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고관절 전치환술 후 재활 결과 개선

2024년 4월 30일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 고관절 전치환술(THA)에 따른 물리 치료(PT)의 효과에 대해 더 자세히 알아볼 계획입니다. 이 연구의 목적은 THA 후 표준 치료 PT를 표적 코어 및 엉덩이 근력과 기능 훈련을 통합하도록 특별히 설계된 물리 치료 프로그램과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

향후 20년 동안 골관절염(OA)과 관련된 통증 및 장애를 완화하기 위해 수행되는 고관절 전치환술(THA)의 횟수는 두 배인 연간 500,000회 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 대부분의 환자는 수술 후 건강 관련 삶의 질이 향상되었다고 보고합니다. 그러나 신체 기능과 삶의 질의 결핍은 지속됩니다. 구체적으로, THA가 있는 재향군인은 심각한 일상 생활 활동(ADL) 제한의 유병률이 더 높고 심각한 신체 건강 관련 삶의 질 결함을 보고합니다. 건강 관리 이용을 증가시키는 장기적인 기능적 결함과 결합된 THA 이용 증가는 THA 후 재향군인의 신체 기능을 개선하기 위한 표적 재활 전략의 필요성을 시사합니다.

이동 보상은 다양한 노인 인구에서 기능 저하의 바이오마커입니다. THA 환자의 경우 평지 걷기, 기립 전환 및 계단 오르기와 같은 일상 생활 활동에서 지속적인 움직임 보상이 나타납니다. 이러한 움직임 보상은 약한 근력과 사용 가능한 근력을 기능적 움직임에 통합하지 못하는 조합에서 비롯된 것 같습니다. 일상 업무 중 기능적 근력 통합(FSI)은 안정적이고 조정된 움직임을 생성하는 신체의 능력을 말합니다. 고관절에서 최적의 FSI는 편측 자세 작업 중에 골반을 안정시키기 위해 충분한 고관절 외전 모멘트를 생성하는 고관절 외전근의 능력에 크게 좌우됩니다. 따라서 기능적 작업 중에 고관절 외전근 근력을 통합할 수 없으면 골반 안정성과 움직임 보상이 불량해집니다. FSI의 부족은 THA 후 기능 회복의 결함을 설명할 수 있습니다. 그러나 현재의 재활 관행은 움직임 보상을 해결하기 위해 근력과 기능적 움직임의 통합을 목표로 하지 않습니다.

THA 후 기능적 근력 통합을 강조하는 재활은 더 큰 고관절 외전근 근력과 기능 중 동원으로 움직임 보상을 교정하여 수술 후 신체 기능을 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 더 큰 골반 제어와 더 나은 운동 품질을 제공합니다. 따라서 조사관은 THA 후 8주간의 기능적 근력 통합(FSI) 프로그램이 편측 THA 후 제어 개입(CON)보다 신체 기능과 근육 성능을 향상시키는지 확인하기 위해 100명의 참가자를 대상으로 한 무작위 통제 시험을 제안합니다. 두 번째 목표는 FSI가 기능적 활동(걷기 및 계단 오르기) 중에 움직임 보상을 개선하는지 확인하는 것입니다. 조기 조직 치유를 위해 THA 2주 후 8주간의 개입이 시작됩니다. 결과는 수술 전(PRE) 평가됩니다. 개입 중간점(4주 개입 후; POST1); 개입 종료점(8주 개입 후; POST2)(일차 종료점); 및 늦은 회복(재활 개시 후 26주; POST3).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI 40 이하
  • 골관절염에 대한 일측성 일차 고관절 전치환술 받기

제외 기준:

  • 심한 반대쪽 다리 OA(>= 계단 오르기 시 5/10 통증)
  • 기능을 제한하는 기타 불안정한 정형외과적 상태
  • 기능을 심각하게 제한하는 신경학적 또는 폐 문제
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
  • 불법 물질 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능적 강도 통합(FSI)
점진적인 근력 운동, 골반 안정성과 코어 근력 향상을 위한 특정 기능적 활동
FSI 중재는 골반을 안정시키기 위해 고관절 근육 동원의 초기 시작을 강조하고 기능 회복을 최대화하기 위해 근력 및 운동 패턴 훈련을 통합하는 집중 기술과 결합된 고관절 근육계의 강화를 포함합니다. FSI 프로그램은 골반 안정성(PST) 훈련, 기능 훈련(FT) 및 근력 훈련(ST)의 3가지 영역에서 치료 운동으로 구성됩니다. PST에는 초기 외과적 사지 체중 부하 및 코어 근육 강화가 포함되며 성능 벤치마크 및 치료사 모니터링을 기반으로 난이도가 점진적으로 증가합니다. FT는 보행 및 계단 오르기 운동에 중점을 두고 더 높은 수준의 민첩성 훈련으로 진행합니다. ST에는 하지 근력을 향상시키기 위한 점진적인 저항 운동이 포함됩니다. ST 운동에는 가중 도르래/웨이트 트레이닝 기계 사용이 포함됩니다. 치료사는 근육 그룹에 대해 최대 8회 반복을 결정하고 근비대와 근력 증가를 최대화하기 위해 2주마다 체중을 10%씩 증가시킵니다.
