1차 화학요법 후 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제불가능한 췌장 선암종에서의 TAS-102(Lonsurf)(UF-STO-PANC-003)
2021년 1월 13일 업데이트: University of Florida
1차 화학요법을 통한 진행 후 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종 환자에서 TAS-102(Lonsurf)의 2상 시험
이것은 1차 또는 2차 화학요법을 통해 진행되거나 내약성이 없는 이전에 치료된 전이성 및 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에서 TAS-102의 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 순차적으로 등록하는 단일군 2상 시험입니다.
시험 요법은 TAS-102(Lonsurf®) 35mg/m2로 구성되어 1-5일 및 8-12일에 매일 2회 경구 투여되며 주기는 28일마다 반복됩니다.
1차 종료점은 절제 불가능한 췌장 선암종 대상자의 무진행 생존(PFS)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Cancer Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahasee Memorial HealthCare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선암의 병리학 적 확인과 함께 췌장의 선암종의 임상 진단.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환. 원격 전이성 질환에 대한 명확한 증거가 없는 피험자는 질병 절제 가능성에 대한 논의를 위해 다학제 종양 위원회에서 제시될 것입니다.
- 전이성 또는 국소 진행성 췌장암에 대한 표준 화학 요법의 1 또는 2 이전 요법에 대한 불응성 또는 내약성
- TAS102는 1차 또는 2차 화학요법에서 질병 진행 후 시작하도록 계획되며, 단 이전 화학요법 관련 독성이 피험자가 사전 동의서에 서명한 날짜로부터 28일 이내에 1등급 또는 기준선 이하로 해결되었습니다. 탈모증, 피부 색소 침착 및 백금 유발 신경 독성/신경병증을 포함한 2등급 이상의 독성은 TAS102로 치료를 배제하지 않으므로 시험 시작에 허용됩니다.
- 0-2의 ECOG 성능 상태
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 구두로 약을 복용할 수 있음
- 기대 수명 최소 12주
- 만 18세 이상
- 항응고 요법을 받는 환자는 조절되지 않는 출혈의 증거가 없어야 하며 피험자가 연구 약물을 시작하기 최소 2주 전에는 안정적인 항응고 용량을 투여해야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 가임 여성에게 임상시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소에 대해 알려야 합니다.
WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.
- 다른 원인 없이 연속 12개월 이상 지속된 무월경, 또는
호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 불규칙한 월경 기간을 가진 여성의 경우, 35 mIU/mL 이상의 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.
- 기본 실험실 값(골수, 신장, 간)에는 다음이 포함되어야 합니다.
적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수 >1500/mm3
- 혈소판 수 >75,000/mm3
- 7g/dL 이상의 HGB
신장 기능:
ㅏ. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg
간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 간 침범이 없는 환자의 경우 AST 및 ALT가 정상 상한치의 3배 이하, 간 침범이 있는 환자의 경우 AST 및 ALT가 정상 상한치의 5배 이하
- 혈청 칼슘 ≤ 12mg/dl
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전에 찍은 TAS-102
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 허혈
- 조절되지 않는 '임상적으로 의미 있는 부정맥
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 복수 또는 흉막삼출에 대한 개입
- 대상자가 연구 치료를 시작하기 2주 이상 전에 이전 수술 및/또는 방사선 요법을 수행했을 수 있습니다. 단, 비표적 병변에 대한 것이었으며 여전히 방사선학적으로 표적 병변 질환 진행 또는 1차 요법에 대한 불내성의 증거가 있는 경우에 한합니다. 또는 2차 화학요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술(수술 절개는 연구 약물 투여 전에 완전히 치유되어야 함).
- 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내의 모든 항암 요법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 확장 필드 방사선 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 제한된 필드 방사선.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 이전 4주 이내에 받은 임의의 연구 물질
- 피험자는 등록 시점에 하나 이상의 활성 악성 종양이 없어야 합니다.
- 이전 요법에 기인한 해결되지 않은 NCI-CTCAE 독성 등급 2 이상(빈혈, 탈모, 피부 색소 침착 및 백금 유도 신경 독성 제외)
- 주치의의 관점에서 '만성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, NYHA 기준에 따른 울혈성 심부전, 치료되지 않은 뇌 전이, 간 또는 신장을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 합병증의 위험이 높은 환자를 만드는 모든 병적 상태' 실패, 위장 출혈.
- 알려진 치료되지 않았거나 불안정한 뇌 전이 또는 연수막 질환
- 활성 감염
- 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자 또는 정신 질환 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제로 구금된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
TAS-102
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TAS-102(35mg/m2/용량) 각 주기의 1일차 아침부터 각 주기의 5일차 저녁까지, 그리고 8일차 아침부터 8일차 저녁까지 1일 2회 경구 투여 각 사이클의 12.
TAS-102는 각 주기의 6-7일 또는 13-28일에 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 54주
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연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
질병 진행, 사망 또는 후속 조치 실패 이외의 이유로 연구를 중단한 피험자는 이 결과 측정 데이터에 포함되지 않았습니다.
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최대 54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 기준에 의한 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해.
ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응(CR + PR)을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST v1.1 기준은 부분 반응(PR)을 각 표적 병변의 가장 큰 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의합니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다(단축이 10mm 이하로 측정되어야 하는 림프절 제외).
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6 개월
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임상 혜택 비율
기간: 6 개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 평가 가능한 피험자의 백분율로 정의되는 임상 혜택 비율을 결정합니다.
RECIST v1.1 기준은 부분 반응을 각 표적 병변의 가장 큰 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의합니다.
완전 반응은 모든 표적 병변(단축이 10 mm 이하로 측정되어야 하는 림프절 제외)이 사라진 것으로 정의됩니다.
RECIST v1.1 기준에 따르면 대상 병변의 가장 큰 직경의 합이 부분 반응으로 인정될 만큼 충분히 감소하지 않고 진행성 질환으로 인정될 만큼 충분히 증가하지 않는 경우 피험자는 안정적인 질환을 가진 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 54주
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연구 시작부터 질병 진행까지의 기간으로 정의되는 진행까지의 시간(TTP)을 결정하기 위해
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최대 54주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 84주
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연구 시작부터 사망까지의 기간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
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최대 84주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer M. Duff, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201601319 -A
- UF-STO- PANC-003 (기타 식별자: University of Florida)
- IIT-USA-0115 (기타 식별자: Taiho Oncology)
- OCR15253 (기타 식별자: University of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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