TAS-102 i tidligere behandlet uoperabelt eller metastatisk planocellulært lungekarcinom (UF-STO-LUNG-003)

Inklusionskriterier:

• De, der vil være berettiget, vil være alle patienter med inoperabel og/eller metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som har sygdom, som tidligere er blevet behandlet med en Food & Drug Administration (FDA) - eller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) - godkendt platin dublet. Patienter, der ikke har modtaget en sådan terapi, skal have medicinske grunde til ikke at modtage sådan terapi. De, der har en molekylært målrettet genetisk mutation i deres tumor, skal også have modtaget den passende specifikke behandling for den mutation. Alle vil være passende kandidater til kemoterapibehandling.

Emner skal opfylde alle de yderligere følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
• Forventet levetid > 12 uger
• Mand eller kvindes alder >18 år
• Patienter i den fødedygtige alder skal bruge et effektivt præventionsmiddel.
• Histologisk diagnose af planocellulær ikke-småcellet lungecancer, der er blevet behandlet tilstrækkeligt i metastaserende eller ikke-operable omgivelser med en platin-dublet kemoterapi-kur og nu har tegn på sygdomsprogression. Patienter kan også have modtaget yderligere kemoterapi, såsom en immuncheckpoint-hæmmer eller ikke mere end ét ekstra cytotoksisk middel (så deltagerne kan have modtaget mellem en til tre tidligere behandlingslinjer for metastatisk eller ikke-operabel sygdom).
• Patienter, der har modtaget platinbaseret dubletbehandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, vil kun være berettigede, hvis de har oplevet sygdomsprogression efter deres sidste dosis cytotoksisk kemoterapi.
• Patienter, der har en neoplasma, for hvilken der i øjeblikket findes en FDA-godkendt målrettet behandling (såsom mod epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR]-aktiverende mutationer eller ALK- eller ROS1-genomlægninger), skal have modtaget alle sådanne målrettede behandlinger og enten udvist progressiv sygdom gennem sådanne behandlinger, eller har vist sig at være intolerante over for sådanne behandlinger, før tilmeldingen til denne undersøgelse.
• Baseline laboratorieværdier (knoglemarv, nyre, lever):
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
• Absolut neutrofiltal >1000/µL
• Blodpladetal >100.000/µL
• Nyrefunktion:
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
• Leverfunktion:
• Bilirubin
• Serumcalcium < 12 mg/dL
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet. Forud for studieoptagelse skal kvinder i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet. WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er post-menopausal. Postmenopause er defineret som:
• Amenoré, der har varet i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag, eller
• For kvinder med uregelmæssige menstruationer, som tager hormonsubstitutionsterapi (HRT), et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mere end 35 mIU/ml.
• Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke og være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Drægtige eller ammende hunner
• Patienter med en blandet histologisk NSCLC, såsom adenosquamous carcinom, hvor pladecellekomponenten er
• Patienter med en blandet histologi, hvor der er små celleelementer
• Patienter, som ikke har modtaget og udviklet sig gennem, nægtet eller været intolerante over for en almindeligt anvendt platin-doubletbehandling (cisplatin eller carboplatin parret med docetaxel, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabin, vinorelbin, etoposid eller irinotecan) indgivet til behandling af inoperabel eller metastatisk lungekræft.
• Patienter, der ikke har modtaget den passende forudgående målrettede behandling for deres lungekræft, hvis de er berettigede
• Enhver invasiv malignitet behandlet inden for 3 år før cyklus 1, dag 1
• Myokardieinfarkt eller iskæmi inden for 6 måneder før cyklus 1' Dag 1
• Ukontrolleret' klinisk signifikant dysrytmi eller forlænget QT-segment
• Ukontrolleret malign sygdom i centralnervesystemet (tidligere behandlet sygdom er berettiget, forudsat at den har været radiografisk stabil i mindst fire uger)
• Strålebehandling inden for de 2 uger før cyklus 1, dag 1. Hvis der er blevet administreret stråling til mållæsionen, skal der være tegn på vækst ved radiografiske vurderinger eller fysisk undersøgelse
• Større operation inden for de 2 uger før cyklus 1, dag 1
• Enhver ledsagende tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
• Forsøgspersoner, der viser manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.