AS03 およびアジュバントなしの H3N2v ワクチン接種の有無にかかわらず H7N9 ワクチン接種: 標準およびシステム生物学分析

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. 18 歳から 49 歳までの男性または妊娠していない女性。

4. 健康です*。

   *病歴および対象を絞った身体検査によって決定され、病歴に基づいて指示された場合、急性または現在進行中の慢性の医学的診断または状態を評価するために、少なくとも90日間存在しているものとして定義され、被験者の安全性または研究ワクチン接種の免疫原性。 慢性的な医学的診断または状態は、過去 60 日間安定している必要があります。 これには、登録前の 60 日間の慢性的な医学的診断または状態の悪化の結果としての慢性的な処方薬、用量、または頻度の変更は含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または財政上の理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的悪化を示さない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります診断または状態。 同様に、投薬の変更を必要とする被験者の慢性病状の悪化がなく、被験者への追加のリスクや研究ワクチンへの反応の評価への干渉がない限り、登録および研究ワクチン接種後の投薬変更は許容されます。 注: 局所、経鼻、および吸入薬 (被験者除外基準で概説されている吸入コルチコステロイドを除く)、ハーブ、ビタミン、およびサプリメントは許可されています。

5. 口腔内温度は華氏 100.4 度未満です。
6. 脈拍は 50 ～ 115 bpm です。
7. 収縮期血圧は 85 ～ 150 mm Hg です。
8. 拡張期血圧は 55 ～ 95 mm Hg です。
9. 赤血球沈降速度 (ESR) は 1 時間あたり 30 mm 未満です。

10. 妊娠の可能性がある*女性は、最初の研究ワクチン接種の30日前から最後の研究ワクチン接種の60日後まで、許容される避妊方法**を使用する必要があります。

    *卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または成功した Essure (R) 留置 (永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) を介して滅菌されておらず、手順の少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認テストがあり、まだ月経中または 1 年未満閉経の場合は最後の月経。

    **以下を含みますが、これらに限定されません: 男性以外の性的関係 男性パートナーとの性交の禁欲、対象者が最初の研究ワクチン接種を受ける前に 180 日以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、バリア法殺精子剤または泡を含むコンドームまたは横隔膜、効果的な子宮内器具、NuvaRing (R)、およびインプラント、注射剤または経口避妊薬 (「ピル」) などの認可されたホルモン療法など。

11. -出産の可能性のある女性は、研究ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -研究ワクチン接種の72時間前に、サイトの主任研究者または適切な副研究者によって決定された急性疾患*を持っている。

   *治験責任医師または適切な副治験責任医師の意見で、治験実施計画書で要求される安全性パラメーターを評価する能力が残存症状によって妨げられない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。 .

2. -サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っている*。

   *急性または慢性の医学的疾患または状態を含み、被験者を容認できない負傷のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする、または応答の評価を妨げる可能性がある少なくとも90日間持続するものとして定義されますまたは被験者がこの研究を無事に完了したこと。

3. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または研究ワクチン接種前3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
4. -既知の活動性腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴がある。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の感染を知っている。
6. -卵、卵または鶏肉のタンパク質、スクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
7. -認可または認可されていないインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
8. ナルコレプシーの個人歴または家族歴がある。
9. ギラン・バレー症候群の病歴がある。
10. -研究ワクチン接種前の90日以内に痙攣または脳脊髄炎の病歴がある。
11. -潜在的に免疫介在性の病状の病歴がある。
12. -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
13. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
14. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の10年以内に自己または他者への危険のための監禁のために入院した。
15. -経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイドを摂取したことがある 研究ワクチン接種前の30日以内に任意の用量。
16. -研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイドを服用した。 高用量とは、ジプロピオン酸ベクロメタゾン CFC または同等物が 840 mcg/日を超える場合と定義されます。
17. -最初の研究ワクチン接種の前30日以内に認可された生ワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種の前後30日以内に認可された生ワクチンを受け取る予定。
18. -最初の研究ワクチン接種の14日前までに認可された不活化ワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種の前後14日以内に認可された不活化ワクチンを受け取る予定。
19. -研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を受け取った。

20. -最初の研究ワクチン接種の30日以内に実験薬*を受け取った、または13か月の研究報告期間中に実験薬**を受け取る予定です。

    *ワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品を含む。

    **本研究への参加以外。

21. -13か月の研究報告期間中に受け取られる介入薬*を使用した別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。

    *認可済みまたは未認可のワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品を含みます。

22. -インフルエンザA / H7ワクチンの臨床試験への以前の参加*、または最初の研究ワクチン接種の前にインフルエンザA / H7ウイルスの実際のまたは潜在的な暴露または感染の歴史があります。

    *インフルエンザ A/H7 ワクチンを接種しているグループに割り当てられており、文書化されたプラセボ接種者には適用されません。

23. -インフルエンザA / H3N2vワクチンの臨床試験への以前の参加*、または最初の研究ワクチン接種の前にインフルエンザA / H3N2vウイルスの実際のまたは潜在的な暴露または感染の歴史があります。

    *インフルエンザ A/H3N2v ワクチンを接種しているグループに割り当てられており、文書化されたプラセボ接種者には適用されません。

24. 過去 1 年間または各試験ワクチン接種後 28 日間に、鳥への職業的暴露または鳥との実質的な直接物理的接触*。

    *ふれあい動物園、郡または州の見本市での鳥とのカジュアルな接触、またはペットの鳥を飼っていても、被験者が研究参加から除外されるわけではありません。

25. 過去 1 年間または各研究ワクチン接種後 28 日間に、豚への職業的暴露または豚との実質的な直接物理的接触*。

    *ふれあい動物園、郡または州の見本市でのブタとのカジュアルな接触は、被験者を研究参加から除外するものではありません.

26. -最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の30日後までの任意の時点で授乳中または授乳を計画している女性被験者。
27. -各研究ワクチン接種後28日以内に米国外（米国本土、ハワイ、およびアラスカ）を旅行する予定。
28. -登録前30日以内の献血または計画された献血から、この研究の最後の採血の30日後まで。