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WILD 5 Wellness: A 90-Day Intervention (WILD = 人生の要求に応えるウェルネス介入)

2019年4月3日 更新者：Saundra Jain、University of Texas at Austin
この研究の目的は、運動、マインドフルネス、睡眠、社会的つながり、栄養を含む 5 つの健康要素を組み合わせた、統合的で処方的かつ追跡可能な健康介入の有効性と実現可能性を探ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、運動、マインドフルネス、睡眠、社会的つながり、栄養という 5 つの健康要素が含まれる、90 日間の統合的で処方的で追跡可能な健康介入への参加が含まれます。

この介入は 3 つのフェーズ (各フェーズは 30 日間) に分かれています。フェーズ 1 - 「ブートキャンプ」、フェーズ 2 - 定着、およびフェーズ 3 - 維持です。 プログラム要件には以下が含まれます: 最初の 30 日間は毎日 5 回の健康介入を実施し、次の 30 日間は少なくとも 5 日間、最後の 30 日間は少なくとも 3 日間実施し、毎日のオンライン遵守を文書化し、改善のための毎日の健康演習を完了する。精神的健康を維持し、プログラム開始前、30 日目、90 日目にオンライン プログラム フォームに記入します。

最初のオリエンテーション/スクリーニングコールで適格性が確認されると、研究担当者は参加者に固有の識別コードと開始日を電子メールで送信してから 1 日以内に、各参加者に WILD 5 Wellness Workbook を郵送します。 参加者は、オンライン調査ソフトウェアであるクアルトリクスを介して、毎日の健康習慣と毎日の健康エクササイズに関する遵守状況をオンラインで文書化するよう指示されます。 クアルトリクスは参加者追跡フォームのモバイル版を提供しているため、参加者はコンピューターやスマートフォンを使用して毎日の遵守状況を文書化できます。 参加者追跡フォームのコピーも WILD 5 ワークブックで入手できるため、日次の記録を紙で記録したい参加者はそうすることができ、プログラム期間中、プログラム順守情報をオンラインの参加者追跡フォームに転送できます。 ワークブックには参加者の個人識別コードが含まれます。参加者の機密性を保護するため、ワークブックには個人情報は掲載されません。

オリエンテーション/スクリーニングコール中に設定される参加者の開始日の 1 日前に、参加者はオンライン自動電子メール サービス (MailChimp) から、開始日に関するリマインダーと研究担当者への連絡を促す自動電子メールを受け取ります。ご質問やご不明な点がございましたら。

参加者には、オンラインの自動電子メール サービス (MailChimp) からモチベーションを高める電子メールが毎日届きます。この電子メールでは、健康の 5 つの要素の 1 つおよび/または健康エクササイズの 1 つに関する一般的な情報が提供され、毎日の参加状況を追跡するよう奨励されます。 、質問や懸念がある場合は、電子メールで研究担当者に連絡することを奨励します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • University of Texas at Austin School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 英語を話す
  • 信頼性の高いインターネット対応コンピュータへのアクセス
  • 基本的なパソコンスキルを持っている
  • オンライン登録フォームに記載されている健康状態のうち少なくとも 1 つがあると自己認識する、または
  • 健康状態に問題がなくても、コミュニティの参加者であると自認します。

除外基準:

