Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rehabiliteringsresultater efter total hofteprotese

30. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om virkningerne af fysioterapi (PT) efter en total hoftearthroplastik (THA). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standardbehandling PT efter THA med et fysioterapiprogram, der er specielt designet til at integrere målrettet core- og hoftemuskelstyrke og funktionel træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de næste 20 år forventes antallet af total hofteproteser (THA) udført for at lindre smerter og handicap forbundet med slidgigt (OA) at fordobles til mere end 500.000/år. De fleste patienter rapporterer forbedret sundhedsrelateret livskvalitet efter operationen; dog fortsætter underskud i fysisk funktion og livskvalitet. Specifikt har veteraner med THA en højere forekomst af alvorlige begrænsninger i dagligdagen (ADL) og rapporterer alvorlige fysiske sundhedsrelaterede livskvalitetsunderskud. Den øgede THA-udnyttelse, kombineret med langsigtede funktionelle underskud, som øger sundhedsplejeudnyttelsen, tyder på et behov for målrettede rehabiliteringsstrategier for at forbedre fysisk funktion for veteraner efter THA.

Bevægelseskompensationer er en biomarkør for funktionelt fald i en række ældre voksne befolkninger. For patienter med THA ses vedvarende bevægelseskompensationer i dagligdags aktiviteter, såsom gang på niveau, sidde-til-stående overgange og trappegang. Disse bevægelseskompensationer stammer sandsynligvis fra en kombination af dårlig muskelstyrke og manglende evne til at integrere tilgængelig muskelstyrke i funktionel bevægelse. Funktionel styrkeintegration (FSI) under daglige opgaver refererer til kroppens evne til at producere stabile, koordinerede bevægelser. Ved hofteleddet er optimal FSI i høj grad afhængig af hofteabduktormusklernes evne til at producere tilstrækkelige hofteabduktionsmomenter til at stabilisere bækkenet under unilaterale stillingsopgaver. Manglende evne til at integrere hofteabduktorens muskelstyrke under funktionelle opgaver resulterer således i dårlig bækkenstabilitet og bevægelseskompensationer. Mangel på FSI forklarer muligvis manglerne i funktionel restitution efter THA. Den nuværende rehabiliteringspraksis er dog ikke målrettet mod integration af styrke og funktionel bevægelse for at løse bevægelseskompensationer.

Rehabilitering, der lægger vægt på funktionel styrkeintegration efter THA, har potentialet til væsentligt at forbedre den postoperative fysiske funktion ved at afhjælpe bevægelseskompensationer med større hofteabduktorstyrke og rekruttering under funktion, hvilket giver større bækkenkontrol og bedre bevægelseskvalitet. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 deltagere for at afgøre, om et 8-ugers program for funktionel styrkeintegration (FSI) efter THA forbedrer fysisk funktion og muskelpræstation mere end kontrolintervention (CON) efter unilateral THA. Det sekundære mål er at afgøre, om FSI forbedrer bevægelseskompensation under funktionel aktivitet (gang og trappegang). Otte ugers intervention vil blive påbegyndt 2 uger efter THA for at muliggøre tidlig vævsheling. Resultater vil blive vurderet præoperativt (PRE); intervention midtpunkt (efter 4 ugers intervention; POST1); interventionens endepunkt (efter 8 ugers intervention; POST2) (primært endepunkt); og sen bedring (26 uger efter påbegyndt genoptræning; POST3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mindre end eller lig med 40
  • Modtager ensidig primær total hofteprotese for slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kontralateral ben-OA (>= 5/10 smerter ved trappegang)
  • Andre ustabile ortopædiske tilstande, der begrænser funktionen
  • Neurologiske eller lungeproblemer, der i høj grad begrænser funktionen
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes
  • Brug af ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel styrkeintegration (FSI)
Progressiv styrketræningsøvelse, specifik funktionel aktivitet for at forbedre bækkenstabiliteten og kernemuskelstyrken
FSI-intervention involverer styrkelse af hoftemuskulaturen kombineret med fokuserede teknikker, der lægger vægt på tidlig initiering af hoftemuskelrekruttering for at stabilisere bækkenet, integrere styrke- og bevægelsesmønstertræning for at maksimere funktionel restitution. FSI-programmet består af terapeutisk træning inden for 3 domæner: bækkenstabilitetstræning (PST), funktionel træning (FT) og styrketræning (ST). PST inkluderer tidlig vægtbæring af kirurgiske lemmer og styrkelse af kernemuskel, der gradvist øges i sværhedsgrad baseret på præstationsbenchmarks og terapeutovervågning. FT fokuserer på gang- og trappetræning og går videre til agilitytræning på et højere niveau. ST inkluderer progressiv modstandsøvelse for at forbedre muskelstyrken i underekstremiteterne. ST-øvelserne inkluderer brug af vægtede remskiver/vægttræningsmaskiner. Terapeuter vil bestemme en 8-rep max for muskelgrupper, og vægten vil blive øget med 10% hver 2. uge for at maksimere hypertrofi og styrkeforøgelse.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CON)
Sædvanlig pleje, efteruddannelse om postkirurgiske forholdsregler
Observerede praksismønstre fra tidligere undersøgelser og diskussion med fysioterapeuter indikerer, at patienter modtager rehabiliteringstilbud under de 2-3 dages indlæggelse efter THA, men ikke rutinemæssigt efter hospitalsudskrivning. Men for at kontrollere opmærksomheden og mængden af ​​rehabilitering for FSI-gruppen vil patienter i kontrolgruppen deltage i ambulant fysioterapi i 14 besøg (40 minutters sessioner) over 8 uger. Dette kontrolprogram vil efterligne den typiske postoperative oplevelse for patienter i vores samfund, hvor patienter selvstændigt styrer deres aktivitet. Dette program vil fokusere på patientuddannelse, funktionel ADL-træning og terapeutisk træning. Aktiviteterne i træningsdomænet vil dog være begrænset til træning med lav belastning, såsom isometrisk muskeltræning, bevægeudslag (ROM) og fleksibilitetsaktiviteter. Disse aktiviteter er specifikt designet til at afspejle sædvanlig plejeaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MW)
Tidsramme: Ændring i 6MW fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Patienterne vil udføre en 6MW test, som vurderer, hvor langt en patient går på 6 minutter. 6MW-testen blev valgt som det primære resultat, fordi den fanger ydeevnen over en periode, der bedst efterligner samfundets ambulering med dagligdags aktiviteter. Højere tal indikerer bedre funktion. 6MW-testen er pålidelig og gyldig i post-THA-populationen og kan detektere små ændringer i funktion efter THA. 6MW vil også blive vurderet ved mid-intervention (POST1, 4 uger) og 26-ugers evaluering (POST3).
Ændring i 6MW fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 meter gang (4MW)
Tidsramme: Ændring i 4MW fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
4MW-testen måler tiden til at gå 4 meter og er blevet brugt til at generere ganghastighedsværdier, som har været forbundet med morbiditet og dødelighed hos ældre voksne. Højere tal indikerer bedre hastighedsværdier. Deltagerne vil udføre 4MW med instruktioner om at gå i deres "normale hverdagstempo." 4MW vil også blive vurderet ved mid-intervention (POST1, 4 uger) og 26-ugers evaluering (POST3).
Ændring i 4MW fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
30 sekunders sidde-at-stå (30 STS)
Tidsramme: Ændring i 30 STS fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Den 30 sekunder lange sidde-til-stå-test vurderer funktionel underekstremitetsstyrke og udholdenhed og er blevet valideret og fundet pålidelig hos ældre voksne på forskellige fysiske aktivitetsniveauer og fysiske uafhængighedsniveauer. Højere tal indikerer bedre underekstremitetsstyrke og udholdenhed. 30 STS vil også blive vurderet ved mid-intervention (POST1, 4 uger) og 26-ugers evaluering (POST3).
Ændring i 30 STS fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Ændring i FGA fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Deltagerne vil også udføre FGA, som er et 10-elements objektivt resultatmål designet til at måle dynamisk balance, mens de går i nærvær af eksterne krav, og vil give information om patienternes stabilitet før og efter THA. FGA har vist sig at være en pålidelig og valid målestok, effektiv til at klassificere faldrisiko hos ældre voksne og forudsige uforklarlige fald. Scoringer spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer bedre funktioner. FGA vil også blive vurderet ved mid-intervention (POST1, 4 uger) og 26-ugers evaluering (POST3).
