Szczepienie H7N9 z AS03 i bez niego oraz bez adiuwantu Szczepienie H3N2v: Standardowa i systemowa analiza biologiczna

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 49 lat włącznie.

4. Są w dobrym zdrowiu*.

   *Określone na podstawie historii choroby i ukierunkowanego badania przedmiotowego, jeśli jest to wskazane na podstawie historii choroby, w celu oceny ostrych lub aktualnie trwających przewlekłych diagnoz medycznych lub stanów, zdefiniowanych jako obecne od co najmniej 90 dni, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa pacjentów lub immunogenności badanych szczepionek. Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni. Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej lub stanu w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie stanu zdrowia diagnoza lub stan. Podobnie dopuszczalne są zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania, pod warunkiem, że nie doszło do pogorszenia przewlekłego stanu chorobowego osobnika, który wymagałby zmiany leku, i nie ma dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie. Uwaga: Dozwolone są leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu), zioła, witaminy i suplementy.

5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,4 stopni F.
6. Puls wynosi od 50 do 115 uderzeń na minutę włącznie.
7. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 mm Hg włącznie.
8. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mm Hg włącznie.
9. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest mniejsza niż 30 mm na godzinę.

10. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji** od 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 60 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

    *Nie wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub skuteczne umieszczenie Essure (R) (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym badaniem potwierdzającym radiologicznie co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub <1 rok ostatniej miesiączki, jeśli jest to menopauza.

    **Obejmuje między innymi związki seksualne inne niż męskie, abstynencję od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego szczepienia w ramach badania, metody barierowe takie jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub pianką, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing (R) oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).

11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpią na ostrą chorobę*, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

   *Dopuszczalna jest ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostały jedynie niewielkie objawy rezydualne, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego objawy rezydualne nie zakłócą możliwości oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu .

2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu*.

   *W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, zdefiniowany jako utrzymujący się przez co najmniej 90 dni, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tego badania przez badanego.

3. Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
4. Czynna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub nowotwór układu krwiotwórczego w wywiadzie.
5. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
6. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanych szczepionek.
7. Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
8. Mieć osobistą lub rodzinną historię narkolepsji.
9. Mieć historię zespołu Guillain-Barré.
10. Mają historię drgawek lub zapalenia mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
11. Mieć historię choroby potencjalnie związanej z układem odpornościowym.
12. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
13. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
14. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
15. Przyjmowali doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.
16. Przyjmowali duże dawki kortykosteroidów wziewnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania. Wysoka dawka zdefiniowana jako >840 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu CFC lub odpowiednika.
17. Otrzymał licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
18. Otrzymał licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
19. Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

20. Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny** w 13-miesięcznym okresie sprawozdawczym z badania.

    *W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

    **Inne niż z udziału w tym badaniu.

21. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym*, ​​które zostanie otrzymane w 13-miesięcznym okresie sprawozdawczym z badania.

    *W tym licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, leki biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki.

22. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw grypie A/H7* lub faktyczna lub potencjalna ekspozycja na wirusa grypy A/H7 lub infekcja przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

    *I przypisany do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie A/H7, nie dotyczy udokumentowanych biorców placebo.

23. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw grypie A/H3N2v* lub faktyczna lub potencjalna ekspozycja na wirusa grypy A/H3N2v lub infekcja przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

    *I przypisany do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie A/H3N2v, nie dotyczy udokumentowanych biorców placebo.

24. Narażenie zawodowe lub znaczny bezpośredni kontakt fizyczny* z ptakami w ciągu ostatniego roku lub w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.

    *Przypadkowy kontakt z ptakami w małych ogrodach zoologicznych lub na targach powiatowych lub stanowych lub posiadanie ptaków domowych nie wyklucza uczestników z udziału w badaniu.

25. Narażenie zawodowe lub znaczny bezpośredni kontakt fizyczny* ze świniami w ciągu ostatniego roku lub w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.

    * Przypadkowy kontakt ze świniami w małych ogrodach zoologicznych lub na targach powiatowych lub stanowych nie wyklucza uczestników z udziału w badaniu.

26. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
27. Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
28. Oddawanie krwi lub planowane oddawanie krwi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania do 30 dni po ostatnim pobraniu krwi do tego badania.