- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02920866
Mejora de los resultados de rehabilitación después de la artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los próximos 20 años, se espera que la cantidad de artroplastias totales de cadera (ATC) realizadas para aliviar el dolor y la discapacidad asociados con la osteoartritis (OA) se duplique a más de 500 000 por año. La mayoría de los pacientes reportan una mejor calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía; sin embargo, persisten los déficits en la función física y la calidad de vida. Específicamente, los veteranos con THA tienen una mayor prevalencia de limitaciones severas en las actividades de la vida diaria (ADL) y reportan déficits severos en la calidad de vida relacionada con la salud física. La mayor utilización de THA, combinada con déficits funcionales a largo plazo que aumentan la utilización de la atención médica, sugiere la necesidad de estrategias de rehabilitación específicas para mejorar la función física de los veteranos después de THA.
Las compensaciones de movimiento son un biomarcador de deterioro funcional en una variedad de poblaciones de adultos mayores. Para los pacientes con THA, se observan compensaciones de movimiento persistentes en las actividades de la vida diaria, como caminar nivelado, transiciones de sentarse a pararse y subir escaleras. Es probable que estas compensaciones de movimiento provengan de una combinación de fuerza muscular deficiente y la falta de integración de la fuerza muscular disponible en el movimiento funcional. La integración de la fuerza funcional (FSI) durante las tareas diarias se refiere a la capacidad del cuerpo para producir movimientos estables y coordinados. En la articulación de la cadera, el FSI óptimo depende en gran medida de la capacidad de los músculos abductores de la cadera para producir suficientes momentos de abducción de la cadera para estabilizar la pelvis durante las tareas de apoyo unilateral. Por lo tanto, la incapacidad para integrar la fuerza del músculo abductor de la cadera durante las tareas funcionales da como resultado una estabilidad pélvica y compensaciones de movimiento deficientes. La falta de FSI posiblemente explique los déficits en la recuperación funcional después de la ATC. Sin embargo, las prácticas de rehabilitación actuales no apuntan a la integración de la fuerza y el movimiento funcional para resolver las compensaciones de movimiento.
La rehabilitación que enfatiza la integración de la fuerza funcional después de la ATC tiene el potencial de mejorar sustancialmente la función física posoperatoria al remediar las compensaciones de movimiento con una mayor fuerza de abducción de cadera y reclutamiento durante la función, proporcionando un mayor control pélvico y una mejor calidad de movimiento. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de 100 participantes para determinar si un programa de integración de fuerza funcional (FSI) de 8 semanas después de la ATC mejora la función física y el rendimiento muscular más que la intervención de control (CON) después de la ATC unilateral. El objetivo secundario es determinar si FSI mejora las compensaciones de movimiento durante la actividad funcional (caminar y subir escaleras). Se iniciarán ocho semanas de intervención 2 semanas después de la THA para permitir la cicatrización temprana del tejido. Los resultados se evaluarán antes de la operación (PRE); punto medio de la intervención (después de 4 semanas de intervención; POST1); criterio de valoración de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2) (criterio de valoración principal); y recuperación tardía (26 semanas después de iniciar la rehabilitación; POST3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC menor o igual a 40
- Recibir artroplastia total de cadera primaria unilateral por osteoartritis
Criterio de exclusión:
- OA severa de la pierna contralateral (>= 5/10 dolor al subir escaleras)
- Otras condiciones ortopédicas inestables que limitan la función
- Problemas neurológicos o pulmonares que limitan severamente la función
- Hipertensión o diabetes no controlada
- Uso de sustancias ilegales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Integración de Fuerza Funcional (FSI)
Ejercicio de entrenamiento de fuerza progresiva, actividad funcional específica para mejorar la estabilidad pélvica y la fuerza muscular central
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La intervención FSI implica el fortalecimiento de la musculatura de la cadera combinado con técnicas enfocadas que enfatizan el inicio temprano del reclutamiento de los músculos de la cadera para estabilizar la pelvis, integrando el entrenamiento de fuerza y patrón de movimiento para maximizar la recuperación funcional.
El programa FSI consta de ejercicio terapéutico en 3 dominios: entrenamiento de estabilidad pélvica (PST), entrenamiento funcional (FT) y entrenamiento de fuerza (ST).
El PST incluye la carga de peso de las extremidades quirúrgicas tempranas y el fortalecimiento de los músculos centrales, aumentando progresivamente la dificultad en función de los puntos de referencia de rendimiento y la supervisión del terapeuta.
FT se enfoca en el ejercicio de andar y subir escaleras, progresando a un entrenamiento de agilidad de nivel superior.
ST incluye ejercicios de resistencia progresivos para mejorar la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Los ejercicios ST incluyen el uso de poleas con peso/máquinas de entrenamiento con pesas.
Los terapeutas determinarán un máximo de 8 repeticiones para los grupos musculares y el peso aumentará en un 10 % cada 2 semanas para maximizar la hipertrofia y las ganancias de fuerza.
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Comparador activo: Grupo de control (CON)
Atención habitual, educación continua sobre precauciones posquirúrgicas
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Los patrones de práctica observados de investigaciones previas y discusiones con fisioterapeutas indican que los pacientes reciben servicios de rehabilitación durante los 2 o 3 días de estadía en el hospital después de la ATC, pero no de forma rutinaria después del alta hospitalaria.
Sin embargo, para controlar la atención y el volumen de rehabilitación para el grupo FSI, los pacientes del grupo de control asistirán a fisioterapia ambulatoria durante 14 visitas (sesiones de 40 minutos) durante 8 semanas.
Este programa de control imitará la experiencia postoperatoria típica de los pacientes de nuestra comunidad, en la que los pacientes gestionan su actividad de forma independiente.
Este programa se centrará en la educación del paciente, el entrenamiento funcional de ADL y el ejercicio terapéutico.
Sin embargo, las actividades en el dominio del ejercicio se limitarán a ejercicios de baja carga, como ejercicios musculares isométricos, rango de movimiento (ROM) y actividades de flexibilidad.
Estas actividades están diseñadas específicamente para reflejar la actividad de atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MW)
Periodo de tiempo: Cambio en 6MW desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Los pacientes realizarán una prueba de 6MW, que evalúa cuánto camina un paciente en 6 minutos.
La prueba de 6MW se eligió como el resultado principal porque captura el rendimiento durante un período de tiempo que imita mejor la deambulación comunitaria con las actividades de la vida diaria.
La prueba de 6MW es fiable y válida en la población post-ATC y puede detectar pequeños cambios en la función después de la ATC.
6MW también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en 6MW desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caminata de 4 metros (4MW)
Periodo de tiempo: Cambio en 4MW desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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La prueba de 4MW mide el tiempo para caminar 4 metros y se ha utilizado para generar valores de velocidad de la marcha, que se han asociado con morbilidad y mortalidad en adultos mayores.
Los participantes realizarán el 4MW con instrucciones para caminar a su "paso normal de todos los días".
4MW también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en 4MW desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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30 segundos de bipedestación (30 STS)
Periodo de tiempo: Cambio en 30 STS desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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La prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos evalúa la fuerza y resistencia funcional de las extremidades inferiores, y ha sido validada y comprobada como confiable en adultos mayores en varios niveles de actividad física y niveles de independencia física.
También se evaluarán 30 STS a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en 30 STS desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Cambio en FGA desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Los participantes también realizarán la FGA, que es una medida de resultado objetiva de 10 ítems diseñada para medir el equilibrio dinámico al caminar en presencia de demandas externas, y brindará información sobre la estabilidad de los pacientes antes y después de la THA.
La FGA ha demostrado ser una medida confiable y válida, efectiva para clasificar el riesgo de caídas en adultos mayores y predecir caídas inexplicables.
