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前頭前皮質の脳振動同期刺激 (BOSSFRONT)

2020年9月8日 更新者:University Hospital Tuebingen

前頭前野の脳振動同期刺激: 大うつ病の治療のための個別化された閉ループ TMS プロトコルの開発と検証

この研究では、TMS と EEG を組み合わせて、大うつ病患者の個別化された治療的非侵襲的脳刺激プロトコルを調査します。これにより、TMS パルスのタイミングが進行中の脳振動の瞬間的な段階と同期され、半球間の左と右を調節します。右背外側前頭前皮質脳ネットワーク。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性障害は、生涯有病率が約 8 ~ 16% の深刻な精神疾患です。 多くの患者は、抗うつ薬の下で症状の完全な寛解を達成できず、約 10% の患者がいくつかの精神薬理学的治療に対して慢性的に抵抗性を示します。 したがって、代替の非薬理学的治療法の開発は、患者ケアを改善するために不可欠です。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、このコンテキストで治療の可能性を提供しています。 現在のプロトコルは、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に高周波 rTMS を適用して、うつ病患者のアルファバンド振動活動の増加と皮質低興奮性を逆転させます。 ただし、rTMS 療法の日常的な臨床診療への翻訳は、有効性が低く、個人差が大きいため、制限されています。

この研究の目的は、TMS のタイミングを、高密度表面 EEG でリアルタイムに測定される下層皮質の継続的な振動性神経活動に決定論的に結合することにより、MDD の rTMS 刺激プロトコルを最適化することです。 左 DLPFC のアルファ位相ロック rTMS は、MDD の治療に使用されている現在の開ループ rTMS プロトコルよりも効率的に、増加したアルファ帯域振動活動と皮質低興奮性を逆転させるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BW
      • Tuebingen、BW、ドイツ、72076
        • University Neurology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

被験者の包含基準

  1. 被験者は18歳から65歳までです
  2. 被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-4の現在の大うつ病性障害(MDD)の基準を満たしており、DSM-4の構造化臨床面接で確認されています。
  3. 21 項目からなるうつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) で、被験者は 8 点以上を獲得する必要があります。
  4. 被験者は心身ともに健康です。 -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。
  5. -被験者は研究制限を喜んで順守します。

被験者除外基準

  1. 対象者は法定同意年齢に達していません。
  2. 被験者は双極性障害を患っています。
  3. -9回以上の電気けいれん療法治療の以前の失敗。
  4. 5年以上の現在の大うつ病エピソード。
  5. -過去2年以内の薬物乱用または依存の歴史。
  6. 被験者は反社会性または境界性パーソナリティ障害、計画および/または意図を伴う積極的な自殺念慮に苦しんでいます。
  7. 被験者は精神病の現在の症状に苦しんでいます。
  8. 被験者には発作障害の病歴があります。
  9. 被験者は意識喪失を伴う重度の頭部外傷の病歴があります。
  10. 被験者は以前に脳手術を受けたか、その他の主要な精神医学的または医学的併存疾患を持っていました。
  11. -痙攣誘発薬を摂取している被験者。 イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、コカイン、エクスタシー、フェンシクリジン(PCP、天使の粉)、ケタミン、γ-ヒドロキシ酪酸(GHB)、アルコール、テオフィリン、安全性、倫理的考慮事項、および臨床診療と研究における TMS の適用に関するコンセンサス ガイドラインを提示します (Rossi et al. 2009)。
  12. 被験者は抗うつ薬の服用を続けることができますが、その薬を少なくとも 2 か月間服用し、安定した用量を少なくとも 4 週間 (フルオキセチンの場合は 6 週間) 使用する必要があります。 薬物投与量は、研究中一定に保つ必要があります。
  13. 定期的な抗不安薬が必要な患者(例: ロラゼパム 1 mg/日以上のベンゾジアゼピン) 治療。
  14. 被験者は精神療法を継続することが許可されていますが、研究に含める前に少なくとも12週間治療する必要があり、研究期間中に心理療法の種類と頻度を変更してはなりません。
  15. -被験者は、心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性の不安定な心臓病を患っています。
  16. 被験者の頭蓋内インプラント(例:動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)または頭の中または近く(口を除く)に安全に取り外せないその他の金属物がある。
  17. -被験者は、最初の研究訪問の2週間前に別の研究に参加しました。
  18. 被験者はMRIスキャンに禁忌があるか、または(1)スキャンは研究目的でのみ取得され、資格のある神経放射線科医によって評価されないことに同意しません。異常が存在する場合、研究や MRI データの取り扱いに関与する医師、科学者、その他のスタッフは、これに気付かない可能性があります。 (2) 研究に関与するスタッフのいずれかが、関連する異常がいずれかのスキャンに存在する疑いがある場合、研究の外でさらなる診断精密検査を実施できるように、被験者にこれを明らかにします。
  19. 被験者は妊娠しているか、妊娠しようとしています。
  20. 出産適齢期の女性は避けるべきです。
  21. MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:断続的なシータバースト刺激
介入: 左背外側前頭前皮質に 200 回の TMS トリプレット バースト (100 Hz、バースト間隔 200 ミリ秒) を適用
関連するアーム/グループの説明を参照
実験的:負のピーク トリガー TMS
介入: 進行中の内因性アルファバンド振動の負のピーク位相でトリガーされる 200 の脳状態依存 100 Hz TMS トリプレット バーストの適用 (左 dlPFC 上の表面 EEG によって検出される)
関連するアーム/グループの説明を参照
アクティブコンパレータ:開ループ再生 TMS
介入: 「ネガティブ ピーク トリガー TMS」の状態と同じ一連の TMS パルスの適用、つまり、左 dlPFC 上の進行中の脳の状態に関係なく
関連するアーム/グループの説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入30分後の皮質興奮性のベースラインからの変化
時間枠:30分
左 dlPFC からの TMS 誘発脳波電位
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入30分後のEEGアルファパワーのベースラインからの変化
時間枠:30分
8 ~ 12 Hz の周波数帯域における左右の dlPFC 相対スペクトル パワー
30分
介入の 30 分後の言語ワーキング メモリ パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠:30分
言語作業記憶課題
30分

その他の成果指標

結果測定
時間枠
介入の 30 分後のハミルトンうつ病評価尺度スコアのベースラインからの気分の変化
時間枠:30分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Brigitte Zrenner, MD、University Neurology Hospital Tübingen
  • スタディディレクター:Florian Müller-Dahlhaus, MD、University Neurology Hospital Tübingen
  • 主任研究者:Ulf Ziemann, MD、University Neurology Hospital Tübingen
  • 主任研究者:Andreas J Fallgatter, MD、University Psychiatry Hospital Tübingen
  • スタディディレクター:Surjo Soekadar, MD、University Psychiatry Hospital Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNP2016-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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