Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků rehabilitace po totální endoprotéze kyčle

30. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie plánuje dozvědět se více o účincích fyzikální terapie (PT) po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Účelem této studie je porovnat standardní péči PT po THA s programem fyzikální terapie speciálně navrženým pro integraci cílené síly jádra a kyčelního svalu a funkčního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že během příštích 20 let se počet totálních endoprotéz kyčelního kloubu (THA) provedených za účelem zmírnění bolesti a invalidity spojené s osteoartrózou (OA) zdvojnásobí na více než 500 000 ročně. Většina pacientů uvádí zlepšení kvality života související se zdravím po operaci; deficity fyzických funkcí a kvality života však přetrvávají. Konkrétně, veteráni s THA mají vyšší prevalenci závažných omezení denních aktivit (ADL) a hlásí vážné deficity kvality života související s fyzickým zdravím. Zvýšené využití THA v kombinaci s dlouhodobými funkčními deficity, které zvyšují využití zdravotní péče, naznačuje potřebu cílených rehabilitačních strategií ke zlepšení fyzických funkcí u veteránů po THA.

Pohybové kompenzace jsou biomarkerem funkčního úpadku u různých starších dospělých populací. U pacientů s THA jsou přetrvávající kompenzace pohybu pozorovány v činnostech každodenního života, jako je chůze po rovině, přechody ze sedu do stoje a lezení po schodech. Tyto kompenzace pohybu pravděpodobně pocházejí z kombinace slabé svalové síly a selhání integrace dostupné svalové síly do funkčního pohybu. Funkční integrace síly (FSI) během každodenních úkolů se týká schopnosti těla produkovat stabilní, koordinované pohyby. Optimální FSI v kyčelním kloubu do značné míry závisí na schopnosti abdukčních svalů kyčle produkovat dostatečné momenty abdukce kyčle ke stabilizaci pánve při úlohách jednostranného postoje. Neschopnost integrovat sílu abduktorů kyčle během funkčních úkolů má za následek špatnou stabilitu pánve a kompenzaci pohybu. Nedostatek FSI možná vysvětluje deficity ve funkční regeneraci po THA. Současné rehabilitační postupy se však nezaměřují na integraci silového a funkčního pohybu k vyřešení pohybových kompenzací.

Rehabilitace zdůrazňující integraci funkční síly po THA má potenciál podstatně zlepšit pooperační fyzické funkce nápravou pohybových kompenzací s větší silou abduktorů kyčle a náboru během funkce, poskytuje větší kontrolu pánve a lepší kvalitu pohybu. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou kontrolovanou studii se 100 účastníky, aby zjistili, zda 8týdenní program integrace funkční síly (FSI) po THA zlepšuje fyzickou funkci a svalovou výkonnost více než kontrolní intervence (CON) po jednostranném THA. Sekundárním cílem je zjistit, zda FSI zlepšuje kompenzace pohybu během funkční aktivity (chůze a lezení do schodů). Osmitýdenní intervence bude zahájena 2 týdny po THA, aby bylo umožněno časné hojení tkáně. Výsledky budou hodnoceny předoperačně (PRE); střední bod intervence (po 4 týdnech intervence; POST1); intervenční cílový bod (po 8 týdnech intervence; POST2) (primární cílový bod); a pozdní zotavení (26 týdnů po zahájení rehabilitace; POST3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI menší nebo rovno 40
  • Přijímání jednostranné primární totální endoprotézy kyčelního kloubu pro osteoartrózu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná OA kontralaterální nohy (>= 5/10 bolesti při lezení do schodů)
  • Jiné nestabilní ortopedické stavy, které omezují funkci
  • Neurologické nebo plicní potíže, které vážně omezují funkci
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • Užívání nelegálních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrace funkční síly (FSI)
Progresivní silový trénink, specifická funkční aktivita pro zlepšení stability pánve a síly jádra svalů
Behaviorální: Integrace funkční síly (FSI)
Intervence FSI zahrnuje posilování svalstva kyčle v kombinaci se soustředěnými technikami zdůrazňujícími včasné zahájení náboru kyčelních svalů ke stabilizaci pánve, integraci tréninku síly a pohybového vzoru pro maximalizaci funkčního zotavení. Program FSI se skládá z terapeutického cvičení ve 3 oblastech: trénink pánevní stability (PST), funkční trénink (FT) a silový trénink (ST). PST zahrnuje brzké nesení zátěže na chirurgické končetiny a posilování základního svalstva, přičemž obtížnost se postupně zvyšuje na základě výkonnostních měřítek a monitorování terapeutem. FT se zaměřuje na cvičení chůze a stoupání do schodů, postupuje k vyšší úrovni tréninku agility. ST zahrnuje progresivní cvičení s odporem ke zlepšení svalové síly dolních končetin. Cvičení ST zahrnuje použití kladek se zátěží/posilovacích strojů. Terapeuti určí maximální počet 8 opakování pro svalové skupiny a hmotnost se zvýší o 10 % každé 2 týdny, aby se maximalizovala hypertrofie a nárůst síly.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CON)
Obvyklá péče, průběžné vzdělávání o pooperačních opatřeních
Behaviorální: Kontrolní skupina (CON)
Pozorované vzorce praxe z předchozích šetření a diskuse s fyzioterapeuty naznačují, že pacienti dostávají rehabilitační služby během 2-3denní hospitalizace po THA, ale ne rutinně po propuštění z nemocnice. Přesto pro kontrolu pozornosti a objemu rehabilitace pro skupinu FSI budou pacienti v kontrolní skupině navštěvovat ambulantní fyzikální terapii po dobu 14 návštěv (40minutová sezení) po dobu 8 týdnů. Tento kontrolní program bude napodobovat typickou pooperační zkušenost pro pacienty v naší komunitě, ve které pacienti samostatně řídí svou činnost. Tento program se zaměří na vzdělávání pacientů, funkční trénink ADL a terapeutické cvičení. Činnosti v oblasti cvičení však budou omezeny na cvičení s nízkou zátěží, jako je izometrické cvičení svalů, rozsah pohybu (ROM) a aktivity zaměřené na flexibilitu. Tyto činnosti jsou speciálně navrženy tak, aby odrážely obvyklou pečovatelskou činnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze (6 MW)
Časové okno: Změna v 6MW od výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Pacienti provedou 6MW test, který vyhodnotí, jak daleko pacient ujde za 6 minut. 6MW test byl vybrán jako primární výsledek, protože zachycuje výkon po dobu, která nejlépe napodobuje pohyb komunity s aktivitami každodenního života. Vyšší čísla znamenají lepší funkci. 6MW test je spolehlivý a platný v populaci po THA a dokáže detekovat malé změny ve funkci po THA. 6MW bude také hodnoceno v polovině intervence (POST1, 4 týdny) a 26týdenním hodnocení (POST3).
Změna v 6MW od výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 metry chůze (4 MW)
Časové okno: Změna ve 4 MW od výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Test 4MW měří dobu chůze 4 metry a byl použit ke generování hodnot rychlosti chůze, které byly spojeny s nemocností a úmrtností u starších dospělých. Vyšší čísla znamenají lepší hodnoty rychlosti. Účastníci provedou výkon 4 MW s instrukcemi, jak chodit „normálním, každodenním tempem“. 4MW bude také hodnoceno v polovině intervence (POST1, 4 týdny) a 26týdenním hodnocení (POST3).
Změna ve 4 MW od výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
30 sekund od sezení do postavení (30 STS)
Časové okno: Změna ve 30 STS od výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
30sekundový test ze sedu do stoje hodnotí funkční sílu a vytrvalost dolních končetin a byl ověřen a shledán spolehlivým u starších dospělých na různých úrovních fyzické aktivity a úrovně fyzické nezávislosti. Vyšší čísla znamenají lepší sílu a vytrvalost dolních končetin. 30 STS bude také hodnoceno v polovině intervence (POST1, 4 týdny) a 26týdenním hodnocení (POST3).
Změna ve 30 STS od výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Změna FGA z výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Účastníci také provedou FGA, což je 10-položkové objektivní měřítko výsledku určené k měření dynamické rovnováhy při chůzi za přítomnosti vnějších požadavků, a poskytne informace o stabilitě pacientů před a po THA. FGA se ukázalo jako spolehlivé a platné měřítko, které je účinné při klasifikaci rizika pádu u starších dospělých a předpovídání nevysvětlitelných pádů. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkce. FGA bude také hodnocena v polovině intervence (POST1, 4 týdny) a 26týdenním hodnocení (POST3).
Změna FGA z výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Izometrická síla
Časové okno: Změna síly od základní linie do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Izometrická síla kvadricepsu a abduktorů kyčle bude hodnocena na ručním dynamometru. Všechna měření síly budou prováděna v pozicích, které minimalizují riziko pooperační luxace kyčle a zároveň umožňují optimální stabilizaci trupu a pánve. Izometrické měření síly kvadricepsu bude provedeno vsedě při 0 flexi v kyčli a 60 flexi v koleni. Izometrické testování síly abdukce kyčle bude provedeno vleže na boku při 0 flexi/extenzi a 0 abdukci kyčle. Testování bude zahrnovat zahřívací opakování, následovaná třemi samostatnými maximálními dobrovolnými izometrickými kontrakcemi při získávání vizuální a verbální zpětné vazby. Síla bude také hodnocena v polovině intervence (POST1, 4 týdny) a 26týdenním hodnocení (POST3).
Změna síly od základní linie do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Modifikovaný Trendelenburgův test
Časové okno: Změna v Trendelenburgově testu od výchozího k cílovému bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Pacienti dokončí testování odolnosti abduktorů kyčle pomocí statického testu rovnováhy jedné končetiny. Tento modifikovaný Trendelenburgův test hodnotí neuromuskulární kontrolu během postoje jedné končetiny a ukazuje schopnost laterálních kyčelních svalů udržovat pánevní kontrolu během funkčních úkolů s uzavřeným řetězcem, a proto slouží jako měřítko vytrvalosti kyčelního abduktoru. Tento test bude proveden pomocí vysokorychlostního systému zachycení pohybu k posouzení laterálního sklonu pánve. Rozdíly v délce doby udržení pánevní kontroly budou analyzovány od předoperačních po pooperační hodnocení během operace jedné končetiny na chirurgické noze. Trendelenburg bude také hodnocen v polovině intervence (POST1, 4 týdny) a 26týdenním hodnocení (POST3).
Změna v Trendelenburgově testu od výchozího k cílovému bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Vrcholový moment vnitřního únosu kyčle
Časové okno: Změna v okamžiku od výchozího do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Vrcholový moment vnitřní abdukce kyčle chirurgické končetiny bude vypočítán pomocí 3-D instrumentované analýzy pohybu. Průběžné momenty vnitřního abdukce kyčle budou vypočítány během provádění funkční úlohy pomocí standardního přístupu inverzní dynamiky integrujícím kinematická a kinetická data pomocí softwaru Visual 3D (C-Motion, Germantown, MD). Vrchol vnitřního kyčelního momentu během aktivity je měření svalové aktivity během úkolu a poskytuje pohled na to, jak jsou svaly během úkolu aktivovány. Protože intervenční cvičební program byl zaměřen na zlepšení náboru momentů únosu kyčle během chůze a dalších funkčních úkolů, vypočítali jsme momenty vnitřního abdukce kyčle. Z nepřetržitých momentů kyčle budou shromažďovány špičkové momenty vnitřní abdukce kyčle chirurgické končetiny během fáze odezvy na zatížení v období postoje při chůzi. Okamžiky budou také hodnoceny v polovině intervence (POST1, 4 týdny) a 26týdenním hodnocení (POST3).
Změna v okamžiku od výchozího do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
ActiGraph
Časové okno: Změna ve fyzické aktivitě od výchozího k cíli intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Monitory aktivity ActiGraph hodnotí fyzickou aktivitu (PA) pomocí akcelerometrie, která umožňuje objektivní hodnocení relativního objemu (kroky/den) a intenzity (počet aktivit) fyzické aktivity s vysokou validitou a spolehlivostí. Každý účastník bude nosit ActiGraph po dobu nejméně 4 dnů ve všech časových bodech, aby zhodnotil průměrnou denní PA (kroky/den). Vyšší počet kroků znamená vyšší úroveň fyzické aktivity. PA bude také hodnocena v polovině intervence (POST1, 4 týdny) a 26týdenním hodnocení (POST3).
Změna ve fyzické aktivitě od výchozího k cíli intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Změna ve VR-12 z výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Veterans RAND (VR-12) je spolehlivý, self-report průzkum pro hodnocení kvality života související se zdravím. Otázky v tomto průzkumu odpovídají sedmi různým oblastem zdraví: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesná bolest, úroveň energie/únavy, sociální fungování a duševní zdraví. Odpovědi jsou shrnuty do dvou skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS), které pak poskytuje důležitý kontrast mezi fyzickým a psychickým zdravotním stavem respondentů. Skóre každé složky je shrnuto od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre VR-12 bude také hodnoceno v polovině intervence (POST1, 4 týdny) a 26týdenním hodnocení (POST3).
Změna ve VR-12 z výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna ve WOMAC z výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
WOMAC je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí dopad osteoartrózy na bolest, ztuhlost a invaliditu. WOMAC se ukázal jako platný, spolehlivý a citlivý nástroj, který se často používá v klinických studiích. Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest, ztuhlost a invaliditu. Skóre WOMAC bude také hodnoceno v polovině intervence (POST1, 4 týdny) a 26týdenním hodnocení (POST3).
Změna ve WOMAC z výchozí hodnoty do koncového bodu intervence (po 8týdenní intervenci; POST2)
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Posouzeno pouze na začátku
Průzkum PAM hodnotí znalosti, dovednosti a sebedůvěru pacientů v sebeřízení, protože sebeúčinnost vykazuje pozitivní vztah k preventivním opatřením a zdravotním výsledkům. Průběžné skóre je složené skóre z 10 dostupných položek v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší aktivaci (lepší výsledky). Úroveň PAM je průměr ze 4 kategorických úrovní, přičemž vyšší skóre znamená vyšší aktivaci (lepší výsledky). Kategorická úroveň 1: odpojený a ohromen; Kategorická úroveň 2: uvědomovat si, ale stále bojovat; Kategorická úroveň 3: podniknutí akce a získání kontroly; Kategorická úroveň 4: zachování chování a posun dále. Specifické limity pro každou kategorickou úroveň nejsou k dispozici, protože bodování je vlastní.
Posouzeno pouze na začátku
Kategorické měření aktivace pacienta (PAM).
Časové okno: Posouzeno pouze na začátku
Průzkum PAM hodnotí znalosti, dovednosti a sebedůvěru pacientů v sebeřízení, protože sebeúčinnost vykazuje pozitivní vztah k preventivním opatřením a zdravotním výsledkům. Kategorické úrovně jsou frekvenční rozložení skóre mezi 1-100, přičemž vyšší kategoriální úroveň znamená vyšší aktivaci (lepší výsledky). Kategorická úroveň 2: uvědomovat si, ale stále bojovat; Kategorická úroveň 3: podniknutí akce a získání kontroly; Kategorická úroveň 4: zachování chování a posun dále. Specifické limity pro každou kategorickou úroveň nejsou k dispozici, protože bodování je vlastní.
Posouzeno pouze na začátku
Motivační stupnice
Časové okno: Kvantifikace na základní linii
Motivační škála se účastníka ptá: „Jak se cítíte motivováni k účasti na fyzikální terapii?“ a hodnotí na škále 0 (vůbec nemotivovaný) až 10 (velmi motivovaný). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň motivace.
Kvantifikace na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti v klidu a při aktivitě
Časové okno: Kvantifikace na začátku, POST1 (po 4týdenní intervenci), POST2 (po 8týdenní intervenci) a POST3 (26 týdnů po zahájení rehabilitace)
Pacienti budou hlásit úrovně bolesti v klidu a při aktivitě (numerická stupnice hodnocení bolesti [NPRS; 0= žádná bolest, 10= nejhorší možná bolest]) ve všech časových bodech testování.
Kvantifikace na začátku, POST1 (po 4týdenní intervenci), POST2 (po 8týdenní intervenci) a POST3 (26 týdnů po zahájení rehabilitace)
Zranění
Časové okno: POST1 (po 4 týdnech intervence), POST2 (po 8 týdnech intervence) a POST3 (26 týdnů po zahájení rehabilitace)
Pacient hlásí historii muskuloskeletálního poranění ve všech časových bodech testování.
POST1 (po 4 týdnech intervence), POST2 (po 8 týdnech intervence) a POST3 (26 týdnů po zahájení rehabilitace)
Falls
Časové okno: Kvantifikace na začátku, POST1 (po 4týdenní intervenci), POST2 (po 8týdenní intervenci) a POST3 (26 týdnů po zahájení rehabilitace)
Pacienti budou hlásit pády ve všech časových bodech testování.
Kvantifikace na začátku, POST1 (po 4týdenní intervenci), POST2 (po 8týdenní intervenci) a POST3 (26 týdnů po zahájení rehabilitace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O2251-I
  • 16-0956 (Jiný identifikátor: COMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit