Estudio para evaluar la funcionalidad, la confiabilidad y el rendimiento de un autoinyector de un solo uso con benralizumab administrado en el hogar (GRECO)
30 de octubre de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, abierto, de funcionalidad, confiabilidad y rendimiento de un autoinyector de un solo uso con benralizumab subcutáneo administrado en el hogar en pacientes adultos con asma grave (GRECO)
El propósito del estudio es evaluar la funcionalidad, el rendimiento y la confiabilidad de un autoinyector (AI) de un solo uso con benralizumab administrado por vía subcutánea (SC) en un entorno domiciliario informado por el paciente o el cuidador, y confirmar la seguridad y beneficio clínico de la administración de benralizumab en pacientes asmáticos con asma grave
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
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Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Research Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio y de acuerdo con las pautas internacionales y/o las pautas aplicables de la Unión Europea (UE).
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad en el momento de la Visita 1
- El paciente o cuidador debe estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse el producto en investigación (PI). El cuidador debe tener la edad de consentimiento o más en el momento de la Visita 1, si corresponde
- Peso de ≥40 kg
- Evidencia de asma documentada por la reversibilidad de las vías respiratorias (FEV1 ≥12 % y 200 ml) demostrada en la Visita 1 o 1A o la Visita 2
- Antecedentes documentados de tratamiento actual con corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas β2 de acción prolongada (LABA). El ICS y LABA pueden ser partes de un producto combinado o ser administrados por inhaladores separados. La dosis de ICS debe ser superior o igual a 500 μg/día de la formulación de polvo seco de propionato de fluticasona o su equivalente al día. Para las preparaciones combinadas de ICS/LABA, las dosis de mantenimiento de potencia media y alta aprobadas en el país local cumplirán con este criterio de ICS. Se permiten medicamentos adicionales para el control del asma (p. ej., antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), tiotropio, teofilina, corticosteroides orales)
- Pre-broncodilatador (pre-BD) FEV1 de >50% del valor normal predicho en la Visita 1 o 1A o Visita 2
- Asma no bien controlada documentada por: Un Cuestionario de Control del Asma 6 (ACQ6 ) ≥1.5 O; Un flujo máximo de 60-80 % previsto OR; Una o más exacerbaciones que requirieron corticoides orales o sistémicos en el año previo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. ej., infección pulmonar activa, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria ) o alguna vez le han diagnosticado una enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que está asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (p. ej., aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico)
- Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan: Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio; Influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones; Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a la formulación IP
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención
- Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieren antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado o durante la evaluación.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, hematología, química clínica o análisis de orina durante el período de selección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o pueda influir los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas
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Benralizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes/cuidadores que administraron con éxito benralizumab 30 mg por vía subcutánea (SC) mediante inyección con un dispositivo de IA en el hogar
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 16, Semana 12 y 16
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Los pacientes que todavía están en el estudio se definen como pacientes que han sido tratados durante el tiempo especificado.
Una administración exitosa se define como una inyección completada, una respuesta de "Sí" a las 5 preguntas del Cuestionario y que pasó adecuadamente la inspección visual y las pruebas de funcionamiento.
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Semana 12, Semana 16, Semana 12 y 16
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Número de dispositivos de IA devueltos utilizados para administrar benralizumab en el hogar que han sido evaluados como funcionales
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 16
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AI evaluado como funcional se define como el dispositivo que ha pasado adecuadamente la inspección visual y las pruebas de funcionamiento.
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Semana 12, Semana 16
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Número de dispositivos de IA utilizados para administrar Benralizumab en el hogar o en la clínica y que han sido informados como defectuosos (quejas del producto)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 0 a 8, 12 a 16 y 0 a 16
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Número (%) de IA utilizados para administrar benralizumab en el hogar o en la clínica y que se han notificado como defectuosos (Reclamaciones del producto).
El porcentaje se calcula en función de la IA administrada a los pacientes que recibieron tratamiento en el momento específico.
Esto excluye los AI dispensados pero que nunca se usaron para el tratamiento o el dispositivo que no se devolvió para su evaluación.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 0 a 8, 12 a 16 y 0 a 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del Cuestionario de control del asma-6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semanas 4, 8, 12, 16, 20
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El efecto de benralizumab en las métricas de control del asma en términos de cambio desde el inicio en la puntuación media del Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6).
La puntuación ACQ-6 se define como el promedio de los primeros 6 ítems del cuestionario ACQ sobre síntomas, limitaciones de actividad y medicación de rescate.
El valor inicial se define como la última observación que no falta antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
ACQ-6 contiene una pregunta sobre broncodilatadores y 5 preguntas sobre síntomas.
Las preguntas se califican de 0 (totalmente controlado) a 6 (muy descontrolado).
La puntuación media del ACQ-6 es el promedio de las respuestas.
Una puntuación más pequeña indica un asma mejor controlada.
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Semana 0 (línea de base) y semanas 4, 8, 12, 16, 20
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La farmacocinética (FC) de benralizumab en términos de parámetros farmacocinéticos: concentración sérica de benralizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 20 y semana 28
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Concentración media de PK en cada visita
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Línea de base, semana 8, semana 20 y semana 28
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La farmacodinámica de benralizumab en términos de niveles de eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20 y semana 28
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Recuentos de eosinófilos en sangre por punto de tiempo
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Línea de base, semana 20 y semana 28
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La inmunogenicidad de benralizumab en términos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio y después del inicio.
Persistentemente positivo se define como positivo en >=2 evaluaciones posteriores al inicio (con >=16 semanas entre el primero y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio.
Transitoriamente positivo se define como tener al menos una evaluación positiva de la ADA posterior al inicio y no cumplir con las condiciones de persistentemente positivo
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Línea de base hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Benralizumab
Otros números de identificación del estudio
- D3250C00031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .