TAS-102 aiemmin hoidetussa ei-leikkauskelvottomassa tai metastasoituneessa levyepiteelikeuhkokarsinoomassa (UF-STO-LUNG-003)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tukikelpoisia ovat kaikki potilaat, joilla on ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä ja/tai metastaattinen keuhkosyöpä ja joilla on sairaus, jota on aiemmin hoidettu elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tai kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) kanssa. hyväksytty platinadubletti. Potilailla, jotka eivät ole saaneet tällaista hoitoa, on oltava lääketieteelliset syyt olla saamatta tällaista hoitoa. Niiden, joiden kasvaimessa on molekulaarisesti kohdistettavissa oleva geneettinen mutaatio, on myös täytynyt saada asianmukaista spesifistä hoitoa kyseiseen mutaatioon. Kaikki ovat sopivia ehdokkaita kemoterapiahoitoon.

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat lisäkriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila
• Elinajanodote > 12 viikkoa
• Miehen tai naisen ikä > 18 vuotta
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
• Histologinen diagnoosi levyepiteelimäisestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, jota on hoidettu riittävästi metastasoituneessa tai ei-leikkaustilassa platinaduplettikemoterapialla ja jolla on nyt todisteita taudin etenemisestä. Potilaat ovat saattaneet myös saada lisäkemoterapiaa, kuten immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjää tai enintään yhtä muuta sytotoksista ainetta (siis osallistujat ovat saattaneet saada yhdestä kolmeen aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisen tai ei-leikkaavan taudin hoitoon).
• Potilaat, jotka ovat saaneet platinapohjaista kaksoishoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, ovat kelvollisia vain, jos he ovat kokeneet sairauden etenemisen viimeisen sytotoksisen kemoterapian annoksen jälkeen.
• Potilaiden, joilla on kasvain, jolle on tällä hetkellä olemassa FDA:n hyväksymä kohdennettu hoito (kuten epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR] aktivoivat mutaatiot tai ALK- tai ROS1-geenin uudelleenjärjestelyt), on täytynyt saada kaikki tällaiset kohdennetut hoidot ja heillä on joko ollut etenevä sairaus tällaisia ​​hoitoja tai niiden on osoitettu sietäneen tällaisia ​​hoitoja ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
• Lähtötason laboratorioarvot (luuydin, munuaiset, maksa):
• Riittävä luuytimen toiminta:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/µl
• Verihiutalemäärä > 100 000/µl
• Munuaisten toiminta:
• Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
• Maksan toiminta:
• Bilirubiini
• Seerumin kalsium < 12 mg/dl
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä. WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Postmenopaussi määritellään seuraavasti:
• amenorrea, joka on kestänyt ≥ 12 kuukautta peräkkäin ilman muuta syytä, tai
• Naisten, joilla on epäsäännölliset kuukautiset ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 35 mIU/ml.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kondomia, vasektomiaa) koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Potilaat, joilla on sekahistologinen NSCLC, kuten adenosquamous karsinooma, jossa levyepiteelikomponentti on
• Potilaat, joiden histologia on sekamuotoinen ja joissa on pieniä soluelementtejä
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet ja jotka eivät ole saaneet yleisesti käytettyä platinakaksoishoitoa (sisplatiini tai karboplatiini yhdistettynä dosetakselin, paklitakselin, nab-paklitakselin, gemsitabiinin, vinorelbiinin, etoposidin tai irinotekaanin kanssa) ja ovat edenneet, ovat kieltäytyneet tai eivät sietäneet sitä. ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen keuhkosyöpä.
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet keuhkosyöpäänsä sopivaa aiempaa kohdennettua hoitoa, jos se on kelvollinen
• Kaikki invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu 3 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
• Sydäninfarkti tai iskemia 6 kuukauden sisällä ennen kiertoa 1' Päivä 1
• Hallitsematon kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai pitkittynyt QT-segmentti
• Hallitsematon keskushermoston pahanlaatuinen sairaus (aiemmin hoidettu sairaus on kelvollinen, jos se on ollut radiografisesti stabiili vähintään neljä viikkoa)
• Sädehoito 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1. Jos kohdevaurioon on annettu säteilyä, kasvusta on oltava todisteita röntgentutkimuksilla tai fyysisellä tutkimuksella
• Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
• Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
• Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
• Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
• Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.