- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02920840
전두엽 피질의 뇌 진동 동기화 자극 (BOSSFRONT)
전두엽 피질의 뇌 진동 동기화 자극: 주요 우울증 치료를 위한 맞춤형 폐쇄 루프 TMS 프로토콜의 개발 및 검증
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애는 평생 유병률이 약 8-16%인 심각한 정신 질환입니다. 많은 환자들이 항우울제로 증상을 완전히 완화시키지 못하며 약 10%의 환자가 여러 가지 정신약물 치료에 만성적으로 내성을 보입니다. 따라서 대체 비약물적 치료법의 개발은 환자 치료를 개선하는 데 필수적입니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 이러한 맥락에서 치료 가능성을 제공합니다. 현재 프로토콜은 우울증 환자에서 증가된 알파 밴드 진동 활동 및 피질 저흥분성을 역전시키기 위해 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 고주파 rTMS를 적용합니다. 그러나 rTMS 요법을 일상적인 임상 실습으로 전환하는 것은 효능이 낮고 개인 간 변동성이 높기 때문에 제한적이었습니다.
이 연구는 고밀도 표면 EEG로 실시간으로 측정된 기본 피질에서 진행 중인 진동 신경 활동에 TMS의 타이밍을 결정론적으로 결합하여 MDD에 대한 rTMS 자극 프로토콜을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 왼쪽 DLPFC의 알파 위상 잠금 rTMS가 MDD 치료에 사용되는 현재 개방 루프 rTMS 프로토콜보다 더 효율적으로 증가된 알파 밴드 진동 활동 및 피질 저흥분성을 역전시킨다는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BW
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Tuebingen, BW, 독일, 72076
- University Neurology Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주제 포함 기준
- 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 피험자는 DSM-4에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인된 현재 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-4 기준을 충족합니다.
- 우울증에 대한 21개 항목의 Hamilton Rating Scale(HRSD)에서 대상자는 8점 이상을 득점해야 합니다.
- 피험자는 신체적, 정신적 건강이 양호합니다. 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
- 피험자는 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
과목 제외 기준
- 피험자는 법적 동의 연령 미만입니다.
- 대상은 양극성 장애를 앓고 있다.
- 이전에 9회 이상의 전기경련 요법 치료 실패.
- 5년 이상의 현재 주요 우울 삽화.
- 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 피험자는 반사회적 또는 경계선 성격 장애, 계획 및/또는 의도가 있는 능동적 자살 생각을 앓고 있습니다.
- 피험자는 현재 정신병 증상을 앓고 있다.
- 피험자는 발작 장애 병력이 있습니다.
- 대상은 의식 상실을 동반한 심각한 머리 부상 병력이 있다.
- 피험자는 이전에 뇌 수술을 받았거나 다른 주요 정신과 또는 의학적 합병증이 있었습니다.
- 경련 유발 약물을 섭취한 피험자, 예. 이미프라민, 아미트립틸린, 독세핀, 노르트립틸린, 마프로틸린, 클로르프로마진, 클로자핀, 포스카넷, 간시클로비르, 리토나비르, 암페타민, 코카인, 엑스터시, 펜시클리딘(PCP, 천사의 먼지), 케타민, 감마-하이드록시부티레이트(GHB), 알코올, 테오필린 안전성, 윤리적 고려 사항, 임상 실습 및 연구에서의 TMS 적용에 대한 합의된 지침을 제시합니다(Rossi et al. 2009).
- 피험자는 항우울제를 계속 복용할 수 있지만 최소 2개월 동안 해당 약물을 복용하고 최소 4주(플루옥세틴의 경우 6주) 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 약물 용량은 연구 중에 일정하게 유지되어야 합니다.
- 정기적인 항불안제가 필요한 환자(예. 벤조디아제핀) 1 mg lorazepam/d 이상 치료.
- 피험자는 심리 치료를 계속할 수 있지만 연구에 포함되기 최소 12주 전에 치료를 받아야 하며 연구 기간 동안 심리 치료의 유형과 빈도를 변경해서는 안 됩니다.
- 피험자는 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 머리 내부 또는 근처(입 제외)에 다른 금속 물체를 가지고 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 2주 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 MRI 스캔에 금기 사항이 있거나 다음 사항에 동의하지 않습니다. 이상이 있는 경우 연구 및 MRI 데이터 처리에 관련된 의사, 과학자 및 기타 직원이 이를 알아차리지 못할 수 있습니다. 그리고 (2) 연구에 관련된 직원 중 누군가 스캔에 관련 이상이 있다고 의심하는 경우 연구 외부에서 추가 진단 작업을 수행할 수 있도록 피험자에게 이를 공개할 것입니다.
- 대상이 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 가임기 여성은 피해야 합니다.
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적 세타 버스트 자극
개입: 좌측 배외측 전두엽 피질에 200 TMS 삼중 항 버스트 적용(100Hz, 버스트 간 간격 200ms)
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관련 암/그룹 설명 참조
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실험적: 네거티브 피크 트리거 TMS
개입: 진행 중인 내인성 알파 대역 진동의 음의 피크 위상에서 트리거된 200개의 뇌 상태 의존적 100Hz TMS 삼중선 버스트의 적용(왼쪽 dlPFC에 대한 표면 EEG에 의해 감지됨)
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관련 암/그룹 설명 참조
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활성 비교기: 개방 루프 재생 TMS
개입: "음성 피크 트리거 TMS" 조건에서와 동일한 시퀀스의 TMS 펄스 적용, 즉 왼쪽 dlPFC에서 진행 중인 뇌 상태에 관계없이
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관련 암/그룹 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 30분 후 피질 흥분성의 기준선에서 변화
기간: 30 분
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왼쪽 dlPFC에서 TMS 유발 EEG 전위
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 30분 후 EEG 알파 파워의 기준선에서 변경
기간: 30 분
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8-12Hz 주파수 대역에서 왼쪽 대 오른쪽 dlPFC 상대 스펙트럼 전력
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30 분
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개입 30분 후 언어 작업 기억 성능의 기준선에서 변화
기간: 30 분
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언어 작업 기억 작업
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30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 30분 후 해밀턴 우울증 평가 척도 점수의 기준선에서 기분 변화
기간: 30 분
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Brigitte Zrenner, MD, University Neurology Hospital Tübingen
- 연구 책임자: Florian Müller-Dahlhaus, MD, University Neurology Hospital Tübingen
- 수석 연구원: Ulf Ziemann, MD, University Neurology Hospital Tübingen
- 수석 연구원: Andreas J Fallgatter, MD, University Psychiatry Hospital Tübingen
- 연구 책임자: Surjo Soekadar, MD, University Psychiatry Hospital Tübingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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