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人工股関節全置換術後のリハビリテーション結果の改善

2024年4月30日 更新者:VA Office of Research and Development
この研究では、人工股関節全置換術 (THA) 後の理学療法 (PT) の効果についてさらに学ぶことが計画されています。 この研究の目的は、THA後の標準治療PTと、ターゲットを絞ったコアと股関節の筋力と機能トレーニングを統合するように特別に設計された理学療法プログラムを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

今後 20 年間で、変形性関節症 (OA) に伴う痛みや障害を軽減するために行われる人工股関節全置換術 (THA) の数は 2 倍の年間 500,000 件以上に増加すると予想されます。 ほとんどの患者は、手術後に健康関連の生活の質が向上したと報告しています。しかし、身体機能と生活の質の欠陥は依然として残ります。 具体的には、THAを患っている退役軍人は、重度の日常生活活動(ADL)制限の有病率が高く、身体的健康に関連した重度の生活の質の欠如を報告しています。 THA利用の増加は、長期的な機能障害と相まって健康管理の利用を増加させており、THA後の退役軍人の身体機能を改善するための的を絞ったリハビリテーション戦略の必要性を示唆している。

運動代償は、さまざまな高齢者集団における機能低下のバイオマーカーです。 THA 患者の場合、水平歩行、座位から立位への移行、階段の上り下りなどの日常生活活動で持続的な運動代償が見られます。 これらの動きの代償は、筋力の低下と、利用可能な筋力を機能的な動きに組み込むことができないことの組み合わせから生じる可能性があります。 日常業務における機能的強度統合 (FSI) とは、安定した調整された動きを生み出す身体の能力を指します。 股関節では、最適な FSI は、片側立位課題中に骨盤を安定させるのに十分な股関節外転モーメントを生み出す股関節外転筋の能力に大きく依存します。 したがって、機能的課題中に股関節外転筋の筋力を統合できないと、骨盤の安定性と運動の代償が不十分になります。 FSI の欠如は、THA 後の機能回復の欠如を説明できる可能性があります。 しかし、現在のリハビリテーションの実践は、運動代償を解決するために筋力と機能的運動を統合することを目標としていません。

THA後の機能的強度の統合に重点を置いたリハビリテーションは、機能中の股関節外転筋の強度と動員を強化して動きの代償を修復し、より優れた骨盤制御とより良い動きの質を提供することにより、術後の身体機能を大幅に改善する可能性があります。 したがって、研究者らは、THA後の8週間の機能的筋力統合(FSI)プログラムが、片側THA後の対照介入(CON)よりも身体機能と筋肉のパフォーマンスを改善するかどうかを判断するために、100人の参加者を対象としたランダム化対照試験を提案している。 第 2 の目標は、FSI が機能的活動 (歩行や階段の上り下り) 中の動きの補正を改善するかどうかを判断することです。 組織の早期治癒を可能にするために、THA の 2 週間後に 8 週間の介入が開始されます。 結果は術前(PRE)に評価されます。介入中間点 (4 週間の介入後; POST1)。介入エンドポイント(介入 8 週間後、POST2)(主要エンドポイント)。回復後期(リハビリ開始後 26 週間、POST3)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 40以下
  • 変形性関節症に対して片側一次人工股関節全置換術を受ける

除外基準:

