- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02917330
Dehnungs- und Krafttraining für eine verbesserte Gangfunktion bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Dehnungs- und Krafttraining für Kinder mit Zerebralparese – eine Interventionsstudie
Der Zweck dieser randomisierten und kontrollierten Interventionsstudie ist es, die Wirkung einer physiotherapeutischen Intervention zu untersuchen, die auf kontrahierende und spastische Kniesehnenmuskeln bei Kindern mit bilateraler spastischer Zerebralparese (CP) abzielt, GMFCS I-III: Eine Dehnungsroutine, die auf Kniesehnen (und Psoas, falls kurz) abzielt ) und ein progressives Kräftigungsprogramm für die Muskeln, die sich dann an den unteren Extremitäten erstrecken (Quadrizeps, Gluteus maximus und Triceps surae)
Studienhypothese: Dehnung der Kniesehnen und Krafttraining der Streckmuskeln in den unteren Extremitäten bei Kindern mit bilateraler spastischer Zerebralparese werden den Kniekehlenwinkel, die aktive Kniestreckung und die Gangfunktion verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schlüsselintervention: 16 Wochen mit drei Behandlungssitzungen pro Woche. Die Mindestpause zwischen zwei Behandlungssitzungen beträgt einen Tag. Woche 1 und 2: Um die richtige Dosierung in jeder Übung und eine zufriedenstellende Ausbildung der Sitzung zu Hause zu gewährleisten, werden alle drei Sitzungen in den ersten zwei Wochen mit dem Physiotherapeuten durchgeführt. Ab Woche 3: Zwei Behandlungs-/Trainingseinheiten beim Physiotherapeuten und eine kürzere Trainingseinheit zu Hause.
Wartungseingriff: Von Woche 17 bis Woche Nr. 32.; Eine Sitzung pro. Woche wird zu Hause, zusammen mit einem Assistenten in der Schule oder mit dem Physiotherapeuten durchgeführt. Wie dies bewerkstelligt wird, hängt davon ab, was für das Kind und die Eltern machbar ist.
Die Physiotherapiesitzungen: 2 Sitzungen pro Woche. 5-10min. wärmen Sie sich auf einem Laufband oder Fahrrad auf. Eine Dehnübung für die Kniesehnen (und Psoas, falls verkürzt; ≤ 5º Hüftstreckung) und 3 Kraftübungen, die auf die Muskeln abzielen, die Hüfte, Knie und Knöchel strecken.
Der Eingriff dauert voraussichtlich 30 Minuten. und es ist eine zusätzliche Sitzung zusätzlich zu der üblichen physiotherapeutischen Intervention, die dem Kind gegeben wird.
Heimsitzung: Eine Sitzung pr. Woche, Dauer 10-15 Min. Aufwärmen ist nicht nötig. Die Sitzung besteht aus einer Dehnungsübung für die hintere Oberschenkelmuskulatur und einer Kraftübung. Die Übungen werden individuell angepasst, damit die Kinder sie zu Hause durchführen können.
Übungsregistrierung: Der Physiotherapeut wird gebeten, die jede Woche durchgeführten Sitzungen zu registrieren. Der Grund, warum eine Sitzung nicht durchgeführt wird, sollte registriert werden (ein Schema ist beigefügt).
Die Dehnung (Übungsschema S.3): Zwei Dehnübungen werden an den Kniesehnen durchgeführt, und wenn der Psoas-Muskel kurz ist (≤ 5º Hüftstreckung), sollte auch eine Dehnung am Psoas durchgeführt werden. Das Dehnen darf für das Kind nicht schmerzhaft sein.
Die Krafttrainingsübungen (Übungsschema S.4 und 5): Das Krafttraining wird nach den Prinzipien der „Progressive Resistance Exercise“ (PRE) und den Empfehlungen der National Strength and Conditioning Association (NSCA) zum Krafttraining für Kinder durchgeführt12 . Der empfohlene Gewichtswiderstand für Kinder, die mit Krafttraining vertraut sind, beträgt 60-80% von 1RM (Repetition Maximum = maximales Gewicht beim Heben einer Wiederholung), 2-3 Sätze und 8-12 Wiederholungen, 2-3 Mal pro Woche. Die Empfehlungen von Verscuhen und Kollegen13 bezüglich eines Krafttrainingsprotokolls für Kinder mit CP werden berücksichtigt: nicht nur Mehrgelenksübungen, sondern auch Einzelgelenksübungen, verlängerte Pausen zwischen den Übungen (mindestens 2-3 Minuten), mindestens 12 Wochen Intervention und die Kinder sollten älter als 7 Jahre sein. Die Stehübungen sollen mit einem Rucksack durchgeführt werden (jeder in der Interventionsgruppe bekommt einen), der mit Gewichten/Wasserflaschen beladen werden kann.
