使用和不使用 AS03 的 H7N9 疫苗接种和无佐剂的 H3N2v 疫苗接种：标准和系统生物学分析

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 能够理解并遵守计划的研究程序，并可用于所有研究访问。
3. 男性或未怀孕女性，年龄18至49岁，包括在内。

4. 身体健康*。

   *根据病史和有针对性的体检确定，如果根据病史表明，评估急性或目前正在进行的慢性医学诊断或病症，定义为已经存在至少 90 天的那些，这将影响评估受试者的安全性或研究疫苗接种的免疫原性。 在过去 60 天内，慢性医学诊断或病症应保持稳定。 这包括在入组前 60 天内没有因慢性医学诊断或病情恶化而改变慢性处方药、剂量或频率。 任何由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而进行的任何处方变化，只要在同一类药物中，都不会被视为偏离该纳入标准。 由于疾病结果的改善而导致的处方药的任何变化，由现场主要研究者或适当的副研究者确定，将不被视为偏离该纳入标准。 受试者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗，如果研究中心主要研究者或适当的副研究者认为这些药物不会对受试者安全或反应原性和免疫原性评估造成额外风险，并且不表明医学状况恶化诊断或状况。 同样，如果受试者的慢性疾病没有恶化而需要改变药物，并且受试者没有额外风险或干扰对研究疫苗接种反应的评估，则在登记和研究疫苗接种后进行药物变更是可以接受的。 注意：允许使用局部、鼻腔和吸入药物（受试者排除标准中列出的吸入皮质类固醇除外）、草药、维生素和补充剂。

5. 口腔温度低于 100.4 华氏度。
6. 脉搏为 50 至 115 bpm（含）。
7. 收缩压为 85 至 150 毫米汞柱，包括在内。
8. 舒张压为 55 至 95 毫米汞柱，包括端值。
9. 红细胞沉降率 (ESR) 低于每小时 30 毫米。

10. 从第一次研究疫苗接种前 30 天到最后一次研究疫苗接种后 60 天，育龄妇女*必须使用可接受的避孕方法**。

    *未通过输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术或成功的 Essure (R) 放置（永久性、非手术、非激素绝育）进行绝育，并在手术后至少 90 天进行有记录的放射学确认测试，并且仍在月经或 <1 年最后一次月经，如果更年期。

    ** 包括但不限于：非男性性关系、与男性伴侣的性行为禁欲、与接受第一次研究疫苗接种前输精管结扎 180 天或更长时间的输精管结扎伴侣的一夫一妻制关系、屏障方法例如带有杀精子剂或泡沫的避孕套或隔膜、有效的宫内节育器、NuvaRing (R) 以及许可的荷尔蒙方法，例如植入物、注射剂或口服避孕药（“避孕药”）。

11. 育龄妇女必须在研究疫苗接种前 24 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 在研究疫苗接种前 72 小时内患有急性疾病*，由现场主要研究者或适当的副研究者确定。

   *如果研究中心主要研究者或适当的副研究者认为残留症状不会干扰评估方案要求的安全参数的能力，则允许几乎解决且仅残留轻微残留症状的急性疾病.

2. 患有研究中心主要研究者或适当的副研究者认为是参与研究的禁忌症的任何医学疾病或病症*。

   *包括急性或慢性医学疾病或病症，定义为持续至少 90 天，会使受试者处于不可接受的受伤风险，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰反应评估或受试者成功完成本研究。

3. 研究疫苗接种前 3 年内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制。
4. 已知有活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或任何血液恶性肿瘤病史。
5. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
6. 已知对鸡蛋、鸡蛋或鸡肉蛋白、基于角鲨烯的佐剂或研究疫苗的其他成分过敏或过敏。
7. 在以前使用许可或未经许可的流感病毒疫苗进行免疫接种后有严重反应史。
8. 有发作性睡病的个人或家族史。
9. 有格林-巴利综合征病史。
10. 在研究疫苗接种前 90 天内有惊厥或脑脊髓炎病史。
11. 有潜在免疫介导的疾病史。
12. 在研究疫苗接种之前的 5 年内有酒精或药物滥用史。
13. 对精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神病诊断有任何当前或过去的诊断。
14. 在研究疫苗接种之前的 10 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而被监禁而住院。
15. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过任何剂量的口服或肠胃外（包括关节内）皮质类固醇。
16. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过高剂量吸入皮质类固醇。 高剂量定义为 >840 mcg/天的二丙酸倍氯米松 CFC 或等效物。
17. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接受过许可活疫苗，或计划在每次研究疫苗接种前后 30 天内接受许可活疫苗。
18. 在第一次研究疫苗接种前 14 天内接受过许可的灭活疫苗，或计划在每次研究疫苗接种前后 14 天内接受许可的灭活疫苗。
19. 在研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外）。

20. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接受过实验药物*，或预计在 13 个月的研究报告期内接受实验药物**。

    *包括疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物。

    **除了参与本研究。

21. 正在或计划参加另一项使用介入药物*的临床试验，该试验将在 13 个月的研究报告期内接受。

    *包括获得许可或未获得许可的疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物。

22. 之前参加过 A/H7 流感疫苗的临床试验*，或者在首次研究疫苗接种之前有实际或潜在接触或感染 A/H7 流感病毒的病史。

    *并分配给接受 A/H7 流感疫苗的组，不适用于记录在案的安慰剂接受者。

23. 之前参加过甲型流感/H3N2v 疫苗的临床试验*，或者在第一次研究疫苗接种之前有甲型流感/H3N2v 病毒实际或潜在暴露或感染史。

    *并分配给接受甲型流感/H3N2v 疫苗的组，不适用于记录在案的安慰剂接受者。

24. 在过去一年中或在每次研究疫苗接种后的 28 天内，与鸟类有过职业接触或直接身体接触*。

    *在宠物动物园或县或州集市上与鸟类的偶然接触或饲养宠物鸟并不排除受试者参与研究。

25. 在过去一年中或在每次研究疫苗接种后的 28 天内，与猪的职业接触或实质性直接身体接触*。

    *在宠物动物园或县或州集市上与猪的偶然接触并不排除受试者参与研究。

26. 从第一次研究疫苗接种到最后一次研究疫苗接种后 30 天的任何给定时间正在母乳喂养或计划进行母乳喂养的女性受试者。
27. 计划在每次研究疫苗接种后 28 天内前往美国以外的地方（美国大陆、夏威夷和阿拉斯加）。
28. 入组前 30 天内献血或计划献血至本研究最后一次抽血后 30 天内。