Melhorando os Resultados da Reabilitação Após Artroplastia Total do Quadril
9 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo planeja aprender mais sobre os efeitos da fisioterapia (PT) após uma artroplastia total do quadril (ATQ).
O objetivo deste estudo é comparar o padrão de tratamento PT após ATQ com um programa de fisioterapia especificamente projetado para integrar a força muscular do núcleo e do quadril e o treinamento funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos próximos 20 anos, espera-se que o número de artroplastias totais do quadril (ATQs) realizadas para aliviar a dor e a incapacidade associadas à osteoartrite (OA) dobre para mais de 500.000/ano. A maioria dos pacientes relata melhora da qualidade de vida relacionada à saúde após a cirurgia; no entanto, persistem déficits na função física e na qualidade de vida. Especificamente, os veteranos com ATQ têm maior prevalência de limitações graves nas atividades da vida diária (AVD) e relatam déficits graves na qualidade de vida relacionada à saúde física. O aumento da utilização de ATQ, combinado com déficits funcionais de longo prazo que aumentam a utilização de cuidados de saúde, sugere a necessidade de estratégias de reabilitação direcionadas para melhorar a função física de veteranos após ATQ.
As compensações de movimento são um biomarcador de declínio funcional em uma variedade de populações de adultos mais velhos. Para pacientes com ATQ, compensações de movimento persistentes são observadas em atividades da vida diária, como caminhada nivelada, transições sentar-levantar e subir escadas. Essas compensações de movimento provavelmente decorrem de uma combinação de força muscular fraca e falha em integrar a força muscular disponível ao movimento funcional. A integração da força funcional (FSI) durante as tarefas diárias refere-se à capacidade do corpo de produzir movimentos estáveis e coordenados. Na articulação do quadril, o FSI ideal depende em grande parte da capacidade dos músculos abdutores do quadril de produzir momentos de abdução do quadril suficientes para estabilizar a pelve durante tarefas de apoio unilateral. Assim, a incapacidade de integrar a força muscular abdutora do quadril durante tarefas funcionais resulta em baixa estabilidade pélvica e compensações de movimento. A falta de FSI possivelmente explica os déficits na recuperação funcional após ATQ. No entanto, as práticas de reabilitação atuais não visam a integração de força e movimento funcional para resolver compensações de movimento.
A reabilitação enfatizando a integração da força funcional após a ATQ tem o potencial de melhorar substancialmente a função física pós-operatória, remediando as compensações do movimento com maior força dos abdutores do quadril e recrutamento durante a função, proporcionando maior controle pélvico e melhor qualidade do movimento. Portanto, os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado de 100 participantes para determinar se um programa de integração de força funcional (FSI) de 8 semanas após ATQ melhora a função física e o desempenho muscular mais do que a intervenção de controle (CON) após ATQ unilateral. O objetivo secundário é determinar se o FSI melhora as compensações do movimento durante a atividade funcional (caminhar e subir escadas). Oito semanas de intervenção serão iniciadas 2 semanas após a ATQ para permitir a cicatrização precoce do tecido. Os resultados serão avaliados no pré-operatório (PRE); ponto médio da intervenção (após 4 semanas de intervenção; POST1); ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2) (ponto final primário); e recuperação tardia (26 semanas após o início da reabilitação; POST3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC menor ou igual a 40
- Recebendo artroplastia total de quadril primária unilateral para osteoartrite
Critério de exclusão:
- OA grave da perna contralateral (>= 5/10 de dor ao subir escadas)
- Outras condições ortopédicas instáveis que limitam a função
- Problemas neurológicos ou pulmonares que limitam gravemente a função
- Hipertensão ou diabetes não controlada
- Uso de substâncias ilegais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Integração de Força Funcional (FSI)
Exercício de treinamento de força progressiva, atividade funcional específica para melhorar a estabilidade pélvica e a força muscular central
|
A intervenção FSI envolve o fortalecimento da musculatura do quadril combinado com técnicas focadas enfatizando o início precoce do recrutamento muscular do quadril para estabilizar a pelve, integrando força e treinamento de padrão de movimento para maximizar a recuperação funcional.
O programa FSI consiste em exercícios terapêuticos em 3 domínios: treinamento de estabilidade pélvica (PST), treinamento funcional (FT) e treinamento de força (ST).
O PST inclui sustentação precoce do peso do membro cirúrgico e fortalecimento muscular central, aumentando progressivamente a dificuldade com base em benchmarks de desempenho e monitoramento do terapeuta.
O FT se concentra no exercício de marcha e subida de escada, progredindo para um treinamento de agilidade de nível superior.
O ST inclui exercícios progressivos de resistência para melhorar a força muscular dos membros inferiores.
Os exercícios ST incluem o uso de polias/máquinas de musculação com pesos.
Os terapeutas determinarão um máximo de 8 repetições para os grupos musculares e o peso será aumentado em 10% a cada 2 semanas para maximizar a hipertrofia e os ganhos de força.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle (CON)
Cuidados habituais, educação continuada sobre precauções pós-cirúrgicas
|
Padrões de prática observados em investigações anteriores e discussões com fisioterapeutas indicam que os pacientes recebem serviços de reabilitação durante os 2-3 dias de internação após ATQ, mas não rotineiramente após a alta hospitalar.
No entanto, para controlar a atenção e o volume de reabilitação para o grupo FSI, os pacientes do grupo de controle farão fisioterapia ambulatorial por 14 visitas (sessões de 40 minutos) durante 8 semanas.
Este programa de controle imitará a experiência pós-operatória típica dos pacientes em nossa comunidade, na qual os pacientes administram suas atividades de forma independente.
Este programa se concentrará na educação do paciente, treinamento funcional de AVD e exercícios terapêuticos.
No entanto, as atividades no domínio do exercício serão limitadas a exercícios de baixa carga, como exercícios musculares isométricos, amplitude de movimento (ADM) e atividades de flexibilidade.
Essas atividades são especificamente projetadas para espelhar a atividade de cuidado usual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (6MW)
Prazo: Mudança no 6MW desde o início até o ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
Os pacientes realizarão um teste de 6MW, que avalia a distância que um paciente caminha em 6 minutos.
O teste de TC6 foi escolhido como desfecho primário porque captura o desempenho durante um período de tempo que melhor imita a deambulação comunitária com atividades da vida diária.
Números mais altos indicam melhor função.
O teste TC6M é confiável e válido na população pós-ATQ e pode detectar pequenas alterações na função após ATQ.
6MW também serão avaliados no meio da intervenção (POST1, 4 semanas) e avaliação de 26 semanas (POST3).
|
Mudança no 6MW desde o início até o ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caminhada de 4 metros (4MW)
Prazo: Mudança em 4MW desde o início até o ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
O teste TC4M mede o tempo para caminhar 4 metros e tem sido utilizado para gerar valores de velocidade da marcha, que têm sido associados à morbimortalidade em idosos.
Números mais altos indicam melhores valores de velocidade.
Os participantes realizarão os 4MW com instruções para caminhar em seu “ritmo normal do dia a dia”.
4MW também serão avaliados no meio da intervenção (POST1, 4 semanas) e avaliação de 26 semanas (POST3).
|
Mudança em 4MW desde o início até o ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
|
30 segundos sentado para ficar em pé (30 STS)
Prazo: Mudança em 30 STS desde o início até o desfecho da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
O teste de sentar e levantar de 30 segundos avalia a força e a resistência funcional dos membros inferiores e foi validado e considerado confiável em idosos em vários níveis de atividade física e níveis de independência física.
Números mais altos indicam melhor força e resistência dos membros inferiores.
30 STS também serão avaliados no meio da intervenção (POST1, 4 semanas) e avaliação de 26 semanas (POST3).
|
Mudança em 30 STS desde o início até o desfecho da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
|
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Mudança na APG desde o início até o desfecho da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
Os participantes também realizarão o FGA, que é uma medida de resultado objetivo de 10 itens projetada para medir o equilíbrio dinâmico durante a caminhada na presença de demandas externas, e fornecerá informações sobre a estabilidade dos pacientes antes e depois da ATQ.
A AGF demonstrou ser uma medida confiável e válida, eficaz na classificação do risco de queda em idosos e na previsão de quedas inexplicáveis.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhores funções.
A APG também será avaliada no meio da intervenção (POST1, 4 semanas) e na avaliação de 26 semanas (POST3).
|
Mudança na APG desde o início até o desfecho da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
|
Força Isométrica
Prazo: Mudança na força desde o início até o ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
A força isométrica dos músculos quadríceps e abdutores do quadril será avaliada em um dinamômetro portátil.
Todos os testes de força serão realizados em posições que minimizem o risco de luxação do quadril no pós-operatório, ao mesmo tempo que permitem uma estabilização ideal do tronco e da pelve.
O teste isométrico de força do quadríceps será realizado sentado com 0 flexão de quadril e 60 flexão de joelho.
O teste isométrico de força de abdução do quadril será realizado deitado de lado com 0 flexão/extensão e 0 abdução do quadril.
O teste incluirá repetições de aquecimento, seguidas por três contrações isométricas voluntárias máximas separadas enquanto recebe feedback visual e verbal.
A força também será avaliada no meio da intervenção (POST1, 4 semanas) e na avaliação de 26 semanas (POST3).
|
Mudança na força desde o início até o ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
|
Teste de Trendelenburg modificado
Prazo: Mudança no teste de Trendelenburg desde o início até o desfecho da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
Os pacientes realizarão o teste de resistência do abdutor do quadril usando um teste estático de equilíbrio de um membro.
Este teste de Trendelenburg modificado avalia o controle neuromuscular durante o apoio de um único membro e indica a capacidade dos músculos laterais do quadril de manter o controle pélvico durante tarefas funcionais de cadeia fechada e, portanto, serve como uma medida da resistência muscular abdutora do quadril.
Este teste será realizado usando um sistema de captura de movimento de alta velocidade para avaliar a inclinação pélvica lateral.
As diferenças no tempo de manutenção do controle pélvico serão analisadas desde as avaliações pré-operatórias até as pós-operatórias durante a tarefa de membro único na perna cirúrgica.
Trendelenburg também será avaliado no meio da intervenção (POST1, 4 semanas) e avaliação de 26 semanas (POST3).
|
Mudança no teste de Trendelenburg desde o início até o desfecho da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
|
Momento de Abdução Interna do Quadril de Pico
Prazo: Mudança no momento desde a linha de base até o ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
O momento de abdução interna do quadril do pico do membro cirúrgico será calculado com análise de movimento instrumentado 3-D.
Momentos de abdução interna contínua do quadril serão calculados durante o desempenho da tarefa funcional usando uma abordagem de dinâmica inversa padrão integrando dados cinemáticos e cinéticos usando o software Visual 3D (C-Motion, Germantown, MD).
O pico do momento interno do quadril durante a atividade é uma medida da atividade muscular durante a tarefa e fornece informações sobre como os músculos são ativados durante a tarefa.
Como o programa de exercícios de intervenção visava melhorar o recrutamento dos momentos abdutores do quadril durante a marcha e outras tarefas funcionais, calculamos os momentos internos de abdução do quadril.
A partir dos momentos contínuos do quadril, serão coletados os momentos de pico de abdução interna do quadril do membro cirúrgico durante a fase de resposta de carga do período de apoio das tentativas de caminhada.
Os momentos também serão avaliados no meio da intervenção (POST1, 4 semanas) e avaliação de 26 semanas (POST3).
|
Mudança no momento desde a linha de base até o ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
|
ActiGraph
Prazo: Mudança na atividade física desde o início até o ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
Os monitores de atividade ActiGraph avaliam a atividade física (AF) usando acelerometria, que permite avaliação objetiva do volume relativo (passos/dia) e intensidade (contagens de atividade) da atividade física com alta validade e confiabilidade.
Cada participante usará o ActiGraph por pelo menos 4 dias em todos os momentos para avaliar a AF média diária (passos/dia).
Maior número de passos indica maior nível de atividade física.
A AF também será avaliada no meio da intervenção (POST1, 4 semanas) e na avaliação de 26 semanas (POST3).
|
Mudança na atividade física desde o início até o ponto final da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
|
Pesquisa de saúde de 12 itens RAND para veteranos (VR-12)
Prazo: Alteração no VR-12 desde o início até o desfecho da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
O Veterans RAND (VR-12) é uma pesquisa confiável de autorrelato para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
As perguntas deste inquérito correspondem a sete domínios de saúde diferentes: perceções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de funções devido a problemas físicos e emocionais, dores corporais, níveis de energia/fadiga, funcionamento social e saúde mental.
As respostas são resumidas em duas pontuações, uma pontuação do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS), que fornece um contraste importante entre o estado de saúde física e psicológica dos entrevistados.
A pontuação de cada componente é resumida de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
As pontuações VR-12 também serão avaliadas no meio da intervenção (POST1, 4 semanas) e na avaliação de 26 semanas (POST3).
|
Alteração no VR-12 desde o início até o desfecho da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Mudança no WOMAC desde o início até o desfecho da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
O WOMAC é um questionário de autorrelato que avalia o impacto da osteoartrite na dor, rigidez e incapacidade.
O WOMAC demonstrou ser um instrumento válido, confiável e responsivo, frequentemente utilizado em ensaios clínicos.
As pontuações variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando mais dor, rigidez e incapacidade.
As pontuações WOMAC também serão avaliadas no meio da intervenção (POST1, 4 semanas) e na avaliação de 26 semanas (POST3).
|
Mudança no WOMAC desde o início até o desfecho da intervenção (após 8 semanas de intervenção; POST2)
|
|
Medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: Avaliado apenas na linha de base
|
A pesquisa PAM avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento, uma vez que a autoeficácia apresenta uma relação positiva com ações preventivas e resultados de saúde.
A Pontuação Contínua é uma pontuação composta dos 10 itens disponíveis, variando de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta indica uma ativação mais alta (melhores resultados).
O Nível PAM é a média dos 4 Níveis Categóricos, onde uma pontuação mais alta indica uma ativação mais alta (melhores resultados).
Nível Categórico 1: descomprometido e sobrecarregado; Nível Categórico 2: tornando-se consciente, mas ainda lutando; Nível Categórico 3: agir e ganhar controle; Nível categórico 4: manter comportamentos e avançar ainda mais.
Não estão disponíveis pontos de corte específicos para cada nível categórico, pois a pontuação é proprietária.
|
Avaliado apenas na linha de base
|
|
Medida de ativação do paciente (PAM) categórica
Prazo: Avaliado apenas na linha de base
|
A pesquisa PAM avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento, uma vez que a autoeficácia apresenta uma relação positiva com ações preventivas e resultados de saúde.
Os Níveis Categóricos são distribuição de frequência das pontuações entre 1-100, em que um Nível Categórico mais alto indica uma ativação mais alta (melhores resultados).
Nível Categórico 2: tornando-se consciente, mas ainda lutando; Nível Categórico 3: agir e ganhar controle; Nível categórico 4: manter comportamentos e avançar ainda mais.
Não estão disponíveis pontos de corte específicos para cada Nível Categórico, pois a pontuação é proprietária.
|
Avaliado apenas na linha de base
|
|
Escala de Motivação
Prazo: Quantificação na linha de base
|
As escalas de motivação perguntam ao participante “Quão motivado você se sente para participar de fisioterapia?”, e avalia em uma escala de 0 (nada motivado) a 10 (muito motivado).
Pontuações mais altas indicam maior nível de motivação.
|
Quantificação na linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de dor em repouso e com atividade
Prazo: Quantificação no início do estudo, POST1 (após 4 semanas de intervenção), POST2 (após 8 semanas de intervenção) e POST3 (26 semanas após o início da reabilitação)
|
Os pacientes relatarão os níveis de dor em repouso e com atividade (escala numérica de avaliação da dor [NPRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor possível]) em todos os momentos do teste.
|
Quantificação no início do estudo, POST1 (após 4 semanas de intervenção), POST2 (após 8 semanas de intervenção) e POST3 (26 semanas após o início da reabilitação)
|
|
Ferida
Prazo: POST1 (após 4 semanas de intervenção), POST2 (após 8 semanas de intervenção) e POST3 (26 semanas após o início da reabilitação)
|
O paciente relata histórico de lesões musculoesqueléticas em todos os momentos do teste.
|
POST1 (após 4 semanas de intervenção), POST2 (após 8 semanas de intervenção) e POST3 (26 semanas após o início da reabilitação)
|
|
Cataratas
Prazo: Quantificação no início do estudo, POST1 (após 4 semanas de intervenção), POST2 (após 8 semanas de intervenção) e POST3 (26 semanas após o início da reabilitação)
|
Os pacientes relatarão quedas em todos os momentos do teste.
|
Quantificação no início do estudo, POST1 (após 4 semanas de intervenção), POST2 (após 8 semanas de intervenção) e POST3 (26 semanas após o início da reabilitação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sicard-Rosenbaum L, Light KE, Behrman AL. Gait, lower extremity strength, and self-assessed mobility after hip arthroplasty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jan;57(1):M47-51. doi: 10.1093/gerona/57.1.m47.
- Jones CA, Voaklander DC, Johnston DW, Suarez-Almazor ME. Health related quality of life outcomes after total hip and knee arthroplasties in a community based population. J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1745-52.
- Nilsdotter AK, Isaksson F. Patient relevant outcome 7 years after total hip replacement for OA - a prospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 11;11:47. doi: 10.1186/1471-2474-11-47.
- Rat AC, Guillemin F, Osnowycz G, Delagoutte JP, Cuny C, Mainard D, Baumann C. Total hip or knee replacement for osteoarthritis: mid- and long-term quality of life. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):54-62. doi: 10.1002/acr.20014.
- Singh JA, Sloan JA. Health-related quality of life in veterans with prevalent total knee arthroplasty and total hip arthroplasty. Rheumatology (Oxford). 2008 Dec;47(12):1826-31. doi: 10.1093/rheumatology/ken381. Epub 2008 Oct 16.
- Clough-Gorr KM, Erpen T, Gillmann G, von Renteln-Kruse W, Iliffe S, Beck JC, Stuck AE. Preclinical disability as a risk factor for falls in community-dwelling older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Mar;63(3):314-20. doi: 10.1093/gerona/63.3.314.
- Higgins TJ, Janelle CM, Manini TM. Diving below the surface of progressive disability: considering compensatory strategies as evidence of sub-clinical disability. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2014 Mar;69(2):263-74. doi: 10.1093/geronb/gbt110. Epub 2013 Oct 29.
- Lamontagne M, Beaulieu ML, Beaule PE. Comparison of joint mechanics of both lower limbs of THA patients with healthy participants during stair ascent and descent. J Orthop Res. 2011 Mar;29(3):305-11. doi: 10.1002/jor.21248. Epub 2010 Sep 30. Erratum In: J Orthop Res. 2011 Sep;29(9):1457.
- Perron M, Malouin F, Moffet H, McFadyen BJ. Three-dimensional gait analysis in women with a total hip arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2000 Aug;15(7):504-15. doi: 10.1016/s0268-0033(00)00002-4.
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Grimaldi A. Assessing lateral stability of the hip and pelvis. Man Ther. 2011 Feb;16(1):26-32. doi: 10.1016/j.math.2010.08.005.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Judd DL, Cheuy VA, Forster JE, Christiansen CL, Stevens-Lapsley JE. Incorporating Specific Functional Strength Integration Techniques to Improve Functional Performance for Veterans After Total Hip Arthroplasty: Protocol for a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2019 Nov 25;99(11):1453-1460. doi: 10.1093/ptj/pzz109.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O2251-I
- 16-0956 (Outro identificador: COMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .