自宅で投与されるベンラリズマブを使用した使い捨て自動注射器の機能、信頼性、および性能を評価するための研究 (GRECO)
2018年10月30日 更新者：AstraZeneca
重症喘息の成人患者におけるベンラリズマブの皮下投与による単回使用自動注射器の多施設共同非盲検機能性、信頼性および性能研究 (GRECO)
この研究の目的は、患者または介護者によって報告された自宅での設定で、ベンラリズマブを皮下 (SC) 投与した単回使用の自動注射器 (AI) の機能、性能、および信頼性を評価し、安全性を確認することです。重度の喘息患者におけるベンラリズマブ投与の臨床的利点
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Research Site
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Research Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Research Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Research Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
- Research Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Research Site
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Research Site
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Kanata、Ontario、カナダ、K2L 3C8
- Research Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Research Site
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Research Site
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 研究参加のための書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順が実行される前に、国際ガイドラインおよび/または該当する欧州連合 (EU) ガイドラインに従って取得する必要があります。
- 訪問1の時点で18歳から75歳までの男性および女性患者
- 患者または介護者は、治験薬（IP）を自己投与する意思と能力がなければなりません。 -介護者は、該当する場合、訪問1の時点で同意年齢以上でなければなりません
- 体重が40kg以上
- -Visit 1または1AまたはVisit 2で示された気道可逆性（FEV1≧12％および200 ml）によって文書化された喘息の証拠
- -吸入コルチコステロイド（ICS）および長時間作用型β2アゴニスト（LABA）による現在の治療の記録された歴史。 ICS と LABA は、組み合わせ製品の一部にすることも、別々の吸入器で投与することもできます。 ICS用量は、毎日500μg/日プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤または同等以上でなければなりません。 ICS/LABA 併用製剤の場合、現地の国で承認されている中強度および高強度の維持用量の両方が、この ICS 基準を満たします。 追加の喘息コントローラー薬（ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、チオトロピウム、テオフィリン、経口コルチコステロイドなど）が許可されています
- 気管支拡張薬投与前（BD前）のFEV1が50%を超えると予測され、来院1または1Aまたは来院2で正常である
- -次のいずれかによって文書化されているように、十分に制御されていない喘息： 喘息コントロールアンケート6（ACQ6）≥1.5または; 60 ～ 80% のピーク フローが OR を予測しました。前年に経口または全身のコルチコステロイドを必要とした1つ以上の増悪
除外基準:
- -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（例、活動性肺感染症、COPD（慢性閉塞性肺疾患）、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満に関連する低換気症候群、肺がん、アルファ1抗トリプシン欠乏症、および原発性繊毛ジスキネジア） ）、または末梢好酸球数の上昇に関連する喘息以外の肺または全身疾患と診断されたことがある（例、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、Churg-Strauss症候群、好酸球増多症候群）
- -心臓血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害 治験責任医師の意見では安定しておらず、以下に影響を与える可能性があります。研究中の患者の安全;研究結果またはその解釈に影響を与える。研究の全期間を完了する患者の能力を妨げる
- -IP製剤に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
- -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -インフォームドコンセントが取得される日付の24週間前に診断された蠕虫寄生虫感染症で、治療を受けていないか、標準治療に反応しなかった
- -インフォームドコンセントの30日前またはスクリーニング中に抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道または下気道感染症
- -スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常所見。治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または影響を与える可能性があります研究の結果、または研究の全期間を完了する患者の能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム ベンラリズマブ
ベンラリズマブを 4 週間ごとに皮下投与
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ベンラリズマブを 4 週間ごとに皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンラリズマブ 30 mg を自宅で AI デバイスを使用して皮下 (SC) に注射することに成功した患者/介護者の数
時間枠：12週目、16週目、12週目と16週目
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まだ研究に参加している患者は、指定された時点で治療を受けた患者として定義されます。
投与の成功は、注射が完了し、アンケートの 5 つの質問すべてに「はい」と回答し、目視検査と機能テストに適切に合格した場合と定義されます。
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12週目、16週目、12週目と16週目
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自宅でベンラリズマブを投与するために使用され、機能的であると評価された返品された AI デバイスの数
時間枠：12週目、16週目
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機能的であると評価された AI は、外観検査と機能テストに十分に合格したデバイスとして定義されます。
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12週目、16週目
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自宅または診療所でベンラリズマブを投与するために使用され、機能不全として報告された AI デバイスの数 (製品苦情)
時間枠：0、4、8、12、16、0～8、12～16、0～16週
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自宅または診療所でベンラリズマブを投与するために使用され、誤動作として報告されている AI の数 (%) (製品の苦情)。
パーセンテージは、特定の時点で治療を受けた患者に分配された AI に基づいて計算されます。
これには、調剤されたが治療に使用されなかった AI、または評価のために返却されなかった AI は含まれません。
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0、4、8、12、16、0～8、12～16、0～16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均喘息コントロール アンケート 6 (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週（ベースライン）および4、8、12、16、20週
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平均喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化に関する喘息コントロール指標に対するベンラリズマブの効果。
ACQ-6 スコアは、症状、活動制限、レスキュー薬に関する ACQ アンケートの最初の 6 項目の平均として定義されます。
ベースラインは、試験治療の初回投与前の最後の非欠損観察として定義されます。
ACQ-6 には、気管支拡張薬に関する質問が 1 つと、症状に関する質問が 5 つ含まれています。
質問は 0 (完全に管理されている) から 6 (非常に管理されていない) まで評価されます。
平均 ACQ-6 スコアは、回答の平均です。
スコアが小さいほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。
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0週（ベースライン）および4、8、12、16、20週
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薬物動態 (PK) パラメータの観点から見たベンラリズマブの薬物動態 (PK): ベンラリズマブの血清濃度
時間枠：ベースライン、8週目、20週目、28週目
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各訪問時の平均 PK 濃度
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ベースライン、8週目、20週目、28週目
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末梢血好酸球レベルに関するベンラリズマブの薬力学
時間枠：ベースライン、20 週目、28 週目
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時点ごとの血中好酸球数
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ベースライン、20 週目、28 週目
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抗薬物抗体（ADA）に関するベンラリズマブの免疫原性
時間枠：28週目までのベースライン
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ベースライン時およびベースライン後の抗薬物抗体 (ADA) 応答。
持続的に陽性とは、ベースライン後の 2 回以上の評価で陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間に 16 週間以上)、または最後のベースライン後の評価で陽性と定義されます。
一過性陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 回あり、持続的陽性の条件を満たさないことと定義されます。
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28週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary T. Ferguson, MD, PC、Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月10日
一次修了 (実際)
2017年8月21日
研究の完了 (実際)
2017年8月21日
試験登録日
最初に提出
2016年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。