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Mejora de los resultados de rehabilitación después de la artroplastia total de cadera

1 de abril de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio planea aprender más sobre los efectos de la fisioterapia (PT) después de una artroplastia total de cadera (THA). El propósito de este estudio es comparar el estándar de atención de la PT después de la ATC con un programa de fisioterapia diseñado específicamente para integrar la fuerza de los músculos centrales y de la cadera y el entrenamiento funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante los próximos 20 años, se espera que la cantidad de artroplastias totales de cadera (ATC) realizadas para aliviar el dolor y la discapacidad asociados con la osteoartritis (OA) se duplique a más de 500 000 por año. La mayoría de los pacientes reportan una mejor calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía; sin embargo, persisten los déficits en la función física y la calidad de vida. Específicamente, los veteranos con THA tienen una mayor prevalencia de limitaciones severas en las actividades de la vida diaria (ADL) y reportan déficits severos en la calidad de vida relacionada con la salud física. La mayor utilización de THA, combinada con déficits funcionales a largo plazo que aumentan la utilización de la atención médica, sugiere la necesidad de estrategias de rehabilitación específicas para mejorar la función física de los veteranos después de THA.

Las compensaciones de movimiento son un biomarcador de deterioro funcional en una variedad de poblaciones de adultos mayores. Para los pacientes con THA, se observan compensaciones de movimiento persistentes en las actividades de la vida diaria, como caminar nivelado, transiciones de sentarse a pararse y subir escaleras. Es probable que estas compensaciones de movimiento provengan de una combinación de fuerza muscular deficiente y la falta de integración de la fuerza muscular disponible en el movimiento funcional. La integración de la fuerza funcional (FSI) durante las tareas diarias se refiere a la capacidad del cuerpo para producir movimientos estables y coordinados. En la articulación de la cadera, el FSI óptimo depende en gran medida de la capacidad de los músculos abductores de la cadera para producir suficientes momentos de abducción de la cadera para estabilizar la pelvis durante las tareas de apoyo unilateral. Por lo tanto, la incapacidad para integrar la fuerza del músculo abductor de la cadera durante las tareas funcionales da como resultado una estabilidad pélvica y compensaciones de movimiento deficientes. La falta de FSI posiblemente explique los déficits en la recuperación funcional después de la ATC. Sin embargo, las prácticas de rehabilitación actuales no apuntan a la integración de la fuerza y ​​el movimiento funcional para resolver las compensaciones de movimiento.

La rehabilitación que enfatiza la integración de la fuerza funcional después de la ATC tiene el potencial de mejorar sustancialmente la función física posoperatoria al remediar las compensaciones de movimiento con una mayor fuerza de abducción de cadera y reclutamiento durante la función, proporcionando un mayor control pélvico y una mejor calidad de movimiento. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de 100 participantes para determinar si un programa de integración de fuerza funcional (FSI) de 8 semanas después de la ATC mejora la función física y el rendimiento muscular más que la intervención de control (CON) después de la ATC unilateral. El objetivo secundario es determinar si FSI mejora las compensaciones de movimiento durante la actividad funcional (caminar y subir escaleras). Se iniciarán ocho semanas de intervención 2 semanas después de la THA para permitir la cicatrización temprana del tejido. Los resultados se evaluarán antes de la operación (PRE); punto medio de la intervención (después de 4 semanas de intervención; POST1); criterio de valoración de la intervención (después de 8 semanas de intervención; POST2) (criterio de valoración principal); y recuperación tardía (26 semanas después de iniciar la rehabilitación; POST3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC menor o igual a 40
  • Recibir artroplastia total de cadera primaria unilateral por osteoartritis

Criterio de exclusión:

  • OA severa de la pierna contralateral (>= 5/10 dolor al subir escaleras)
  • Otras condiciones ortopédicas inestables que limitan la función
  • Problemas neurológicos o pulmonares que limitan severamente la función
  • Hipertensión o diabetes no controlada
  • Uso de sustancias ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Integración de Fuerza Funcional (FSI)
Ejercicio de entrenamiento de fuerza progresiva, actividad funcional específica para mejorar la estabilidad pélvica y la fuerza muscular central
La intervención FSI implica el fortalecimiento de la musculatura de la cadera combinado con técnicas enfocadas que enfatizan el inicio temprano del reclutamiento de los músculos de la cadera para estabilizar la pelvis, integrando el entrenamiento de fuerza y ​​patrón de movimiento para maximizar la recuperación funcional. El programa FSI consta de ejercicio terapéutico en 3 dominios: entrenamiento de estabilidad pélvica (PST), entrenamiento funcional (FT) y entrenamiento de fuerza (ST). El PST incluye la carga de peso de las extremidades quirúrgicas tempranas y el fortalecimiento de los músculos centrales, aumentando progresivamente la dificultad en función de los puntos de referencia de rendimiento y la supervisión del terapeuta. FT se enfoca en el ejercicio de andar y subir escaleras, progresando a un entrenamiento de agilidad de nivel superior. ST incluye ejercicios de resistencia progresivos para mejorar la fuerza muscular de las extremidades inferiores. Los ejercicios ST incluyen el uso de poleas con peso/máquinas de entrenamiento con pesas. Los terapeutas determinarán un máximo de 8 repeticiones para los grupos musculares y el peso aumentará en un 10 % cada 2 semanas para maximizar la hipertrofia y las ganancias de fuerza.
Comparador activo: Grupo de control (CON)
Atención habitual, educación continua sobre precauciones posquirúrgicas
Los patrones de práctica observados de investigaciones previas y discusiones con fisioterapeutas indican que los pacientes reciben servicios de rehabilitación durante los 2 o 3 días de estadía en el hospital después de la ATC, pero no de forma rutinaria después del alta hospitalaria. Sin embargo, para controlar la atención y el volumen de rehabilitación para el grupo FSI, los pacientes del grupo de control asistirán a fisioterapia ambulatoria durante 14 visitas (sesiones de 40 minutos) durante 8 semanas. Este programa de control imitará la experiencia postoperatoria típica de los pacientes de nuestra comunidad, en la que los pacientes gestionan su actividad de forma independiente. Este programa se centrará en la educación del paciente, el entrenamiento funcional de ADL y el ejercicio terapéutico. Sin embargo, las actividades en el dominio del ejercicio se limitarán a ejercicios de baja carga, como ejercicios musculares isométricos, rango de movimiento (ROM) y actividades de flexibilidad. Estas actividades están diseñadas específicamente para reflejar la actividad de atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6MW)
Periodo de tiempo: Cambio en 6MW desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Los pacientes realizarán una prueba de 6MW, que evalúa cuánto camina un paciente en 6 minutos. La prueba de 6MW se eligió como el resultado principal porque captura el rendimiento durante un período de tiempo que imita mejor la deambulación comunitaria con las actividades de la vida diaria. La prueba de 6MW es fiable y válida en la población post-ATC y puede detectar pequeños cambios en la función después de la ATC. 6MW también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y evaluación de 26 semanas (POST3).
Cambio en 6MW desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata de 4 metros (4MW)
Periodo de tiempo: Cambio en 4MW desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
La prueba de 4MW mide el tiempo para caminar 4 metros y se ha utilizado para generar valores de velocidad de la marcha, que se han asociado con morbilidad y mortalidad en adultos mayores. Los participantes realizarán el 4MW con instrucciones para caminar a su "paso normal de todos los días". 4MW también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y evaluación de 26 semanas (POST3).
Cambio en 4MW desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
30 segundos de bipedestación (30 STS)
Periodo de tiempo: Cambio en 30 STS desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
La prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos evalúa la fuerza y ​​resistencia funcional de las extremidades inferiores, y ha sido validada y comprobada como confiable en adultos mayores en varios niveles de actividad física y niveles de independencia física. También se evaluarán 30 STS a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y evaluación de 26 semanas (POST3).
Cambio en 30 STS desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Cambio en FGA desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Los participantes también realizarán la FGA, que es una medida de resultado objetiva de 10 ítems diseñada para medir el equilibrio dinámico al caminar en presencia de demandas externas, y brindará información sobre la estabilidad de los pacientes antes y después de la THA. La FGA ha demostrado ser una medida confiable y válida, efectiva para clasificar el riesgo de caídas en adultos mayores y predecir caídas inexplicables. La FGA también se evaluará a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) ya las 26 semanas (POST3).
Cambio en FGA desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
La fuerza isométrica de los músculos cuádriceps y abductores de la cadera se evaluará en un dinamómetro de mano. Todas las pruebas de fuerza se realizarán en posiciones que minimicen el riesgo de dislocación de la cadera después de la operación, al mismo tiempo que permitan una estabilización óptima del tronco y la pelvis. La prueba isométrica de fuerza del cuádriceps se realizará sentado con una flexión de cadera de 0 y una flexión de rodilla de 60. La prueba isométrica de fuerza de abducción de cadera se realizará acostado de lado con flexión/extensión 0 y abducción de cadera 0. Las pruebas incluirán repeticiones de calentamiento, seguidas de tres contracciones isométricas voluntarias máximas separadas mientras se recibe información visual y verbal. La fuerza también se evaluará a la mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y la evaluación de 26 semanas (POST3).
Cambio en la fuerza desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Prueba de Trendelenburg modificada
Periodo de tiempo: Cambio en la prueba de Trendelenburg desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Los pacientes completarán la prueba de resistencia del abductor de la cadera usando una prueba estática de equilibrio de una sola extremidad. Esta prueba de Trendelenburg modificada evalúa el control neuromuscular durante la postura de una sola extremidad cronometrada e indica la capacidad de los músculos laterales de la cadera para mantener el control pélvico durante tareas funcionales de cadena cerrada y, por lo tanto, sirve como una medida de la resistencia del músculo abductor de la cadera. Esta prueba se realizará utilizando un sistema de captura de movimiento de alta velocidad para evaluar la inclinación pélvica lateral. Se analizarán las diferencias en los ángulos de inclinación pélvica desde las evaluaciones preoperatorias hasta las posoperatorias durante la tarea de una sola extremidad en la pierna operada. Trendelenburg también se evaluará a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) ya las 26 semanas (POST3).
Cambio en la prueba de Trendelenburg desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Momento máximo de abducción interna de cadera
Periodo de tiempo: Cambio en el momento desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
El momento de abducción interna de la cadera del pico quirúrgico de la extremidad se calculará con un análisis de movimiento instrumentado en 3D. Los momentos continuos de abducción interna de la cadera se calcularán durante la ejecución de tareas funcionales utilizando un enfoque de dinámica inversa estándar que integra datos cinemáticos y cinéticos utilizando el software Visual 3D (C-Motion, Germantown, MD). A partir de los momentos continuos de la cadera, se recopilarán los momentos máximos de abducción interna de la cadera de la extremidad quirúrgica durante la fase de respuesta de carga del período de apoyo de las pruebas de marcha. Los momentos también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y la evaluación de 26 semanas (POST3).
Cambio en el momento desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
ActiGraph
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Los monitores de actividad ActiGraph evalúan la actividad física (AF) mediante acelerometría, que permite una evaluación objetiva del volumen relativo (pasos/día) y la intensidad (recuento de actividad) de la actividad física con alta validez y fiabilidad. Cada participante usará el ActiGraph durante al menos 4 días en todos los puntos de tiempo para evaluar la PA diaria promedio (pasos/día). La PA también se evaluará a la mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y la evaluación de 26 semanas (POST3).
Cambio en la actividad física desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Cambio en VR-12 desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
El VR-12 es una encuesta de autoinforme confiable para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Los puntajes de VR-12 también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y la evaluación de 26 semanas (POST3).
Cambio en VR-12 desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio en WOMAC desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
El WOMAC es un cuestionario de autoinforme que evalúa el impacto de la osteoartritis en el dolor, la rigidez y la discapacidad. El WOMAC ha demostrado ser un instrumento válido, confiable y receptivo que se usa a menudo en ensayos clínicos. Los puntajes de WOMAC también se evaluarán a mitad de la intervención (POST1, 4 semanas) y la evaluación de 26 semanas (POST3).
Cambio en WOMAC desde el inicio hasta el punto final de la intervención (después de la intervención de 8 semanas; POST2)
Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Evaluado solo al inicio
La encuesta PAM evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol, ya que la autoeficacia muestra una relación positiva con las acciones preventivas y los resultados de salud.
Evaluado solo al inicio
Escala de motivación
Periodo de tiempo: Cuantificación en POST1 (después de 4 semanas de intervención) y POST 2 (después de 8 semanas de intervención)
Las escalas de motivación preguntan al participante "¿Qué tan motivado se siente para participar en la fisioterapia?", y califica en una escala de 0 (nada motivado) a 10 (muy motivado).
Cuantificación en POST1 (después de 4 semanas de intervención) y POST 2 (después de 8 semanas de intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas, lesiones, dolor
Periodo de tiempo: Cuantificación al inicio, POST1 (después de 4 semanas de intervención), POST2 (después de 8 semanas de intervención) y POST3 (26 semanas después de iniciar la rehabilitación)
Los pacientes informarán las caídas, el historial de lesiones musculoesqueléticas y los niveles de dolor en reposo y con actividad (escala numérica de calificación del dolor [NPRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible]) en todos los puntos temporales de las pruebas.
Cuantificación al inicio, POST1 (después de 4 semanas de intervención), POST2 (después de 8 semanas de intervención) y POST3 (26 semanas después de iniciar la rehabilitación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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