La FGA también se evaluará a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) ya las 26 semanas (POST3).
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Cambio en FGA desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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La fuerza isométrica de los músculos cuádriceps y abductores de la cadera se evaluará en un dinamómetro de mano.
Todas las pruebas de fuerza se realizarán en posiciones que minimicen el riesgo de dislocación de la cadera después de la operación, al mismo tiempo que permitan una estabilización óptima del tronco y la pelvis.
La prueba isométrica de fuerza del cuádriceps se realizará sentado con una flexión de cadera de 0 y una flexión de rodilla de 60.
La prueba isométrica de fuerza de abducción de cadera se realizará acostado de lado con flexión/extensión 0 y abducción de cadera 0.
Las pruebas incluirán repeticiones de calentamiento, seguidas de tres contracciones isométricas voluntarias máximas separadas mientras se recibe información visual y verbal.
La fuerza también se evaluará a la mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en la fuerza desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Prueba de Trendelenburg modificada
Periodo de tiempo: Cambio en la prueba de Trendelenburg desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Los pacientes completarán la prueba de resistencia del abductor de la cadera usando una prueba estática de equilibrio de una sola extremidad.
Esta prueba de Trendelenburg modificada evalúa el control neuromuscular durante la postura de una sola extremidad cronometrada e indica la capacidad de los músculos laterales de la cadera para mantener el control pélvico durante tareas funcionales de cadena cerrada y, por lo tanto, sirve como una medida de la resistencia del músculo abductor de la cadera.
Esta prueba se realizará utilizando un sistema de captura de movimiento de alta velocidad para evaluar la inclinación pélvica lateral.
Se analizarán las diferencias en los ángulos de inclinación pélvica desde las evaluaciones preoperatorias hasta las posoperatorias durante la tarea de una sola extremidad en la pierna operada.
Trendelenburg también se evaluará a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) ya las 26 semanas (POST3).
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Cambio en la prueba de Trendelenburg desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Momento máximo de abducción interna de cadera
Periodo de tiempo: Cambio en el momento desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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El momento de abducción interna de la cadera del pico quirúrgico de la extremidad se calculará con un análisis de movimiento instrumentado en 3D.
Los momentos continuos de abducción interna de la cadera se calcularán durante la ejecución de tareas funcionales utilizando un enfoque de dinámica inversa estándar que integra datos cinemáticos y cinéticos utilizando el software Visual 3D (C-Motion, Germantown, MD).
A partir de los momentos continuos de la cadera, se recopilarán los momentos máximos de abducción interna de la cadera de la extremidad quirúrgica durante la fase de respuesta de carga del período de apoyo de las pruebas de marcha.
Los momentos también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en el momento desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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ActiGraph
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Los monitores de actividad ActiGraph evalúan la actividad física (AF) mediante acelerometría, que permite una evaluación objetiva del volumen relativo (pasos/día) y la intensidad (recuento de actividad) de la actividad física con alta validez y fiabilidad.
Cada participante usará el ActiGraph durante al menos 4 días en todos los puntos de tiempo para evaluar la PA diaria promedio (pasos/día).
La PA también se evaluará a la mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en la actividad física desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Cambio en VR-12 desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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El VR-12 es una encuesta de autoinforme confiable para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Los puntajes de VR-12 también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en VR-12 desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio en WOMAC desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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El WOMAC es un cuestionario de autoinforme que evalúa el impacto de la osteoartritis en el dolor, la rigidez y la discapacidad.
El WOMAC ha demostrado ser un instrumento válido, confiable y receptivo que se usa a menudo en ensayos clínicos.
Los puntajes de WOMAC también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en WOMAC desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Evaluado solo al inicio
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La encuesta PAM evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol, ya que la autoeficacia muestra una relación positiva con las acciones preventivas y los resultados de salud.
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Evaluado solo al inicio
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Escala de motivación
Periodo de tiempo: Cuantificación en POST1 (después de 4 semanas de intervención) y POST 2 (después de 8 semanas de intervención)
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Las escalas de motivación preguntan al participante "¿Qué tan motivado se siente para participar en la fisioterapia?", y califica en una escala de 0 (nada motivado) a 10 (muy motivado).
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Cuantificación en POST1 (después de 4 semanas de intervención) y POST 2 (después de 8 semanas de intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas, lesiones, dolor
Periodo de tiempo: Cuantificación al inicio, POST1 (después de 4 semanas de intervención), POST2 (después de 8 semanas de intervención) y POST3 (26 semanas después de iniciar la rehabilitación)
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Los pacientes informarán las caídas, el historial de lesiones musculoesqueléticas y los niveles de dolor en reposo y con actividad (escala numérica de calificación del dolor [NPRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible]) en todos los puntos temporales de las pruebas.
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Cuantificación al inicio, POST1 (después de 4 semanas de intervención), POST2 (después de 8 semanas de intervención) y POST3 (26 semanas después de iniciar la rehabilitación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sicard-Rosenbaum L, Light KE, Behrman AL. Gait, lower extremity strength, and self-assessed mobility after hip arthroplasty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jan;57(1):M47-51. doi: 10.1093/gerona/57.1.m47.
- Jones CA, Voaklander DC, Johnston DW, Suarez-Almazor ME. Health related quality of life outcomes after total hip and knee arthroplasties in a community based population. J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1745-52.
- Nilsdotter AK, Isaksson F. Patient relevant outcome 7 years after total hip replacement for OA - a prospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 11;11:47. doi: 10.1186/1471-2474-11-47.
- Rat AC, Guillemin F, Osnowycz G, Delagoutte JP, Cuny C, Mainard D, Baumann C. Total hip or knee replacement for osteoarthritis: mid- and long-term quality of life. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):54-62. doi: 10.1002/acr.20014.
- Singh JA, Sloan JA. Health-related quality of life in veterans with prevalent total knee arthroplasty and total hip arthroplasty. Rheumatology (Oxford). 2008 Dec;47(12):1826-31. doi: 10.1093/rheumatology/ken381. Epub 2008 Oct 16.
- Clough-Gorr KM, Erpen T, Gillmann G, von Renteln-Kruse W, Iliffe S, Beck JC, Stuck AE. Preclinical disability as a risk factor for falls in community-dwelling older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Mar;63(3):314-20. doi: 10.1093/gerona/63.3.314.
- Higgins TJ, Janelle CM, Manini TM. Diving below the surface of progressive disability: considering compensatory strategies as evidence of sub-clinical disability. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2014 Mar;69(2):263-74. doi: 10.1093/geronb/gbt110. Epub 2013 Oct 29.
- Lamontagne M, Beaulieu ML, Beaule PE. Comparison of joint mechanics of both lower limbs of THA patients with healthy participants during stair ascent and descent. J Orthop Res. 2011 Mar;29(3):305-11. doi: 10.1002/jor.21248. Epub 2010 Sep 30. Erratum In: J Orthop Res. 2011 Sep;29(9):1457.
- Perron M, Malouin F, Moffet H, McFadyen BJ. Three-dimensional gait analysis in women with a total hip arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2000 Aug;15(7):504-15. doi: 10.1016/s0268-0033(00)00002-4.
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Grimaldi A. Assessing lateral stability of the hip and pelvis. Man Ther. 2011 Feb;16(1):26-32. doi: 10.1016/j.math.2010.08.005.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Judd DL, Cheuy VA, Forster JE, Christiansen CL, Stevens-Lapsley JE. Incorporating Specific Functional Strength Integration Techniques to Improve Functional Performance for Veterans After Total Hip Arthroplasty: Protocol for a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2019 Nov 25;99(11):1453-1460. doi: 10.1093/ptj/pzz109.
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Términos relacionados con este estudio
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- O2251-I
- 16-0956 (Otro identificador: COMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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