polulla laboratoriossa.
Infrapunavalolla kuusi seinällä olevaa kameraa rekisteröi lasten vartaloon kiinnitetyt heijastimet.
Lapsia pyydetään kävelemään edestakaisin lattialle asetettujen kartioiden välillä, kunnes saavutetaan 5 hyvää kävelysykliä, mikä tarkoittaa, että lapsi osuu kahteen voimalevyyn lattiaan vasemmalla ja oikealla jalalla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
|
Muutos Cybex 6000:ssa, lujuuskoe
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
|
|
Muutokset lasten elämänlaatukyselyssä 4.0 (PedsQL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
Se on itseraportoitu elämänlaatukysely, joka sisältää 23 kysymystä neljässä kategoriassa: Fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
Eri teemat antavat summapisteet välillä 0-100.
Asteikkopisteet lasketaan kohteiden summana jaettuna vastattujen kohtien määrällä.
Neljän ala-asteikon lisäksi voidaan laskea kaksi yhteenvetopistettä: Fyysisen terveyden yhteenvetopiste (8 pistettä) Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopiste (15 kohtaa)
|
Mitattu lähtötilanteessa, 16 viikon ja 32 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inger Holm, Professor, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 519681, 2014/1766-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .