Studie k posouzení funkčnosti, spolehlivosti a výkonu autoinjektoru na jedno použití s benralizumabem podávaným doma (GRECO)
30. října 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, otevřená studie funkčnosti, spolehlivosti a výkonu autoinjektoru na jedno použití s domácím subkutánním benralizumabem u dospělých pacientů s těžkým astmatem (GRECO)
Účelem studie je posoudit funkčnost, výkon a spolehlivost autoinjektoru (AI) na jedno použití s benralizumabem podaným subkutánně (SC) v domácím prostředí nahlášené pacientem nebo pečovatelem a potvrdit bezpečnost a klinický přínos podávání benralizumabu u astmatických pacientů s těžkým astmatem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Research Site
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a v souladu s mezinárodními směrnicemi a/nebo platnými směrnicemi Evropské unie (EU)
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době návštěvy 1
- Pacient nebo pečovatel musí být ochoten a schopen sám si aplikovat Investigational product (IP). Ošetřovatel musí být v době návštěvy 1 ve věku souhlasu nebo starší, je-li to relevantní
- Hmotnost ≥40 kg
- Důkaz astmatu dokumentovaný reverzibilitou dýchacích cest (FEV1 ≥12 % a 200 ml) prokázaný při návštěvě 1 nebo 1A nebo návštěvě 2
- Zdokumentovaná historie současné léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími β2 agonisty (LABA). ICS a LABA mohou být součástí kombinovaného přípravku nebo mohou být podávány samostatnými inhalátory. Dávka IKS musí být vyšší nebo rovna 500 μg/den ve formě suchého prášku flutikason propionátu nebo ekvivalentu denně. U kombinovaných přípravků ICS/LABA splní toto kritérium ICS jak střední, tak i vysoce účinné udržovací dávky schválené v místní zemi. Další léky na kontrolu astmatu (např. antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA), tiotropium, teofylin, perorální kortikosteroidy) jsou povoleny
- FEV1 před bronchodilatací (před BD) > 50 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1 nebo 1A nebo návštěvě 2
- Nedostatečně kontrolované astma, jak dokumentuje buď: An Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ6 ) ≥1,5 OR; Špičkový tok 60-80 % předpokládaný OR; Jedna nebo více exacerbací, které vyžadovaly perorální nebo systémové kortikosteroidy v předchozím roce
Kritéria vyloučení:
- Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovina plic, deficit alfa 1 antitrypsinu a primární ciliární dyskineze ) nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom)
- Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by: Ovlivnit bezpečnost pacienta v průběhu studie; Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace; Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie
- Známá historie alergie nebo reakce na IP formulaci
- Anamnéza anafylaxe jakékoli biologické léčby
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Infekce parazity hlísty diagnostikovaná do 24 týdnů před datem získání informovaného souhlasu, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčebnou terapii
- Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu nebo během screeningu
- Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči během screeningového období, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta ohrozit z důvodu jeho/její účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyzbrojte benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
|
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů/pečovatelů, kteří úspěšně aplikovali Benralizumab 30 mg subkutánně (SC) injekcí pomocí AI zařízení doma
Časové okno: 12. týden, 16. týden, 12. a 16. týden
|
Pacienti, kteří jsou stále ve studii, jsou definováni jako pacienti, kteří byli léčeni po specifikovaný časový bod.
Úspěšné podání je definováno jako dokončená injekce, odpověď „Ano“ na všech 5 otázek v Dotazníku a adekvátní složení vizuální kontroly a funkčních testů.
|
12. týden, 16. týden, 12. a 16. týden
|
|
Počet vrácených zařízení umělé inteligence použitých k domácí aplikaci benralizumabu, která byla vyhodnocena jako funkční
Časové okno: 12. týden, 16. týden
|
AI hodnocená jako funkční je definována jako zařízení, které adekvátně prošlo vizuální kontrolou a funkčními testy.
|
12. týden, 16. týden
|
|
Počet zařízení umělé inteligence použitých k podávání benralizumabu doma nebo na klinice a byla hlášena jako nefunkční (stížnosti na produkt)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 0 až 8, 12 až 16 a 0 až 16
|
Počet (%) AI použitých k podání benralizumabu doma nebo na klinice a byly hlášeny jako nesprávné (stížnosti na produkt).
Procento se vypočítá na základě AI vydávané pacientům, kteří byli léčeni pro konkrétní časový bod.
To nezahrnuje AI vydané, ale nikdy nepoužité k léčbě nebo zařízení nevrácené k vyhodnocení.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 0 až 8, 12 až 16 a 0 až 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre kontrolního dotazníku astmatu-6 (ACQ-6).
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týdny 4, 8, 12, 16, 20
|
Účinek benralizumabu na metriky kontroly astmatu ve smyslu změny průměrného skóre dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6) od výchozí hodnoty.
ACQ-6 skóre je definováno jako průměr prvních 6 položek dotazníku ACQ o symptomech, omezeních aktivity a záchranné medikaci.
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané pozorování před první dávkou studijní léčby.
ACQ-6 obsahuje jednu bronchodilatační otázku a 5 symptomových otázek.
Otázky jsou hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
Menší skóre ukazuje na lépe kontrolované astma.
|
Týden 0 (základní stav) a týdny 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Farmakokinetika (PK) benralizumabu v podmínkách PK parametrů: sérová koncentrace benralizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 20 a týden 28
|
Průměrná koncentrace PK při každé návštěvě
|
Výchozí stav, týden 8, týden 20 a týden 28
|
|
Farmakodynamika benralizumabu z hlediska hladin eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 28
|
Počet eozinofilů v krvi podle časového bodu
|
Výchozí stav, týden 20 a týden 28
|
|
Imunogenicita benralizumabu v podmínkách anti-drug protilátek (ADA)
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Odpovědi protilátek proti lékům (ADA) na začátku a po začátku.
Trvale pozitivní je definován jako pozitivní při >=2 hodnoceních po výchozím stavu (s >=16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním) nebo pozitivní při posledním hodnocení po základním stavu.
Přechodně pozitivní je definováno jako mít alespoň jedno pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivního
|
Základní stav do 28. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250C00031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .