Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WILD 5 Wellness: 90denní intervence (WILD = wellness intervence pro životní požadavky)

3. dubna 2019 aktualizováno: Saundra Jain, University of Texas at Austin
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a proveditelnost integrované, předepsané a sledovatelné wellness intervence kombinující pět wellness prvků včetně cvičení, všímavosti, spánku, sociální propojenosti a výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje účast na 90denní integrované, preskriptivní, sledovatelné wellness intervenci, která zahrnuje pět wellness prvků: cvičení, všímavost, spánek, sociální propojení a výživa.

Intervence je rozdělena do tří fází (každá trvá 30 dní): Fáze 1 – „Boot Camp“, Fáze 2 – Solidify a Fáze 3 – Sustain. Požadavky programu zahrnují: Provádění 5 wellness intervencí denně po dobu prvních 30 dnů, nejméně 5 dnů během následujících 30 dnů a nejméně 3 dny během posledních 30 dnů, dokumentování každodenního online dodržování, absolvování každodenních wellness cvičení pro zlepšení duševní pohoda a vyplňování online formulářů programu před zahájením programu, po 30 dnech a znovu po 90 dnech.

Jakmile je způsobilost potvrzena prostřednictvím úvodního orientačního/prověřovacího hovoru, studijní personál zašle každému účastníkovi poštou pracovní sešit WILD 5 Wellness Workbook do jednoho dne od zaslání e-mailu účastníkům jejich jedinečné identifikační kódy a data zahájení. Účastníci budou instruováni, aby dokumentovali dodržování svých každodenních wellness praktik a svých každodenních wellness cvičení online prostřednictvím softwaru Qualtrics, online průzkumu. Účastníci mohou dokumentovat své každodenní dodržování pomocí svého počítače a/nebo smartphonu, protože Qualtrics nabízí mobilní verzi formuláře pro sledování účastníků. Kopie formuláře pro sledování účastníků bude také k dispozici v sešitu WILD 5, takže účastníci, kteří preferují vedení denního papírového deníku, tak mohou učinit a poté mohou během programu přenést informace o dodržování programu do online formuláře pro sledování účastníků. Sešit bude obsahovat osobní identifikační kód účastníka; z důvodu ochrany důvěrnosti účastníků se v sešitu neobjeví žádná osobní identifikace.

Jeden den před datem zahájení účastníka, které bude nastaveno během orientačního/prověřovacího hovoru, obdrží účastníci automatický e-mail z online automatické e-mailové služby (MailChimp) s připomenutím data zahájení a s výzvou, aby kontaktovali studijní personál s jakýmikoli dotazy nebo obavami.

Účastníci budou také denně dostávat motivační e-maily z online automatické e-mailové služby (MailChimp), která jim poskytne obecné informace o jednom z pěti wellness prvků a/nebo jednom z wellness cvičení, stejně jako povzbuzení ke každodennímu sledování jejich účasti. a povzbuzení ke kontaktování studijního personálu prostřednictvím e-mailu s jakýmikoli dotazy a/nebo obavami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University of Texas at Austin School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Anglicky mluvící
  • Přístup ke spolehlivému počítači s připojením k internetu
  • Mít základní počítačové dovednosti
  • Prokázat se alespoň jedním ze zdravotních problémů uvedených v online registračním formuláři nebo
  • Identifikujte se jako účastník komunity bez zdravotního stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Akutně sebevražedný a/nebo aktivně psychotický
  • Neanglicky mluvící
  • Nemáte přístup k počítači s připojením k internetu
  • Hlásit nedostatek základních počítačových dovedností
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wellness intervence
WILD 5 Wellness je integrovaná, normativní a sledovatelná wellness intervence kombinující pět wellness prvků včetně cvičení, všímavosti, spánku, sociální propojenosti a výživy.
Behaviorální: Wellness Element 1 - Cvičení
1. Denní wellness prvek se zaměřením na Cvičení; dodržování denně dokumentováno online
Behaviorální: Wellness prvek 2 – všímavost
2. Denní wellness prvek se zaměřením na meditaci všímavosti; dodržování denně dokumentováno online
Behaviorální: Wellness Element 3 - Hygiena spánku
3. Denní wellness prvek se zaměřením na spánkovou hygienu; dodržování denně dokumentováno online
Behaviorální: Wellness prvek 4 – sociální propojení
4. Denní wellness prvek se zaměřením na sociální propojení; dodržování denně dokumentováno online
Behaviorální: Wellness Element 5 - Výživa
5. Denní wellness prvek se zaměřením na výživu; dodržování denně dokumentováno online
Behaviorální: Wellness Element 6 - Wellness cvičení
6. Denní cvičení v sešitu wellness se zaměřením na zlepšení duševní pohody; dodržování denně dokumentováno online
Behaviorální: Wellness prvek 7 – motivační zprávy
7. Denní motivační e-maily nabízející informace o jednom z 5 wellness prvků každý den (cvičení, meditace všímavosti, spánek, sociální propojení a výživa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Vlastní škála deprese používaná k posouzení závažnosti deprese.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Vlastní dotazník používaný k hodnocení symptomů úzkosti.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna ve Světové zdravotnické organizaci-5 (WHO-5)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Stručná stupnice, která měří duševní pohodu.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna na stupnici uvědomění všímavé pozornosti (MAAS)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Oblíbené měřítko všímavosti.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna indikátoru stavu spánku (SCI)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Stručná stupnice, která hodnotí poruchu nespavosti.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna na stupnici sociální propojenosti (SCS)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Stručná škála, která hodnotí míru, do jaké se respondenti cítí propojeni s ostatními.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna ve stravování a hodnocení kvůli emocím a stresu (EADES)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Škála hodnotící, jak jednotlivci zvládají a hodnotí stres ve vztahu k jídlu a jídlu.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna ve středomořských dietních přístupech k zastavení hypertenze (DASH) Intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND)
Časové okno: 0, 30 a 90 – Primární koncový bod je 30 dní
Kombinace středomořské stravy a diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) prokazatelně snižuje riziko rozvoje Alzheimerovy choroby.
0, 30 a 90 – Primární koncový bod je 30 dní
Změna v inventáři krátké bolesti (BPI)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Měřicí nástroj pro hodnocení klinické bolesti.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Měřicí nástroj pro hodnocení funkčního poškození ve třech vzájemně souvisejících oblastech: práce/škola, společenský a rodinný život.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna ve škále produktivity práce Endicott (EWPS)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Krátký self-report dotazník určený k získání citlivé míry produktivity práce.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Stručná stupnice, která měří kognitivní a exekutivní dysfunkce.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna ve Wellness stupnici WILD 5 (W5WS)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Stručná stupnice navržená speciálně pro tento projekt k měření zdraví.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna ve škále WILD 5 Wellness Effort Scale (W5ES)
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Stupnice navržená speciálně pro tento projekt k měření týdenního dodržování programových prvků.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Změna na stupnici WILD 5 Wellness Elements
Časové okno: 0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Stupnice navržená speciálně pro tento projekt k měření prvků deprese, úzkosti, pohody, všímavosti, kvality spánku, sociální propojenosti, emočního stravování, dietních praktik, bolesti, postižení, produktivity práce, štěstí, nadšení, odolnosti a optimismu.
0, 30 a 90 dní – primární koncový bod je 30 dní
Dotazník pro účastníky po skončení programu
Časové okno: 90 dní
Krátký post-studijní průzkum, který zachycuje názory účastníků na WILD 5 Wellness: 90-denní intervence a subjektivní hodnocení jejich celkového zdraví.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-07-0021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit