Očkování proti H7N9 sa bez AS03 a bez adjuvans H3N2v očkování: Standardní a systémové biologické analýzy

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Jsou to muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 49 let včetně.

4. Jsou v dobrém zdravotním stavu*.

   *Podle anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření, pokud je indikováno na základě anamnézy, k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz nebo stavů, definovaných jako ty, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů, které by ovlivnily posouzení bezpečnost subjektů nebo imunogenicita studovaných vakcinací. Chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní po dobu posledních 60 dnů. To nezahrnuje žádnou změnu chronického předepisování léků, dávky nebo frekvence v důsledku zhoršení chronické lékařské diagnózy nebo stavu během 60 dnů před zařazením. Za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria nebude považována jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy. Jakákoli změna předepisované medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí hlavní zkoušející na místě nebo příslušný dílčí řešitel, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení zdravotního stavu. diagnóza nebo stav. Podobně jsou přijatelné změny medikace po zařazení do studie a vakcinaci do studie za předpokladu, že nedošlo ke zhoršení chronického zdravotního stavu subjektu, které by si vyžádalo změnu medikace, a neexistuje žádné další riziko pro subjekt nebo interference s hodnocením reakcí na studijní vakcinaci. Poznámka: Jsou povoleny topické, nazální a inhalační léky (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů, jak je uvedeno v Kritériích pro vyloučení subjektů), bylinky, vitamíny a doplňky.

5. Orální teplota je nižší než 100,4 stupňů F.
6. Puls je 50 až 115 tepů za minutu včetně.
7. Systolický krevní tlak je 85 až 150 mm Hg včetně.
8. Diastolický krevní tlak je 55 až 95 mm Hg včetně.
9. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je menší než 30 mm za hodinu.

10. Ženy ve fertilním věku* musí používat přijatelnou metodu antikoncepce** od 30 dnů před první vakcinací ve studii do 60 dnů po poslední vakcinaci ve studii.

    *Nesterilizováno podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure (R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dní po zákroku a stále menstruující nebo < 1 rok poslední menstruace v menopauze.

    **Zahrnuje mimo jiné nemužské sexuální vztahy abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 180 dnů nebo déle před tím, než subjekt dostal první očkování ve studii, bariérové ​​metody jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidem nebo pěnou, účinná nitroděložní tělíska, NuvaRing (R) a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekce nebo perorální antikoncepce ("pilulka").

11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

1. Mít akutní onemocnění*, jak určí hlavní zkoušející na místě nebo příslušný dílčí zkoušející, do 72 hodin před vakcinací studie.

   *Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními příznaky, je přípustné, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nebudou reziduální příznaky narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol .

2. Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii*.

   *Včetně akutního nebo chronického onemocnění nebo stavu definovaného jako přetrvávající po dobu alespoň 90 dnů, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku zranění, znemožnily mu splnit požadavky protokolu nebo by mohly narušit hodnocení reakcí nebo úspěšné absolvování tohoto studia předmětu.

3. Mít imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studiem očkování.
4. Máte známé aktivní neoplastické onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
5. Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
6. Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein, adjuvancia na bázi skvalenu nebo jiné složky studovaných vakcín.
7. Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci licencovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti viru chřipky.
8. Mít osobní nebo rodinnou anamnézu narkolepsie.
9. Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
10. Mít v anamnéze křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před studijní vakcinací.
11. Mít v anamnéze potenciálně imunitně zprostředkovaný zdravotní stav.
12. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studiem očkování.
13. Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
14. Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní během 10 let před studiem očkování.
15. Užili orální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací.
16. Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před studijní vakcinací. Vysoká dávka definovaná jako >840 mcg/den beklometasondipropionátu CFC nebo ekvivalentu.
17. Obdrželi licencovanou živou vakcínu během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánuje obdržet licencovanou živou vakcínu během 30 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
18. Obdrželi licencovanou inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánuje obdržet licencovanou inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
19. Obdržený imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou Rho D imunoglobulinu) během 90 dnů před studijní vakcinací.

20. Dostal experimentální činidlo* během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo očekává, že dostane experimentální činidlo** během 13měsíčního období podávání zpráv o studii.

    *Včetně vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo léků.

    **Jiný než z účasti v této studii.

21. Účastníte se nebo plánují účast v jiné klinické studii s intervenční látkou*, která bude přijata během 13měsíčního období podávání zpráv o studii.

    *Včetně licencovaných nebo nelicencovaných vakcín, léků, biologických látek, zařízení, krevních produktů nebo léků.

22. Předchozí účast v klinické studii vakcíny proti chřipce A/H7* nebo anamnéza skutečné nebo potenciální expozice nebo infekce viru chřipky A/H7 před prvním očkováním ve studii.

    *A přiřazeno do skupiny, která dostává vakcínu proti chřipce A/H7, se nevztahuje na dokumentované příjemce placeba.

23. Předchozí účast v klinické studii vakcíny proti chřipce A/H3N2v* nebo anamnéza skutečné nebo potenciální expozice nebo infekce viru chřipky A/H3N2v před prvním očkováním ve studii.

    *A přiřazeno do skupiny, která dostává vakcínu proti chřipce A/H3N2v, se nevztahuje na dokumentované příjemce placeba.

24. Pracovní expozice nebo podstatný přímý fyzický kontakt* s ptáky v posledním roce nebo během 28 dnů po každé vakcinaci ve studii.

    *Příležitostný kontakt s ptáky v dětských zoo nebo na okresních nebo státních veletrzích nebo chov ptáků v zájmovém chovu nevylučuje subjekty z účasti ve studii.

25. Pracovní expozice nebo podstatný přímý fyzický kontakt* s prasaty v posledním roce nebo během 28 dnů po každé vakcinaci ve studii.

    *Příležitostný kontakt s prasaty v dětských zoo nebo na okresních nebo státních veletrzích nevylučuje subjekty z účasti na studii.

26. Subjekty, které kojí nebo plánují kojit v kteroukoli danou dobu od první vakcinace ve studii do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.
27. Naplánujte si cestu mimo USA (kontinentální USA, Havaj a Aljašku) do 28 dnů po každém očkování ve studii.
28. Darování krve nebo plánované darování krve během 30 dnů před zařazením do 30 dnů po posledním odběru krve pro tuto studii.