Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WILD 5 Wellness: En 90-dages intervention (WILD = Wellness Interventions for Life's Demands)

3. april 2019 opdateret af: Saundra Jain, University of Texas at Austin
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og gennemførligheden af ​​en integreret, receptpligtig og sporbar wellness-intervention, der kombinerer fem wellness-elementer, herunder motion, mindfulness, søvn, social sammenhæng og ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer deltagelse i en 90-dages integreret, præskriptiv, sporbar wellness-intervention, som omfatter fem wellness-elementer: motion, mindfulness, søvn, social forbundethed og ernæring.

Interventionen er opdelt i tre faser (hver spænder over 30 dage): Fase 1 - 'Boot Camp', Fase 2 - Solidify og Fase 3 - Sustain. Programkrav omfatter: Implementering af 5 wellness-interventioner dagligt i de første 30 dage, mindst 5 dage i de næste 30 dage og mindst 3 dage i de sidste 30 dage, dokumentering af daglig online overholdelse, fuldførelse af daglige wellness-øvelser for at forbedre mentalt velvære og udfyldelse af online-programformularer inden påbegyndelse af programmet, efter 30 dage og igen efter 90 dage.

Når berettigelsen er bekræftet via det indledende orienterings-/screeningsopkald, sender undersøgelsespersonalet hver deltager en WILD 5 Wellness Workbook inden for en dag efter at have sendt deltagerne deres unikke identifikationskoder plus deres startdatoer. Deltagerne vil blive instrueret i at dokumentere overholdelse af deres daglige wellness-praksis og deres daglige wellness-øvelser online via Qualtrics, en online-undersøgelsessoftware. Deltagerne kan dokumentere deres daglige overholdelse ved hjælp af deres computer og/eller deres smartphone, da Qualtrics tilbyder en mobilversion af deltagersporingsformularen. En kopi af deltagersporingsformularen vil også være tilgængelig i WILD 5-arbejdsbogen, så deltagere, der foretrækker at føre en daglig papirlog, kan gøre det, og de kan derefter overføre deres programtilslutningsoplysninger til den online deltagersporingsformular gennem hele programmet. Arbejdsbogen vil indeholde deltagerens personlige identifikationskode; ingen personlig identifikation vil fremgå af projektmappen for at beskytte deltagernes fortrolighed.

En dag før en deltagers startdato, som vil blive fastsat under orienterings-/screeningsopkaldet, vil deltagerne modtage en automatisk e-mail fra en online automatiseret e-mail-tjeneste (MailChimp), med en påmindelse om deres startdato og opfordring til at kontakte undersøgelsens personale med spørgsmål eller bekymringer.

Deltagerne vil også modtage daglige motiverende e-mails fra en online automatiseret e-mail-tjeneste (MailChimp), som vil give generel information om et af de fem wellness-elementer og/eller en af ​​wellness-øvelserne, samt opmuntring til at spore deres deltagelse på daglig basis , og opmuntring til at kontakte undersøgelsens personale via e-mail med spørgsmål og/eller bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University of Texas at Austin School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Engelsktalende
  • Adgang til en pålidelig internetaktiveret computer
  • Besidder grundlæggende computerfærdigheder
  • Identificer dig selv som havende mindst en af ​​de helbredstilstande, der er anført på onlineregistreringsformularen eller
  • Identificer dig selv som en samfundsdeltager uden en helbredstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidal og/eller aktivt psykotisk
  • Ikke-engelsktalende
  • Har ikke adgang til en internetaktiveret computer
  • Rapporter manglende grundlæggende computerfærdigheder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wellness intervention
WILD 5 Wellness er en integreret, receptpligtig og sporbar wellness-intervention, der kombinerer fem wellness-elementer, herunder motion, mindfulness, søvn, social sammenhæng og ernæring.
Adfærdsmæssigt: Wellness Element 1 - Motion
1. Dagligt wellness-element med fokus på motion; overholdelse dokumenteret online dagligt
Adfærdsmæssigt: Wellness Element 2 - Mindfulness
2. Dagligt wellness-element med fokus på Mindfulness Meditation; overholdelse dokumenteret online dagligt
Adfærdsmæssigt: Wellness Element 3 - Søvnhygiejne
3. Dagligt wellness-element med fokus på søvnhygiejne; overholdelse dokumenteret online dagligt
Adfærdsmæssigt: Wellness Element 4 - Social Connectedness
4. Dagligt wellness-element med fokus på Social Connectedness; overholdelse dokumenteret online dagligt
Adfærdsmæssigt: Wellness Element 5 - Ernæring
5. Dagligt wellness-element med fokus på ernæring; overholdelse dokumenteret online dagligt
Adfærdsmæssigt: Wellness Element 6 - Wellness-øvelser
6. Daglige arbejdsbogsøvelser med fokus på at forbedre mentalt velvære; overholdelse dokumenteret online dagligt
Adfærdsmæssigt: Wellness Element 7 - Motiverende budskaber
7. Daglige motiverende e-mails med information om et af de 5 wellness-elementer hver dag (motion, mindfulness-meditation, søvn, social forbindelse og ernæring)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
En selvrapporteret depressionsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere angstsymptomer.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i Verdenssundhedsorganisation-5 (WHO-5)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
En kort skala, der måler mentalt velbefindende.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
En populær målestok for mindfulness.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i søvntilstandsindikatoren (SCI)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
En kort skala, der evaluerer søvnløshed.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i The Social Connectedness Scale (SCS)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
En kort skala, der vurderer, i hvilken grad respondenterne føler sig forbundet med andre.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i spisning og vurdering på grund af følelser og stress (EADES)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
En skala, der vurderer, hvordan individer håndterer og vurderer stress i forhold til mad og spisning.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i middelhavs-diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) intervention for neurodegenerativ forsinkelse (MIND)
Tidsramme: 0, 30 og 90 - Primært endepunkt er 30 dage
En kombination af middelhavsdiæter og DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diæter har vist sig at sænke en persons risiko for at udvikle Alzheimers sygdom.
0, 30 og 90 - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Et måleværktøj til vurdering af klinisk smerte.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Et måleværktøj til vurdering af funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i Endicott Work Productivity Scale (EWPS)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Et kort selvrapporteringsspørgeskema designet til at opnå et følsomt mål for arbejdsproduktivitet.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i kognitiv og fysisk funktionsspørgeskema (CPFQ)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
En kort skala, der måler kognitiv og eksekutiv dysfunktion.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i The WILD 5 Wellness Scale (W5WS)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
En kort skala designet specifikt til dette projekt for at måle wellness.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i The WILD 5 Wellness Effort Scale (W5ES)
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
En skala designet specifikt til dette projekt til at måle ugentlig overholdelse med programelementer.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Ændring i WILD 5 Wellness Elements Scale
Tidsramme: 0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
En skala designet specifikt til dette projekt til at måle elementer af depression, angst, velvære, mindfulness, søvnkvalitet, social sammenhæng, følelsesmæssig spisning, diætpraksis, smerte, handicap, arbejdsproduktivitet, lykke, entusiasme, robusthed og optimisme.
0, 30 og 90 dage - Primært endepunkt er 30 dage
Deltagerspørgeskemaet efter programmet
Tidsramme: 90 dage
En kort postundersøgelsesundersøgelse, der fanger deltagernes mening om WILD 5 Wellness: 90-Day Intervention og subjektiv rangering af deres generelle wellness.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-07-0021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner