H7N9-vaccinatie met en zonder AS03 en niet-geadjuveerde H3N2v-vaccinatie: standaard- en systeembiologische analyses

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
2. Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen, 18 tot en met 49 jaar oud.

4. Zijn in goede gezondheid*.

   *Zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek, indien geïndiceerd op basis van medische voorgeschiedenis, om acute of huidige chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren, gedefinieerd als die welke al ten minste 90 dagen aanwezig zijn, die van invloed zouden zijn op de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen of de immunogeniciteit van studievaccinaties. Chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn. Dit omvat geen verandering in chronische voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie als gevolg van verslechtering van de chronische medische diagnose of aandoening in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving. Elke voorschriftwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde klasse van medicijnen valt, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen indicatie zijn voor een verslechtering van de medische toestand. diagnose of aandoening. Evenzo zijn medicatieveranderingen na inschrijving en studievaccinatie acceptabel, op voorwaarde dat er geen verslechtering was in de chronische medische toestand van de proefpersoon die een medicatieverandering noodzakelijk maakte, en er geen extra risico voor de proefpersoon is of interferentie met de evaluatie van reacties op studievaccinatie. Opmerking: Topische, nasale en inhalatiemedicatie (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden zoals uiteengezet in de criteria voor uitsluiting van proefpersonen), kruiden, vitamines en supplementen zijn toegestaan.

5. Orale temperatuur is minder dan 100,4 graden F.
6. Puls is 50 tot 115 bpm, inclusief.
7. De systolische bloeddruk is 85 tot 150 mm Hg, inclusief.
8. Diastolische bloeddruk is 55 tot 95 mm Hg, inclusief.
9. Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) is minder dan 30 mm per uur.

10. Vrouwen die zwanger kunnen worden* moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode** gebruiken vanaf 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie tot 60 dagen na de laatste studievaccinatie.

    *Niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure (R) (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of <1 jaar van de laatste menstruatie als menopauze.

    **Omvat, maar is niet beperkt tot, niet-mannelijke seksuele relaties onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die gedurende 180 dagen of langer gesteriliseerd is voordat de proefpersoon de eerste studievaccinatie ontving, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodend middel of schuim, effectieve intra-uteriene apparaten, NuvaRing (R) en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva ("de pil").

11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. U heeft een acute ziekte*, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie.

   * Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen zoals vereist door het protocol niet belemmeren .

2. Een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek*.

   * Inclusief acute of chronische medische ziekte of aandoening, gedefinieerd als aanhoudend gedurende ten minste 90 dagen waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of de evaluatie van reacties zou kunnen verstoren of de succesvolle afronding van deze studie door de proefpersoon.

3. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
4. Actieve neoplastische ziekte hebben gekend (exclusief niet-melanoom huidkanker) of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
5. Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C hebben gekend.
6. Overgevoeligheid of allergie voor eieren, ei- of kippeneiwitten, op squaleen gebaseerde adjuvantia of andere componenten van de onderzoeksvaccins hebben gekend.
7. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvirusvaccins.
8. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van narcolepsie hebben.
9. Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
10. Een voorgeschiedenis van convulsies of encefalomyelitis hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
11. Een voorgeschiedenis hebben van een mogelijk immuungemedieerde medische aandoening.
12. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
13. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
14. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
15. Orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
16. Hoge doses inhalatiecorticosteroïden hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie. Hoge dosis gedefinieerd als> 840 mcg / dag beclomethasondipropionaat CFC of equivalent.
17. Gelicentieerd levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of van plan om gelicentieerd levend vaccin te ontvangen binnen 30 dagen voor of na elke studievaccinatie.
18. Gelicenseerd geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of is van plan om gelicentieerd geïnactiveerd vaccin te ontvangen binnen 14 dagen voor of na elke studievaccinatie.
19. Ontvangen immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.

20. Een experimenteel middel* ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of verwacht een experimenteel middel** te ontvangen tijdens de onderzoeksrapportageperiode van 13 maanden.

    *Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie.

    **Anders dan door deelname aan dit onderzoek.

21. Deelneemt of van plan bent om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een interventioneel middel* dat zal worden ontvangen tijdens de onderzoeksrapportageperiode van 13 maanden.

    *Inclusief gelicentieerde of niet-gelicentieerde vaccins, medicijnen, biologische producten, apparaten, bloedproducten of medicijnen.

22. Eerdere deelname aan een klinische studie met het influenza A/H7-vaccin* of een voorgeschiedenis van feitelijke of potentiële blootstelling aan of infectie met het influenza A/H7-virus voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.

    *En toegewezen aan een groep die het influenza A/H7-vaccin krijgt, is niet van toepassing op gedocumenteerde placebo-ontvangers.

23. Eerdere deelname aan een klinische studie met het influenza A/H3N2v-vaccin* of een voorgeschiedenis van feitelijke of potentiële blootstelling of infectie aan het influenza A/H3N2v-virus voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.

    *En toegewezen aan een groep die het influenza A/H3N2v-vaccin krijgt, is niet van toepassing op gedocumenteerde placebo-ontvangers.

24. Beroepsmatige blootstelling aan of substantieel direct fysiek contact* met vogels in het afgelopen jaar of gedurende de 28 dagen na elke studievaccinatie.

    *Terloops contact met vogels op kinderboerderijen of provinciale of staatsbeurzen of het hebben van huisdieren sluit proefpersonen niet uit van deelname aan het onderzoek.

25. Beroepsmatige blootstelling aan of substantieel direct fysiek contact* met varkens in het afgelopen jaar of gedurende de 28 dagen na elke studievaccinatie.

    *Terloops contact met varkens op kinderboerderijen of provinciale of staatsbeurzen sluit proefpersonen niet uit van deelname aan het onderzoek.

26. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na de laatste studievaccinatie.
27. Plan om buiten de VS te reizen (continentaal VS, Hawaï en Alaska) binnen 28 dagen na elke studievaccinatie.
28. Bloeddonatie of geplande bloeddonatie binnen 30 dagen vóór inschrijving tot 30 dagen na de laatste bloedafname voor dit onderzoek.