- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02920866
Mejora de los resultados de rehabilitación después de la artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los próximos 20 años, se espera que la cantidad de artroplastias totales de cadera (ATC) realizadas para aliviar el dolor y la discapacidad asociados con la osteoartritis (OA) se duplique a más de 500 000 por año. La mayoría de los pacientes reportan una mejor calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía; sin embargo, persisten los déficits en la función física y la calidad de vida. Específicamente, los veteranos con THA tienen una mayor prevalencia de limitaciones severas en las actividades de la vida diaria (ADL) y reportan déficits severos en la calidad de vida relacionada con la salud física. La mayor utilización de THA, combinada con déficits funcionales a largo plazo que aumentan la utilización de la atención médica, sugiere la necesidad de estrategias de rehabilitación específicas para mejorar la función física de los veteranos después de THA.
Las compensaciones de movimiento son un biomarcador de deterioro funcional en una variedad de poblaciones de adultos mayores. Para los pacientes con THA, se observan compensaciones de movimiento persistentes en las actividades de la vida diaria, como caminar nivelado, transiciones de sentarse a pararse y subir escaleras. Es probable que estas compensaciones de movimiento provengan de una combinación de fuerza muscular deficiente y la falta de integración de la fuerza muscular disponible en el movimiento funcional. La integración de la fuerza funcional (FSI) durante las tareas diarias se refiere a la capacidad del cuerpo para producir movimientos estables y coordinados. En la articulación de la cadera, el FSI óptimo depende en gran medida de la capacidad de los músculos abductores de la cadera para producir suficientes momentos de abducción de la cadera para estabilizar la pelvis durante las tareas de apoyo unilateral. Por lo tanto, la incapacidad para integrar la fuerza del músculo abductor de la cadera durante las tareas funcionales da como resultado una estabilidad pélvica y compensaciones de movimiento deficientes. La falta de FSI posiblemente explique los déficits en la recuperación funcional después de la ATC. Sin embargo, las prácticas de rehabilitación actuales no apuntan a la integración de la fuerza y el movimiento funcional para resolver las compensaciones de movimiento.
La rehabilitación que enfatiza la integración de la fuerza funcional después de la ATC tiene el potencial de mejorar sustancialmente la función física posoperatoria al remediar las compensaciones de movimiento con una mayor fuerza de abducción de cadera y reclutamiento durante la función, proporcionando un mayor control pélvico y una mejor calidad de movimiento. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de 100 participantes para determinar si un programa de integración de fuerza funcional (FSI) de 8 semanas después de la ATC mejora la función física y el rendimiento muscular más que la intervención de control (CON) después de la ATC unilateral. El objetivo secundario es determinar si FSI mejora las compensaciones de movimiento durante la actividad funcional (caminar y subir escaleras). Se iniciarán ocho semanas de intervención 2 semanas después de la THA para permitir la cicatrización temprana del tejido. Los resultados se evaluarán antes de la operación (PRE); punto medio de la intervención (después de 4 semanas de intervención; POST1); criterio de valoración de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2) (criterio de valoración principal); y recuperación tardía (26 semanas después de iniciar la rehabilitación; POST3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC menor o igual a 40
- Recibir artroplastia total de cadera primaria unilateral por osteoartritis
Criterio de exclusión:
- OA severa de la pierna contralateral (>= 5/10 dolor al subir escaleras)
- Otras condiciones ortopédicas inestables que limitan la función
- Problemas neurológicos o pulmonares que limitan severamente la función
- Hipertensión o diabetes no controlada
- Uso de sustancias ilegales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Integración de Fuerza Funcional (FSI)
Ejercicio de entrenamiento de fuerza progresiva, actividad funcional específica para mejorar la estabilidad pélvica y la fuerza muscular central
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La intervención FSI implica el fortalecimiento de la musculatura de la cadera combinado con técnicas enfocadas que enfatizan el inicio temprano del reclutamiento de los músculos de la cadera para estabilizar la pelvis, integrando el entrenamiento de fuerza y patrón de movimiento para maximizar la recuperación funcional.
El programa FSI consta de ejercicio terapéutico en 3 dominios: entrenamiento de estabilidad pélvica (PST), entrenamiento funcional (FT) y entrenamiento de fuerza (ST).
El PST incluye la carga de peso de las extremidades quirúrgicas tempranas y el fortalecimiento de los músculos centrales, aumentando progresivamente la dificultad en función de los puntos de referencia de rendimiento y la supervisión del terapeuta.
FT se enfoca en el ejercicio de andar y subir escaleras, progresando a un entrenamiento de agilidad de nivel superior.
ST incluye ejercicios de resistencia progresivos para mejorar la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Los ejercicios ST incluyen el uso de poleas con peso/máquinas de entrenamiento con pesas.
Los terapeutas determinarán un máximo de 8 repeticiones para los grupos musculares y el peso aumentará en un 10 % cada 2 semanas para maximizar la hipertrofia y las ganancias de fuerza.
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Comparador activo: Grupo de control (CON)
Atención habitual, educación continua sobre precauciones posquirúrgicas
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Los patrones de práctica observados de investigaciones previas y discusiones con fisioterapeutas indican que los pacientes reciben servicios de rehabilitación durante los 2 o 3 días de estadía en el hospital después de la ATC, pero no de forma rutinaria después del alta hospitalaria.
Sin embargo, para controlar la atención y el volumen de rehabilitación para el grupo FSI, los pacientes del grupo de control asistirán a fisioterapia ambulatoria durante 14 visitas (sesiones de 40 minutos) durante 8 semanas.
Este programa de control imitará la experiencia postoperatoria típica de los pacientes de nuestra comunidad, en la que los pacientes gestionan su actividad de forma independiente.
Este programa se centrará en la educación del paciente, el entrenamiento funcional de ADL y el ejercicio terapéutico.
Sin embargo, las actividades en el dominio del ejercicio se limitarán a ejercicios de baja carga, como ejercicios musculares isométricos, rango de movimiento (ROM) y actividades de flexibilidad.
Estas actividades están diseñadas específicamente para reflejar la actividad de atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MW)
Periodo de tiempo: Cambio en 6MW desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Los pacientes realizarán una prueba de 6MW, que evalúa qué distancia camina un paciente en 6 minutos.
Se eligió la prueba de 6MW como resultado primario porque captura el rendimiento durante un período de tiempo que imita mejor la deambulación comunitaria con las actividades de la vida diaria.
Los números más altos indican una mejor función.
La prueba de 6MW es confiable y válida en la población post-ATC y puede detectar pequeños cambios en la función después de una ATC.
También se evaluarán 6MW a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y en la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en 6MW desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caminata de 4 metros (4MW)
Periodo de tiempo: Cambio en 4MW desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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La prueba de 4MW mide el tiempo para caminar 4 metros y se ha utilizado para generar valores de velocidad de la marcha, los cuales se han asociado con morbilidad y mortalidad en adultos mayores.
Los números más altos indican mejores valores de velocidad.
Los participantes realizarán los 4MW con instrucciones de caminar a su "ritmo normal y cotidiano".
También se evaluarán 4MW a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y en la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en 4MW desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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30 segundos de sentado y de pie (30 STS)
Periodo de tiempo: Cambio en 30 STS desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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La prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos evalúa la fuerza y la resistencia funcional de las extremidades inferiores y ha sido validada y considerada confiable en adultos mayores en diversos niveles de actividad física y niveles de independencia física.
Los números más altos indican una mejor fuerza y resistencia de las extremidades inferiores.
También se evaluarán 30 STS a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y en la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en 30 STS desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Cambio en FGA desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Los participantes también realizarán la FGA, que es una medida de resultado objetiva de 10 ítems diseñada para medir el equilibrio dinámico al caminar en presencia de demandas externas, y proporcionará información sobre la estabilidad de los pacientes antes y después de la THA.
La FGA ha demostrado ser una medida fiable y válida, eficaz para clasificar el riesgo de caídas en adultos mayores y predecir caídas inexplicables.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican mejores funciones.
FGA también se evaluará a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y en la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en FGA desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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La fuerza isométrica de los músculos cuádriceps y abductores de la cadera se evaluará en un dinamómetro de mano.
Todas las pruebas de fuerza se realizarán en posiciones que minimicen el riesgo de dislocación de la cadera después de la operación, y al mismo tiempo permitan una estabilización óptima del tronco y la pelvis.
La prueba de fuerza isométrica del cuádriceps se realizará sentado con 0 flexión de cadera y 60 de flexión de rodilla.
