Studio per valutare la funzionalità, l'affidabilità e le prestazioni di un autoiniettore monouso con benralizumab somministrato a casa (GRECO)

Criterio di inclusione

• Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida applicabili dell'Unione Europea (UE)
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della Visita 1
• Il paziente o il caregiver devono essere disposti e in grado di auto-somministrarsi il prodotto sperimentale (IP). L'assistente deve avere l'età del consenso o più vecchio al momento della Visita 1, se applicabile
• Peso ≥40 kg
• Evidenza di asma documentata dalla reversibilità delle vie aeree (FEV1 ≥12% e 200 ml) dimostrata alla Visita 1 o 1A o alla Visita 2
• Storia documentata di trattamento in corso con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA). ICS e LABA possono essere parti di un prodotto combinato o somministrati da inalatori separati. La dose di ICS deve essere maggiore o uguale a 500 μg/die di fluticasone propionato polvere secca o equivalente al giorno. Per le preparazioni combinate ICS/LABA, entrambe le dosi di mantenimento di intensità media e alta approvate nel paese locale soddisferanno questo criterio ICS. Sono consentiti ulteriori farmaci di controllo dell'asma (ad esempio, antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), tiotropio, teofillina, corticosteroidi orali)
• FEV1 pre-broncodilatatore (pre-BD) >50% previsto normale alla Visita 1 o 1A o alla Visita 2
• Asma non ben controllato come documentato da: An Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ6 ) ≥1.5 OR; Un flusso di picco del 60-80% previsto OR; Una o più riacutizzazioni che hanno richiesto corticosteroidi orali o sistemici nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

• Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma (p. es., infezione polmonare attiva, BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica), bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata all'obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa 1 anti-tripsina e discinesia ciliare primaria ) o le è mai stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica, diversa dall'asma, che è associata a conta elevata di eosinofili periferici (p. es., aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila)
• Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe: la sicurezza del paziente durante lo studio; Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni; Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
• Storia nota di allergia o reazione alla formulazione IP
• Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura
• Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato o durante lo screening
• Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante il periodo di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio