Estudo para avaliar a funcionalidade, confiabilidade e desempenho de um autoinjetor de uso único com benralizumabe administrado em casa (GRECO)
30 de outubro de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, aberto, de funcionalidade, confiabilidade e desempenho de um autoinjetor de uso único com benralizumabe subcutâneo administrado em casa em pacientes adultos com asma grave (GRECO)
O objetivo do estudo é avaliar a funcionalidade, o desempenho e a confiabilidade de um autoinjetor (IA) de uso único com benralizumabe administrado por via subcutânea (SC) em ambiente domiciliar relatado pelo paciente ou cuidador e confirmar a segurança e benefício clínico da administração de benralizumabe em pacientes asmáticos com asma grave
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
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Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Research Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O consentimento informado por escrito para a participação no estudo deve ser obtido antes da execução de qualquer procedimento relacionado ao estudo e de acordo com as diretrizes internacionais e/ou diretrizes aplicáveis da União Europeia (UE)
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da Visita 1
- O paciente ou cuidador deve estar disposto e ser capaz de auto-administrar o produto experimental (IP). O cuidador deve ter a idade de consentimento ou mais no momento da Visita 1, se aplicável
- Peso ≥40 kg
- Evidência de asma documentada pela reversibilidade das vias aéreas (FEV1 ≥12% e 200 ml) demonstrada na Visita 1 ou 1A ou Visita 2
- Histórico documentado de tratamento atual com corticosteroides inalatórios (ICS) e agonistas β2 de ação prolongada (LABA). O ICS e o LABA podem fazer parte de um produto combinado ou administrados por inaladores separados. A dose de CI deve ser superior ou igual a 500 μg/dia de formulação de pó seco de propionato de fluticasona ou equivalente diariamente. Para preparações combinadas de ICS/LABA, as doses de manutenção de força média e alta aprovadas no país local atenderão a esse critério do ICS. Medicamentos adicionais para o controle da asma (por exemplo, antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRAs), tiotrópio, teofilina, corticosteroides orais) são permitidos
- VEF1 pré-broncodilatador (pré-BD) de > 50% previsto normal na Visita 1 ou 1A ou Visita 2
- Asma não bem controlada conforme documentado por: An Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ6 ) ≥1,5 OU; Um pico de fluxo de 60-80% previsto OR; Uma ou mais exacerbações que necessitaram de corticosteroides orais ou sistêmicos no ano anterior
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante além da asma (por exemplo, infecção pulmonar ativa, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação associada à obesidade, câncer de pulmão, deficiência de alfa 1 antitripsina e discinesia ciliar primária ) ou já foi diagnosticado com doença pulmonar ou sistêmica, exceto asma, que está associada a contagens periféricas elevadas de eosinófilos (por exemplo, aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica)
- Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa: Afetar a segurança do paciente durante todo o estudo; Influenciar os resultados dos estudos ou suas interpretações; Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
- História conhecida de alergia ou reação à formulação IP
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Uma infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados
- Infecções respiratórias agudas superiores ou inferiores que requerem antibióticos ou medicação antiviral dentro de 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado ou durante a triagem
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica ou exame de urina durante o período de triagem que, na opinião do investigador, possam colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Benralizumabe
Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas
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Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes/cuidadores que administraram com sucesso Benralizumabe 30 mg por via subcutânea (SC) por injeção com um dispositivo de IA em casa
Prazo: Semana 12, Semana 16, Semana 12 e 16
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Os pacientes que ainda estão no estudo são definidos como pacientes que foram tratados durante o período de tempo especificado.
Uma administração bem-sucedida é definida como uma injeção concluída, uma resposta "Sim" a todas as 5 perguntas do Questionário e uma aprovação adequada na inspeção visual e nos testes de função.
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Semana 12, Semana 16, Semana 12 e 16
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Número de dispositivos de IA devolvidos usados para administrar benralizumabe em casa que foram avaliados como funcionais
Prazo: Semana 12, Semana 16
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A IA avaliada como funcional é definida como o dispositivo que passou adequadamente na inspeção visual e nos testes de função.
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Semana 12, Semana 16
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Número de dispositivos de IA usados para administrar benralizumabe em casa ou na clínica e relatados como defeituosos (reclamações do produto)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 0 a 8, 12 a 16 e 0 a 16
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Número (%) de IA usados para administrar benralizumabe em casa ou na clínica e relatados com mau funcionamento (reclamações do produto).
A porcentagem é calculada com base no AI dispensado para pacientes que foram tratados para o ponto de tempo específico.
Isso exclui AIs dispensados, mas nunca usados para o tratamento ou o dispositivo não devolvido para avaliação.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 0 a 8, 12 a 16 e 0 a 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média do questionário de controle da asma-6 (ACQ-6)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semanas 4, 8, 12, 16, 20
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O efeito do benralizumabe nas métricas de controle da asma em termos de alteração da linha de base na pontuação média do Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6).
A pontuação do ACQ-6 é definida como a média dos primeiros 6 itens do questionário ACQ sobre sintomas, limitações de atividade e medicação de resgate.
A linha de base é definida como a última observação não omissa antes da primeira dose do tratamento do estudo.
O ACQ-6 contém uma pergunta sobre broncodilatador e 5 perguntas sobre sintomas.
As perguntas são avaliadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação média do ACQ-6 é a média das respostas.
Escore menor indica asma melhor controlada.
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Semana 0 (linha de base) e semanas 4, 8, 12, 16, 20
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A Farmacocinética (PK) de Benralizumab nos Termos dos Parâmetros PK: Concentração Sérica de Benralizumab
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 20 e semana 28
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Concentração média de PK em cada visita
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Linha de base, semana 8, semana 20 e semana 28
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A Farmacodinâmica do Benralizumabe em Termos dos Níveis de Eosinófilos no Sangue Periférico
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 28
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Contagens de eosinófilos no sangue por ponto de tempo
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Linha de base, semana 20 e semana 28
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A imunogenicidade do benralizumabe nos termos de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Respostas de anticorpos antidrogas (ADA) na linha de base e após a linha de base.
Persistentemente positivo é definido como positivo em >=2 avaliações pós-basais (com >=16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Transitoriamente positivo é definido como tendo pelo menos uma avaliação positiva de ADA pós-basal e não preenchendo as condições de persistentemente positivo
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Linha de base até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250C00031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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