Anpassung des Gewichtswiderstands
Kinder, die CP haben, sind wahrscheinlich unterschiedlich und entsprechend den körperlichen Bedingungen und aus diesem Grund ist 1 Wiederholungsmaximum (1RM) höchstwahrscheinlich zu schwierig durchzuführen. Zur Abschätzung der optimalen und individuellen Resistenz über den Interventionszeitraum ist ein modifizierter Test durchzuführen.
Der Test wird durchgeführt, nachdem das Kind die Übungen in den ersten zwei Wochen verstanden und korrekt ausgeführt hat. Bis dahin wird der Physiotherapeut eine Kartierung der Kraftfähigkeiten des Kindes vornehmen, um das richtige Gewicht für das Kind für 12 Wiederholungen und 2 Serien zu erkennen. Ab Woche 3 gibt es 3 Serien pro Übung. Empfehlungen aus der Studie von Sholtes et al.14 werden zur Anleitung der optimalen Gewichtsdosierung verwendet. In dieser Studie fanden sie heraus, dass für diejenigen mit CP GMFCS I-III für 8 RM in einer Sitz-Steh-Übung das Gewicht 35 %, 30 % bzw. 25 % des Körpergewichts betragen sollte.
Durchführung des RM-Tests: Beginnend mit 3 Wiederholungen ohne Widerstand über den gesamten Momentenbereich. Jede Wiederholung muss so korrekt und kontrolliert wie möglich über den gesamten Momentbereich ausgeführt werden und die Geschwindigkeit beträgt 2-3 Sekunden. pro Extensions-/Flexionsbewegung. Eine hinsichtlich Geschwindigkeit und Bewegungsqualität fehlerhaft ausgeführte Wiederholung wird nicht gewertet.
Der RM-Test wird das erste Mal am Ende der zweiten Woche (12 RM x 3 Serien), dann das nächste Mal in Woche 5. (10 RM x 3 Serien), Woche 8. (8 RM x 3 Serien) durchgeführt. und schließlich in Woche 14. (Serie 8 RM x 3). Wenn das Kind mehr als 12, 10 bzw. 8 Wiederholungen schafft, wird mehr Gewicht hinzugefügt. Die Gewichtsveränderungen sind in einem Registrierungsformular zu registrieren.
Der RM-Test muss in Übung Nr. 1), 2) und 3) durchgeführt werden. Übung Nr. 4) ist hauptsächlich eine Bewusstseinsübung, bei der der Fokus auf der Qualität und der Fähigkeit liegt, den m.vastus medialis durch eine maximale Streckung des Knies in Bauchlage zu aktivieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0027
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spastische bilaterale Zerebralparese GMFCS I-III (Fähigkeit, 10 m ohne Hilfe zu gehen)
- Kniekehlenwinkel ≥ 35°
Ausschlusskriterien:
- Keine chirurgische Verlängerung an Kniesehnen oder bilateralem Trizeps surae
- Kein chirurgischer Eingriff an den unteren Extremitäten ein Jahr vor Einschluss
- Kein chirurgischer Eingriff an den unteren Extremitäten ein Jahr vor Einschluss
- Chirurgische Operationen, die für das kommende Jahr geplant sind
- Keine Botulinum-Injektionen in Kniesehnen oder andere Muskeln in den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme.
- Außenrotation in der Hüfte ≤ 5°
- < 90° passive Knöchel-Dorsalflexion in den Knöcheln bei gestrecktem Knie
- Reduzierte Fähigkeit zu kooperieren oder Anweisungen zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Kraft- und Dehnungsintervention
Behandlung wie gewohnt + eine Kräftigungs- und Dehnungsintervention zusammen mit einem Physiotherapeuten
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Intervention durch lokalen Physiotherapeuten durchgeführt.16
Woche, drei Behandlungssitzungen pro Woche.
Die Mindestpause zwischen zwei Behandlungssitzungen beträgt einen Tag.
Woche 1 und 2: Um die richtige Dosierung in jeder Übung und eine zufriedenstellende Ausbildung der Sitzung zu Hause zu gewährleisten, werden alle drei Sitzungen in den ersten zwei Wochen mit dem Physiotherapeuten durchgeführt.