  • 急性の自殺願望および/または積極的な精神異常者
  • 英語以外を話す人
  • インターネット対応のコンピューターにアクセスできない
  • 基本的なコンピュータースキルの欠如を報告する
  • 妊娠している、または今後 90 日以内に妊娠する予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康介入
WILD 5 ウェルネスは、運動、マインドフルネス、睡眠、社会的つながり、栄養を含む 5 つのウェルネス要素を組み合わせた、統合的で処方的かつ追跡可能なウェルネス介入です。
行動：ウェルネス要素 1 - エクササイズ
1. 運動に重点を置いた毎日の健康要素。毎日オンラインで文書化された遵守状況
行動：ウェルネス要素 2 - マインドフルネス
2. マインドフルネス瞑想に焦点を当てた毎日の健康要素。毎日オンラインで文書化された遵守状況
行動：ウェルネス要素 3 - 睡眠衛生
3. 睡眠衛生に焦点を当てた毎日の健康要素。毎日オンラインで文書化された遵守状況
行動：ウェルネス要素 4 - 社会的なつながり
4. 社会的なつながりに焦点を当てた毎日のウェルネス要素。毎日オンラインで文書化された遵守状況
行動：ウェルネス要素 5 - 栄養
5. 栄養に焦点を当てた毎日の健康要素。毎日オンラインで文書化された遵守状況
行動：ウェルネス要素 6 - ウェルネスエクササイズ
6. 精神的健康の改善に焦点を当てた毎日の健康ワークブック演習。毎日オンラインで文書化された遵守状況
行動：ウェルネス要素 7 - モチベーションを高めるメッセージ
7. 毎日の健康の 5 つの要素 (運動、マインドフルネス瞑想、睡眠、社会的つながり、栄養) のいずれかに関する情報を提供する毎日のモチベーションを高めるメール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
うつ病の重症度を評価するために使用される自己申告型うつ病スケール。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
全般性不安障害-7 (GAD-7) の変化
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
不安症状を評価するために使用される自己申告式アンケート。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
世界保健機関-5 (WHO-5) の変更
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
精神的な健康状態を測定する簡単な尺度。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）の変化
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
マインドフルネスの人気の尺度。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
睡眠状態インジケーター (SCI) の変更
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
不眠症障害を評価する簡単な尺度。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
社会的つながりの尺度 (SCS) の変化
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
回答者が他者とのつながりをどの程度感じているかを評価する簡単な尺度。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
感情とストレスによる食事と評価の変化 (EADES)
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
個人が食べ物や食事に関するストレスにどのように対処し、評価するかを評価する尺度。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
高血圧を阻止するための地中海食アプローチ（DASH）、神経変性遅延に対する介入（MIND）の変化
時間枠：0、30、および 90 - 主要エンドポイントは 30 日です
地中海食とDASH（高血圧を阻止するための食事アプローチ）食を組み合わせると、アルツハイマー病を発症するリスクが低下することが示されています。
0、30、および 90 - 主要エンドポイントは 30 日です
簡易疼痛インベントリー (BPI) の変化
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
臨床的な痛みを評価するための測定ツール。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
仕事/学校、社会生活、家庭生活という相互に関連する 3 つの領域における機能障害を評価するための測定ツールです。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
Endicott 仕事生産性スケール (EWPS) の変化
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
仕事の生産性を正確に測定するために設計された簡単な自己申告式アンケート。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
認知機能および身体機能の変化に関するアンケート (CPFQ)
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
認知機能障害と実行機能障害を測定する簡単な尺度。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
ワイルド 5 ウェルネス スケール (W5WS) の変更
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
健康状態を測定するためにこのプロジェクトのために特別に設計された簡単なスケール。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
WILD 5 Wellness Effort Scale (W5ES) の変更
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
プログラム要素の毎週の遵守度を測定するために、このプロジェクトのために特別に設計されたスケール。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
WILD 5 Wellness Elements スケールの変更
時間枠：0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
このプロジェクトのために特別に設計されたスケールで、うつ病、不安、幸福、マインドフルネス、睡眠の質、社会的つながり、感情的な食事、食事習慣、痛み、障害、仕事の生産性、幸福、熱意、回復力、楽観主義の要素を測定します。
0、30、90 日 - 主要エンドポイントは 30 日です
プログラム後の参加者アンケート
時間枠：90日
WILD 5 Wellness: 90-Day Intervention に関する参加者の意見と全体的な健康状態の主観的なランキングを収集する簡単な研究後調査。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas at Austin

捜査官

  • 主任研究者：Saundra M Jain, PsyD, LPC、University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年6月12日

研究の完了 (実際)

2018年8月13日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-07-0021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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