La prueba isométrica de fuerza de abducción de cadera se realizará en decúbito lateral con 0 flexión/extensión y 0 abducción de cadera.
Las pruebas incluirán repeticiones de calentamiento, seguidas de tres contracciones isométricas voluntarias máximas separadas mientras recibe retroalimentación visual y verbal.
La fuerza también se evaluará a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y en la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en la fuerza desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Prueba de Trendelenburg modificada
Periodo de tiempo: Cambio en la prueba de Trendelenburg desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Los pacientes completarán la prueba de resistencia de los abductores de la cadera mediante una prueba estática de equilibrio de una sola extremidad.
Esta prueba de Trendelenburg modificada evalúa el control neuromuscular durante la postura de una sola extremidad e indica la capacidad de los músculos laterales de la cadera para mantener el control pélvico durante tareas funcionales de cadena cerrada y, por lo tanto, sirve como una medida de la resistencia del músculo abductor de la cadera.
Esta prueba se realizará utilizando un sistema de captura de movimiento de alta velocidad para evaluar la inclinación pélvica lateral.
Se analizarán las diferencias en el tiempo que se mantiene el control pélvico desde las evaluaciones preoperatorias hasta las evaluaciones posoperatorias durante la tarea de una sola extremidad en la pierna quirúrgica.
Trendelenburg también se evaluará a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y a las 26 semanas (POST3).
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Cambio en la prueba de Trendelenburg desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Momento máximo de abducción interna de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio en el momento desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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El momento máximo de abducción interna de la cadera de la extremidad quirúrgica se calculará con análisis de movimiento instrumentado en 3D.
Los momentos de abducción interna continua de la cadera se calcularán durante la realización de tareas funcionales utilizando un enfoque de dinámica inversa estándar que integra datos cinemáticos y cinéticos utilizando el software Visual 3D (C-Motion, Germantown, MD).
El momento máximo interno de la cadera durante la actividad es una medida de la actividad muscular durante la tarea y proporciona información sobre cómo se activan los músculos durante la tarea.
Dado que el programa de ejercicios de intervención tenía como objetivo mejorar el reclutamiento de los momentos abductores de la cadera durante la marcha y otras tareas funcionales, calculamos los momentos de abducción interna de la cadera.
A partir de los momentos continuos de la cadera, se recopilarán los momentos máximos de abducción interna de la cadera de la extremidad quirúrgica durante la fase de respuesta de carga del período de postura de las pruebas de marcha.
Los momentos también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en el momento desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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ActiGraph
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Los monitores de actividad ActiGraph evalúan la actividad física (AF) mediante acelerometría, lo que permite una evaluación objetiva del volumen relativo (pasos/día) y la intensidad (recuento de actividad) de la actividad física con alta validez y confiabilidad.
Cada participante usará ActiGraph durante al menos 4 días en todos los momentos para evaluar la PA diaria promedio (pasos/día).
Un mayor número de pasos indica un mayor nivel de actividad física.
La PA también se evaluará a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y en la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en la actividad física desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Cambio en VR-12 desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Veterans RAND (VR-12) es una encuesta confiable de autoinforme para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Las preguntas de esta encuesta corresponden a siete dominios de salud diferentes: percepciones de salud general, funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, niveles de energía/fatiga, funcionamiento social y salud mental.
Las respuestas se resumen en dos puntuaciones, una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS), que luego proporciona un contraste importante entre el estado de salud física y psicológica de los encuestados.
La puntuación de cada componente se resume de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Las puntuaciones de VR-12 también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y en la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en VR-12 desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio en WOMAC desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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El WOMAC es un cuestionario de autoinforme que evalúa el impacto de la osteoartritis sobre el dolor, la rigidez y la discapacidad.
Se ha demostrado que el WOMAC es un instrumento válido, confiable y receptivo que se utiliza a menudo en ensayos clínicos.
Las puntuaciones varían de 0 a 96, y las puntuaciones más altas indican más dolor, rigidez y discapacidad.
Las puntuaciones de WOMAC también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y en la evaluación de 26 semanas (POST3).
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Cambio en WOMAC desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2)
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Evaluado únicamente al inicio del estudio
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La encuesta PAM evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado, ya que la autoeficacia muestra una relación positiva con las acciones preventivas y los resultados de salud.
La puntuación continua es una puntuación compuesta de los 10 ítems disponibles, que van del 0 al 100, donde una puntuación más alta indica una mayor activación (mejores resultados).
El nivel PAM es la media de los 4 niveles categóricos, donde una puntuación más alta indica una mayor activación (mejores resultados).
Nivel categórico 1: desconectado y abrumado; Nivel categórico 2: tomar conciencia pero seguir luchando; Nivel categórico 3: tomar medidas y obtener control; Nivel categórico 4: mantener comportamientos y seguir avanzando.
Los límites específicos para cada nivel categórico no están disponibles, ya que la puntuación es exclusiva.
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Evaluado únicamente al inicio del estudio
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Medida de activación del paciente (PAM) categórica
Periodo de tiempo: Evaluado únicamente al inicio del estudio
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La encuesta PAM evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado, ya que la autoeficacia muestra una relación positiva con las acciones preventivas y los resultados de salud.
Los niveles categóricos son una distribución de frecuencia de las puntuaciones entre 1 y 100, donde un nivel categórico más alto indica una mayor activación (mejores resultados).
Nivel categórico 2: tomar conciencia pero seguir luchando; Nivel categórico 3: tomar medidas y obtener control; Nivel categórico 4: mantener comportamientos y seguir avanzando.
Los límites específicos para cada nivel categórico no están disponibles, ya que la puntuación es patentada.
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Evaluado únicamente al inicio del estudio
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Escala de motivación
Periodo de tiempo: Cuantificación al inicio
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Las escalas de motivación preguntan al participante "¿Qué tan motivado se siente para participar en fisioterapia?", y lo califican en una escala de 0 (nada motivado) a 10 (muy motivado).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de motivación.
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Cuantificación al inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor en reposo y con actividad
Periodo de tiempo: Cuantificación al inicio del estudio, POST1 (después de 4 semanas de intervención), POST2 (después de 8 semanas de intervención) y POST3 (26 semanas después de iniciar la rehabilitación)
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Los pacientes informarán los niveles de dolor en reposo y con actividad (escala numérica de calificación del dolor [NPRS; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible]) en todos los momentos de la prueba.
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Cuantificación al inicio del estudio, POST1 (después de 4 semanas de intervención), POST2 (después de 8 semanas de intervención) y POST3 (26 semanas después de iniciar la rehabilitación)
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Lesión
Periodo de tiempo: POST1 (después de 4 semanas de intervención), POST2 (después de 8 semanas de intervención) y POST3 (26 semanas después de iniciar la rehabilitación)
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El paciente informa el historial de lesiones musculoesqueléticas en todos los momentos de la prueba.
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POST1 (después de 4 semanas de intervención), POST2 (después de 8 semanas de intervención) y POST3 (26 semanas después de iniciar la rehabilitación)
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Caídas
Periodo de tiempo: Cuantificación al inicio del estudio, POST1 (después de 4 semanas de intervención), POST2 (después de 8 semanas de intervención) y POST3 (26 semanas después de iniciar la rehabilitación)
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Los pacientes informarán caídas en todos los momentos de la prueba.
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Cuantificación al inicio del estudio, POST1 (después de 4 semanas de intervención), POST2 (después de 8 semanas de intervención) y POST3 (26 semanas después de iniciar la rehabilitación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Jones CA, Voaklander DC, Johnston DW, Suarez-Almazor ME. Health related quality of life outcomes after total hip and knee arthroplasties in a community based population. J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1745-52.
- Nilsdotter AK, Isaksson F. Patient relevant outcome 7 years after total hip replacement for OA - a prospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 11;11:47. doi: 10.1186/1471-2474-11-47.
- Rat AC, Guillemin F, Osnowycz G, Delagoutte JP, Cuny C, Mainard D, Baumann C. Total hip or knee replacement for osteoarthritis: mid- and long-term quality of life. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):54-62. doi: 10.1002/acr.20014.
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- Grimaldi A. Assessing lateral stability of the hip and pelvis. Man Ther. 2011 Feb;16(1):26-32. doi: 10.1016/j.math.2010.08.005.
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- Judd DL, Cheuy VA, Forster JE, Christiansen CL, Stevens-Lapsley JE. Incorporating Specific Functional Strength Integration Techniques to Improve Functional Performance for Veterans After Total Hip Arthroplasty: Protocol for a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2019 Nov 25;99(11):1453-1460. doi: 10.1093/ptj/pzz109.
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- O2251-I
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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