활성 비교기: 대조군(CON)
평소 관리, 수술 후 주의사항에 대한 지속적인 교육
이전 조사에서 관찰된 실습 패턴과 물리 치료사와의 논의에 따르면 환자는 THA 후 2-3일의 입원 기간 동안 재활 서비스를 받지만 퇴원 후에는 정기적으로 재활 서비스를 받지 않습니다. 그러나 FSI 그룹의 주의력과 재활량을 제어하기 위해 제어 그룹의 환자는 8주 동안 14회 방문(40분 세션) 동안 외래 환자 물리 치료를 받게 됩니다. 이 제어 프로그램은 환자가 독립적으로 자신의 활동을 관리하는 커뮤니티의 환자에 대한 일반적인 수술 후 경험을 모방합니다. 이 프로그램은 환자 교육, 기능적 ADL 훈련 및 치료 운동에 중점을 둘 것입니다. 그러나 운동 영역에서의 활동은 등척성 근육 운동, 가동 범위(ROM) 및 유연성 활동과 같은 저부하 운동으로 제한됩니다. 이러한 활동은 일상적인 치료 활동을 반영하도록 특별히 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MW)
기간: 기준선에서 개입 종료점까지 6MW의 변화(8주 개입 후, POST2)
환자는 6분 동안 환자가 걷는 거리를 평가하는 6MW 테스트를 수행하게 됩니다. 6MW 테스트는 일상 생활 활동과 함께 지역 사회 보행을 가장 잘 모방하는 기간 동안의 성능을 포착하기 때문에 주요 결과로 선택되었습니다. 숫자가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 6MW 테스트는 THA 이후 모집단에서 신뢰할 수 있고 유효하며 THA 이후 기능의 작은 변화를 감지할 수 있습니다. 6MW는 중간 개입(POST1, 4주)과 26주 평가(POST3)에서도 평가됩니다.
기준선에서 개입 종료점까지 6MW의 변화(8주 개입 후, POST2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4미터 걷기(4MW)
기간: 기준선에서 개입 종료점까지 4MW의 변화(8주 개입 후, POST2)
4MW 테스트는 4m를 걷는 시간을 측정하고 노인의 질병률 및 사망률과 관련된 보행 속도 값을 생성하는 데 사용되었습니다. 숫자가 높을수록 속도 값이 더 좋습니다. 참가자들은 "정상적이고 일상적인 속도"로 걷기 위한 지침과 함께 4MW를 수행하게 됩니다. 4MW는 중간 개입(POST1, 4주)과 26주 평가(POST3)에서도 평가됩니다.
기준선에서 개입 종료점까지 4MW의 변화(8주 개입 후, POST2)
30초 앉았다 일어서기(30 STS)
기간: 기준선에서 개입 종료점까지 30 STS의 변화(8주 개입 후, POST2)
30초 기립 테스트는 기능적 하지의 근력과 지구력을 평가하며, 다양한 신체 활동 수준과 신체적 독립 수준을 갖춘 노인들에게 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 숫자가 높을수록 하지 근력과 지구력이 더 우수함을 나타냅니다. 30개의 STS는 중간 개입(POST1, 4주) 및 26주 평가(POST3)에서도 평가됩니다.
기준선에서 개입 종료점까지 30 STS의 변화(8주 개입 후, POST2)
기능적 보행 평가(FGA)
기간: 기준선에서 개입 종료점까지 FGA의 변화(8주 개입 후, POST2)
참가자들은 또한 외부 요구가 있을 때 걷는 동안 동적 균형을 측정하도록 고안된 10개 항목 객관적인 결과 측정인 FGA를 수행하고 THA 전후 환자의 안정성에 대한 정보를 제공할 것입니다. FGA는 노인의 낙상 위험을 분류하고 설명할 수 없는 낙상을 예측하는 데 효과적인 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 나타났습니다. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. FGA는 중간 개입(POST1, 4주) 및 26주 평가(POST3)에서도 평가됩니다.
기준선에서 개입 종료점까지 FGA의 변화(8주 개입 후, POST2)
아이소메트릭 강도
기간: 기준선에서 개입 종료점까지 강도 변화(8주 개입 후, POST2)
대퇴사두근과 고관절 외전근의 등척성 근력은 휴대용 동력계로 평가됩니다. 모든 근력 테스트는 수술 후 고관절 탈구 위험을 최소화하는 동시에 최적의 몸통 및 골반 안정화를 허용하는 자세에서 수행됩니다. 등척성 대퇴사두근 근력 테스트는 엉덩이 굴곡 0도 및 무릎 굴곡 60도로 앉은 상태에서 수행됩니다. 등척성 고관절 외전 근력 테스트는 굴곡/신전 및 고관절 외전이 0인 상태에서 옆으로 누운 상태에서 수행됩니다. 테스트에는 워밍업 반복과 시각적 및 언어적 피드백을 받는 동안 세 번의 개별 최대 자발적 등척성 수축이 포함됩니다. 근력은 중재 중간(POST1, 4주)과 26주 평가(POST3)에서도 평가됩니다.
기준선에서 개입 종료점까지 강도 변화(8주 개입 후, POST2)
수정된 Trendelenburg 테스트
기간: 기준선에서 개입 종료점까지 Trendelenburg 테스트의 변화(8주 개입 후, POST2)
환자는 정적 단일 사지 균형 테스트를 사용하여 고관절 외전 지구력 테스트를 완료합니다. 이 수정된 Trendelenburg 테스트는 한쪽 다리로 서 있는 동안 신경근 조절을 평가하고 닫힌 사슬 기능적 작업 동안 골반 조절을 유지하는 측면 고관절 근육의 능력을 나타내며 따라서 고관절 외전근 지구력의 척도 역할을 합니다. 이 테스트는 측면 골반 기울기를 평가하기 위해 고속 모션 캡처 시스템을 사용하여 수행됩니다. 골반 조절이 유지되는 시간의 차이는 수술 다리의 단일 사지 작업 동안 수술 전부터 수술 후 평가까지 분석됩니다. Trendelenburg는 중간 개입(POST1, 4주) 및 26주 평가(POST3)에서도 평가됩니다.
기준선에서 개입 종료점까지 Trendelenburg 테스트의 변화(8주 개입 후, POST2)
최고 내부 고관절 외전 순간
기간: 기준선에서 개입 종료점까지의 순간 변화(8주 개입 후, POST2)
수술적 사지 피크 내부 고관절 외전 모멘트는 3D 계측 동작 분석을 통해 계산됩니다. 지속적인 내부 고관절 외전 모멘트는 Visual 3D 소프트웨어(C-Motion, Germantown, MD)를 사용하여 운동학 및 운동 데이터를 통합하는 표준 역역학 접근 방식을 사용하여 기능적 작업 수행 중에 계산됩니다. 활동 중 최대 내부 고관절 모멘트는 작업 중 근육 활동을 측정하고 작업 중 근육이 어떻게 활성화되는지에 대한 통찰력을 제공합니다. 중재 운동 프로그램은 보행 및 기타 기능적 작업 중 고관절 외전 모멘트의 동원을 개선하는 것을 목표로 했기 때문에 내부 고관절 외전 모멘트를 계산했습니다. 지속적인 고관절 모멘트로부터 걷기 시험의 자세 기간 중 부하 반응 단계 동안 최대 수술 사지 내부 고관절 외전 모멘트가 수집됩니다. 순간은 중간 개입(POST1, 4주) 및 26주 평가(POST3)에서도 평가됩니다.
기준선에서 개입 종료점까지의 순간 변화(8주 개입 후, POST2)
액티그래프
기간: 기준선에서 개입 종료점까지의 신체 활동 변화(8주 개입 후, POST2)
ActiGraph 활동 모니터는 가속도 측정을 사용하여 신체 활동(PA)을 평가합니다. 이를 통해 높은 타당성과 신뢰성으로 신체 활동의 상대적 볼륨(걸음 수/일) 및 강도(활동 횟수)를 객관적으로 평가할 수 있습니다. 각 참가자는 평균 일일 PA(걸음/일)를 평가하기 위해 모든 시점에서 최소 4일 동안 ActiGraph를 착용합니다. 걸음 수가 많을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다. PA는 중간 개입(POST1, 4주) 및 26주 평가(POST3)에서도 평가됩니다.
기준선에서 개입 종료점까지의 신체 활동 변화(8주 개입 후, POST2)
재향군인 RAND 12개 항목 건강 설문조사(VR-12)
기간: VR-12의 기준선에서 개입 종료점까지의 변화(8주 개입 후, POST2)
재향군인 RAND(VR-12)는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문조사입니다. 본 설문조사의 질문은 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지/피로 수준, 사회적 기능 및 정신 건강 등 7가지 건강 영역에 해당합니다. 답변은 PCS(신체 구성 요소 점수)와 MCS(정신 구성 요소 점수)라는 두 가지 점수로 요약되며, 이는 응답자의 신체적, 정신적 건강 상태 간의 중요한 대조를 제공합니다. 각 구성 요소 점수는 0에서 100까지 요약되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. VR-12 점수는 중재 중간(POST1, 4주) 및 26주 평가(POST3)에서도 평가됩니다.
VR-12의 기준선에서 개입 종료점까지의 변화(8주 개입 후, POST2)
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선에서 개입 종료점까지 WOMAC의 변화(8주 개입 후, POST2)
WOMAC은 골관절염이 통증, 강직 및 장애에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. WOMAC은 임상 시험에서 자주 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 도구로 나타났습니다. 점수 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 통증, 경직 및 장애가 심함을 나타냅니다. WOMAC 점수는 중재 중간(POST1, 4주) 및 26주 평가(POST3)에서도 평가됩니다.
기준선에서 개입 종료점까지 WOMAC의 변화(8주 개입 후, POST2)
환자 활성화 측정(PAM)
기간: 기준선에서만 평가됨
PAM 설문조사는 자기 효능감이 예방 조치 및 건강 결과와 긍정적인 관계를 나타내기 때문에 자기 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다. 연속 점수는 0~100 범위의 사용 가능한 10개 항목의 종합 점수로, 점수가 높을수록 활성화(더 나은 결과)가 높다는 것을 의미합니다. PAM 수준은 4가지 범주형 수준의 평균으로, 점수가 높을수록 활성화도(더 나은 결과)가 높다는 것을 의미합니다. 범주형 수준 1: 무관심하고 압도됨; 범주형 수준 2: 인식하고 있지만 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 범주형 레벨 3: 조치를 취하고 통제권을 얻습니다. 범주형 수준 4: 행동을 유지하고 더욱 발전시킵니다. 채점은 독점적이므로 각 범주 수준에 대한 특정 컷오프는 사용할 수 없습니다.
기준선에서만 평가됨
환자 활성화 측정(PAM) 범주형
기간: 기준선에서만 평가됨
PAM 설문조사는 자기 효능감이 예방 조치 및 건강 결과와 긍정적인 관계를 나타내기 때문에 자기 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다. 범주형 수준은 1~100 사이 점수의 빈도 분포로, 범주형 수준이 높을수록 활성화가 더 높다(더 나은 결과)는 것을 나타냅니다. 범주형 수준 2: 인식하고 있지만 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 범주형 레벨 3: 조치를 취하고 통제권을 얻습니다. 범주형 수준 4: 행동을 유지하고 더욱 발전시킵니다. 채점은 독점적이므로 각 범주 수준에 대한 특정 컷오프는 사용할 수 없습니다.
기준선에서만 평가됨
동기 부여 척도
기간: 기준선에서의 정량화
동기 부여 척도는 참가자에게 "물리 치료에 참여하는 데 얼마나 동기가 부여되었다고 생각합니까?"라고 질문하고 0(전혀 동기가 없음)에서 10(매우 동기가 있음) 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 동기 부여 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서의 정량화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 및 활동 시 통증 수준
기간: 기준선에서의 정량화, POST1(4주 개입 후), POST2(8주 개입 후) 및 POST3(재활 시작 후 26주)
환자는 모든 테스트 시점에서 휴식 시 및 활동 시 통증 수준(수치적 통증 등급 척도[NPRS; 0= 통증 없음, 10= 최악의 통증])을 보고합니다.
기준선에서의 정량화, POST1(4주 개입 후), POST2(8주 개입 후) 및 POST3(재활 시작 후 26주)
부상
기간: POST1(4주 개입 후), POST2(8주 개입 후), POST3(재활 시작 후 26주)
환자는 모든 테스트 시점에서 근골격 손상 이력을 보고합니다.
POST1(4주 개입 후), POST2(8주 개입 후), POST3(재활 시작 후 26주)
폭포
기간: 기준선에서의 정량화, POST1(4주 개입 후), POST2(8주 개입 후) 및 POST3(재활 시작 후 26주)
환자는 모든 테스트 시점에서 낙상을 보고합니다.
기준선에서의 정량화, POST1(4주 개입 후), POST2(8주 개입 후) 및 POST3(재활 시작 후 26주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • O2251-I
  • 16-0956 (기타 식별자: COMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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