  • 重度の対側脚OA(階段昇降時の痛み>= 5/10)
  • 機能を制限するその他の不安定な整形外科的状態
  • 機能を著しく制限する神経学的または肺学的問題
  • コントロールされていない高血圧または糖尿病
  • 違法薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能強度統合 (FSI)
漸進的な筋力トレーニング演習、骨盤の安定性と体幹の筋力を向上させるための特定の機能活動
FSI介入には、骨盤を安定させるために股関節筋の動員を早期に開始することに重点を置いた集中的なテクニックと組み合わせた股関節筋組織の強化が含まれ、機能回復を最大化するために筋力トレーニングと動作パターントレーニングを統合します。 FSI プログラムは、骨盤安定性 (PST) トレーニング、ファンクショナル トレーニング (FT)、および筋力トレーニング (ST) の 3 つの領域の治療的運動で構成されます。 PST には、初期の手術肢の体重負荷と体幹筋の強化が含まれており、パフォーマンス ベンチマークとセラピストのモニタリングに基づいて徐々に難易度が上がります。 FT は歩行と階段昇降運動に重点を置き、より高いレベルの敏捷性トレーニングに進みます。 ST には、下肢の筋力を向上させるための段階的な抵抗運動が含まれます。 ST エクササイズには、重り付きプーリー/ウェイト トレーニング マシンの使用が含まれます。 セラピストは筋肉グループの最大 8 レップを決定し、筋肥大と筋力の向上を最大化するために 2 週間ごとに重量を 10% 増加させます。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ (CON)
通常のケア、術後の予防措置に関する継続的な教育
これまでの調査や理学療法士との議論で観察された実践パターンによると、患者はTHA後の2~3日間の入院中にリハビリテーションサービスを受けているが、退院後は定期的にリハビリテーションサービスを受けているわけではない。 しかし、FSI グループの注意力とリハビリテーションの量をコントロールするために、コントロール グループの患者は 8 週間にわたって 14 回の訪問 (40 分のセッション) の外来理学療法に参加します。 この制御プログラムは、患者が自主的に自分の活動を管理する、私たちの地域の患者の典型的な術後体験を模倣します。 このプログラムは、患者教育、機能的 ADL トレーニング、および治療的運動に焦点を当てます。 ただし、運動領域の活動は等尺性筋運動、可動域(ROM)、柔軟性活動などの低負荷運動に限定されます。 これらの活動は、通常のケア活動を反映するように特別に設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト(6MW)
時間枠:ベースラインから介入エンドポイントまでの 6MW の変化 (8 週間の介入後、POST2)
患者は、6分間にどれだけの距離を歩くかを評価する6MWテストを実行します。 6MW テストが主要結果として選択されたのは、このテストが日常生活活動を伴う地域での歩行を最もよく模倣する一定期間にわたるパフォーマンスを捕捉するためです。 数値が大きいほど、機能が優れていることを示します。 6MW 検査は THA 後の集団において信頼性が高く有効であり、THA 後の機能の小さな変化を検出できます。 6MW は介入中期 (POST1、4 週間) および 26 週間の評価 (POST3) にも評価されます。
ベースラインから介入エンドポイントまでの 6MW の変化 (8 週間の介入後、POST2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 メートル歩行 (4MW)
時間枠:ベースラインから介入エンドポイントまでの 4MW の変化 (8 週間の介入後、POST2)
4MW テストは 4 メートル歩く時間を測定し、高齢者の罹患率と死亡率に関連する歩行速度の値を生成するために使用されています。 数値が大きいほど、速度の値が優れていることを示します。 参加者は、「通常の日常のペース」で歩くように指示されながら 4MW を実行します。 4MW は、介入中期 (POST1、4 週間) および 26 週間の評価 (POST3) にも評価されます。
ベースラインから介入エンドポイントまでの 4MW の変化 (8 週間の介入後、POST2)
30 秒間の立ち座り (30 STS)
時間枠:ベースラインから介入エンドポイントまでの 30 STS の変化 (8 週間の介入後、POST2)
30 秒間の座り立ちテストは、下肢の機能的な筋力と持久力を評価するもので、さまざまな身体活動レベルや身体的自立レベルの高齢者において信頼できることが検証されています。 数値が高いほど、下肢の筋力と持久力が優れていることを示します。 30 STS は、介入中期 (POST1、4 週間) および 26 週間の評価 (POST3) にも評価されます。
ベースラインから介入エンドポイントまでの 30 STS の変化 (8 週間の介入後、POST2)
機能的歩行評価 (FGA)
時間枠:ベースラインから介入エンドポイントまでの FGA の変化 (8 週間の介入後、POST2)
