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Estiramiento y entrenamiento de fuerza para mejorar la función de la marcha en niños con parálisis cerebral espástica

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Merete Aarsland Fosdahl, Oslo University Hospital

Estiramiento y entrenamiento de fuerza para niños con parálisis cerebral: un estudio de intervención

El propósito de este estudio de intervención aleatorizado y controlado es explorar el efecto de una intervención de fisioterapia dirigida a los músculos isquiotibiales espásticos y contracturados en niños con parálisis cerebral (PC) espástica bilateral, GMFCS I-III: una rutina de estiramiento dirigida a los isquiotibiales (y psoas si es corto). ), y un programa de fortalecimiento progresivo de los músculos que se extienden a continuación de las extremidades inferiores (cuádriceps, glúteo mayor y tríceps sural)

Hipótesis del estudio: El estiramiento de los isquiotibiales y el entrenamiento de fuerza de los músculos extensores de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral espástica bilateral aumentarán el ángulo poplíteo, la extensión activa de la rodilla y la marcha.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención clave: 16 semanas con tres sesiones de tratamiento cada semana. La pausa mínima entre dos sesiones de tratamiento es de un día. Semana 1 y 2: Para asegurar la dosificación correcta en cada ejercicio y una educación satisfactoria de la sesión realizada en casa, las tres sesiones se realizarán con el fisioterapeuta las dos primeras semanas. A partir de la semana 3: Dos sesiones de tratamiento/entrenamiento con el fisioterapeuta y una sesión de entrenamiento más corta en casa.

Intervención de mantenimiento: Desde la semana 17 hasta la semana nr 32.; Una sesión pr. semana se realizará en casa, junto con un asistente en la escuela o con el fisioterapeuta. Cómo se logre esto dependerá de lo que sea factible para el niño y los padres.

Las sesiones de fisioterapia: 2 sesiones por semana. 5-10 minutos calienta en una cinta de correr o en una bicicleta. Un ejercicio de estiramiento de isquiotibiales (y psoas si está acortado; ≤ 5º de extensión de cadera) y 3 ejercicios de fuerza dirigidos a los músculos extensores de cadera, rodilla y tobillo.

Se espera que la intervención dure 30 min. y es una sesión extra a la intervención habitual de fisioterapia que se le da al niño.

Sesión en casa: Una sesión pr. semana, con una duración de 10-15 min. Sin necesidad de calentamiento. La sesión está compitiendo con un ejercicio de estiramiento de isquiotibiales y un ejercicio de fuerza. Los ejercicios se modificarán individualmente para que los niños puedan hacerlos en casa.

Registro de ejercicios: Se solicitará al fisioterapeuta que registre las sesiones realizadas cada semana. Se debe registrar el motivo por el cual no se realiza una sesión (se adjunta esquema).

Los estiramientos (esquema de ejercicios p.3): Se realizarán dos estiramientos de isquiotibiales, y si el psoas es corto (≤ 5º de extensión de cadera) también se realizará un estiramiento de psoas. El estiramiento no será doloroso para el niño.

Los ejercicios de entrenamiento de fuerza (esquema de ejercicios p.4 y 5): El entrenamiento de fuerza se realizará siguiendo los principios del "Ejercicio de resistencia progresiva" (PRE) y las recomendaciones de la Asociación Nacional de Fuerza y ​​Acondicionamiento (NSCA) sobre el entrenamiento de fuerza para niños12 . La resistencia de peso recomendada para niños que están familiarizados con el entrenamiento de fuerza es 60-80% de 1RM (Repetición Máxima = peso máximo al levantar una repetición), 2-3 series y 8-12 repeticiones, 2-3 veces por semana. Se tienen en cuenta las recomendaciones de Verscuhen y collegues13 sobre un protocolo de entrenamiento de fuerza para niños con parálisis cerebral: no solo ejercicios multiarticulares, sino también ejercicios monoarticulares, descanso prolongado entre ejercicios (mín. 2-3 minutos), mínimo 12 semanas de intervención y los niños deben ser mayores de 7 años. Los ejercicios de pie se realizarán con una mochila (todos en el grupo de intervención recibirán una) que se pueda cargar con pesas/botellas de agua.

Personalización de la resistencia al peso.

Es probable que los niños que tienen parálisis cerebral sean diversos y de acuerdo con las condiciones físicas y, debido a eso, 1 repetición máxima (1RM) probablemente sea demasiado difícil de realizar. Para la estimación de la resistencia óptima e individualizada a lo largo del periodo de intervención se realizará un ensayo modificado.

La prueba se realizará después de que el niño haya entendido y completado correctamente los ejercicios, durante las dos primeras semanas. Hasta entonces, el fisioterapeuta hará un mapeo de las habilidades de fuerza del niño para reconocer la cantidad correcta de peso para el niño durante 12 repeticiones y 2 series. A partir de la semana 3 hay 3 series por ejercicios. Las recomendaciones del estudio realizado por Sholtes et al14 se utilizan para guiar la dosificación de peso óptima. En este estudio, encontraron que para 8 RM en un ejercicio de bipedestación, para aquellos que tienen CP GMFCS I-III, el peso debe ser del 35 %, 30 % y 25 %, respectivamente, del peso corporal.

Realización del test RM: Comenzando con 3 repeticiones sin ningún tipo de resistencia en todo el rango de momento. Cada repetición se realizará de la forma más correcta y controlada posible en todo el rango de momento y la velocidad es de 2-3 segundos. por movimiento de extensión/flexión. Si una repetición se realiza incorrectamente con respecto a la velocidad y la calidad del movimiento, no se contará.

