Stræk- og styrketræning for forbedret gangfunktion hos børn med spastisk cerebral parese
Stræk- og styrketræning for børn med cerebral parese - en interventionsundersøgelse
Formålet med dette randomiserede og kontrollerede interventionsstudie er at udforske effekten af en fysioterapiintervention rettet mod kontrakt og spastiske hamstringsmuskler hos børn med bilateral spastisk cerebral parese (CP), GMFCS I-III: En strækrutine rettet mod hamstrings (og psoas, hvis kort). ), og et progressivt styrkeprogram på musklerne, der strækker sig derefter nedre ekstremiteter (quadriceps, gluteus maximus og triceps surae)
Studiehypotese: Udstrækning af baglår og styrketræning af de forlængende muskler i underekstremiteterne hos børn med bilateral spastisk cerebral parese vil øge popliteal vinkel, aktiv knæforlængelse og gangfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøgleinterventionen: 16 uger med tre behandlingssessioner hver uge. Minimum pause mellem to behandlingssessioner er en dag. Uge 1 og 2: For at sikre den korrekte dosering i hver øvelse og en tilfredsstillende undervisning af sessionen derhjemme, vil alle tre sessioner blive gennemført med fysioterapeuten de første to uger. Fra uge 3: To behandlings-/træningssessioner med fysioterapeut og et kortere træningspas i hjemmet.
Vedligeholdelsesindgreb: Fra uge 17 til uge nr. 32.; En session pr. uge vil blive udført i hjemmet, sammen med en assistent i skolen eller hos fysioterapeuten. Hvordan dette opnås, afhænger af, hvad der er muligt for barnet og forældrene.
Fysioterapi sessioner: 2 sessioner pr uge. 5-10 min. varme op på et løbebånd eller en cykel. En strækøvelse på baglåret (og psoas, hvis den er forkortet; ≤ 5º hofteforlængelse) og 3 styrkeøvelser rettet mod musklerne, der forlænger hofte, knæ og ankel.
Indgrebet forventes at vare 30 min. og det er en ekstra session oven i den sædvanlige fysioterapeutiske indsats givet barnet.
Hjemmegang: En session pr. uge, varer 10-15 min. Intet behov for opvarmning. Sessionen består af en strækøvelse på baglår og en styrkeøvelse. Øvelserne vil blive tilpasset individuelt, så børnene kan lave dem derhjemme.
Øvelsesregistrering: Fysioterapeuten vil blive bedt om at registrere de udførte sessioner hver uge. Årsagen til, at en session ikke gennemføres, skal registreres (et skema er vedhæftet).
Udstrækningen (øvelsesskema s.3): Der udføres to strækøvelser på hamstrings, og hvis psoas-musklen er kort (≤ 5º hofteekstension) bør der også udføres et stræk på psoas. Udstrækningen må ikke være smertefuld for barnet.
Styrketræningsøvelserne (øvelsesskema s.4 og 5): Styrketræningen vil blive udført efter principperne for "Progressive Resistance Exercise" (PRE) og anbefalingerne fra The National Strength and Conditioning Association (NSCA) vedrørende styrketræning for børn12 . Den anbefalede vægtmodstand for børn, der er fortrolige med styrketræning, er 60-80% af 1RM (Repetition Maximum = maksimal vægt ved løft af en gentagelse), 2-3 sæt og 8-12 gentagelser, 2-3 gange om ugen. Verscuhen og kolleger13 anbefalinger vedrørende en styrketræningsprotokol til børn med CP tages i betragtning: ikke kun multi-ledsøvelser, men også enkelt-ledsøvelser, forlænget hvile mellem øvelserne (min. 2-3 minutter), minimum 12 ugers intervention og børnene skal være over 7 år. De stående øvelser skal udføres med en rygsæk (alle i indsatsgruppen får en) som er mulig at fylde med vægte/flasker vand.
Tilpasning af vægtmodstand
Børn, der har CP, vil sandsynligvis være forskellige og i overensstemmelse med fysiske forhold, og derfor vil 1 gentagelsesmaksimum (1RM) højst sandsynligt være for svære at udføre. Til estimering af den optimale og individualiserede modstand i hele interventionsperioden skal der udføres en modificeret test.
Testen vil blive udført, efter at barnet har forstået og gennemført øvelserne korrekt, i løbet af de første to uger. Indtil da vil fysioterapeuten lave en kortlægning af barnets styrkeevner for at genkende barnets rette vægt i 12 gentagelser og 2 serier. Fra uge 3 er der 3 serier pr. øvelser. Anbefalinger fra undersøgelsen udført af Sholtes et all14 bruges til at vejlede om optimal vægtdosering. I denne undersøgelse fandt de ud af, at for 8 RM i en sidd-til-stå-øvelse, for dem med CP GMFCS I-III skulle vægten være henholdsvis 35%, 30% og 25% af kropsvægten.
Udførelse af RM-testen: Starter med 3 gentagelser uden modstand i hele øjebliksområdet. Hver gentagelse skal udføres så korrekt og kontrolleret som acceptabel i hele momentområdet og hastigheden er 2-3 sek. pr ekstensions-/fleksionsbevægelse. Hvis en gentagelse udføres forkert med hensyn til hastighed og bevægelseskvalitet, tælles den ikke med.
RM-testen skal udføres første gang i slutningen af anden uge (12 RM x 3 serier), derefter næste gang i uge 5. (10 RM x 3 serier), uge 8. (8 RM x 3 serier), og endelig i uge 14. (8 RM x 3 serier). Når barnet kan gøre mere end henholdsvis 12, 10 eller 8 gentagelser, skal der tillægges mere vægt. Vægtændringerne skal registreres i en registreringsblanket.
RM-test skal udføres i øvelse nr. 1),2) og 3). Øvelse nr. 4) er mest en bevidsthedsøvelse, hvor fokus er på kvalitet og evnen til at aktivere m.vastus medialis ved at lave en max ekstension i knæet i liggende stilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spastisk bilateral cerebral parese GMFCS I-III (evne til at gå uden hjælp i 10 m)
- Popliteal vinkel ≥ 35°
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kirurgisk forlængelse på hamstrings eller bilateral triceps surae
- Ingen kirurgisk indgreb på underekstremiteterne et år før inklusion
- Ingen kirurgisk indgreb på underekstremiteterne et år før inklusion
- Kirurgiske operationer som er planlagt i det kommende år
- Ingen botulinum-injektioner i baglår eller andre muskler i underekstremiteterne de sidste 6 måneder før inklusion.
- Ekstern rotation i hofterne ≤ 5°
- < 90° passiv ankel dorsal fleksion i anklerne på et forlænget knæ
- Nedsat evne til at samarbejde eller modtage instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Styrke- og strækintervention
Behandling som sædvanlig + en styrke- og udspændingsindsats sammen med fysioterapeut
|
Intervention gennemført af lokal fysioterapeut.16
uge, tre behandlingssessioner hver uge.
Minimum pause mellem to behandlingssessioner er en dag.
Uge 1 og 2: For at sikre den korrekte dosering i hver øvelse og en tilfredsstillende undervisning af sessionen derhjemme, vil alle tre sessioner blive gennemført med fysioterapeuten de første to uger.
Fra uge 3: To behandlings-/træningssessioner med fysioterapeut og et kortere træningspas i hjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hamstrings længde/popliteal vinkel (R1 i MTS)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
Testene udføres med barnet liggende på en bænk i et lydløst undersøgelsesrum, og målingerne udføres ved hjælp af et plastikgoniometer, der almindeligvis bruges til led- og muskelmålinger i klinikken. To testere laver testene, og de er et testhold. Hvis der er en kontraktur i hoften, lægges en pude under knæet for at holde lændehvirvelsøjlen lige. En tester udfører strækket på hamstrings, og den anden tester aflæser graderne på goniometeret. Omdrejningspunktet for fleksion/ekstensionsaksen i knæet er over lårbenets laterale kondyl. Sigtepunktet for længdeaksen i lårbenet er trochanter major og sigtepunktet for længdeaksen i tibia er den mediale malleolus. Den stationære arm på goniometeret placeres over lårbenets længdeakse, og den bevægelige arm placeres sammen med skinnebenets længdeakse. Testen udføres tre gange og et gennemsnit beregnes. |
Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktiv popliteal vinkel
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
Dette måler quadriceps evne til at strække knæet ind i det sidste bevægelsesområde.
Det udføres i samme position som de to test ovenfor.
Barnet får besked på at strække benet så meget ud, som det er i stand til (hoften holdes i 90 grader af testeren).
Den anden tester holder goniometeret som beskrevet ovenfor og registrerer bevægelsesområdet.
Testen udføres tre gange, og der beregnes et gennemsnit.
|
Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
|
Ændring i hamstrings-fangst (R2 modificeret Tardieu-skala (MTS))
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
Testeren holder selve benet og bøjer hoften til 90 grader.
Knæet forlænges og bøjes langsomt i to gentagelser for at gøre barnet så roligt og afslappet som muligt, og knæet forlænges hurtigt.
Det hurtige og hurtige stop (fangst) måles og registreres af den anden tester.
Denne test bruges i vid udstrækning til registrering af spasticitet hos børn med CP 18.
Fangstmålet udføres kun én, da det kan ændre sig ved flere provokationer.
|
Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
|
Ændringer i tredimensionel ganganalyse (3DGA)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
To dygtige testere er ansvarlige for testen.
Reflekterende markører placeres på huden i henhold til Hellen Hays full body plug-in model.
Den ene tester placerer markørerne, den anden tjekker, og den er færdig, når begge er enige om placeringen.
Børnene instrueres i at gå i en selvvalgt ganghastighed over en 10 m sti i laboratoriet.
Med infrarødt lys registrerer seks kameraer på væggen de refleksmarkører, der er fastgjort til børnenes krop.
Barnet bedes gå frem og tilbage mellem til kegler placeret på gulvet, indtil der er registreret 5 gode gangcyklusser, hvilket betyder, at barnet rammer to kraftplader i gulvet med venstre og højre fod.
|
Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
|
Ændring i Cybex 6000, Styrketest
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
|
|
Ændringer i pædiatrisk livskvalitet spørgeskema 4.0 (PedsQL)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
Det er et selvrapporteret Quality Of Life-spørgeskema, der indeholder 23 spørgsmål, fordelt på 4 kategorier: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
De forskellige temaer giver en sumscore mellem 0-100.
Skalaresultater beregnes som summen af emnerne divideret med antallet af besvarede emner.
Ud over de fire underskalaer kan der beregnes to opsummerende scores: Fysisk helbredsoversigtsscore (8 punkter) Psykosocial sundhedsoversigtsscore (15 punkter)
|
Målt ved baseline, efter 16 uger og 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inger Holm, Professor, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 519681, 2014/1766-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .