H7N9 oltás AS03-mal és anélkül, valamint adjuváns nélküli H3N2v oltás: Standard és rendszerbiológiai elemzések

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak.
3. Férfiak vagy nem terhes nők, 18 és 49 év közöttiek.

4. Jó egészségnek örvendenek*.

   *A kórelőzmény és a célzott fizikális vizsgálat alapján, ha az anamnézis alapján indokolt, az akut vagy jelenleg folyamatban lévő krónikus kórképek vagy állapotok értékelésére, amelyek meghatározása szerint legalább 90 napja fennállnak, és amelyek befolyásolják a beteg állapotának értékelését. az alanyok biztonsága vagy a vizsgálati oltások immunogenitása. A krónikus orvosi diagnózisoknak vagy állapotoknak stabilnak kell lenniük az elmúlt 60 napban. Ez nem foglalja magában a krónikus vényköteles gyógyszeres kezelésben, az adagban vagy a gyakoriságban bekövetkezett változást a krónikus orvosi diagnózis vagy állapot romlása miatt a beiratkozást megelőző 60 napon belül. Az egészségügyi szolgáltató, biztosító, stb. változása miatt, vagy anyagi okokból bekövetkezett bármilyen vényváltoztatás, amennyiben ugyanabban a gyógyszercsoportban történik, nem tekinthető eltérésnek ettől a beszámítási feltételtől. A vényköteles gyógyszeres kezelésben a betegség kimenetelének javulása miatti, a helyszíni vezető kutató vagy a megfelelő alvizsgáló által meghatározott változás nem tekinthető eltérésnek a jelen felvételi feltételtől. Az alanyok krónikus vagy szükség szerint (prn) gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot az alany biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére, és nem utalnak az orvosi állapot romlására. diagnózis vagy állapot. Hasonlóképpen, a beiratkozást és a vizsgálati vakcinázást követő gyógyszerváltoztatások elfogadhatók, feltéve, hogy az alany krónikus egészségi állapotában nem volt olyan romlás, amely gyógyszerváltást tett volna szükségessé, és nincs további kockázat az alany számára, vagy nem zavarják a vizsgálati vakcinázásra adott válaszok értékelését. Megjegyzés: Helyi, nazális és inhalációs gyógyszerek (az alanyok kizárási kritériumaiban leírt inhalációs kortikoszteroidok kivételével), gyógynövények, vitaminok és kiegészítők megengedettek.

5. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,4 F.
6. A pulzus 50-115 bpm, beleértve.
7. A szisztolés vérnyomás 85-150 Hgmm között van.
8. A diasztolés vérnyomás 55-95 Hgmm között van.
9. Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) kevesebb, mint 30 mm óránként.

10. A fogamzóképes korú nőknek* elfogadható fogamzásgátlási módszert** kell alkalmazniuk az első vizsgálati oltás előtti 30 naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 60 napig.

    *Nem sterilizált petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészekeltávolítással, méheltávolítással vagy sikeres Essure (R) elhelyezéssel (permanens, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció) dokumentált radiológiai megerősítő teszttel legalább 90 nappal a beavatkozás után, és még menstruál vagy 1 évnél fiatalabb az utolsó menstruáció, ha menopauza van.

    ** Magában foglalja, de nem kizárólagosan, a nem férfi szexuális kapcsolatokat, a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való tartózkodást, a monogám kapcsolatot olyan vazektómizált partnerrel, akit legalább 180 napig vazectomizáltak az alany első vizsgálati oltását megelőzően, gát módszerek például spermiciddel vagy habbal ellátott óvszer vagy membrán, hatékony méhen belüli eszközök, NuvaRing (R) és engedélyezett hormonális módszerek, mint például implantátumok, injekciók vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta").

11. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati oltás előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati védőoltás előtt 72 órán belül akut betegsége* van, amelyet a helyszíni vezető kutató vagy a megfelelő alvizsgáló állapított meg.

   *Az akut megbetegedés, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradéktünetekkel, akkor megengedett, ha a helyszíni vezető vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem akadályozzák a biztonsági paraméterek vizsgálati tervben előírt értékelését. .

2. Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek*.

   * Beleértve a legalább 90 napig fennálló akut vagy krónikus egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyt, nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy zavarhatja a válaszok értékelését. vagy az alany sikeresen befejezte ezt a tanulmányt.

3. Immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
4. Ismert aktív daganatos betegsége (kivéve a nem melanómás bőrrákot), vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai elváltozása van.
5. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
6. Ha túlérzékeny vagy allergiás a tojásra, a tojás- vagy csirkefehérjére, a szkvalén alapú adjuvánsokra vagy a vizsgálati vakcinák egyéb összetevőire.
7. Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavírus-vakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében.
8. Személyes vagy családi kórtörténetében szerepel narkolepszia.
9. Guillain-Barré szindrómája szerepel a kórelőzményében.
10. Ha a kórelőzményében görcsök vagy encephalomyelitis szerepelt a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
11. Előfordult potenciálisan immunmediált egészségügyi állapottal.
12. A vizsgálati oltás előtti 5 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
13. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy egyéb pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
14. Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi oltás előtt 10 éven belül.
15. Orális vagy parenterális (beleértve az intraartikuláris) kortikoszteroidokat a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül bármilyen dózisban bevett.
16. A vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat vett be. Nagy dózisú beklometazon-dipropionát CFC vagy azzal egyenértékű adag >840 mcg/nap.
17. Engedélyezett élő vakcinát kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy engedélyezett élő vakcinát kap minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 30 napon belül.
18. Engedélyezett inaktivált vakcinát kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül, vagy azt tervezi, hogy minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 14 napon belül engedélyes inaktivált vakcinát kap.
19. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott (a Rho D immunglobulin kivételével) a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.

20. Kísérleti szert* kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy kísérleti szert** kapott a 13 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt.

    *Beleértve a vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

    **A vizsgálatban való részvételen kívül.

21. Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban egy intervenciós szerrel*, amelyet a 13 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt kapnak meg.

    * Beleértve az engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

22. Az A/H7 influenza vakcina* klinikai vizsgálatában való részvétel, vagy az A/H7 influenza vírus tényleges vagy potenciális expozíciója vagy fertőzése az első vizsgálati vakcinázás előtt.

    *Az A/H7 influenza vakcinát kapó csoportba sorolva nem vonatkozik a dokumentált placebóval kezeltekre.

23. Az influenza A/H3N2v vakcina* klinikai vizsgálatában való részvétel, vagy az A/H3N2v influenza vírus tényleges vagy potenciális expozíciója vagy fertőzése az első vizsgálati vakcinázás előtt.

    *Az A/H3N2v influenza elleni vakcinát kapó csoportba sorolva nem vonatkozik a dokumentált placebóval kezeltekre.

24. Foglalkozási expozíció vagy jelentős közvetlen fizikai érintkezés* madarakkal az elmúlt évben vagy az egyes vizsgálati vakcinázást követő 28 napon belül.

    *A madarakkal való alkalmi érintkezés állatsimogatóban vagy megyei vagy állami vásárokon, illetve a madarak tartása nem zárja ki az alanyokat a tanulmányban való részvételből.

25. Munkahelyi expozíció vagy jelentős közvetlen fizikai érintkezés* sertésekkel az elmúlt évben vagy az egyes vizsgálati vakcinázást követő 28 napon belül.

    *A sertésekkel való alkalmi érintkezés állatsimogatóban vagy megyei vagy állami vásárokon nem zárja ki az alanyokat a tanulmányban való részvételből.

26. Női alanyok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek az első vizsgálati vakcinázástól számított 30 napig az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 30 napig.
27. Tervezze meg az Egyesült Államokon kívüli utazást (az Egyesült Államok kontinentális része, Hawaii és Alaszka) minden egyes vizsgálati oltás után 28 napon belül.
28. Véradás vagy tervezett véradás a beiratkozás előtti 30 napon belül, az ehhez a vizsgálathoz szükséges utolsó vérvételt követő 30 napig.