Badanie oceniające funkcjonalność, niezawodność i działanie jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego z benralizumabem podawanym w domu (GRECO)
30 października 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, otwarte badanie funkcjonalności, niezawodności i wydajności jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego z benralizumabem podawanym podskórnie w domu u dorosłych pacjentów z ciężką astmą (GRECO)
Celem badania jest ocena funkcjonalności, działania i niezawodności jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego (AI) z benralizumabem podawanym podskórnie (sc) w warunkach domowych zgłaszanych przez pacjenta lub opiekuna oraz potwierdzenie bezpieczeństwa i kliniczna korzyść podawania benralizumabu pacjentom z astmą ciężką
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i/lub obowiązującymi wytycznymi Unii Europejskiej (UE)
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w czasie wizyty 1
- Pacjent lub opiekun musi chcieć i być w stanie samodzielnie podawać produkt badawczy (IP). Opiekun musi być w wieku wyrażenia zgody lub starszym w momencie Wizyty 1, jeśli dotyczy
- Waga ≥40 kg
- Dowód na astmę udokumentowany odwracalnością dróg oddechowych (FEV1 ≥12% i 200 ml) wykazany podczas wizyty 1 lub 1A lub wizyty 2
- Udokumentowana historia aktualnego leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) i długo działającymi β2-agonistami (LABA). ICS i LABA mogą być częścią produktu złożonego lub podawane w osobnych inhalatorach. Dawka ICS musi być większa lub równa 500 μg/dobę propionianu flutykazonu w postaci suchego proszku lub równoważna dawka na dobę. W przypadku preparatów złożonych ICS/LABA zarówno dawki podtrzymujące o średniej, jak i dużej mocy zatwierdzone w lokalnym kraju będą spełniać to kryterium ICS. Dozwolone są dodatkowe leki kontrolujące astmę (np. antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), tiotropium, teofilina, doustne kortykosteroidy)
- Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) FEV1 >50% wartości należnej w normie podczas wizyty 1 lub 1A lub wizyty 2
- Niedostatecznie kontrolowana astma, udokumentowana przez: Kwestionariusz Kontroli Astmy 6 (ACQ6) ≥1,5 OR; Przepływ szczytowy 60-80% przewidywanego OR; Jedno lub więcej zaostrzeń, które wymagały doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w poprzednim roku
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. czynna infekcja płuc, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek ) lub u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę płuc lub chorobę ogólnoustrojową inną niż astma, która jest związana z podwyższoną liczbą eozynofili we krwi obwodowej (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy)
- Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą: bezpieczeństwo pacjenta podczas całego badania; wpływać na wyniki badań lub ich interpretacje; Utrudniać zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania
- Znana historia alergii lub reakcji na preparat IP
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Zakażenie pasożytnicze robaczycami zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardową terapię
- Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody lub w trakcie badania przesiewowego
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu podczas okresu przesiewowego, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię benralizumabu
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie
|
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów/opiekunów, którym z powodzeniem podano w domu benralizumab w dawce 30 mg podskórnie (sc.) we wstrzyknięciu za pomocą urządzenia AI
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 12 i 16
|
Pacjenci, którzy nadal biorą udział w badaniu, to pacjenci, którzy byli leczeni przez określony czas.
Pomyślne podanie jest definiowane jako zakończone wstrzyknięcie, odpowiedź „Tak” na wszystkie 5 pytań w Kwestionariuszu oraz pomyślne przejście kontroli wzrokowej i testów działania.
|
Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 12 i 16
|
|
Liczba zwróconych urządzeń AI używanych do podawania benralizumabu w domu, które oceniono jako funkcjonalne
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16
|
AI oceniona jako funkcjonalna to urządzenie, które pomyślnie przeszło kontrolę wzrokową i testy funkcjonalne.
|
Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Liczba urządzeń AI używanych do podawania benralizumabu w domu lub w klinice, które zostały zgłoszone jako niesprawne (reklamacje produktu)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 0 do 8, 12 do 16 i 0 do 16
|
Liczba (%) AI użytych do podania benralizumabu w domu lub w klinice, które zostały zgłoszone jako nieprawidłowo działające (reklamacje dotyczące produktu).
Procent jest obliczany na podstawie AI wydanej pacjentom, którzy byli leczeni w określonym punkcie czasowym.
Nie obejmuje to IZ wydanych, ale nigdy nie użytych do leczenia lub urządzenia, które nie zostało zwrócone do oceny.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 0 do 8, 12 do 16 i 0 do 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy-6 (ACQ-6).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
|
Wpływ benralizumabu na wskaźniki kontroli astmy pod względem zmiany średniego wyniku kwestionariusza kontrolnego astmy-6 (ACQ-6) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik ACQ-6 definiuje się jako średnią z pierwszych 6 pozycji kwestionariusza ACQ dotyczących objawów, ograniczeń aktywności i leków ratunkowych.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
ACQ-6 zawiera jedno pytanie dotyczące leków rozszerzających oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów.
Pytania są oceniane w skali od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (bardzo niekontrolowane).
Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Mniejszy wynik wskazuje na lepiej kontrolowaną astmę.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Farmakokinetyka (PK) benralizumabu w warunkach parametrów PK: Stężenie benralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 28
|
Średnie stężenie PK podczas każdej wizyty
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 28
|
|
Farmakodynamika benralizumabu w warunkach poziomów eozynofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 28
|
Liczba eozynofili we krwi według punktu czasowego
|
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 28
|
|
Immunogenność benralizumabu w warunkach przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 28. tygodnia
|
Odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania i po nim.
Trwale pozytywne definiuje się jako dodatnie przy >=2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >=16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub dodatnie przy ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym.
Przejściowo dodatnie definiuje się jako mające co najmniej jedną pozytywną ocenę ADA po punkcie wyjściowym i niespełniające warunków trwałej pozytywnej
|
Wartość bazowa do 28. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250C00031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .