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Studie zur Bewertung der Funktionalität, Zuverlässigkeit und Leistung eines Einweg-Autoinjektors mit zu Hause verabreichtem Benralizumab (GRECO)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Funktionalität, Zuverlässigkeit und Leistung eines Einweg-Autoinjektors mit heimverabreichtem subkutanem Benralizumab bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma (GRECO)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Funktionalität, Leistung und Zuverlässigkeit eines Einweg-Autoinjektors (AI) mit subkutan (SC) verabreichtem Benralizumab in einer vom Patienten oder einer Pflegekraft angegebenen häuslichen Umgebung zu bewerten und die Sicherheit zu bestätigen und klinischen Nutzen der Verabreichung von Benralizumab bei Asthmapatienten mit schwerem Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren und gemäß den internationalen Richtlinien und/oder den geltenden Richtlinien der Europäischen Union (EU) eingeholt werden
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Visite 1
  • Der Patient oder die Pflegekraft muss bereit und in der Lage sein, sich das Prüfprodukt (IP) selbst zu verabreichen. Die Pflegekraft muss zum Zeitpunkt des Besuchs 1, falls zutreffend, volljährig oder älter sein
  • Gewicht von ≥40 kg
  • Nachweis von Asthma, dokumentiert durch Reversibilität der Atemwege (FEV1 ≥ 12 % und 200 ml), nachgewiesen bei Visite 1 oder 1A oder Visite 2
  • Dokumentierte Geschichte der aktuellen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen β2-Agonisten (LABA). ICS und LABA können Teile eines Kombinationsprodukts sein oder durch separate Inhalatoren verabreicht werden. Die ICS-Dosis muss mindestens 500 μg/Tag Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung oder ein Äquivalent täglich betragen. Bei ICS/LABA-Kombinationspräparaten erfüllen sowohl die mittel- als auch die hochdosierten Erhaltungsdosen, die im jeweiligen Land zugelassen sind, dieses ICS-Kriterium. Zusätzliche Medikamente zur Asthmakontrolle (z. B. Leukotrien-Rezeptorantagonisten (LTRAs), Tiotropium, Theophyllin, orale Kortikosteroide) sind erlaubt
  • Prä-Bronchodilatator (prä-BD) FEV1 von > 50 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1 oder 1A oder Visite 2
  • Nicht gut kontrolliertes Asthma, dokumentiert durch: einen Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ6) ≥1,5 ODER; Ein Spitzenfluss von 60-80 % des vorhergesagten OR; Eine oder mehrere Exazerbationen, die im Vorjahr orale oder systemische Kortikosteroide erforderten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Bronchiektasen, Lungenfibrose, zystische Fibrose, Hypoventilationssyndrom in Verbindung mit Fettleibigkeit, Lungenkrebs, Alpha-1-Antitrypsinmangel und primäre Ziliendyskinesie). ) oder bei denen jemals eine pulmonale oder systemische Erkrankung außer Asthma diagnostiziert wurde, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht (z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom)
  • Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Ermittlers nicht stabil sind und Folgendes könnten: Auswirkungen die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie; die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen beeinflussen; Behinderung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer zu absolvieren
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf die IP-Formulierung
  • Geschichte der Anaphylaxie zu jeder biologischen Therapie
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat
  • Akute Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung oder während des Screenings Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern
  • Alle klinisch signifikanten abnormen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse während des Untersuchungszeitraums, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinflussen können die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-Benralizumab
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten/Betreuer, die Benralizumab 30 mg erfolgreich subkutan (sc) durch Injektion mit einem AI-Gerät zu Hause verabreicht haben
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16, Woche 12 und 16
Patienten, die sich noch in der Studie befinden, sind definiert als Patienten, die für den angegebenen Zeitpunkt behandelt wurden. Eine erfolgreiche Verabreichung ist definiert als eine abgeschlossene Injektion, die Beantwortung aller 5 Fragen des Fragebogens mit „Ja“ und das adäquate Bestehen der Sichtprüfung und der Funktionstests.
Woche 12, Woche 16, Woche 12 und 16
Anzahl der zurückgegebenen AI-Geräte, die zur Verabreichung von Benralizumab zu Hause verwendet wurden und als funktionsfähig bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16
Als funktionstüchtig bewertetes AI ist definiert, wenn das Gerät die Sicht- und Funktionsprüfungen bestanden hat.
Woche 12, Woche 16
Anzahl der KI-Geräte, die zur Verabreichung von Benralizumab zu Hause oder in der Klinik verwendet wurden und als fehlerhaft gemeldet wurden (Produktbeschwerden)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 0 bis 8, 12 bis 16 und 0 bis 16
Anzahl (%) der AI, die zur Verabreichung von Benralizumab zu Hause oder in der Klinik verwendet wurden und als fehlerhaft gemeldet wurden (Produktbeschwerden). Der Prozentsatz wird basierend auf der abgegebenen KI für Patienten berechnet, die zu einem bestimmten Zeitpunkt behandelt wurden. Dies schließt AIs aus, die abgegeben, aber nie für die Behandlung verwendet wurden, oder das Gerät, das nicht zur Bewertung zurückgegeben wurde.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 0 bis 8, 12 bis 16 und 0 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ-6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Die Wirkung von Benralizumab auf Asthmakontrollmetriken in Bezug auf die Veränderung des mittleren ACQ-6-Scores im Asthma Control Questionnaire-6 (Asthma Control Questionnaire-6) gegenüber dem Ausgangswert. Der ACQ-6-Score ist definiert als der Durchschnitt der ersten 6 Punkte des ACQ-Fragebogens zu Symptomen, Aktivitätseinschränkungen und Notfallmedikation. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. ACQ-6 enthält eine Bronchodilatator-Frage und 5 Symptomfragen. Die Fragen werden von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Durchschnitt der Antworten. Ein kleinerer Wert weist auf ein besser kontrolliertes Asthma hin.
Woche 0 (Basislinie) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Die Pharmakokinetik (PK) von Benralizumab im Sinne der PK-Parameter: Serumkonzentration von Benralizumab
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 20 und Woche 28
Mittlere PK-Konzentration bei jedem Besuch
Baseline, Woche 8, Woche 20 und Woche 28
Die Pharmakodynamik von Benralizumab in Bezug auf die Eosinophilenspiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und Woche 28
Anzahl der Eosinophilen im Blut nach Zeitpunkt
Baseline, Woche 20 und Woche 28
Die Immunogenität von Benralizumab im Sinne von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Antworten zu Studienbeginn und nach Studienbeginn. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >=2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit >=16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als das Vorliegen mindestens einer positiven ADA-Bewertung nach Baseline und das Nichterfüllen der Bedingungen für anhaltend positiv
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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