転移性または局所進行切除不能膵臓腺癌における TAS-102 (Lonsurf) 一次化学療法後 (UF-STO-PANC-003)
2021年1月13日 更新者：University of Florida
一次化学療法による進行後の転移性または局所進行切除不能膵臓腺癌患者におけるTAS-102（Lonsurf）の第II相試験
これは、一次または二次化学療法による進行または不耐性の後に、以前に治療された転移性および局所進行した切除不能な膵臓癌におけるTAS-102の活性を評価するための、非盲検、無作為化されていない、順次登録する単群第II相試験です。
試験治療は、TAS-102 (Lonsurf®) 35 mg/m2 を 1 日 2 回、1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に経口投与し、サイクルを 28 日ごとに繰り返します。
主要評価項目は、切除不能な膵臓腺癌の被験者の無増悪生存期間 (PFS) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Cancer Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahasee Memorial HealthCare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腺癌の病理学的確認を伴う、膵臓の腺癌の臨床診断。
- RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
- -転移性または局所的に進行した切除不能な疾患。 遠隔転移性疾患の明確な証拠がない被験者は、疾患の切除可能性について議論するために集学的腫瘍委員会に提示されます。
- -転移性または局所進行膵臓癌に対する標準化学療法の1つまたは2つの以前のレジメンに対して不応性または不耐性
- TAS102 は、被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した日から 28 日以内に、以前の化学療法関連の毒性がグレード 1 またはベースライン以下に解消された場合に、一次または二次化学療法で疾患が進行した後に開始するように計画されます。 -脱毛症、皮膚の色素沈着、およびプラチナ誘発性の神経毒性/神経障害を含むグレード2以上の毒性は、これらの毒性がTAS102による治療を妨げないため、試験を開始するために許容されます
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- インフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力
- 薬を経口摂取できる
- 平均余命は少なくとも12週間
- 年齢 18 歳以上
- 抗凝固療法を受けている患者は、制御不能な出血の証拠がなく、被験者が治験薬を開始する日の少なくとも2週間前から安定した抗凝固療法を受けている必要があります。
- 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります 研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも3か月間 妊娠のリスクを最小限に抑えます。 インフォームド コンセント フォームに署名する前に、出産の可能性のある女性は、試験参加中に妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的なリスク要因について説明を受ける必要があります。
WOCBP には、初経を経験し、不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術) が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後は次のように定義されます。
- 別の原因がなく連続して12か月以上続く無月経、または
ホルモン補充療法 (HRT) を受けている月経不順の女性の場合、35 mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが記録されています。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究全体を通して医師が承認した避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意する必要があり、研究薬の最後の投与から3か月間は子供の妊娠を避ける必要があります。
- ベースライン検査値 (骨髄、腎臓、肝臓) には以下が含まれている必要があります。
十分な骨髄機能:
- 絶対好中球数 >1500/mm3
- 血小板数 >75,000/mm3
- HGBが7g/dL以上
腎機能:
a.血清クレアチニン≤1.5mg
肝機能：
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- -ASTおよびALTが肝障害のない患者の正常上限の3倍以下、または肝障害のある患者のASTおよびALTが正常上限の5倍以下
- 血清カルシウム≦12mg/dl
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前服用したTAS-102
- -治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞または虚血
- コントロールされていない臨床的に重大な不整脈
- -治験薬の初回投与前4週間以内の腹水または胸水に対する介入
- 以前の手術および/または放射線療法は、被験者が研究治療を開始する日の2週間以上前に行われている可能性があります.または二次化学療法。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術（治験薬投与前に外科的切開が完全に治癒する必要があります）。
- -治験薬の初回投与前3週間以内の抗がん療法。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の拡張フィールド放射線または治験薬の初回投与前2週間以内の限定フィールド放射線。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に投与された治験薬
- -被験者は、登録時に複数のアクティブな悪性腫瘍を持っていてはなりません
- -以前の治療に起因する未解決のNCI-CTCAE毒性グレード2以上（貧血、脱毛症、皮膚色素沈着、およびプラチナ誘発神経毒性を除く）
- -主治医の観点から、慢性感染症、制御されていない糖尿病、NYHA基準によるうっ血性心不全、未治療の脳転移、肝臓または腎臓を含むがこれらに限定されない治療合併症のリスクが高い患者をレンダリングする併存疾患失敗、消化管出血。
- -既知の未治療または不安定な脳転移または軟髄膜疾患
- アクティブな感染
- 非自発的に投獄された囚人または被験者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
TAS-102
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TAS-102 (35 mg/m2/用量) 経口で、各サイクルの 1 日目の朝から各サイクルの 5 日目の夜まで、および 8 日目の朝から 8 日目の夜まで 1 日 2 回経口投与各サイクルの 12。
各サイクルの 6 ～ 7 日目または 13 ～ 28 日目には TAS-102 は投与されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：54週まで
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無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。これは、試験への参加から疾患の進行、死亡、または最後の接触のいずれか早い方までの期間として定義されます。
病気の進行、死亡、またはフォローアップに失敗した以外の理由で研究を中止した場合、被験者はこの結果測定のデータに含まれませんでした。
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54週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
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RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 基準によって客観的奏効率 (ORR) を決定します。
ORR は、RECIST v1.1 基準によって完全または部分的な応答 (CR + PR) を達成した被験者の割合として定義されます。
RECIST v1.1 基準では、各標的病変の最大直径の合計が少なくとも 30% 減少することを部分奏効 (PR) と定義しています。
完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます (短軸が 10 mm 以下でなければならないリンパ節を除く)。
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6ヵ月
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臨床給付率
時間枠：6ヵ月
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RECIST v1.1基準に従って、完全または部分的な応答または安定した疾患のいずれかを達成した評価可能な被験者の割合として定義される臨床的利益率を決定する。
RECIST v1.1 基準では、各標的病変の最大直径の合計が少なくとも 30% 減少することを部分奏効と定義しています。
完全な応答は、すべての標的病変の消失として定義されます (短軸が 10 mm 以下でなければならないリンパ節を除く)。
RECIST v1.1 基準により、標的病変の最大直径の合計が、部分奏効とみなされるほど減少せず、進行性疾患とみなされるほど増加していない場合、対象は安定した疾患を有すると見なされます。
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6ヵ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：54週まで
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進行までの時間 (TTP) を決定するには、研究への参加から疾患の進行までの期間として定義されます。
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54週まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：84週まで
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研究への参加から死亡までの期間として定義される全生存期間 (OS) を決定するため。
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84週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer M. Duff, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2020年7月26日
研究の完了 (実際)
2020年7月26日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201601319 -A
- UF-STO- PANC-003 (その他の識別子：University of Florida)
- IIT-USA-0115 (その他の識別子：Taiho Oncology)
- OCR15253 (その他の識別子：University of Florida)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。