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WILD 5 Wellness: Eine 90-Tage-Intervention (WILD = Wellness Interventions for Life's Demands)

3. April 2019 aktualisiert von: Saundra Jain, University of Texas at Austin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer integrierten, verschreibungspflichtigen und nachverfolgbaren Wellness-Intervention zu untersuchen, die fünf Wellness-Elemente kombiniert, darunter Bewegung, Achtsamkeit, Schlaf, soziale Verbundenheit und Ernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet die Teilnahme an einer 90-tägigen integrierten, verschreibungspflichtigen und nachverfolgbaren Wellness-Intervention, die fünf Wellness-Elemente umfasst: Bewegung, Achtsamkeit, Schlaf, soziale Verbundenheit und Ernährung.

Die Intervention ist in drei Phasen unterteilt (jeweils 30 Tage): Phase 1 – „Boot Camp“, Phase 2 – Festigung und Phase 3 – Aufrechterhaltung. Zu den Programmanforderungen gehören: Tägliche Durchführung von 5 Wellness-Interventionen in den ersten 30 Tagen, mindestens 5 Tage in den nächsten 30 Tagen und mindestens 3 Tage in den letzten 30 Tagen, Dokumentation der täglichen Online-Einhaltung und Durchführung täglicher Wellness-Übungen zur Verbesserung geistiges Wohlbefinden und Ausfüllen von Online-Programmformularen vor Beginn des Programms, nach 30 Tagen und erneut nach 90 Tagen.

Sobald die Eignung durch das erste Orientierungs-/Screening-Gespräch bestätigt wurde, sendet das Studienpersonal jedem Teilnehmer innerhalb eines Tages, nachdem den Teilnehmern per E-Mail ihre eindeutigen Identifikationscodes und ihre Startdaten mitgeteilt wurden, ein WILD 5 Wellness-Arbeitsbuch zu. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Einhaltung ihrer täglichen Wellnesspraktiken und ihrer täglichen Wellnessübungen online über Qualtrics, eine Online-Umfragesoftware, zu dokumentieren. Teilnehmer können ihre tägliche Einhaltung mithilfe ihres Computers und/oder ihres Smartphones dokumentieren, da Qualtrics eine mobile Version des Teilnehmerverfolgungsformulars anbietet. Eine Kopie des Teilnehmerverfolgungsformulars wird auch im WILD 5-Arbeitsbuch verfügbar sein, sodass Teilnehmer, die lieber täglich ein Papierprotokoll führen möchten, dies tun können und dann ihre Informationen zur Programmeinhaltung während des gesamten Programms in das Online-Teilnehmerverfolgungsformular übertragen können. Das Arbeitsbuch enthält den persönlichen Identifikationscode des Teilnehmers. Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren, wird in der Arbeitsmappe keine persönliche Identifikation angezeigt.

Einen Tag vor dem Starttermin eines Teilnehmers, der während des Orientierungs-/Screening-Anrufs festgelegt wird, erhalten die Teilnehmer eine automatisierte E-Mail von einem automatisierten Online-E-Mail-Dienst (MailChimp) mit einer Erinnerung an ihren Starttermin und der Aufforderung, sich an das Studienpersonal zu wenden bei Fragen oder Bedenken.

Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich Motivations-E-Mails von einem automatisierten Online-E-Mail-Dienst (MailChimp), der allgemeine Informationen zu einem der fünf Wellness-Elemente und/oder einer der Wellness-Übungen bereitstellt und sie dazu ermutigt, ihre Teilnahme täglich zu verfolgen und Ermutigung, sich bei Fragen und/oder Bedenken per E-Mail an das Studienpersonal zu wenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University of Texas at Austin School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Englisch sprechend
  • Zugriff auf einen zuverlässigen internetfähigen Computer
  • Sie verfügen über grundlegende Computerkenntnisse
  • Identifizieren Sie selbst, dass Sie an mindestens einem der im Online-Registrierungsformular aufgeführten Gesundheitsprobleme leiden oder
  • Identifizieren Sie sich selbst als Community-Teilnehmer ohne gesundheitliche Probleme.

Ausschlusskriterien:

  • Akut suizidgefährdet und/oder aktiv psychotisch
  • Nicht Englisch sprechend
  • Sie haben keinen Zugang zu einem internetfähigen Computer
  • Melden Sie einen Mangel an grundlegenden Computerkenntnissen
  • Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 90 Tagen schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellness-Intervention
WILD 5 Wellness ist eine integrierte, verschreibungspflichtige und nachverfolgbare Wellness-Intervention, die fünf Wellness-Elemente kombiniert, darunter Bewegung, Achtsamkeit, Schlaf, soziale Verbundenheit und Ernährung.
Verhalten: Wellness-Element 1 – Übung
1. Tägliches Wellness-Element mit Schwerpunkt auf Bewegung; Die Einhaltung wird täglich online dokumentiert
Verhalten: Wellness-Element 2 – Achtsamkeit
2. Tägliches Wellness-Element mit Schwerpunkt auf Achtsamkeitsmeditation; Die Einhaltung wird täglich online dokumentiert
Verhalten: Wellness-Element 3 – Schlafhygiene
3. Tägliches Wellness-Element mit Schwerpunkt auf Schlafhygiene; Die Einhaltung wird täglich online dokumentiert
Verhalten: Wellness-Element 4 – Soziale Verbundenheit
4. Tägliches Wellness-Element mit Schwerpunkt auf sozialer Verbundenheit; Die Einhaltung wird täglich online dokumentiert
Verhalten: Wellness-Element 5 – Ernährung
5. Tägliches Wellness-Element mit Schwerpunkt auf Ernährung; Die Einhaltung wird täglich online dokumentiert
Verhalten: Wellness-Element 6 – Wellness-Übungen
6. Tägliche Wellness-Workbook-Übungen mit Schwerpunkt auf der Verbesserung des geistigen Wohlbefindens; Die Einhaltung wird täglich online dokumentiert
Verhalten: Wellness-Element 7 – Motivationsbotschaften
7. Tägliche Motivations-E-Mails mit Informationen zu einem der 5 Wellness-Elemente jeden Tag (Bewegung, Achtsamkeitsmeditation, Schlaf, soziale Verbundenheit und Ernährung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Eine selbstberichtete Depressionsskala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Angstsymptomen.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Veränderung in der Weltgesundheitsorganisation-5 (WHO-5)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Eine kurze Skala, die das geistige Wohlbefinden misst.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Änderung der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Ein beliebtes Maß für Achtsamkeit.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Änderung des Schlafzustandsindikators (SCI)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Eine kurze Skala zur Bewertung der Schlaflosigkeitsstörung.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Veränderung der Social Connectedness Scale (SCS)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Eine kurze Skala, die den Grad bewertet, in dem sich die Befragten mit anderen verbunden fühlen.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Veränderung der Ess- und Wertschätzung aufgrund von Emotionen und Stress (EADES)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Eine Skala, die beurteilt, wie Einzelpersonen mit Stress in Bezug auf Essen und Essen umgehen und ihn einschätzen.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Änderung der mediterranen Ernährungsansätze zur Stoppung von Bluthochdruck (DASH) Intervention bei neurodegenerativer Verzögerung (MIND)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Eine Kombination aus der Mittelmeerdiät und der DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) senkt nachweislich das Risiko einer Person, an Alzheimer zu erkranken.
0, 30 und 90 – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Änderung im Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Ein Messinstrument zur Beurteilung klinischer Schmerzen.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Ein Messinstrument zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung in drei miteinander verbundenen Bereichen: Arbeit/Schule, Sozial- und Familienleben.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Änderung der Endicott Work Productivity Scale (EWPS)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um ein sensibles Maß für die Arbeitsproduktivität zu erhalten.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Fragebogen zur Änderung der kognitiven und körperlichen Funktionsfähigkeit (CPFQ)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Eine kurze Skala, die kognitive und exekutive Dysfunktionen misst.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Änderung der WILD 5 Wellness-Skala (W5WS)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Eine speziell für dieses Projekt entwickelte Kurzskala zur Messung des Wohlbefindens.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Änderung der WILD 5 Wellness Effort Scale (W5ES)
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Eine speziell für dieses Projekt entwickelte Skala zur Messung der wöchentlichen Einhaltung von Programmelementen.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Änderung der WILD 5 Wellness-Elemente-Skala
Zeitfenster: 0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Eine Skala, die speziell für dieses Projekt entwickelt wurde, um Elemente von Depression, Angst, Wohlbefinden, Achtsamkeit, Schlafqualität, sozialer Verbundenheit, emotionalem Essen, Ernährungspraktiken, Schmerzen, Behinderung, Arbeitsproduktivität, Glück, Begeisterung, Belastbarkeit und Optimismus zu messen.
0, 30 und 90 Tage – Primärer Endpunkt sind 30 Tage
Der Teilnehmerfragebogen nach dem Programm
Zeitfenster: 90 Tage
Eine kurze Umfrage nach der Studie, die die Meinungen der Teilnehmer zu WILD 5 Wellness: 90-Tage-Intervention und die subjektive Bewertung ihres allgemeinen Wohlbefindens erfasst.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-07-0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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