- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02917330
Rozciąganie i trening siłowy dla poprawy funkcji chodu u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Rozciąganie i trening siłowy dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym - badanie interwencyjne
Celem tego randomizowanego i kontrolowanego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu interwencji fizjoterapeutycznej ukierunkowanej na mięśnie skurczowe i spastyczne ścięgien podkolanowych u dzieci z obustronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), GMFCS I-III: Rozciąganie rutynowe ukierunkowane na ścięgna podkolanowe (i lędźwiowe, jeśli krótkie ) oraz progresywny program wzmacniający mięśnie rozciągające następnie kończyny dolne (mięsień czworogłowy, pośladkowy wielki i triceps surowy)
Hipoteza badawcza: Rozciąganie ścięgien podkolanowych i trening siłowy mięśni rozciągających kończyn dolnych u dzieci z obustronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym zwiększy kąt podkolanowy, aktywny wyprost kolana i funkcję chodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowa interwencja: 16 tygodni z trzema sesjami terapeutycznymi w każdym tygodniu. Minimalna przerwa pomiędzy dwoma zabiegami to jeden dzień. Tydzień 1 i 2: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie w każdym ćwiczeniu i satysfakcjonującą edukację sesji wykonywanej w domu, wszystkie trzy sesje będą realizowane z fizjoterapeutą przez pierwsze dwa tygodnie. Od 3 tygodnia: 2 sesje zabiegowe/treningowe z fizjoterapeutą i 1 krótsza sesja treningowa w domu.
Interwencja podtrzymująca: od 17 tygodnia do 32 tygodnia; Jedna sesja pr. tygodnia będą wykonywane w domu, razem z asystentem w szkole lub z fizjoterapeutą. Sposób, w jaki zostanie to osiągnięte, będzie zależał od tego, co jest wykonalne dla dziecka i rodziców.
Sesje fizjoterapeutyczne: 2 sesje w tygodniu. 5-10 min. rozgrzewka na bieżni lub rowerze. Ćwiczenie rozciągające ścięgna podkolanowe (i lędźwiowe, jeśli są skrócone; ≤ 5º wyprostu biodra) oraz 3 ćwiczenia siłowe ukierunkowane na mięśnie rozciągające biodro, kolano i kostkę.
Przewiduje się, że interwencja potrwa 30 minut. i jest to dodatkowa sesja oprócz zwykłej interwencji fizjoterapeutycznej danego dziecka.
Sesja domowa: Jedna sesja pr. tydzień, trwające 10-15 min. Nie ma potrzeby rozgrzewki. Sesja składa się z jednego ćwiczenia rozciągającego na ścięgna podkolanowe i jednego ćwiczenia siłowego. Ćwiczenia będą modyfikowane indywidualnie, aby dzieci mogły je wykonywać w domu.
Rejestracja ćwiczeń: Fizjoterapeuta zostanie poproszony o rejestrację sesji wykonywanych w każdym tygodniu. Należy zarejestrować przyczynę niewykonania sesji (schemat w załączeniu).
Rozciąganie (schemat ćwiczeń str.3): Wykonane zostaną dwa ćwiczenia rozciągające na ścięgna podkolanowe, a jeśli mięsień lędźwiowy jest krótki (≤ 5º wyprostu w biodrze) należy wykonać również rozciąganie na mięśnie lędźwiowe. Rozciąganie nie powinno być bolesne dla dziecka.
Ćwiczenia siłowe (schemat ćwiczeń str. 4 i 5): Trening siłowy zostanie przeprowadzony zgodnie z zasadami „Progressive Resistance Exercise” (PRE) oraz zaleceniami National Strength and Conditioning Association (NSCA) dotyczącymi treningu siłowego dzieci12 . Zalecany opór ciężaru dla dzieci, które są zaznajomione z treningiem siłowym to 60-80% 1RM (Repetition Maximum = maksymalny ciężar przy podnoszeniu jednego powtórzenia), 2-3 serie i 8-12 powtórzeń, 2-3 razy w tygodniu. Verscuhen i współpracownicy13 uwzględniają zalecenia dotyczące protokołu treningu siłowego dzieci z MPD: nie tylko ćwiczenia wielostawowe, ale również jednostawowe, wydłużony odpoczynek między ćwiczeniami (min. 2-3 minuty), minimum 12 tygodni interwencji i dzieci powinny mieć ukończone 7 lat. Ćwiczenia na stojąco należy wykonywać z plecakiem (każdy w grupie interwencyjnej taki otrzyma), który można załadować ciężarkami/butelkami z wodą.
Dostosowanie odporności na ciężar
Dzieci z CP będą prawdopodobnie zróżnicowane i dostosowane do warunków fizycznych, dlatego wykonanie 1 Maksymalnego Powtórzenia (1RM) będzie najprawdopodobniej zbyt trudne. W celu oszacowania optymalnej i zindywidualizowanej odporności w całym okresie interwencji należy przeprowadzić zmodyfikowany test.
Test zostanie przeprowadzony po prawidłowym zrozumieniu i wykonaniu przez dziecko ćwiczeń, w ciągu pierwszych dwóch tygodni. Do tego czasu fizjoterapeuta wykona mapowanie możliwości siłowych dziecka w celu ustalenia właściwej wielkości ciężaru dla dziecka na 12 powtórzeń i 2 serie. Od 3 tygodnia są 3 serie ćwiczeń. Zalecenia z badania przeprowadzonego przez Sholtesa i wsp.14 służą do orientacji w optymalnym dawkowaniu wagowym. W tym badaniu odkryli, że dla 8 RM w ćwiczeniu siadania i stania, dla osób z CP GMFCS I-III waga powinna wynosić odpowiednio 35%, 30% i 25% masy ciała.
Wykonanie testu RM: Rozpoczęcie od 3 powtórzeń bez oporu w całym zakresie momentu. Każde powtórzenie powinno być wykonane poprawnie i kontrolowane w miarę możliwości w całym zakresie momentu i szybkości 2-3 sek. na ruch wyprostu/zgięcia. Jeśli jedno powtórzenie zostanie wykonane nieprawidłowo pod względem szybkości i jakości ruchu, nie będzie liczone.
Test RM przeprowadza się pierwszy raz pod koniec drugiego tygodnia (serie 12 RM x 3), następnie kolejny raz w 5. tygodniu (serie 10 RM x 3), tygodniu 8. (serie 8 RM x 3), i wreszcie w 14 tyg. (8 serii RM x 3). Kiedy dziecko może wykonać odpowiednio więcej niż 12, 10 lub 8 powtórzeń, należy dodać więcej ciężaru. Zmiany wagi należy odnotować w formularzu rejestracyjnym.
Próbę RM należy wykonać w ćwiczeniu nr 1), 2) i 3). Ćwiczenie nr 4) to głównie ćwiczenie świadomościowe, w którym nacisk kładzie się na jakość i umiejętność aktywacji m.vastus medialis poprzez wykonanie maksymalnego wyprostu w kolanie w pozycji leżącej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spastyczne obustronne mózgowe porażenie dziecięce GMFCS I-III (zdolność chodzenia bez pomocy przez 10 m)
- Kąt podkolanowy ≥ 35°
Kryteria wyłączenia:
- Brak chirurgicznego wydłużania ścięgien podkolanowych lub obustronnego mięśnia trójgłowego uda
- Brak interwencji chirurgicznej na kończynach dolnych rok przed włączeniem
- Brak interwencji chirurgicznej na kończynach dolnych rok przed włączeniem
- Operacje chirurgiczne planowane na najbliższy rok
- Brak wstrzyknięć botuliny w ścięgna podkolanowe lub inne mięśnie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
- Rotacja zewnętrzna w biodrach ≤ 5°
- < 90° pasywne zgięcie grzbietowe stawu skokowego w stawie kolanowym wyprostowanym
- Zmniejszona zdolność do współpracy lub otrzymywania instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
|
Eksperymentalny: Interwencja siłowa i rozciągająca
Leczenie jak zwykle + interwencja siłowa i rozciągająca wraz z fizjoterapeutą
|
Interwencja realizowana przez lokalnego fizjoterapeutę.16
tygodni, trzy sesje terapeutyczne w każdym tygodniu.
Minimalna przerwa pomiędzy dwoma zabiegami to jeden dzień.
Tydzień 1 i 2: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie w każdym ćwiczeniu i satysfakcjonującą edukację sesji wykonywanej w domu, wszystkie trzy sesje będą realizowane z fizjoterapeutą przez pierwsze dwa tygodnie.
Od 3 tygodnia: 2 sesje zabiegowe/treningowe z fizjoterapeutą i 1 krótsza sesja treningowa w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana długości ścięgien/kąta podkolanowego (R1 w MTS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Badania przeprowadza się z dzieckiem leżącym na ławce w cichym pokoju badań, a pomiarów dokonuje się za pomocą plastikowego goniometru, powszechnie używanego do pomiarów stawów i mięśni w klinice. Dwóch testerów przeprowadza testy i tworzą zespół testowy. W przypadku przykurczu w biodrze pod kolanem umieszczana jest poduszka utrzymująca wyprostowany odcinek lędźwiowy kręgosłupa. Jeden tester wykonuje rozciąganie ścięgien podkolanowych, a drugi tester odczytuje stopnie na goniometrze. Punkt obrotu osi zgięcia/wyprostu w kolanie znajduje się nad kłykciem bocznym kości udowej. Punktem celowniczym dla osi podłużnej kości udowej jest krętarz większy, a dla osi podłużnej kości piszczelowej kostka przyśrodkowa. Stacjonarne ramię goniometru umieszcza się nad osią podłużną kości udowej, a ramię ruchome wzdłuż osi podłużnej kości piszczelowej. Badanie wykonuje się trzykrotnie i oblicza się średnią. |
Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywnego kąta podkolanowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Mierzy zdolność mięśnia czworogłowego do wyprostowania kolana do ostatniego zakresu ruchu.
Wykonuje się go w tej samej pozycji, co dwa powyższe testy.
Dziecko ma wyprostować nogę na tyle, na ile jest w stanie (biodro jest trzymane przez badającego pod kątem 90 stopni).
Drugi testujący trzyma goniometr w sposób opisany powyżej i rejestruje zakres ruchu.
Test przeprowadza się trzy razy i oblicza się średnią.
|
Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Zmiana w łapaniu ścięgien podkolanowych (zmodyfikowana skala Tardieu R2 (MTS))
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Testujący trzyma właściwą nogę, zginając biodro do 90 stopni.
Kolano jest wyprostowane i zgięte powoli przez dwa powtórzenia, aby dziecko było jak najbardziej spokojne i zrelaksowane, a kolano jest szybko wyprostowane.
Szybkie i szybkie zatrzymanie (złapanie) jest mierzone i rejestrowane przez drugiego testującego.
Ten test jest szeroko stosowany do rejestracji spastyczności u dzieci z CP 18.
Miara połowu jest tylko wykonywana, ponieważ może się zmieniać po kilku prowokacjach.
|
Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Zmiany w trójwymiarowej analizie chodu (3DGA)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Za testowanie odpowiada dwóch wykwalifikowanych testerów.
Odblaskowe markery są umieszczane na skórze zgodnie z modelem plug-in całego ciała Hellen Hays.
Jeden tester umieszcza znaczniki, drugi sprawdza i jest zakończony, gdy obaj zgadzają się co do rozmieszczenia.
Dzieci są instruowane, aby szły z wybraną przez siebie prędkością chodu po 10-metrowej ścieżce w laboratorium.
Za pomocą światła podczerwonego sześć kamer na ścianie rejestruje znaczniki odruchów przyczepione do ciała dziecka.
Dziecko jest proszone o chodzenie w tę iz powrotem między pachołkami umieszczonymi na podłodze, aż do zarejestrowania 5 prawidłowych cykli chodu, co oznacza, że dziecko uderza lewą i prawą stopą w dwie płyty siłowe w podłodze.
|
Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Zmiana w Cybex 6000, test wytrzymałościowy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
|
Zmiany w Pediatrycznym kwestionariuszu jakości życia 4.0 (PedsQL)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Jest to samoopisowy kwestionariusz jakości życia zawierający 23 pytania w 4 kategoriach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły.
Różne motywy dają sumaryczny wynik od 0 do 100.
Wyniki skali są obliczane jako suma pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Poza czterema podskalami można obliczyć dwie sumaryczne wyniki: Podsumowanie zdrowia fizycznego (8 pozycji) Podsumowanie wyniku zdrowia psychospołecznego (15 pozycji)
|
Mierzone na początku badania, po 16 i 32 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inger Holm, Professor, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 519681, 2014/1766-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozciąganie i progresywny trening siłowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone