이전에 치료된 절제불가능 또는 전이성 편평세포폐암종에서의 TAS-102(UF-STO-LUNG-003)

포함 기준:

• 자격이 있는 사람은 이전에 FDA(Food & Drug Administration) 또는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 치료받은 적이 있는 절제 불가능 및/또는 전이성 편평 세포 비소세포 폐암 환자입니다. 승인된 플래티넘 이중선. 그러한 치료를 받지 않은 환자는 그러한 치료를 받지 않은 의학적 이유가 있어야 합니다. 종양에 분자적으로 표적화할 수 있는 유전적 돌연변이가 있는 사람들은 또한 해당 돌연변이에 대한 적절한 특정 치료를 받아야 합니다. 모두 화학 요법 치료에 적합한 후보가 될 것입니다.

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 추가 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태
• 기대 수명 > 12주
• 남성 또는 여성' 연령 >18세
• 가임 환자는 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
• 백금 이중 화학 요법으로 전이성 또는 절제 불가능한 환경에서 적절하게 치료되었고 현재 질병 진행의 증거가 있는 편평 비소세포 폐암의 조직학적 진단. 환자는 또한 면역 체크포인트 억제제 또는 하나 이상의 추가 세포독성제와 같은 추가 화학 요법을 받았을 수 있습니다(따라서 참가자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대해 이전에 1~3개의 치료 라인을 받았을 수 있습니다).
• 신보조 또는 보조 설정에서 백금 기반 이중 요법을 받은 환자는 세포 독성 화학 요법의 마지막 투여 후 질병 진행을 경험한 경우에만 자격이 있습니다.
• 현재 FDA 승인 표적 요법(예: 표피 성장 인자 수용체[EGFR] 활성화 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1 유전자 재배열)이 있는 신생물을 가진 환자는 그러한 모든 표적 요법을 받았고 다음 중 하나를 통해 진행성 질병을 나타내야 합니다. 본 연구에 등록하기 전에 그러한 치료를 받았거나 그러한 치료에 내성이 없는 것으로 나타났습니다.
• 기준 실험실 값(골수, 신장, 간):
• 적절한 골수 기능:
• 절대 호중구 수 >1000/µL
• 혈소판 수 >100,000/µL
• 신장 기능:
• 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
• 간 기능:
• 빌리루빈
• 혈청 칼슘 < 12 mg/dL
• 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 등록 전에, 가임 여성은 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 조언을 받아야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.
• 다른 원인 없이 연속 12개월 이상 지속된 무월경, 또는
• 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 불규칙한 월경 기간을 가진 여성의 경우, 35 mIU/mL 이상의 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공해야 하며 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 편평 구성 요소가 있는 선편평 암종과 같은 혼합 조직 NSCLC 환자
• 작은 세포 요소가 있는 혼합 조직학을 가진 환자
• 백금-이중 요법(도세탁셀, 파클리탁셀, 나브-파클리탁셀, 젬시타빈, 비노렐빈, 에토포사이드 또는 이리노테칸과 쌍을 이루는 시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받지 않았거나 진행하지 않았거나 거부하거나 내약하지 않은 환자 절제 불가능하거나 전이성 폐암.
• 적격한 경우 폐암에 대한 적절한 사전 표적 치료를 받지 못한 환자
• 주기 1, 1일 이전 3년 이내에 치료된 모든 침습성 악성 종양
• 주기 1' 1일 전 6개월 이내의 심근경색 또는 허혈
• 조절되지 않는 '임상적으로 유의미한 부정맥 또는 연장된 QT 세그먼트
• 중추신경계의 조절되지 않는 악성 질환(이전에 치료받은 질환이 최소 4주 동안 방사선학적으로 안정한 경우 자격이 됨)
• 주기 1, 1일 전 2주 이내의 방사선 요법. 방사선이 대상 병변에 투여된 경우 방사선학적 평가 또는 신체 검사에 의해 성장의 증거가 있어야 합니다.
• Cycle 1, Day 1 전 2주 이내 대수술
• 주치의의 관점에서 환자를 치료 합병증의 위험이 높은 상태로 만드는 모든 병적 상태
• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용하지 않으려는 피험자.
• 프로토콜 요법의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 치료 의사의 의견으로는 치료 합병증의 위험이 높습니다.
• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
• 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음을 나타내는 피험자.