- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02917330
Stretching e allenamento della forza per una migliore funzione dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale spastica
Stretching e allenamento della forza per bambini con paralisi cerebrale: uno studio di intervento
Lo scopo di questo studio di intervento randomizzato e controllato è quello di esplorare l'effetto di un intervento di fisioterapia mirato ai muscoli contratti e spastici dei muscoli posteriori della coscia in bambini con paralisi cerebrale spastica bilaterale (PC), GMFCS I-III: A stretching routine targeting hamstrings (and psoas if short ), e un programma di potenziamento progressivo della muscolatura che si estende poi agli arti inferiori (quadricipite, grande gluteo e tricipite surale)
Ipotesi di studio: lo stretching dei muscoli posteriori della coscia e l'allenamento della forza dei muscoli in estensione degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica bilaterale aumenteranno l'angolo popliteo, l'estensione attiva del ginocchio e la funzione dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento chiave: 16 settimane con tre sessioni di trattamento ogni settimana. La pausa minima tra due sessioni di trattamento è di un giorno. Settimana 1 e 2: per assicurare il dosaggio corretto in ogni esercizio e una formazione soddisfacente della sessione svolta a casa, tutte e tre le sessioni saranno implementate con il fisioterapista le prime due settimane. Dalla settimana 3: due sessioni di trattamento/allenamento con il fisioterapista e una sessione di allenamento più breve a casa.
Interventi di manutenzione: Dalla settimana 17 alla settimana nr 32.; Una sessione pr. settimana verrà eseguito a casa, insieme ad un assistente a scuola o con il fisioterapista. Il modo in cui ciò verrà realizzato dipenderà da ciò che è fattibile per il bambino e per i genitori.
Le sedute di fisioterapia: 2 sedute a settimana. 5-10 min. riscaldarsi su un tapis roulant o una bicicletta. Un esercizio di stretching sui muscoli posteriori della coscia (e psoas se accorciato; estensione dell'anca ≤ 5º) e 3 esercizi di forza mirati ai muscoli che estendono l'anca, il ginocchio e la caviglia.
L'intervento dovrebbe durare 30 min. ed è una seduta in più rispetto al consueto intervento fisioterapico somministrato al bambino.
Sessione domestica: una sessione pr. settimana, della durata di 10-15 min. Non c'è bisogno di riscaldamento. La sessione prevede un esercizio di stretching sui muscoli posteriori della coscia e un esercizio di forza. Gli esercizi saranno modificati individualmente in modo che i bambini possano svolgerli a casa.
Registrazione degli esercizi: al fisioterapista verrà chiesto di registrare le sessioni eseguite ogni settimana. Il motivo per cui una sessione non viene eseguita deve essere registrato (è allegato uno schema).
Lo stretching (schema di esercizio p.3): Verranno eseguiti due esercizi di stretching sui muscoli posteriori della coscia, e se il muscolo psoas è corto (estensione dell'anca ≤ 5º) dovrebbe essere eseguito anche uno stretching sullo psoas. Lo stiramento non deve essere doloroso per il bambino.
Gli esercizi di allenamento della forza (schema degli esercizi p.4 e 5): L'allenamento della forza sarà eseguito seguendo i principi del "Progressive Resistance Exercise" (PRE) e le raccomandazioni della National Strength and Conditioning Association (NSCA) riguardanti l'allenamento della forza per i bambini12 . La resistenza del peso raccomandata per i bambini che hanno familiarità con l'allenamento della forza è il 60-80% di 1RM (ripetizione massima = peso massimo quando si solleva una ripetizione), 2-3 serie e 8-12 ripetizioni, 2-3 volte a settimana. Vengono prese in considerazione le raccomandazioni di Verscuhen e colleghi13 riguardanti un protocollo di allenamento della forza per i bambini con PC: non solo esercizi multi-articolari, ma anche esercizi mono-articolari, riposo prolungato tra gli esercizi (min 2-3 minuti), minimo 12 settimane di intervento e i bambini devono avere più di 7 anni. Gli esercizi in piedi devono essere eseguiti con uno zaino (tutti nel gruppo di intervento ne riceverà uno) che è possibile caricare con pesi/bottiglie d'acqua.
Personalizzazione della resistenza al peso
È probabile che i bambini con PC siano diversi e in base alle condizioni fisiche e per questo motivo 1 ripetizione massima (1RM) sarà molto probabilmente difficile da eseguire. Per la stima della resistenza ottimale e individualizzata per tutto il periodo di intervento deve essere eseguito un test modificato.
Il test verrà eseguito dopo che il bambino avrà compreso e completato correttamente gli esercizi, durante le prime due settimane. Fino a quel momento il fisioterapista eseguirà una mappatura delle capacità di forza del bambino per riconoscere la giusta quantità di peso per il bambino per 12 ripetizioni e 2 serie. A partire dalla settimana 3 ci sono 3 serie per esercizio. Le raccomandazioni dello studio condotto da Sholtes et all14 sono utilizzate per guidare il dosaggio ottimale del peso. In questo studio hanno scoperto che per 8 RM in un esercizio da seduto a in piedi, per coloro che hanno CP GMFCS I-III il peso dovrebbe essere rispettivamente del 35%, 30% e 25% del peso corporeo.
Esecuzione del test RM: Iniziare con 3 ripetizioni senza alcuna resistenza per tutta la gamma del momento. Ogni ripetizione deve essere eseguita nel modo più corretto e controllato possibile in tutto l'intervallo di momento e la velocità è di 2-3 sec. per movimento di estensione/flessione. Se una ripetizione viene eseguita in modo errato rispetto alla velocità e alla qualità del movimento, non sarà conteggiata.
Il test RM deve essere condotto la prima volta alla fine della seconda settimana (serie 12 RM x 3), quindi la volta successiva nella settimana 5 (serie 10 RM x 3), settimana 8 (serie 8 RM x 3), e infine nella settimana 14. (8 RM x 3 serie). Quando il bambino può eseguire rispettivamente più di 12, 10 o 8 ripetizioni, deve essere aggiunto più peso. Le variazioni di peso devono essere registrate in un modulo di registrazione.
Il test RM deve essere eseguito nell'esercizio nr 1),2) e 3). L'esercizio nr 4) è principalmente un esercizio di consapevolezza in cui l'attenzione è rivolta alla qualità e alla capacità di attivare il m.vastus medialis eseguendo una massima estensione del ginocchio in posizione prona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale bilaterale spastica GMFCS I-III (capacità di camminare senza aiuto per 10 m)
- Angolo popliteo ≥ 35°
Criteri di esclusione:
- Nessun allungamento chirurgico dei muscoli posteriori della coscia o del tricipite surale bilaterale
- Nessun intervento chirurgico sugli arti inferiori un anno prima dell'inclusione
- Nessun intervento chirurgico sugli arti inferiori un anno prima dell'inclusione
- Operazioni chirurgiche previste per il prossimo anno
- Nessuna iniezione di botulino nei muscoli posteriori della coscia o in altri muscoli degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione.
- Rotazione esterna delle anche ≤ 5°
- Flessione dorsale passiva della caviglia < 90° nelle caviglie su un ginocchio esteso
- Ridotta capacità di cooperare o ricevere istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
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Sperimentale: Intervento di forza e stretching
Trattamento come di consueto + un intervento di forza e stretching insieme a un fisioterapista
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Intervento attuato dal fisioterapista locale.16
settimane, tre sessioni di trattamento ogni settimana.
La pausa minima tra due sessioni di trattamento è di un giorno.
Settimana 1 e 2: per assicurare il dosaggio corretto in ogni esercizio e una formazione soddisfacente della sessione svolta a casa, tutte e tre le sessioni saranno implementate con il fisioterapista le prime due settimane.
Dalla settimana 3: due sessioni di trattamento/allenamento con il fisioterapista e una sessione di allenamento più breve a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della lunghezza dei muscoli posteriori della coscia/angolo popliteo (R1 in MTS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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I test vengono condotti con il bambino sdraiato supino su una panca in una sala d'esame silenziosa e le misurazioni vengono effettuate utilizzando un goniometro di plastica, comunemente usato per misurazioni articolari e muscolari in clinica. Due tester stanno facendo i test e sono un team di test. Se c'è una contrattura nell'anca, viene posizionato un cuscino sotto il ginocchio per mantenere dritta la colonna lombare. Un tester sta eseguendo l'allungamento sui muscoli posteriori della coscia e l'altro tester sta leggendo i gradi sul goniometro. Il punto di rotazione dell'asse di flessione/estensione del ginocchio è sopra il condilo laterale del femore. Il punto di mira per l'asse longitudinale nel femore è il trocantere maggiore e il punto di mira per l'asse longitudinale nella tibia è il malleolo mediale. Il braccio fisso sul goniometro è posizionato sull'asse longitudinale dei femori e il braccio mobile è posizionato lungo l'asse longitudinale delle tibie. Il test viene eseguito tre volte e viene calcolata una media. |
Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo popliteo attivo
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Questo misura la capacità del quadricipite di estendere il ginocchio nell'ultima gamma di movimento.
Viene eseguito nella stessa posizione dei due test precedenti.
Al bambino viene detto di allungare la gamba il più possibile (l'anca è tenuta a 90 gradi dal tester).
L'altro tester tiene il goniometro come descritto sopra e registra il range di movimento.
Il test viene eseguito tre volte e viene calcolata una media.
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Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Variazione della cattura dei muscoli posteriori della coscia (Scala Tardieu modificata R2 (MTS))
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Il tester tiene la gamba reale, flettendo l'anca a 90 gradi.
Il ginocchio viene esteso e flesso lentamente per due ripetizioni per rendere il bambino il più calmo e rilassato possibile, e il ginocchio viene esteso velocemente.
L'arresto rapido e veloce (cattura) viene misurato e registrato dall'altro tester.
Questo test è ampiamente utilizzato per la registrazione della spasticità nei bambini con CP 18.
La misura della cattura viene eseguita solo quelle in quanto può cambiare con diverse provocazioni.
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Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Cambiamenti nell'analisi tridimensionale dell'andatura (3DGA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Due esperti tester sono responsabili del test.
I marcatori riflettenti sono posizionati sulla pelle secondo il modello plug-in per tutto il corpo di Hellen Hays.
Un tester sta posizionando i marcatori, l'altro sta controllando ed è completo quando entrambi concordano sul posizionamento.
I bambini vengono istruiti a camminare con una velocità di andatura autoselezionata attraverso un percorso di 10 m in laboratorio.
Con la luce infrarossa, sei telecamere sulla parete stanno registrando i marcatori riflessi attaccati al corpo dei bambini.
Al bambino viene chiesto di camminare avanti e indietro tra due coni posizionati sul pavimento fino a quando non vengono registrati 5 cicli di andatura buoni, il che significa che il bambino colpisce due piastre di forza sul pavimento con il piede sinistro e destro.
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Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Modifica in Cybex 6000, test di resistenza
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita pediatrica 4.0 (PedsQL)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Si tratta di un questionario auto-segnalato sulla qualità della vita contenente 23 domande, in 4 categorie: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
I diversi temi danno un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
I punteggi di scala sono calcolati come la somma degli elementi divisa per il numero di elementi con risposta.
Oltre alle quattro sottoscale, è possibile calcolare due punteggi di riepilogo: Punteggio di riepilogo della salute fisica (8 item) Punteggio di riepilogo della salute psicosociale (15 item)
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Misurato al basale, dopo 16 settimane e 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inger Holm, Professor, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 519681, 2014/1766-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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