参加者はまた、外部の要求が存在する中での歩行中の動的バランスを測定するように設計された10項目の客観的結果測定であるFGAを実行し、THA前後の患者の安定性に関する情報を提供します。 FGA は信頼性が高く有効な尺度であり、高齢者の転倒リスクを分類し、原因不明の転倒を予測するのに効果的であることが示されています。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 FGA は、介入中期 (POST1、4 週間) および 26 週間の評価 (POST3) にも評価されます。
ベースラインから介入エンドポイントまでの FGA の変化 (8 週間の介入後、POST2)
等尺性強度
時間枠:ベースラインから介入エンドポイントまでの筋力の変化(8 週間の介入後、POST2)
大腿四頭筋と股関節外転筋の等尺性筋力は、手持ち式ダイナモメーターで評価されます。 すべての強度テストは、術後の股関節脱臼のリスクを最小限に抑えながら、体幹と骨盤の最適な安定化を可能にする姿勢で実行されます。 等尺性大腿四頭筋筋力テストは、座った状態で股関節屈曲 0 回および膝屈曲 60 回で実行されます。 等尺性股関節外転強度テストは、屈曲/伸展 0 および股関節外転 0 で側臥位で実行されます。 テストにはウォームアップの繰り返しが含まれ、その後、視覚的および口頭によるフィードバックを受けながら、最大の自発的等尺性収縮を 3 回個別に行います。 筋力は、介入中期(POST1、4 週間)および 26 週間の評価(POST3)でも評価されます。
ベースラインから介入エンドポイントまでの筋力の変化(8 週間の介入後、POST2)
修正トレンデレンブルグ検査
時間枠:ベースラインから介入エンドポイントまでのトレンデレンブルグ検査の変化(8 週間の介入後、POST2)
患者は静的片肢バランステストを使用して股関節外転筋持久力テストを完了します。 この修正トレンデレンブルグ テストは、片肢立位時の神経筋制御を評価し、閉鎖機能的課題中に骨盤制御を維持する股関節外側筋の能力を示し、したがって股関節外転筋の持久力の尺度として機能します。 このテストは、骨盤の横方向の傾きを評価するために、高速モーション キャプチャ システムを使用して実行されます。 骨盤制御が維持される時間の長さの違いは、手術脚の片肢タスク中の術前から術後の評価まで分析されます。 トレンデレンブルグは、介入中期(POST1、4 週間)および 26 週間の評価(POST3)でも評価されます。
ベースラインから介入エンドポイントまでのトレンデレンブルグ検査の変化(8 週間の介入後、POST2)
ピーク内部股関節外転モーメント
時間枠:ベースラインから介入エンドポイントまでの瞬間の変化(8 週間の介入後、POST2)
手術肢のピーク内部股関節外転モーメントは、3D 計測動作解析を使用して計算されます。 連続的な内部股関節外転モーメントは、Visual 3D ソフトウェア (C-Motion、メリーランド州ジャーマンタウン) を使用して運動学的データと運動学的データを統合する標準的な逆力学アプローチを使用して、機能的タスクの実行中に計算されます。 活動中のピーク内部股関節モーメントは、課題中の筋肉活動の測定値であり、課題中に筋肉がどのように活性化されるかについての洞察を提供します。 介入運動プログラムは、歩行やその他の機能的タスク中の股関節外転モーメントの動員を改善することを目的としていたため、内部股関節外転モーメントを計算しました。 連続股関節モーメントから、歩行トライアルの立脚期間の負荷応答フェーズ中のピーク手術肢内部股関節外転モーメントが収集されます。 モーメントは、介入中期(POST1、4 週間)および 26 週間の評価(POST3)でも評価されます。
ベースラインから介入エンドポイントまでの瞬間の変化(8 週間の介入後、POST2)
アクティグラフ
時間枠:ベースラインから介入エンドポイントまでの身体活動の変化 (8 週間の介入後; POST2)
ActiGraph アクティビティ モニターは、加速度計を使用して身体活動 (PA) を評価します。これにより、身体活動の相対量 (1 日あたりの歩数) と強度 (活動回数) を高い妥当性と信頼性で客観的に評価できます。 各参加者は、すべての時点で少なくとも 4 日間 ActiGraph を着用し、1 日の平均 PA (歩数/日) を評価します。 歩数が多いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。 PA は介入中期 (POST1、4 週間) および 26 週間の評価 (POST3) にも評価されます。
ベースラインから介入エンドポイントまでの身体活動の変化 (8 週間の介入後; POST2)
RAND 退役軍人 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠:ベースラインから介入エンドポイントまでの VR-12 の変化 (8 週間の介入後、POST2)
退役軍人 RAND (VR-12) は、健康関連の生活の質を評価するための信頼できる自己報告調査です。 この調査の質問は、一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー/疲労レベル、社会的機能、精神的健康という 7 つの異なる健康領域に対応しています。 回答は、身体的コンポーネント スコア (PCS) と精神的コンポーネント スコア (MCS) の 2 つのスコアに要約され、回答者の身体的健康状態と心理的健康状態の間の重要な対照を提供します。 各コンポーネントのスコアは 0 から 100 で要約され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 VR-12 スコアは、介入中期 (POST1、4 週間) および 26 週間の評価 (POST3) にも評価されます。
ベースラインから介入エンドポイントまでの VR-12 の変化 (8 週間の介入後、POST2)
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースラインから介入エンドポイントまでの WOMAC の変化 (8 週間の介入後; POST2)
WOMAC は、変形性関節症が痛み、こわばり、障害に及ぼす影響を評価する自己申告式のアンケートです。 WOMAC は、臨床試験でよく使用される有効で信頼性が高く、応答性の高い機器であることが証明されています。 スコアの範囲は 0 ~ 96 で、スコアが高いほど痛み、こわばり、障害が大きいことを示します。 WOMAC スコアは、介入中期 (POST1、4 週間) および 26 週間の評価 (POST3) にも評価されます。
ベースラインから介入エンドポイントまでの WOMAC の変化 (8 週間の介入後; POST2)
患者活性化測定 (PAM)
時間枠:ベースラインのみで評価
PAM 調査では、自己効力感が予防措置や健康成果と正の関係を示すため、患者の自己管理に関する知識、スキル、自信を評価します。 連続スコアは、0 ~ 100 の範囲の利用可能な 10 項目の複合スコアであり、スコアが高いほど活性化が高い (より良い結果) ことを示します。 PAM レベルは 4 つのカテゴリレベルの平均であり、スコアが高いほど活性化が高い (より良い結果) ことを示します。 カテゴリレベル 1: 無関心で圧倒されます。カテゴリレベル 2: 意識はあるが、まだ苦労している。カテゴリレベル 3: 行動を起こしてコントロールを得る。カテゴリレベル 4: 行動を維持し、さらに前進する。 スコアリングは独自のものであるため、各カテゴリレベルの特定のカットオフは利用できません。
ベースラインのみで評価
患者活性化測定 (PAM) カテゴリ別
時間枠:ベースラインのみで評価
PAM 調査では、自己効力感が予防措置や健康成果と正の関係を示すため、患者の自己管理に関する知識、スキル、自信を評価します。 カテゴリレベルは 1 ~ 100 のスコアの度数分布であり、カテゴリレベルが高いほど活性化が高い (より良い結果) ことを示します。 カテゴリレベル 2: 意識はあるが、まだ苦労している。カテゴリレベル 3: 行動を起こしてコントロールを得る。カテゴリレベル 4: 行動を維持し、さらに前進する。 スコアリングは独自のものであるため、各カテゴリレベルの特定のカットオフは利用できません。
ベースラインのみで評価
モチベーションスケール
時間枠:ベースラインでの定量化
モチベーション スケールでは、参加者に「理学療法に参加する意欲はどの程度だと感じますか?」と質問し、0 (まったくやる気がない) から 10 (非常にやる気がある) のスケールで評価します。 スコアが高いほど、モチベーションのレベルが高いことを示します。
ベースラインでの定量化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時と活動時の痛みのレベル
時間枠:ベースライン、POST1 (介入 4 週間後)、POST2 (介入 8 週間後)、および POST3 (リハビリ開始から 26 週間後) での定量化
患者は、すべての検査時点で、安静時および活動時の痛みのレベル(数値による痛みの評価スケール [NPRS; 0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み])を報告します。
ベースライン、POST1 (介入 4 週間後)、POST2 (介入 8 週間後)、および POST3 (リハビリ開始から 26 週間後) での定量化
けが
時間枠:POST1 (介入 4 週間後)、POST2 (介入 8 週間後)、POST3 (リハビリ開始から 26 週間後)
患者はすべての検査時点で筋骨格損傷の病歴を報告します。
POST1 (介入 4 週間後)、POST2 (介入 8 週間後)、POST3 (リハビリ開始から 26 週間後)
滝
時間枠:ベースライン、POST1 (介入 4 週間後)、POST2 (介入 8 週間後)、および POST3 (リハビリ開始から 26 週間後) での定量化
患者はすべての検査時点で転倒を報告します。
ベースライン、POST1 (介入 4 週間後)、POST2 (介入 8 週間後)、および POST3 (リハビリ開始から 26 週間後) での定量化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月28日

最初の投稿 (推定)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • O2251-I
  • 16-0956 (その他の識別子:COMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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