La prueba RM se realizará la primera vez al final de la segunda semana (serie 12 RM x 3), luego la próxima vez en la semana 5 (serie 10 RM x 3), semana 8 (serie 8 RM x 3), y finalmente en la semana 14. (serie 8RM x 3). Cuando el niño pueda hacer más de 12, 10 u 8 repeticiones respectivamente, se le añadirá más peso. Los cambios de peso se registrarán en un formulario de registro.

La prueba RM se realizará en el ejercicio n° 1), 2) y 3). El ejercicio n.° 4) es principalmente un ejercicio de conciencia en el que la atención se centra en la calidad y la capacidad de activar el músculo vasto medial al realizar una extensión máxima de la rodilla en posición prona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0027
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral bilateral espástica GMFCS I-III (capacidad para caminar sin ayuda durante 10 m)
  • Ángulo poplíteo ≥ 35°

Criterio de exclusión:

  • Sin alargamiento quirúrgico de isquiotibiales o tríceps sural bilateral
  • Sin intervención quirúrgica en las extremidades inferiores un año antes de la inclusión
  • Sin intervención quirúrgica en las extremidades inferiores un año antes de la inclusión
  • Operaciones quirúrgicas previstas para el próximo año.
  • Sin inyecciones botulínicas en isquiotibiales u otros músculos de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses antes de la inclusión.
  • Rotación externa en las caderas ≤ 5°
  • Flexión dorsal de tobillo pasiva < 90° en los tobillos en una rodilla extendida
  • Capacidad reducida para cooperar o recibir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
Experimental: Intervención de fuerza y ​​estiramiento
Tratamiento habitual + una intervención de fuerza y ​​estiramiento junto con un fisioterapeuta
Intervención implementada por fisioterapeuta local.16 semanas, tres sesiones de tratamiento cada semana. La pausa mínima entre dos sesiones de tratamiento es de un día. Semana 1 y 2: Para asegurar la dosificación correcta en cada ejercicio y una educación satisfactoria de la sesión realizada en casa, las tres sesiones se realizarán con el fisioterapeuta las dos primeras semanas. A partir de la semana 3: Dos sesiones de tratamiento/entrenamiento con el fisioterapeuta y una sesión de entrenamiento más corta en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud de los isquiotibiales/ángulo poplíteo (R1 en MTS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas

Las pruebas se realizan con el niño acostado en posición supina sobre un banco en una sala de examen silenciosa y las mediciones se realizan con un goniómetro de plástico, comúnmente utilizado para mediciones de articulaciones y músculos en la clínica.

Dos probadores están haciendo las pruebas y son un equipo de prueba. Si hay una contractura en la cadera, se coloca una almohada debajo de la rodilla para mantener recta la columna lumbar. Un evaluador está realizando el estiramiento en los isquiotibiales y el otro evaluador está leyendo los grados en el goniómetro. El punto de pivote para el eje de flexión/extensión de la rodilla está sobre el cóndilo lateral del fémur. El punto de mira para el eje longitudinal en el fémur es el trocánter mayor y el punto de mira para el eje longitudinal en la tibia es el maléolo medial. El brazo estacionario del goniómetro se coloca sobre el eje longitudinal del fémur y el brazo móvil se coloca junto con el eje longitudinal de la tibia. La prueba se realiza tres veces y se calcula un promedio.

Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo poplíteo activo
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas
Esto mide la capacidad del cuádriceps para extender la rodilla en el último rango de movimiento. Se realiza en la misma posición que las dos pruebas anteriores. Se le dice al niño que estire la pierna tanto como pueda (el evaluador sostiene la cadera en 90 grados). El otro evaluador sostiene el goniómetro como se describe arriba y registra el rango de movimiento. La prueba se realiza tres veces y se calcula un promedio.
Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas
Cambio en la captura de isquiotibiales (escala Tardieu modificada R2 (MTS))
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas
El evaluador sostiene la pierna real, flexionando la cadera a 90 grados. La rodilla se extiende y flexiona lentamente durante dos repeticiones para que el niño esté lo más tranquilo y relajado posible, y la rodilla se extiende rápidamente. La parada rápida y rápida (captura) es medida y registrada por el otro probador. Esta prueba se usa ampliamente para registrar la espasticidad en niños con CP 18. La medida de captura se realiza solo unas, ya que puede cambiar con varias provocaciones.
Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas
Cambios en el análisis de la marcha tridimensional (3DGA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas
Dos probadores expertos son responsables de la prueba. Se colocan marcadores reflectantes sobre la piel de acuerdo con el modelo de complemento de cuerpo completo de Hellen Hays. Un probador está colocando los marcadores, el otro está revisando y se completa cuando ambos están de acuerdo en la ubicación. Se instruye a los niños para que caminen a una velocidad de paso seleccionada por ellos mismos a lo largo de un camino de 10 m en el laboratorio. Con luz infrarroja, seis cámaras en la pared registran los marcadores reflejos adheridos al cuerpo de los niños. Se le pide al niño que camine de un lado a otro entre dos conos colocados en el piso hasta que se registren 5 ciclos de marcha buenos, lo que significa que el niño golpea dos placas de fuerza en el piso con el pie izquierdo y derecho.
Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas
Cambio en Cybex 6000, Prueba de fuerza
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas
Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas
Cambios en el cuestionario de calidad de vida pediátrica 4.0 (PedsQL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas
Es un cuestionario de Calidad de Vida autoinformado que contiene 23 preguntas, en 4 categorías: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar. Los diferentes temas dan una puntuación total entre 0-100. Las puntuaciones de escala se calculan como la suma de los elementos dividida por el número de elementos respondidos. Además de las cuatro subescalas, se pueden calcular dos puntajes resumidos: puntaje resumido de salud física (8 ítems) puntaje resumido de salud psicosocial (15 ítems)
Medido al inicio del estudio, después de 16 semanas y 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Inger Holm, Professor, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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