TAS-102 we wcześniej leczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym płaskonabłonkowym raku płuca (UF-STO-LUNG-003)

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikujący się będą wszyscy pacjenci z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których choroba była wcześniej leczona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub National Comprehensive Cancer Network (NCCN)- zatwierdzony platynowy dublet. Pacjenci, którzy nie otrzymali takiej terapii, muszą mieć medyczne powody, aby nie skorzystać z takiej terapii. Ci, którzy mają mutację genetyczną w guzie, która może być ukierunkowana molekularnie, musieli również otrzymać odpowiednią specyficzną terapię dla tej mutacji. Wszyscy będą odpowiednimi kandydatami do chemioterapii.

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie dodatkowe poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
• Wiek mężczyzny lub kobiety >18 lat
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Rozpoznanie histologiczne płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca, które było odpowiednio leczone z przerzutami lub nieoperacyjne za pomocą schematu podwójnej chemioterapii platyną i obecnie ma dowody na progresję choroby. Pacjenci mogli również otrzymać dodatkową chemioterapię, taką jak inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego lub nie więcej niż jeden dodatkowy środek cytotoksyczny (tak więc uczestnicy mogli otrzymać od jednej do trzech wcześniejszych linii leczenia choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej).
• Pacjenci, którzy otrzymali podwójną terapię opartą na platynie w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego, będą kwalifikowani tylko wtedy, gdy po ostatniej dawce chemioterapii cytotoksycznej wystąpiła u nich progresja choroby.
• Pacjenci z nowotworem, dla którego istnieje obecnie zatwierdzona przez FDA terapia celowana (taka jak mutacje aktywujące receptor naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR] lub rearanżacje genów ALK lub ROS1) musieli otrzymać wszystkie takie terapie celowane i wykazywać postępującą chorobę poprzez takich terapii lub wykazano ich nietolerancję przed włączeniem do tego badania.
• Wyjściowe wartości laboratoryjne (szpik kostny, nerki, wątroba):
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
• Bezwzględna liczba neutrofili >1000/µl
• Liczba płytek krwi >100 000/µL
• Czynność nerek:
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
• Czynność wątroby:
• Bilirubina
• Stężenie wapnia w surowicy < 12 mg/dl
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży. WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub która nie jest po menopauzie. Postmenopauza jest definiowana jako:
• Brak miesiączki, który trwał przez ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny lub
• W przypadku kobiet z nieregularnymi miesiączkami, które stosują hormonalną terapię zastępczą (HTZ), udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy przekracza 35 mIU/ml.
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (np.
• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Samice w ciąży lub karmiące
• Pacjenci z NSCLC o mieszanej histologii, takim jak rak gruczolakowaty, w którym składnik płaskonabłonkowy
• Pacjenci z mieszaną histologią, w której występują jakiekolwiek drobne elementy komórkowe
• Pacjenci, którzy nie otrzymali i nie uzyskali progresji, odmówili lub nie tolerują powszechnie stosowanej terapii podwójnej platyny (cisplatyna lub karboplatyna w skojarzeniu z docetakselem, paklitakselem, nab-paklitakselem, gemcytabiną, winorelbiną, etopozydem lub irynotekanem) stosowanej w leczeniu nieoperacyjny lub przerzutowy rak płuca.
• Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej odpowiedniej terapii celowanej na raka płuc, jeśli kwalifikują się
• Każdy inwazyjny nowotwór złośliwy leczony w ciągu 3 lat przed cyklem 1, dzień 1
• Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie w ciągu 6 miesięcy przed 1. cyklem Dzień 1
• Niekontrolowana klinicznie istotna arytmia lub wydłużony odcinek QT
• Niekontrolowana choroba nowotworowa ośrodkowego układu nerwowego (wcześniej leczona choroba kwalifikuje się, pod warunkiem, że była stabilna radiologicznie przez co najmniej cztery tygodnie)
• Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1. Jeśli jakiekolwiek promieniowanie zostało zastosowane do docelowej zmiany chorobowej, musi istnieć dowód wzrostu na podstawie oceny radiograficznej lub badania fizykalnego
• Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
• Każdy współistniejący stan chorobowy, który „w opinii lekarza prowadzącego” naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
• Osoby, które nie chcą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania protokołu terapii lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
• Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
• Podmioty, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
• Osoby wykazujące niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.