Tutkimus kertakäyttöisen automaattisen injektorin toimivuuden, luotettavuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi kotona annettavan benralitsumabin kanssa (GRECO)
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, avoin, toiminnallisuus-, luotettavuus- ja suorituskykytutkimus kertakäyttöisestä automaattiruiskeesta, jossa on kotiannostettua ihonalaista benralitsumabia aikuispotilailla, joilla on vaikea astma (GRECO)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan tai hoitajan ilmoittaman kertakäyttöisen autoinjektorin (AI) toimivuutta, suorituskykyä ja luotettavuutta, kun benralitsumabi annetaan ihonalaisesti (SC) kotona. ja benralitsumabin kliininen hyöty astmapotilailla, joilla on vaikea astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Research Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista kansainvälisten ohjeiden ja/tai sovellettavien Euroopan unionin (EU) ohjeiden mukaisesti.
- Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaat käynnin 1 aikana
- Potilaan tai hoitajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tutkimustuotetta (IP) itse. Omaishoitajan on oltava täysi-ikäinen tai vanhempi käynnin 1 aikana, jos mahdollista
- Paino ≥40 kg
- Todiste astmasta, joka on dokumentoitu hengitysteiden palautuvuudella (FEV1 ≥12 % ja 200 ml), joka osoitettiin käynnillä 1 tai 1A tai käynnillä 2
- Dokumentoitu historia nykyisestä hoidosta inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ja pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla (LABA). ICS ja LABA voivat olla osia yhdistelmävalmisteesta tai ne voidaan antaa erillisillä inhalaattoreilla. ICS-annoksen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 500 µg/päivä flutikasonipropionaattikuivajauhemuoto tai vastaava päivittäin. ICS/LABA-yhdistelmävalmisteiden osalta sekä paikallisessa maassa hyväksytyt keski- että voimakkaat ylläpitoannokset täyttävät tämän ICS-kriteerin. Muut astman hallintalääkkeet (esim. leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA:t), tiotropium, teofylliini, oraaliset kortikosteroidit) ovat sallittuja
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa (pre-BD) FEV1 > 50 % ennustettu normaaliksi käynnillä 1 tai 1A tai käynnillä 2
- Ei hyvin hallinnassa oleva astma, kuten kumpikaan dokumentoi: Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ6 ) ≥1,5 TAI; Huippuvirtaus 60-80 % ennustettu TAI; Yksi tai useampi pahenemisvaihe, joka vaati suun kautta tai systeemistä kortikosteroidia edellisenä vuonna
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio-oireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja primaarinen värekarvojen dyskinesia ) tai sinulla on koskaan diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, muu kuin astma, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä)
- Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat: Vaikuttaa potilaan turvallisuus koko tutkimuksen ajan; Vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin; Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan
- Tunnettu allergia tai reaktio IP-formulaatioon
- Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Helmintin loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen
- Akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai viruslääkitystä 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää tai seulonnan aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysissä seulontajakson aikana, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan, koska hän osallistuu tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokset tai potilaan kyky suorittaa koko tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi benralitsumabi
Benralitsumabi annetaan ihon alle 4 viikon välein
|
Benralitsumabi annetaan ihon alle 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden/hoitajien määrä, jotka onnistuivat antamaan benralitsumabia 30 mg ihon alle (SC) injektiona tekoälylaitteella kotona
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16, viikko 12 ja 16
|
Potilaat, jotka ovat edelleen tutkimuksessa, määritellään potilaiksi, joita on hoidettu tiettynä ajanjaksona.
Onnistunut anto määritellään pistoksena suoritetuksi, vastaukseksi "Kyllä" kaikkiin 5 kyselylomakkeen kysymykseen ja läpäissyt silmämääräisen tarkastuksen ja toimintatestit.
|
Viikko 12, viikko 16, viikko 12 ja 16
|
|
Benralitsumabin antamiseen kotona käytettyjen palautettujen tekoälylaitteiden määrä, jotka on arvioitu toimiviksi
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16
|
Toimivaksi arvioitu tekoäly määritellään laitteeksi, joka on läpäissyt silmämääräisen tarkastuksen ja toimintatestit riittävästi.
|
Viikko 12, viikko 16
|
|
Benralitsumabin antamiseen kotona tai klinikalla käytettyjen tekoälylaitteiden määrä, joiden on raportoitu toimintahäiriöiksi (tuotevalitukset)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 0-8, 12-16 ja 0-16
|
Niiden tekoälyn lukumäärä (%), joita on käytetty benralitsumabin antamiseen kotona tai klinikalla ja joiden on raportoitu toimintahäiriöiksi (tuotevalitukset).
Prosenttiosuus lasketaan tekoälyn perusteella, joka on jaettu potilaille, joita hoidettiin tiettynä ajankohtana.
Tämä ei sisällä tekoälyjä, jotka on jaettu, mutta joita ei koskaan käytetty hoitoon, tai laitetta, jota ei ole palautettu arvioitavaksi.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 0-8, 12-16 ja 0-16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Astma Control Questionnaire -6 (ACQ-6) -pisteiden keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
Benralitsumabin vaikutus astman kontrollimittauksiin keskimääräisen Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) -pistemäärän muutoksena lähtötasosta.
ACQ-6-pistemäärä määritellään ACQ-kyselyn 6 ensimmäisen kohdan keskiarvona, joka koskee oireita, aktiivisuuden rajoituksia ja pelastuslääkkeitä.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
ACQ-6 sisältää yhden keuhkoputkia laajentavan kysymyksen ja 5 oirekysymystä.
Kysymysten arvosanat ovat 0 (täysin kontrolloitu) 6 (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Pienempi pistemäärä osoittaa paremmin hallittua astmaa.
|
Viikko 0 (perustaso) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Benralitsumabin farmakokinetiikka (PK) PK-parametrien ehdoissa: Benralitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 20 ja viikko 28
|
Keskimääräinen PK-pitoisuus jokaisella käynnillä
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 20 ja viikko 28
|
|
Benralitsumabin farmakodynamiikka perifeerisen veren eosinofiilitasojen kannalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 28
|
Veren eosinofiilien määrä lasketaan ajankohdan mukaan
|
Perustaso, viikko 20 ja viikko 28
|
|
Benralitsumabin immunogeenisyys huumeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) termeissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) vasteet lähtötilanteessa ja sen jälkeen.
Pysyvästi positiivinen määritellään positiiviseksi >=2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (>=16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä) tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen ADA-positiivinen arvio, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja
|
Perustaso viikkoon 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .