Tanulmány egy otthoni benralizumabbal beadott egyszer használatos automatikus befecskendező funkcionalitásának, megbízhatóságának és teljesítményének felmérésére (GRECO)

Bevételi kritériumok

• A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezést kell beszerezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt, valamint a nemzetközi iránymutatásoknak és/vagy a vonatkozó Európai Uniós (EU) iránymutatásoknak megfelelően.
• 18 és 75 év közötti férfi és női betegek az 1. látogatás időpontjában
• A betegnek vagy gondozónak hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati termék (IP) önálló beadására. A gondozónak az 1. látogatás időpontjában beleegyezési életkorúnak vagy annál idősebbnek kell lennie, ha van ilyen
• Súly ≥40 kg
• A légúti reverzibilitás (FEV1 ≥12% és 200 ml) által dokumentált asztma bizonyítéka az 1. vagy 1A vagy 2. vizit során
• Az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) és a hosszú hatású β2-agonistákkal (LABA) végzett jelenlegi kezelés dokumentált története. Az ICS és a LABA lehet kombinált termék részei, vagy külön inhalátorok adják. Az ICS-dózisnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 500 μg/nap flutikazon-propionát száraz por készítmény vagy azzal egyenértékű naponta. Az ICS/LABA kombinációs készítmények esetében a helyi országban jóváhagyott közepes és nagy erősségű fenntartó dózisok egyaránt megfelelnek ennek az ICS-kritériumnak. További asztmaszabályozó gyógyszerek (pl. leukotrién receptor antagonisták (LTRA), tiotropium, teofillin, orális kortikoszteroidok) megengedettek.
• A hörgőtágító (BD előtti) FEV1 50%-nál nagyobb, az 1. vagy 1A. vagy 2.
• Nem jól kontrollált asztma, amint azt egyik dokumentálja is: Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ6 ) ≥1,5 VAGY; 60-80%-os csúcsáramlás várható OR; Egy vagy több exacerbáció, amely orális vagy szisztémás kortikoszteroidokat igényelt az előző évben

Kizárási kritériumok:

• Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. aktív tüdőfertőzés, COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), bronchiectasis, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízással összefüggő hipoventilációs szindróma, tüdőrák, alfa 1 antitripszin-hiány és primer ciliáris diszkinézia ) vagy valaha olyan tüdő- vagy szisztémás betegséggel (az asztmától eltérően) diagnosztizáltak, amely emelkedett perifériás eozinofilszámmal jár (pl. allergiás bronchopulmonalis aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss-szindróma, hipereozinofil szindróma)
• Bármilyen rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos fizikai károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, és a következőket érintheti: a beteg biztonsága a vizsgálat során; Befolyásolja a vizsgálatok eredményeit vagy azok értelmezését; Gátolja a pácienst abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt befejezze
• Ismert allergia vagy reakció az IP készítményre
• Bármilyen biológiai terápia során előforduló anafilaxiás anamnézis
• Guillain-Barré szindróma története
• A beleegyezés megszerzésének időpontja előtt 24 héten belül diagnosztizált helminth parazitafertőzés, amelyet nem kezeltek a szokásos kezelési terápiával, vagy nem reagált arra
• Antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igénylő akut felső vagy alsó légúti fertőzések a beleegyezés időpontja előtt 30 napon belül vagy a szűrés során
• A szűrési időszakban a fizikális vizsgálat, életjelek, hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat során olyan klinikailag jelentős kóros lelet, amely a Vizsgáló véleménye szerint a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt veszélyeztetheti, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a páciens azon képességét, hogy a vizsgálat teljes időtartamát elvégezze