Ændring i FGA fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Isometrisk styrke
Tidsramme: Ændring i styrke fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Isometrisk styrke af quadriceps og hofteabduktormuskler vil blive vurderet på et håndholdt dynamometer. Al styrketestning vil blive udført i stillinger, der minimerer risikoen for hofteluksation postoperativt, samtidig med at det tillader optimal stabilisering af krop og bækken. Isometrisk quadriceps styrketest vil blive udført i siddende ved 0 hoftefleksion og 60 knæfleksion. Isometrisk hofteabduktionsstyrketest vil blive udført i sideliggende ved 0 fleksion/ekstension og 0 hofteabduktion. Testning vil omfatte opvarmningsgentagelser efterfulgt af tre separate maksimale, frivillige isometriske kontraktioner, mens der modtages visuel og verbal feedback. Styrke vil også blive vurderet ved mid-intervention (POST1, 4 uger) og 26-ugers evaluering (POST3).
Ændring i styrke fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Modificeret Trendelenburg Test
Tidsramme: Ændring i Trendelenburg-testen fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Patienterne vil gennemføre en hofteabduktor-udholdenhedstest ved hjælp af en statisk balancetest med en enkelt lemmer. Denne modificerede Trendelenburg-test vurderer neuromuskulær kontrol under en enkelt lem-stilling og indikerer de laterale hoftemusklers evne til at opretholde bækkenkontrol under funktionelle opgaver med lukkede kæder og tjener derfor som et mål for hofteabduktormuskeludholdenhed. Denne test vil blive udført ved hjælp af et high-speed motion-capture system til at vurdere bækkenhældningen i siden. Forskelle i længden af ​​den tid, der opretholdes bækkenkontrol, vil blive analyseret fra præoperativ til postoperativ vurdering under enkeltlemsopgaven på det kirurgiske ben. Trendelenburg vil også blive vurderet ved mid-intervention (POST1, 4 uger) og 26-ugers evaluering (POST3).
Ændring i Trendelenburg-testen fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Toppunkt for intern hoftebortførelse
Tidsramme: Ændring i øjeblik fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Kirurgisk lem peak intern hofteabduktionsmoment vil blive beregnet med 3-D instrumenteret bevægelsesanalyse. Kontinuerlige interne hofteabduktionsmomenter vil blive beregnet under funktionel opgaveudførelse ved hjælp af en standard omvendt dynamiktilgang, der integrerer kinematiske og kinetiske data ved hjælp af Visual 3D-software (C-Motion, Germantown, MD). Peak indre hoftemoment under aktivitet er en måling af muskelaktivitet under opgaven og giver indsigt i, hvordan muskler aktiveres under opgaven. Da interventionsøvelsesprogrammet var rettet mod at forbedre rekrutteringen af ​​hofteabduktormomenterne under gang og andre funktionelle opgaver, beregnede vi interne hofteabduktionsmomenter. Fra de kontinuerlige hoftemomenter vil spidsbelastningsmomenter for kirurgiske lemmers indre hofteabduktion under Loading Response-fasen af ​​standperioden for gangforsøgene blive indsamlet. Momenter vil også blive vurderet ved mid-intervention (POST1, 4 uger) og 26-ugers evaluering (POST3).
Ændring i øjeblik fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
ActiGraph
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
ActiGraph aktivitetsmonitorer vurderer fysisk aktivitet (PA) ved hjælp af accelerometri, som tillader objektiv evaluering af den relative volumen (trin/dag) og intensitet (aktivitetstal) af fysisk aktivitet med høj validitet og pålidelighed. Hver deltager vil bære ActiGraph i mindst 4 dage på alle tidspunkter for at vurdere den gennemsnitlige daglige PA (trin/dag). Højere antal skridt indikerer højere niveau af fysisk aktivitet. PA vil også blive vurderet ved mid-intervention (POST1, 4 uger) og 26-ugers evaluering (POST3).
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Veterans RAND Sundhedsundersøgelse med 12 elementer (VR-12)
Tidsramme: Ændring i VR-12 fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Veterans RAND (VR-12) er en pålidelig, selvrapporterende undersøgelse til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgsmålene i denne undersøgelse svarer til syv forskellige sundhedsdomæner: generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energi-/træthedsniveauer, social funktion og mental sundhed. Svarene er opsummeret i to scores, en Physical Component Score (PCS) og en Mental Component Score (MCS), som så giver en vigtig kontrast mellem respondenternes fysiske og psykiske helbredstilstand. Hver komponentscore er opsummeret fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat. VR-12-score vil også blive vurderet ved midt-intervention (POST1, 4 uger) og 26-ugers evaluering (POST3).
Ændring i VR-12 fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændring i WOMAC fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
WOMAC er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​slidgigt på smerter, stivhed og handicap. WOMAC har vist sig at være et gyldigt, pålideligt og responsivt instrument, der ofte bruges i kliniske forsøg. Scorer varierer fra 0-96, hvor højere score indikerer mere smerte, stivhed og handicap. WOMAC-score vil også blive vurderet midt i interventionen (POST1, 4 uger) og 26-ugers evaluering (POST3).
Ændring i WOMAC fra baseline til interventionens slutpunkt (efter 8 ugers intervention; POST2)
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Kun vurderet ved baseline
PAM-undersøgelsen vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse, da selveffektivitet udviser et positivt forhold til forebyggende handlinger og sundhedsresultater. Den kontinuerlige score er en sammensat score af de tilgængelige 10 elementer, der spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer en højere aktivering (bedre resultater). PAM-niveauet er gennemsnittet af de 4 kategoriske niveauer, hvor en højere score indikerer en højere aktivering (bedre resultater). Kategorisk niveau 1: uengageret og overvældet; Kategorisk niveau 2: at blive bevidst, men stadig kæmper; Kategorisk niveau 3: handling og få kontrol; Kategorisk niveau 4: opretholde adfærd og skubbe videre. Specifikke cut-offs for hvert kategorisk niveau er ikke tilgængelige, da scoring er proprietær.
Kun vurderet ved baseline
Patient Activation Measure (PAM) Kategorisk
Tidsramme: Kun vurderet ved baseline
PAM-undersøgelsen vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse, da selveffektivitet udviser et positivt forhold til forebyggende handlinger og sundhedsresultater. De Kategoriske Niveauer er frekvensfordeling af scorerne mellem 1-100, hvor et højere Kategorisk Niveau indikerer en højere aktivering (bedre resultater). Kategorisk niveau 2: at blive bevidst, men stadig kæmper; Kategorisk niveau 3: handling og få kontrol; Kategorisk niveau 4: opretholde adfærd og skubbe videre. Specifikke cut-offs for hvert kategorisk niveau er ikke tilgængelige, da scoringen er proprietær.
Kun vurderet ved baseline
Motivationsskala
Tidsramme: Kvantificering ved baseline
Motivationsskalaen spørger deltageren "Hvor motiveret føler du dig for at deltage i fysioterapi?", og vurderer på en skala fra 0 (slet ikke motiveret) til 10 (meget motiveret). Højere score indikerer højere motivationsniveau.
Kvantificering ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer i hvile og med aktivitet
Tidsramme: Kvantificering ved baseline, POST1 (efter 4 ugers intervention), POST2 (efter 8 ugers intervention) og POST3 (26 uger efter påbegyndt rehabilitering)
Patienter vil rapportere smerteniveauer i hvile og med aktivitet (numerisk smertevurderingsskala [NPRS; 0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte]) på alle testtidspunkter.
Kvantificering ved baseline, POST1 (efter 4 ugers intervention), POST2 (efter 8 ugers intervention) og POST3 (26 uger efter påbegyndt rehabilitering)
Skade
Tidsramme: POST1 (efter 4 ugers intervention), POST2 (efter 8 ugers intervention) og POST3 (26 uger efter påbegyndt rehabilitering)
Patientrapporter muskel- og skeletskadehistorie på alle testtidspunkter.
POST1 (efter 4 ugers intervention), POST2 (efter 8 ugers intervention) og POST3 (26 uger efter påbegyndt rehabilitering)
Falder
Tidsramme: Kvantificering ved baseline, POST1 (efter 4 ugers intervention), POST2 (efter 8 ugers intervention) og POST3 (26 uger efter påbegyndt rehabilitering)
Patienter vil rapportere fald på alle testtidspunkter.
Kvantificering ved baseline, POST1 (efter 4 ugers intervention), POST2 (efter 8 ugers intervention) og POST3 (26 uger efter påbegyndt rehabilitering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Anslået)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • O2251-I
  • 16-0956 (Anden identifikator: COMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner