Vaccinazione H7N9 con e senza AS03 e vaccinazione H3N2v non adiuvata: analisi standard e di biologia dei sistemi

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
3. Sono maschi o femmine non gravide, dai 18 ai 49 anni inclusi.

4. Sono in buona salute*.

   *Come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato, se indicato sulla base dell'anamnesi, per valutare diagnosi o condizioni mediche acute o croniche attualmente in corso, definite come quelle presenti da almeno 90 giorni, che potrebbero influenzare la valutazione del sicurezza dei soggetti o l'immunogenicità delle vaccinazioni in studio. Le diagnosi o le condizioni mediche croniche dovrebbero essere stabili negli ultimi 60 giorni. Ciò non include alcun cambiamento nella prescrizione cronica di farmaci, dose o frequenza a seguito del deterioramento della diagnosi o della condizione medica cronica nei 60 giorni precedenti l'arruolamento. Qualsiasi modifica della prescrizione dovuta al cambio di operatore sanitario, compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia, come determinato dal ricercatore principale del centro o dal ricercatore secondario appropriato, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. I soggetti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità (prn) se, secondo il parere del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e non indicano un peggioramento della condizione medica diagnosi o condizione. Allo stesso modo, le modifiche ai farmaci successive all'arruolamento e alla vaccinazione dello studio sono accettabili a condizione che non vi sia stato alcun deterioramento della condizione medica cronica del soggetto che ha reso necessario un cambiamento del farmaco e non vi siano rischi aggiuntivi per il soggetto o interferenze con la valutazione delle risposte alla vaccinazione dello studio. Nota: sono consentiti farmaci topici, nasali e per via inalatoria (ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria come indicato nei Criteri di esclusione del soggetto), prodotti erboristici, vitamine e integratori.

5. La temperatura orale è inferiore a 100,4 gradi F.
6. Il polso va da 50 a 115 bpm inclusi.
7. La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 85 e 150 mm Hg inclusi.
8. La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 55 e 95 mm Hg inclusi.
9. La velocità di eritrosedimentazione (ESR) è inferiore a 30 mm all'ora.

10. Le donne in età fertile* devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile** da 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.

    *Non sterilizzato tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, isterectomia o posizionamento riuscito di Essure (R) (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con test di conferma radiologico documentato almeno 90 giorni dopo la procedura e ancora mestruate o <1 anno delle ultime mestruazioni se in menopausa.

    **Include, ma non è limitato a, relazioni sessuali non maschili, astinenza da rapporti sessuali con un partner maschile, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima che il soggetto riceva la prima vaccinazione dello studio, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicida o schiuma, dispositivi intrauterini efficaci, NuvaRing (R) e metodi ormonali autorizzati come impianti, iniettabili o contraccettivi orali ("la pillola").

11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere una malattia acuta*, come determinato dal ricercatore principale del centro o dal ricercatore secondario appropriato, entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio.

   *Una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è consentita se, a parere del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, i sintomi residui non interferiscono con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo .

2. Avere qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato, è una controindicazione alla partecipazione allo studio*.

   *Incluse malattie o condizioni mediche acute o croniche, definite come persistenti per almeno 90 giorni che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto.

3. Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento sottostante o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
4. Avere una malattia neoplastica attiva nota (escluso il cancro della pelle non melanoma) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
5. Hanno conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C.
6. Ipersensibilità o allergia nota a uova, uova o proteine ​​di pollo, adiuvanti a base di squalene o altri componenti dei vaccini in studio.
7. Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati.
8. Avere una storia personale o familiare di narcolessia.
9. Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré.
10. Avere una storia di convulsioni o encefalomielite entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
11. Avere una storia di una condizione medica potenzialmente immuno-mediata.
12. Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni prima della vaccinazione in studio.
13. Avere diagnosi, attuali o passate, di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica che possa interferire con la compliance del soggetto o le valutazioni di sicurezza.
14. - Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri entro 10 anni prima della vaccinazione dello studio.
15. - Aver assunto corticosteroidi orali o parenterali (compresi quelli intra-articolari) di qualsiasi dose nei 30 giorni precedenti la vaccinazione in studio.
16. - Avere assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio. Dose elevata definita come >840 mcg/giorno di beclometasone dipropionato CFC o equivalente.
17. - Ha ricevuto un vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima o dopo ogni vaccinazione dello studio.
18. - Ha ricevuto un vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima o dopo ogni vaccinazione dello studio.
19. - Ricevuto immunoglobulina o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rho D) entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.

20. - Ha ricevuto un agente sperimentale* entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale** durante il periodo di segnalazione dello studio di 13 mesi.

    *Inclusi vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco.

    **Diverso dalla partecipazione a questo studio.

21. Partecipano o pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un agente interventistico* che verrà ricevuto durante il periodo di segnalazione dello studio di 13 mesi.

    *Inclusi vaccini, farmaci, biologici, dispositivi, emoderivati ​​o medicinali autorizzati o meno.

22. Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica del vaccino contro l'influenza A/H7* o storia di esposizione o infezione effettiva o potenziale al virus dell'influenza A/H7 prima della prima vaccinazione dello studio.

    *E assegnato a un gruppo che riceve il vaccino dell'influenza A/H7, non si applica ai destinatari documentati del placebo.

23. Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica del vaccino contro l'influenza A/H3N2v* o storia di esposizione o infezione effettiva o potenziale al virus dell'influenza A/H3N2v prima della prima vaccinazione dello studio.

    *E assegnato a un gruppo che riceve il vaccino contro l'influenza A/H3N2v, non si applica ai destinatari documentati del placebo.

24. Esposizione professionale o sostanziale contatto fisico diretto* con uccelli nell'ultimo anno o durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio.

    *Il contatto casuale con uccelli in zoo o fiere di contea o statali o avere uccelli da compagnia non esclude i soggetti dalla partecipazione allo studio.

25. Esposizione professionale o sostanziale contatto fisico diretto* con i suini nell'ultimo anno o durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio.

    *Il contatto casuale con i maiali negli zoo o nelle fiere di contea o statali non esclude i soggetti dalla partecipazione allo studio.

26. - Soggetti di sesso femminile che allattano o pianificano di allattare in qualsiasi momento dalla prima vaccinazione dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
27. Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti (Stati Uniti continentali, Hawaii e Alaska) entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio.
28. Donazione di sangue o donazione di sangue pianificata entro 30 giorni prima dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue per questo studio.