Undersøgelse for at vurdere funktionalitet, pålidelighed og ydeevne af en engangs auto-injektor med Benralizumab administreret hjemme (GRECO)

Inklusionskriterier

• Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse skal indhentes, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres og i overensstemmelse med internationale retningslinjer og/eller gældende EU-retningslinjer
• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for besøg 1
• Patient eller pårørende skal være villig og i stand til selv at administrere undersøgelsesproduktet (IP). Pårørende skal være en lavalder eller ældre på tidspunktet for besøg 1, hvis det er relevant
• Vægt ≥40 kg
• Bevis på astma som dokumenteret ved luftvejsreversibilitet (FEV1 ≥12 % og 200 ml) påvist ved besøg 1 eller 1A eller besøg 2
• Dokumenteret historie om nuværende behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA). ICS og LABA kan være dele af et kombinationsprodukt eller givet af separate inhalatorer. ICS-dosis skal være større end eller lig med 500 μg/dag fluticasonpropionat tørpulverformulering eller tilsvarende dagligt. For ICS/LABA-kombinationspræparater vil både de mellem- og højstyrke vedligeholdelsesdoser, der er godkendt i det lokale land, opfylde dette ICS-kriterium. Yderligere astmakontrollerende medicin (f.eks. Leukotrien-receptorantagonister (LTRA'er), tiotropium, theophyllin, orale kortikosteroider) er tilladt
• Præ-bronkodilatator (præ-BD) FEV1 på >50 % forudsagt normal ved besøg 1 eller 1A eller besøg 2
• Ikke velkontrolleret astma som dokumenteret af enten: Et astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ6 ) ≥1,5 ELLER; En peak flow på 60-80% forudsagt OR; En eller flere eksacerbationer, der krævede orale eller systemiske kortikosteroider i det foregående år

Ekskluderingskriterier:

• Andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1 anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi ) eller nogensinde er blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjet perifert eosinofiltal (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom)
• Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske svækkelse, som ikke er stabil efter efterforskerens mening og kan: Påvirke patientens sikkerhed under hele undersøgelsen; Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger; Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
• Kendt historie med allergi eller reaktion på IP-formuleringen
• Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi
• Historie om Guillain-Barrés syndrom
• En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før datoen for informeret samtykke opnås, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandlingsterapi
• Akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke opnås eller under screeningen
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under screeningsperioden, som efter investigatorens opfattelse kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed