Prefrontaalisen aivokuoren synkronoitu aivovärähtelystimulaatio (BOSSFRONT)
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Prefrontaalisen aivokuoren synkronoitu aivovärähtelystimulaatio: henkilökohtaisen suljetun silmukan TMS-protokollan kehittäminen ja validointi vakavan masennuksen hoitoon
Yhdistämällä TMS:n ja EEG:n, tämä tutkimus tutkii henkilökohtaista terapeuttista ei-invasiivista aivostimulaatioprotokollaa vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla, jolloin TMS-pulssien ajoitus synkronoidaan käynnissä olevien aivojen värähtelyjen hetkellisen vaiheen kanssa aivopuoliskojen välisen vasemman ja oikea dorso-lateral prefrontaalinen aivokuoren verkko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö on vakava psykiatrinen sairaus, jonka elinikäinen esiintyvyys on noin 8-16 %. Monet potilaat eivät saavuta täydellistä oireiden lievitystä masennuslääkityksen avulla, ja noin 10 % potilaista on kroonisesti resistenttejä useille psykofarmakologisille hoidoille. Vaihtoehtoisten ei-lääkehoitojen kehittäminen on siksi välttämätöntä potilaiden hoidon parantamiseksi.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tarjoaa terapeuttista potentiaalia tässä yhteydessä. Nykyiset protokollat käyttävät korkeataajuista rTMS:ää vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli kääntämään lisääntyneen alfa-kaistan värähtelyaktiivisuuden ja aivokuoren hypo-ärtyneisyyden masennuspotilailla. RTMS-hoidon siirtyminen rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön on kuitenkin ollut rajallista alhaisen tehon ja suuren yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida rTMS-stimulaatioprotokollat MDD:lle kytkemällä deterministisesti TMS:n ajoitus taustalla olevassa aivokuoressa käynnissä olevaan värähtelevään hermotoimintaan mitattuna reaaliajassa korkeatiheyksisellä pinta-EEG:llä. Oletuksena on, että vasemman DLPFC:n alfa-vaihelukittu rTMS kumoaa lisääntyneen alfa-kaistan värähtelyaktiivisuuden ja aivokuoren hypoherätyksen tehokkaammin kuin nykyiset avoimen silmukan rTMS-protokollat, joita käytetään MDD:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Saksa, 72076
- University Neurology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavat ovat 18-65-vuotiaita
- Koehenkilöt täyttävät nykyisen vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan (DSM)-4 kriteerit, jotka on vahvistettu DSM-4:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla.
- 21 pisteen Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HRSD) koehenkilöiden on saatava vähintään 8 pistettä.
- Kohde on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.
Aiheen poissulkemiskriteerit
- Kohde on alle lain salliman iän.
- Kohde kärsii kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
- Aikaisempi yhdeksän tai useamman sähkökouristuksen epäonnistuminen.
- Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää yli 5 vuotta.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana.
- Kohde kärsii epäsosiaalisesta tai raja-arvoisesta persoonallisuushäiriöstä, aktiivisesta itsemurha-ajattelusta suunnitelmalla ja/tai tarkoituksella.
- Kohde kärsii nykyisistä psykoosin oireista.
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriöitä.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut vakava päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys.
- Koehenkilöllä oli aiempi aivoleikkaus tai mikä tahansa muu vakava psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kouristuslääkkeitä, esim. imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, kokaiini, ekstaasi, fensyklidiini (PCP, enkelipöly), ketamiini, gamma-hydroksibutyraatti (theopcordyyli) esittää konsensusohjeet turvallisuudesta, eettisistä näkökohdista ja TMS:n soveltamisesta kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa (Rossi et al. 2009).
- Koehenkilöt voivat jatkaa masennuslääkityksensä, mutta heidän tulee käyttää kyseistä lääkettä vähintään 2 kuukautta ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa (fluoksetiinin tapauksessa 6 viikkoa). Lääkeannokset on pidettävä vakiona tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä anksiolyyttistä hoitoa (esim. bentsodiatsepiinihoito yli 1 mg loratsepaamia päivässä.
- Koehenkilöt saavat jatkaa psykoterapiaa, mutta heitä tulee hoitaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista, eikä psykoterapian tyyppiä ja tiheyttä saa muuttaa tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu, sydämensisäinen linja tai akuutti, epästabiili sydänsairaus.
- Potilaalla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä (suuta lukuun ottamatta) oleva metalliesine, jota ei voida poistaa turvallisesti.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä.
- Tutkittavalla on vasta-aiheita MRI-skannauksille tai hän ei hyväksy, että (1) skannaukset on hankittu vain tutkimustarkoituksiin, eikä pätevä neuroradiologi arvioi niitä; jos poikkeavuus esiintyy, lääkärit, tutkijat ja muu tutkimukseen osallistuva ja magneettikuvaustietoja käsittelevä henkilökunta eivät välttämättä huomaa sitä; ja että (2) jos joku tutkimukseen osallistuneista henkilökunnasta epäilee, että jossakin skannauksessa on asiaankuuluvaa poikkeavuutta, he paljastavat tämän tutkittavalle, jotta lisädiagnostiikka voidaan suorittaa tutkimuksen ulkopuolella.
- Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi välttää.
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoittainen theta-purkausstimulaatio
Interventio: 200 TMS-triplettipurskeen antaminen (100 Hz:llä, purskeiden välinen aikaväli 200 ms) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin kuoren päälle
|
katso liittyvän käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
Kokeellinen: Negative-peak-triggered-TMS
Interventio: 200 aivotilasta riippuvan 100 Hz:n TMS-triplettipurskeen käyttö, jotka laukeavat meneillään olevan endogeenisen alfa-kaistavärähtelyn negatiivisessa huippuvaiheessa (kuten pinnan EEG havaitsee vasemman dlPFC:n yli)
|
katso liittyvän käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
Active Comparator: Avoimen silmukan toisto TMS
Interventio: saman TMS-pulssien sekvenssin soveltaminen kuin tilassa "Negative-peak-triggered-TMS", ts. riippumatta jatkuvasta aivotilasta vasemman dlPFC:n yli
|
katso liittyvän käsivarren/ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aivokuoren kiihtyvyydessä 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
TMS:n aiheuttamat EEG-potentiaalit vasemmasta dlPFC:stä
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta EEG:n alfatehossa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vasen vs. oikea dlPFC suhteellinen spektriteho 8-12 Hz taajuuskaistalla
|
30 minuuttia
|
|
Muutos perustasosta verbaalisen työmuistin suorituskyvyssä 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sanallinen työmuistitehtävä
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mielialan muutos lähtötilanteesta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon pisteydessä 30 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brigitte Zrenner, MD, University Neurology Hospital Tübingen
- Opintojohtaja: Florian Müller-Dahlhaus, MD, University Neurology Hospital Tübingen
- Päätutkija: Ulf Ziemann, MD, University Neurology Hospital Tübingen
- Päätutkija: Andreas J Fallgatter, MD, University Psychiatry Hospital Tübingen
- Opintojohtaja: Surjo Soekadar, MD, University Psychiatry Hospital Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNP2016-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .