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Migliorare i risultati della riabilitazione dopo l'artroplastica totale dell'anca

30 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio prevede di saperne di più sugli effetti della terapia fisica (PT) a seguito di un'artroplastica totale dell'anca (THA). Lo scopo di questo studio è confrontare lo standard di cura PT dopo THA con un programma di terapia fisica specificamente progettato per integrare la forza muscolare mirata del core e dell'anca e l'allenamento funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei prossimi 20 anni, si prevede che il numero di artroprotesi totali dell'anca (THA) eseguite per alleviare il dolore e la disabilità associati all'osteoartrosi (OA) raddoppierà fino a superare le 500.000 all'anno. La maggior parte dei pazienti riporta un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute dopo l'intervento chirurgico; tuttavia, persistono deficit nella funzione fisica e nella qualità della vita. Nello specifico, i veterani con PTA hanno una maggiore prevalenza di gravi limitazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) e riferiscono gravi deficit della qualità della vita correlata alla salute fisica. L'aumento dell'utilizzo della THA, combinato con i deficit funzionali a lungo termine che aumentano l'utilizzo delle cure sanitarie, suggerisce la necessità di strategie riabilitative mirate per migliorare la funzione fisica per i veterani dopo la THA.

Le compensazioni del movimento sono un biomarcatore del declino funzionale in una varietà di popolazioni di adulti più anziani. Per i pazienti con PTA, si osservano persistenti compensazioni del movimento nelle attività della vita quotidiana, come camminare in piano, transizioni dalla posizione seduta a quella eretta e salire le scale. Queste compensazioni del movimento derivano probabilmente da una combinazione di scarsa forza muscolare e incapacità di integrare la forza muscolare disponibile nel movimento funzionale. L'integrazione della forza funzionale (FSI) durante le attività quotidiane si riferisce alla capacità del corpo di produrre movimenti stabili e coordinati. A livello dell'articolazione dell'anca, la FSI ottimale dipende in gran parte dalla capacità dei muscoli abduttori dell'anca di produrre momenti di abduzione dell'anca sufficienti per stabilizzare il bacino durante i compiti di appoggio unilaterale. Pertanto, l'incapacità di integrare la forza del muscolo abduttore dell'anca durante i compiti funzionali si traduce in scarsa stabilità pelvica e compensazioni del movimento. La mancanza di FSI forse spiega i deficit nel recupero funzionale dopo THA. Tuttavia, le attuali pratiche riabilitative non mirano all'integrazione della forza e del movimento funzionale per risolvere le compensazioni del movimento.

La riabilitazione che enfatizza l'integrazione della forza funzionale dopo la PTA ha il potenziale per migliorare sostanzialmente la funzione fisica postoperatoria rimediando alle compensazioni del movimento con una maggiore forza dell'abduttore dell'anca e reclutamento durante la funzione, fornendo un maggiore controllo pelvico e una migliore qualità del movimento. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di 100 partecipanti per determinare se un programma di integrazione della forza funzionale (FSI) di 8 settimane dopo PTA migliora la funzione fisica e le prestazioni muscolari più dell'intervento di controllo (CON) dopo PTA unilaterale. L'obiettivo secondario è determinare se FSI migliora le compensazioni del movimento durante l'attività funzionale (camminare e salire le scale). Otto settimane di intervento verranno avviate 2 settimane dopo la PTA per consentire la guarigione precoce dei tessuti. I risultati saranno valutati preoperatoriamente (PRE); punto intermedio dell'intervento (dopo 4 settimane di intervento; POST1); endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2) (endpoint primario); e recupero tardivo (26 settimane dopo l'inizio della riabilitazione; POST3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI inferiore o uguale a 40
  • Ricezione di artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale per l'artrosi

Criteri di esclusione:

  • Grave OA della gamba controlaterale (>= 5/10 dolore con salire le scale)
  • Altre condizioni ortopediche instabili che limitano la funzione
  • Problemi neurologici o polmonari che limitano gravemente la funzione
  • Ipertensione incontrollata o diabete
  • Uso di sostanze illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione della forza funzionale (FSI)
Esercizio di allenamento della forza progressiva, attività funzionale specifica per migliorare la stabilità pelvica e la forza muscolare del core
Comportamentale: Integrazione della forza funzionale (FSI)
L'intervento FSI prevede il rafforzamento della muscolatura dell'anca combinato con tecniche mirate che enfatizzano l'inizio precoce del reclutamento muscolare dell'anca per stabilizzare il bacino, integrando l'allenamento della forza e del modello di movimento per massimizzare il recupero funzionale. Il programma FSI consiste in esercizi terapeutici in 3 domini: allenamento della stabilità pelvica (PST), allenamento funzionale (FT) e allenamento della forza (ST). Il PST include il carico precoce degli arti chirurgici e il rafforzamento dei muscoli centrali, aumentando progressivamente la difficoltà in base ai parametri di riferimento delle prestazioni e al monitoraggio del terapista. FT si concentra sull'esercizio di andatura e salita delle scale, progredendo verso un allenamento di agilità di livello superiore. La ST include esercizi di resistenza progressivi per migliorare la forza muscolare degli arti inferiori. Gli esercizi ST includono l'uso di pulegge ponderate/macchine per allenamento con i pesi. I terapisti determineranno un massimo di 8 ripetizioni per i gruppi muscolari e il peso verrà aumentato del 10% ogni 2 settimane per massimizzare l'ipertrofia e i guadagni di forza.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CON)
Cure abituali, formazione continua sulle precauzioni postoperatorie
Comportamentale: Gruppo di controllo (CON)
I modelli di pratica osservati da precedenti indagini e discussioni con i fisioterapisti indicano che i pazienti ricevono servizi di riabilitazione durante i 2-3 giorni di degenza ospedaliera dopo la PTA, ma non di routine dopo la dimissione dall'ospedale. Tuttavia, per controllare l'attenzione e il volume della riabilitazione per il gruppo FSI, i pazienti nel gruppo di controllo parteciperanno alla terapia fisica ambulatoriale per 14 visite (sessioni di 40 minuti) nell'arco di 8 settimane. Questo programma di controllo imiterà la tipica esperienza postoperatoria per i pazienti nella nostra comunità, in cui i pazienti gestiscono autonomamente la propria attività. Questo programma si concentrerà sull'educazione del paziente, sulla formazione ADL funzionale e sull'esercizio terapeutico. Tuttavia, le attività nel dominio degli esercizi saranno limitate a esercizi a basso carico come esercizi muscolari isometrici, range di movimento (ROM) e attività di flessibilità. Queste attività sono specificamente progettate per rispecchiare la normale attività di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6 MW)
Lasso di tempo: Variazione di 6 MW dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
I pazienti eseguiranno un test da 6 MW, che valuta la distanza percorsa da un paziente in 6 minuti. Il test da 6 MW è stato scelto come risultato primario perché cattura le prestazioni in un periodo di tempo che imita al meglio la deambulazione della comunità con le attività della vita quotidiana. I numeri più alti indicano una funzione migliore. Il test da 6 MW è affidabile e valido nella popolazione post-THA e può rilevare piccoli cambiamenti nella funzione dopo THA. 6 MW saranno valutati anche a metà intervento (POST1, 4 settimane) e a 26 settimane (POST3).
Variazione di 6 MW dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata di 4 metri (4 MW)
Lasso di tempo: Variazione di 4 MW dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Il test da 4 MW misura il tempo impiegato per percorrere 4 metri ed è stato utilizzato per generare valori di velocità dell'andatura, che sono stati associati a morbilità e mortalità negli anziani. I numeri più alti indicano valori di velocità migliori. I partecipanti eseguiranno il 4MW con le istruzioni per camminare al loro "ritmo normale e quotidiano". 4 MW saranno valutati anche a metà intervento (POST1, 4 settimane) e a 26 settimane (POST3).
Variazione di 4 MW dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
30 secondi da seduto a in piedi (30 STS)
Lasso di tempo: Variazione in 30 STS dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Il test sit-to-stand di 30 secondi valuta la forza e la resistenza funzionale degli arti inferiori ed è stato convalidato e ritenuto affidabile negli anziani a vari livelli di attività fisica e livelli di indipendenza fisica. I numeri più alti indicano una migliore forza e resistenza degli arti inferiori. 30 STS verranno valutati anche a metà intervento (POST1, 4 settimane) e a 26 settimane (POST3).
Variazione in 30 STS dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Variazione dell'FGA dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
I partecipanti eseguiranno anche la FGA, che è una misura di risultato oggettiva composta da 10 elementi progettata per misurare l'equilibrio dinamico mentre si cammina in presenza di richieste esterne, e fornirà informazioni sulla stabilità dei pazienti prima e dopo la THA. La FGA ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida, efficace nel classificare il rischio di caduta negli anziani e nel prevedere cadute inspiegabili. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano funzioni migliori. L'FGA verrà valutato anche a metà intervento (POST1, 4 settimane) e a 26 settimane (POST3).
Variazione dell'FGA dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Forza isometrica
Lasso di tempo: Variazione della forza dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
La forza isometrica dei quadricipiti e dei muscoli abduttori dell'anca sarà valutata su un dinamometro portatile. Tutti i test di forza verranno eseguiti in posizioni che riducono al minimo il rischio di lussazione dell'anca dopo l'intervento, pur consentendo una stabilizzazione ottimale del tronco e del bacino. Il test isometrico della forza del quadricipite verrà eseguito in posizione seduta con 0 flessione dell'anca e 60 flessione del ginocchio. Il test isometrico della forza di abduzione dell'anca verrà eseguito in posizione laterale con 0 flessione/estensione e 0 abduzione dell'anca. I test includeranno ripetizioni di riscaldamento, seguite da tre contrazioni isometriche massimali volontarie separate mentre si riceve feedback visivo e verbale. La forza verrà valutata anche a metà intervento (POST1, 4 settimane) e a 26 settimane (POST3).
Variazione della forza dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Test di Trendelenburg modificato
Lasso di tempo: Variazione del test di Trendelenburg dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
I pazienti completeranno il test di resistenza degli abduttori dell'anca utilizzando un test di equilibrio statico su un singolo arto. Questo test di Trendelenburg modificato valuta il controllo neuromuscolare durante la posizione di un singolo arto e indica la capacità dei muscoli laterali dell'anca di mantenere il controllo pelvico durante compiti funzionali a catena chiusa e quindi serve come misura della resistenza dei muscoli abduttori dell'anca. Questo test verrà eseguito utilizzando un sistema di acquisizione del movimento ad alta velocità per valutare l'inclinazione pelvica laterale. Le differenze nella durata del tempo in cui viene mantenuto il controllo pelvico saranno analizzate dalle valutazioni preoperatorie a quelle postoperatorie durante l'attività con arto singolo sulla gamba chirurgica. Trendelenburg sarà valutato anche a metà intervento (POST1, 4 settimane) e a 26 settimane (POST3).
Variazione del test di Trendelenburg dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Momento di picco dell'abduzione dell'anca interna
Lasso di tempo: Variazione del momento dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Il momento di abduzione interna dell'anca del picco dell'arto chirurgico sarà calcolato con l'analisi del movimento strumentata in 3D. I momenti continui di abduzione interna dell'anca saranno calcolati durante l'esecuzione del compito funzionale utilizzando un approccio standard di dinamica inversa che integra dati cinematici e cinetici utilizzando il software Visual 3D (C-Motion, Germantown, MD). Il momento di picco dell'anca interna durante l'attività è una misurazione dell'attività muscolare durante l'attività e fornisce informazioni su come i muscoli vengono attivati ​​durante l'attività. Poiché il programma di esercizi di intervento mirava a migliorare il reclutamento dei momenti di abduzione dell'anca durante l'andatura e altri compiti funzionali, abbiamo calcolato i momenti di abduzione dell'anca interna. Dai momenti continui dell'anca, verranno raccolti i momenti di picco dell'abduzione dell'anca interna dell'arto chirurgico durante la fase di risposta al carico del periodo di appoggio delle prove di deambulazione. I momenti verranno valutati anche a metà intervento (POST1, 4 settimane) e a 26 settimane (POST3).
Variazione del momento dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
ActiGraph
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
I monitor dell'attività ActiGraph valutano l'attività fisica (PA) utilizzando l'accelerometria, che consente una valutazione oggettiva del volume relativo (passi/giorno) e dell'intensità (conteggio delle attività) dell'attività fisica con elevata validità e affidabilità. Ogni partecipante indosserà ActiGraph per almeno 4 giorni in tutti i punti temporali per valutare la PA giornaliera media (passi/giorno). Un numero maggiore di passi indica un livello più elevato di attività fisica. L'AP sarà valutato anche a metà intervento (POST1, 4 settimane) e a 26 settimane (POST3).
Variazione dell'attività fisica dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Sondaggio sanitario in 12 voci RAND sui veterani (VR-12)
Lasso di tempo: Variazione in VR-12 dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Il Veterans RAND (VR-12) è un sondaggio affidabile e self-report per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Le domande di questo sondaggio corrispondono a sette diversi ambiti della salute: percezioni generali della salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, livelli di energia/affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale. Le risposte sono riassunte in due punteggi, un punteggio della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS) che fornisce quindi un importante contrasto tra lo stato di salute fisica e psicologica degli intervistati. Il punteggio di ciascun componente è riassunto da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. I punteggi VR-12 verranno valutati anche a metà intervento (POST1, 4 settimane) e a 26 settimane (POST3).
Variazione in VR-12 dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione del WOMAC dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Il WOMAC è un questionario self-report che valuta l’impatto dell’osteoartrosi su dolore, rigidità e disabilità. Il WOMAC ha dimostrato di essere uno strumento valido, affidabile e reattivo spesso utilizzato negli studi clinici. I punteggi vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano più dolore, rigidità e disabilità. I punteggi WOMAC verranno valutati anche a metà intervento (POST1, 4 settimane) e a 26 settimane (POST3).
Variazione del WOMAC dal basale all'endpoint dell'intervento (dopo 8 settimane di intervento; POST2)
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Valutato solo al basale
L’indagine PAM valuta la conoscenza, l’abilità e la fiducia del paziente nell’autogestione, poiché l’autoefficacia mostra una relazione positiva con le azioni preventive e i risultati sanitari. Il punteggio continuo è un punteggio composito dei 10 elementi disponibili, che vanno da 0 a 100, in cui un punteggio più alto indica un'attivazione più elevata (risultati migliori). Il Livello PAM è la media dei 4 Livelli Categorici, in cui un punteggio più alto indica una maggiore attivazione (risultati migliori). Livello categorico 1: disimpegnato e sopraffatto; Livello categoriale 2: prendere coscienza ma ancora in difficoltà; Livello categorico 3: agire e acquisire il controllo; Livello categorico 4: mantenere i comportamenti e spingersi oltre. Non sono disponibili limiti specifici per ciascun livello categoriale, poiché il punteggio è proprietario.
Valutato solo al basale
Misura di attivazione del paziente (PAM) Categoriale
Lasso di tempo: Valutato solo al basale
L’indagine PAM valuta la conoscenza, l’abilità e la fiducia del paziente nell’autogestione, poiché l’autoefficacia mostra una relazione positiva con le azioni preventive e i risultati sanitari. I livelli categoriali sono la distribuzione di frequenza dei punteggi tra 1 e 100, in cui un livello categoriale più alto indica un'attivazione più elevata (risultati migliori). Livello categoriale 2: prendere coscienza ma ancora in difficoltà; Livello categorico 3: agire e acquisire il controllo; Livello categorico 4: mantenere i comportamenti e spingersi oltre. Non sono disponibili limiti specifici per ciascun livello categoriale, poiché il punteggio è proprietario.
Valutato solo al basale
Scala della motivazione
Lasso di tempo: Quantificazione al basale
La scala della motivazione chiede al partecipante "Quanto ti senti motivato a partecipare alla terapia fisica?" e valuta su una scala da 0 (per niente motivato) a 10 (molto motivato). Punteggi più alti indicano un livello di motivazione più elevato.
Quantificazione al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore a riposo e con attività
Lasso di tempo: Quantificazione al basale, POST1 (dopo 4 settimane di intervento), POST2 (dopo 8 settimane di intervento) e POST3 (26 settimane dopo l'inizio della riabilitazione)
I pazienti riporteranno i livelli di dolore a riposo e durante l'attività (scala numerica di valutazione del dolore [NPRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile]) in tutti i punti temporali del test.
Quantificazione al basale, POST1 (dopo 4 settimane di intervento), POST2 (dopo 8 settimane di intervento) e POST3 (26 settimane dopo l'inizio della riabilitazione)
Infortunio
Lasso di tempo: POST1 (dopo 4 settimane di intervento), POST2 (dopo 8 settimane di intervento) e POST3 (26 settimane dopo l'inizio della riabilitazione)
Il paziente riferisce la storia di lesioni muscoloscheletriche in tutti i punti temporali del test.
POST1 (dopo 4 settimane di intervento), POST2 (dopo 8 settimane di intervento) e POST3 (26 settimane dopo l'inizio della riabilitazione)
Cascate
Lasso di tempo: Quantificazione al basale, POST1 (dopo 4 settimane di intervento), POST2 (dopo 8 settimane di intervento) e POST3 (26 settimane dopo l'inizio della riabilitazione)
I pazienti segnaleranno cadute in tutti i momenti del test.
Quantificazione al basale, POST1 (dopo 4 settimane di intervento), POST2 (dopo 8 settimane di intervento) e POST3 (26 settimane dopo l'inizio della riabilitazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O2251-I
  • 16-0956 (Altro identificatore: COMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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