以前に治療された切除不能または転移性扁平上皮肺癌における TAS-102 (UF-STO-LUNG-003)

包含基準:

• 適格となるのは、切除不能および/または転移性扁平上皮非小細胞肺がんのすべての患者で、以前に食品医薬品局（FDA）または全米総合がんネットワーク（NCCN）で治療された疾患を有する患者です。承認されたプラチナダブレット。 そのような治療を受けていない患者は、そのような治療を受けない医学的理由がなければなりません。 腫瘍に分子標的可能な遺伝子変異がある人は、その変異に対する適切な特異的治療も受けているに違いありません。 すべてが化学療法の適切な候補となります。

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の追加基準をすべて満たす必要があります。

• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
• 平均余命 > 12週間
• 男性または女性の年齢 > 18 歳
• 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊手段を使用している必要があります。
• 転移性または切除不能な状況でプラチナダブレット化学療法レジメンで適切に治療され、現在疾患進行の証拠がある扁平上皮非小細胞肺がんの組織学的診断。 患者は、免疫チェックポイント阻害剤などの追加の化学療法を受けている場合や、追加の細胞傷害性薬剤を 1 つしか受けていない場合もあります (したがって、参加者は、転移性または切除不能な疾患に対して 1 ～ 3 種類の前治療を受けている可能性があります)。
• ネオアジュバントまたはアジュバント設定でプラチナベースのダブレット療法を受けた患者は、細胞傷害性化学療法の最後の投与後に疾患の進行を経験した場合にのみ適格となります。
• FDA 承認の標的療法 (上皮成長因子受容体 [EGFR] 活性化変異、または ALK または ROS1 遺伝子再構成など) が現在存在する新生物を有する患者は、そのような標的療法をすべて受けており、この研究に登録する前に、そのような治療法に不耐性であることが示されている。
• ベースライン検査値 (骨髄、腎臓、肝臓):
• 十分な骨髄機能:
• 絶対好中球数 >1000/μL
• 血小板数 >100,000/μL
• 腎機能:
• 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
• 肝機能:
• ビリルビン
• 血清カルシウム < 12 mg/dL
• 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります 研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間 妊娠のリスクを最小限に抑えます。 試験に登録する前に、出産の可能性のある女性には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について説明する必要があります。 WOCBP には、初経を経験し、不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術) が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後は次のように定義されます。
• 別の原因がなく連続して12か月以上続く無月経、または
• ホルモン補充療法 (HRT) を受けている月経不順の女性の場合、35 mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが記録されています。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究全体を通して医師が承認した避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意する必要があり、研究薬の最後の投与から3か月間は子供の妊娠を避ける必要があります。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に関連するすべての手順を進んで遵守する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 腺扁平上皮がんなどの組織型が混在する NSCLC の患者で、扁平上皮成分が
• -小細胞要素が存在する混合組織型の患者
• 以下の治療のために一般的に利用されているプラ​​チナダブレット療法（ドセタキセル、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ゲムシタビン、ビノレルビン、エトポシドまたはイリノテカンと組み合わせたシスプラチンまたはカルボプラチン）を受けておらず、進行していない、拒否した、または不耐性の患者。切除不能または転移性肺がん。
• -資格がある場合、肺がんに対する適切な以前の標的療法を受けていない患者
• -サイクル1、1日目の前3年以内に治療された浸潤性悪性腫瘍
• -サイクル1の前6か月以内の心筋梗塞または虚血 1日目
• -制御されていない臨床的に重大な不整脈、または延長されたQTセグメント
• -中枢神経系の制御されていない悪性疾患（少なくとも4週間X線写真で安定している場合、以前に治療された疾患は適格です）
• -サイクル1、1日目の前2週間以内の放射線療法。 放射線が標的病変に投与された場合、放射線評価または身体検査による成長の証拠がなければなりません
• -サイクル1、1日目の前2週間以内の大手術
• -「主治医の観点から」患者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患
• -研究期間全体および研究薬の最終投与後少なくとも24週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用することを望まない被験者。
• -プロトコル療法の使用を禁忌とする、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療中の医師の意見では、治療合併症のリスクが高い。
• 非自発的に投獄された囚人または被験者。
• -精神医学的または身体的疾患の治療のために強制的に拘留されている被験者。
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できないことを示す被験者。