- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02917330
Alongamento e treinamento de força para melhorar a função de marcha em crianças com paralisia cerebral espástica
Alongamento e treinamento de força para crianças com paralisia cerebral - um estudo de intervenção
O objetivo deste estudo de intervenção randomizado e controlado é explorar o efeito de uma intervenção de fisioterapia visando os músculos isquiotibiais contraídos e espásticos em crianças com paralisia cerebral espástica bilateral (PC), GMFCS I-III: uma rotina de alongamento visando os isquiotibiais (e psoas se curto ) e um programa progressivo de fortalecimento da musculatura que se estende até os membros inferiores (quadríceps, glúteo máximo e tríceps sural)
Hipótese do estudo: O alongamento dos isquiotibiais e o treinamento de força dos músculos extensores nas extremidades inferiores em crianças com paralisia cerebral espástica bilateral aumentarão o ângulo poplíteo, a extensão ativa do joelho e a função da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção chave: 16 semanas com três sessões de tratamento por semana. A pausa mínima entre duas sessões de tratamento é de um dia. Semana 1 e 2: Para garantir a dosagem correta em cada exercício e uma educação satisfatória da sessão feita em casa, todas as três sessões serão implementadas com o fisioterapeuta nas duas primeiras semanas. A partir da semana 3: Duas sessões de tratamento/treino com o fisioterapeuta e uma sessão de treino mais curta em casa.
Intervenção de manutenção: Da semana 17 à semana n.º 32.; Uma sessão pr. semana será realizada em casa, junto com um auxiliar na escola ou com o fisioterapeuta. Como isso será feito dependerá do que for viável para a criança e para os pais.
As sessões de fisioterapia: 2 sessões por semana. 5-10 min. aquecer em uma esteira ou bicicleta. Um exercício de alongamento nos isquiotibiais (e psoas se encurtado; ≤ 5º extensão do quadril) e 3 exercícios de força direcionados aos músculos extensores do quadril, joelho e tornozelo.
A intervenção está prevista para durar 30 min. e é uma sessão extra à intervenção habitual de fisioterapia dada à criança.
Sessão em casa: Uma sessão pr. semana, com duração de 10-15 min. Não há necessidade de aquecimento. A sessão contém um exercício de alongamento nos isquiotibiais e um exercício de força. Os exercícios serão modificados individualmente para que as crianças possam fazê-los em casa.
Registro de exercícios: O fisioterapeuta será solicitado a registrar as sessões realizadas a cada semana. O motivo pelo qual uma sessão não é realizada deve ser registrado (um esquema é anexado).
O alongamento (esquema de exercícios p.3): Serão realizados dois exercícios de alongamento nos isquiotibiais, e se o músculo psoas for curto (≤ 5º de extensão do quadril) deve ser feito também um alongamento no psoas. O alongamento não deve ser doloroso para a criança.
Os exercícios de treinamento de força (esquema de exercícios p.4 e 5): O treinamento de força será realizado seguindo os princípios do "Exercício de Resistência Progressiva" (PRE) e as recomendações da Associação Nacional de Força e Condicionamento (NSCA) sobre treinamento de força para crianças12 . A resistência de peso recomendada para crianças familiarizadas com o treinamento de força é de 60-80% de 1RM (Repetição Máxima = peso máximo ao levantar uma repetição), 2-3 séries e 8-12 repetições, 2-3 vezes por semana. Verscuhen e collegues13 recomendam um protocolo de treinamento de força para crianças com PC: não apenas exercícios multiarticulares, mas também monoarticulares, descanso prolongado entre os exercícios (min 2-3 minutos), mínimo de 12 semanas de intervenção e as crianças devem ter mais de 7 anos de idade. Os exercícios em pé devem ser realizados com mochila (todos do grupo intervenção ganharão uma) que é possível carregar com pesos/garrafas de água.
Personalização de resistência de peso
As crianças com PC tendem a ser diversas e de acordo com as condições físicas e, por isso, 1 Repetição Máxima (1RM) provavelmente será muito difícil de realizar. Para estimativa da resistência ideal e individualizada ao longo do período de intervenção, deve ser realizado um teste modificado.
O teste será realizado após a criança ter compreendido e concluído corretamente os exercícios, durante as duas primeiras semanas. Até isso o fisioterapeuta fará um mapeamento das habilidades de força da criança a fim de reconhecer a quantidade certa de peso para a criança para 12 repetições e 2 séries. A partir da semana 3 são 3 séries por exercícios. As recomendações do estudo feito por Sholtes et all14 são usadas para orientar a dosagem de peso ideal. Neste estudo, eles descobriram que para 8 RM em um exercício de sentar e levantar, para aqueles com CP GMFCS I-III, o peso deve ser de 35%, 30% e 25%, respectivamente, do peso corporal.
Execução do teste de RM: Iniciando com 3 repetições sem nenhuma resistência em toda a amplitude do momento. Cada repetição deve ser executada da forma mais correta e controlada possível em toda a amplitude do momento e a velocidade é de 2 a 3 segundos. por movimento de extensão/flexão. Se uma repetição for realizada incorretamente em relação à velocidade e qualidade do movimento, ela não será contada.
O teste de RM deve ser realizado pela primeira vez no final da segunda semana (12 RM x 3 séries), depois na próxima vez na semana 5. (10 RM x 3 séries), semana 8. (8 RM x 3 séries), e finalmente na semana 14. (8 RM x 3 séries). Quando a criança conseguir fazer mais de 12, 10 ou 8 repetições, respectivamente, deve-se adicionar mais peso. As variações de peso serão registradas em ficha cadastral.
O teste de RM será realizado no exercício nº 1),2) e 3). Exercício nº 4) é principalmente um exercício de conscientização onde o foco está na qualidade e na capacidade de ativar m.vastus medialis fazendo uma extensão máxima no joelho em uma posição prona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral bilateral espástica GMFCS I-III (capacidade de andar sem auxílio por 10 m)
- Ângulo poplíteo ≥ 35°
Critério de exclusão:
- Sem alongamento cirúrgico nos isquiotibiais ou tríceps sural bilateral
- Nenhuma intervenção cirúrgica nas extremidades inferiores um ano antes da inclusão
- Nenhuma intervenção cirúrgica nas extremidades inferiores um ano antes da inclusão
- Operações cirúrgicas planejadas para o próximo ano
- Nenhuma injeção de botulínica nos isquiotibiais ou outros músculos nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses antes da inclusão.
- Rotação externa nos quadris ≤ 5°
- < 90° flexão dorsal passiva do tornozelo nos tornozelos em um joelho estendido
- Capacidade reduzida de cooperar ou receber instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume
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Experimental: Intervenção de força e alongamento
Tratamento normal + uma intervenção de força e alongamento em conjunto com um fisioterapeuta
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Intervenção implementada por fisioterapeuta local.16
semanas, três sessões de tratamento por semana.
A pausa mínima entre duas sessões de tratamento é de um dia.
Semana 1 e 2: Para garantir a dosagem correta em cada exercício e uma educação satisfatória da sessão feita em casa, todas as três sessões serão implementadas com o fisioterapeuta nas duas primeiras semanas.
A partir da semana 3: Duas sessões de tratamento/treino com o fisioterapeuta e uma sessão de treino mais curta em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprimento dos isquiotibiais/ângulo poplíteo (R1 em MTS)
Prazo: Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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Os testes são realizados com a criança em decúbito dorsal em um banco em uma sala de exame silenciosa e as medidas são feitas com um goniômetro de plástico, comumente usado para medidas articulares e musculares na clínica. Dois testadores estão fazendo os testes e eles são uma equipe de teste. Se houver uma contratura no quadril, um travesseiro é colocado sob o joelho para manter a coluna lombar reta. Um testador está realizando o alongamento nos isquiotibiais e o outro testador está lendo os graus no goniômetro. O ponto de pivô para o eixo de flexão/extensão no joelho está sobre o côndilo lateral do fêmur. O ponto de mira para o eixo longitudinal no fêmur é o trocânter maior e o ponto de mira para o eixo longitudinal na tíbia é o maléolo medial. O braço estacionário do goniômetro é colocado sobre o eixo longitudinal do fêmur e o braço móvel é colocado junto ao eixo longitudinal da tíbia. O teste é feito três vezes e uma média é calculada. |
Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no ângulo poplíteo ativo
Prazo: Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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Isso mede a capacidade do quadríceps de estender o joelho até a última amplitude de movimento.
É realizado na mesma posição dos dois testes anteriores.
A criança é orientada a esticar a perna o máximo que puder (o avaliador mantém o quadril em 90 graus).
O outro testador segura o goniômetro conforme descrito acima e registra a amplitude de movimento.
O teste é feito três vezes e uma média é calculada.
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Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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Alteração na captura dos isquiotibiais (R2 Modified Tardieu Scale (MTS))
Prazo: Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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O testador está segurando a perna real, flexionando o quadril a 90 graus.
O joelho é estendido e flexionado lentamente por duas repetições para deixar a criança o mais calma e relaxada possível, e o joelho é estendido rapidamente.
A parada rápida e rápida (catch) é medida e registrada pelo outro testador.
Este teste é amplamente utilizado para registro de espasticidade em crianças com PC 18.
A medida de captura só é realizada uma vez que pode mudar com várias provocações.
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Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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Alterações na análise tridimensional da marcha (3DGA)
Prazo: Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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Dois testadores qualificados são responsáveis pelo teste.
Marcadores refletivos são colocados na pele de acordo com o modelo plug-in de corpo inteiro de Hellen Hays.
Um testador está colocando os marcadores, o outro está verificando e está completo quando ambos concordam com a colocação.
As crianças são instruídas a andar em uma velocidade de marcha auto-selecionada em um caminho de 10 m no laboratório.
Com luz infravermelha, seis câmeras na parede estão registrando os marcadores de reflexos fixados no corpo das crianças.
A criança é solicitada a andar para frente e para trás entre dois cones colocados no chão até que 5 bons ciclos de marcha sejam registrados, o que significa que a criança atinge duas plataformas de força no chão com o pé esquerdo e o pé direito.
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Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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Mudança no Cybex 6000, teste de força
Prazo: Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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Alterações no questionário de qualidade de vida pediátrica 4.0 (PedsQL)
Prazo: Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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É um questionário de qualidade de vida autorreferido contendo 23 questões, em 4 categorias: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar.
Os diferentes temas dão uma pontuação total entre 0-100.
As pontuações da escala são computadas como a soma dos itens dividida pelo número de itens respondidos.
Além das quatro subescalas, duas pontuações resumidas podem ser computadas: Pontuação resumida da saúde física (8 itens) Pontuação resumida da saúde psicossocial (15 itens)
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Medido no início do estudo, após 16 semanas e 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inger Holm, Professor, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 519681, 2014/1766-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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