Ab Woche 3: Zwei Behandlungs-/Trainingseinheiten beim Physiotherapeuten und eine kürzere Trainingseinheit zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kniesehnenlänge/des Kniekehlenwinkels (R1 in MTS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Die Tests werden mit dem Kind in Rückenlage auf einer Bank in einem stillen Untersuchungsraum durchgeführt und die Messungen werden mit einem Kunststoff-Goniometer durchgeführt, das üblicherweise für Gelenk- und Muskelmessungen in der Klinik verwendet wird. Zwei Tester führen die Tests durch und bilden ein Testteam. Bei einer Hüftkontraktur wird ein Kissen unter das Knie gelegt, um die Lendenwirbelsäule gerade zu halten. Ein Tester führt die Dehnung an den Kniesehnen durch und der andere Tester liest die Grade auf dem Goniometer ab. Der Drehpunkt für die Flexions-/Extensionsachse im Knie liegt über dem lateralen Femurkondylus. Der Zielpunkt für die Längsachse im Femur ist der Trochanter major und der Zielpunkt für die Längsachse im Schienbein ist der mediale Malleolus. Der stationäre Arm des Goniometers wird über der Längsachse des Femurs und der bewegliche Arm entlang der Längsachse des Schienbeins platziert. Der Test wird dreimal durchgeführt und ein Durchschnitt berechnet. |
Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des aktiven Kniekehlenwinkels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Dies misst die Fähigkeit des Quadrizeps, das Knie in den letzten Bewegungsbereich zu strecken.
Er wird in der gleichen Position wie die beiden obigen Tests durchgeführt.
Das Kind wird aufgefordert, das Bein so weit wie möglich auszustrecken (Hüfte wird vom Tester in einem 90-Grad-Winkel gehalten).
Der andere Tester hält das Goniometer wie oben beschrieben und registriert den Bewegungsbereich.
Der Test wird dreimal durchgeführt und ein Durchschnitt berechnet.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Änderung des Fangs der Kniesehnen (R2 modifizierte Tardieu-Skala (MTS))
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Der Tester hält das eigentliche Bein und beugt die Hüfte um 90 Grad.
Das Knie wird langsam für zwei Wiederholungen gestreckt und gebeugt, um das Kind so ruhig und entspannt wie möglich zu machen, und das Knie wird schnell gestreckt.
Der schnelle und schnelle Stopp (Catch) wird vom anderen Tester gemessen und registriert.
Dieser Test wird häufig zur Registrierung von Spastik bei Kindern mit CP 18 verwendet.
Die Fangmaßnahme wird nur einmal durchgeführt, da sie sich bei mehreren Provokationen ändern kann.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Änderungen in der dreidimensionalen Ganganalyse (3DGA)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Zwei erfahrene Tester sind für die Prüfung verantwortlich.
Reflektierende Marker werden nach Hellen Hays Ganzkörper-Plug-in-Modell auf der Haut platziert.
Ein Tester platziert die Marker, der andere prüft und es ist fertig, wenn beide sich auf die Platzierung einigen.
Die Kinder werden angeleitet, in einer selbstgewählten Schrittgeschwindigkeit über einen 10 m langen Weg im Labor zu gehen.
Sechs Kameras an der Wand registrieren mit Infrarotlicht die am Körper der Kinder angebrachten Reflexmarken.
Das Kind wird gebeten, zwischen zwei auf dem Boden platzierten Kegeln hin und her zu gehen, bis 5 gute Gangzyklen registriert werden, was bedeutet, dass das Kind mit dem linken und rechten Fuß auf zwei Kraftplatten im Boden trifft.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Änderung in Cybex 6000, Festigkeitstest
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Veränderungen im pädiatrischen Lebensqualitätsfragebogen 4.0 (PedsQL)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen zur Lebensqualität, der 23 Fragen in 4 Kategorien enthält: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit.
Die verschiedenen Themen ergeben eine Summenpunktzahl zwischen 0-100.
Skalenwerte werden als Summe der Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items berechnet.
Zusätzlich zu den vier Subskalen können zwei Gesamtwerte berechnet werden: Gesamtwert der körperlichen Gesundheit (8 Punkte) Gesamtwert der psychosozialen Gesundheit (15 Punkte)
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Inger Holm, Professor, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 519681, 2014/1766-1
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