H7N9-rokotus AS03-rokotuksella ja ilman sitä ja adjuvanttia sisältämätön H3N2v-rokotus: Standardi- ja järjestelmäbiologiset analyysit
Vaiheen II tutkimus monovalentin inaktivoidun influenssa A/H7N9 -virusrokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi ja vertaamiseksi AS03-adjuvantin kanssa ja ilman sitä annettuna ja ilman adjuvanttia annetun monovalentin inaktivoidun A/H3N2v-influenssavirusrokotteen immunogeenisyyttä tavanomaisen terveiden aikuisten biologian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research - Clinical Research Center (VICTR-CRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18–49-vuotiaat mukaan lukien.
ovat hyvässä kunnossa*.
*Määrättynä sairaushistorian ja kohdennetun fyysisen tutkimuksen perusteella, jos se on aiheellista sairaushistorian perusteella, arvioidakseen akuutteja tai parhaillaan käynnissä olevia kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja tai tiloja, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet olemassa vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat sairauden arviointiin. koehenkilöiden turvallisuus tai tutkimusrokotusten immunogeenisyys. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää. Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa, joka johtuu kroonisen lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisestä 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen tilanteen huononemista. diagnoosi tai tila. Samoin lääkityksen muutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokotuksen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että potilaan krooninen sairaus ei ole heikentynyt, mikä olisi edellyttänyt lääkityksen vaihtamista, eikä koehenkilölle aiheudu lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta inhaloitavia kortikosteroideja, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä), yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.
- Suun lämpötila on alle 100,4 astetta F.
- Pulssi on 50-115 bpm, mukaan lukien.
- Systolinen verenpaine on 85-150 mmHg, mukaan lukien.
- Diastolinen verenpaine on 55-95 mmHg, mukaan lukien.
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on alle 30 mm tunnissa.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää** 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta 60 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
*Ei steriloitu munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure (R) -sijoituksen avulla (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen tai alle 1 vuoden viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet.
**Sisältää, mutta ei rajoittuen, ei-miesseksuaaliset suhteet pidättäytyminen seksistä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen saamista, estemenetelmät kuten kondomit tai kalvot, joissa on spermisidiä tai vaahtoa, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing (R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pilleri").
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on akuutti sairaus*, jonka päätutkija tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.
*Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät työpaikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. .
sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on laitoksen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle*.
*Mukaan lukien akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka määritellään jatkuvaksi vähintään 90 päivää ja joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia tai saattaa häiritä vasteiden arviointia. tai tutkittava on suorittanut tämän tutkimuksen onnistuneesti.
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta) tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, muna- tai kanaproteiinille, skvaleenipohjaisille adjuvanteille tai muille tutkimusrokotteiden aineosille.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssavirusrokotteilla.
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt narkolepsia.
- Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Sinulla on ollut kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on ollut mahdollisesti immuunivälitteinen sairaus.
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
- Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Ollut suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
- olet ottanut suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta. Suuri annos määritellään >840 mikrog/vrk beklometasonidipropionaatti-CFC:tä tai vastaavaa.
- Sai lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunnittelee saavansa lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen kutakin tutkimusrokotusta.
- Sai lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunnittelee saavansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen kutakin tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
Sai kokeellisen aineen* 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa kokeellista ainetta** 13 kuukauden tutkimusraportointijakson aikana.
* Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.
**Muut kuin tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella*, joka vastaanotetaan 13 kuukauden tutkimusraportointijakson aikana.
* Mukaan lukien lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke.
Aiempi osallistuminen influenssa A/H7 -rokotteen* kliiniseen tutkimukseen tai sinulla on ollut todellinen tai mahdollinen altistuminen influenssa A/H7 -virukselle tai infektio ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
*Ja määrätty ryhmälle, joka saa influenssa A/H7 -rokotteen, ei koske dokumentoituja lumelääkettä saaneita.
Aiempi osallistuminen influenssa A/H3N2v -rokotteen* kliiniseen tutkimukseen tai sinulla on ollut todellinen tai mahdollinen altistuminen tai infektio influenssa A/H3N2v -virukselle ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
*Ja määritetty ryhmälle, joka saa influenssa A/H3N2v -rokotteen, ei koske dokumentoituja lumelääkettä saaneita.
Ammatillinen altistuminen linnuille tai merkittävä suora fyysinen kosketus* lintujen kanssa viimeisen vuoden aikana tai kunkin tutkimusrokotuksen jälkeisten 28 päivän aikana.
*Satunnainen kosketus lintuihin eläintarhoissa tai läänin tai osavaltion messuilla tai lemmikkilintujen pitäminen ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.
Ammatillinen altistuminen sioille tai merkittävä suora fyysinen kosketus* sikojen kanssa viimeisen vuoden aikana tai kunkin tutkimusrokotuksen jälkeisten 28 päivän aikana.
*Satunnainen kosketus sikojen kanssa eläintarhoissa tai läänin tai osavaltion messuilla ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä minä tahansa ajankohtana ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle (Manner-Yhdysvallat, Havaiji ja Alaska) 28 päivän sisällä kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Verenluovutus tai suunniteltu verenluovutus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja 30 päivää viimeisen tähän tutkimukseen liittyvän verenoton jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
10 koehenkilöä: yksi 15 µg:n annos A/H3N2v:tä päivänä 1
|
Inaktivoitu monovalenttinen subvirion H3N2v -rokote, joka sisältää A/Minnesota/11/2010 NYMC X-203 -viruksen hemagglutiniinia (HA).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
10 koehenkilöä: kaksi 3,75 ug:n annosta AH7N9 AS03:a päivänä 1 ja päivänä 29
|
AS03 öljy-vedessä-emulsioadjuvantti.
Yksiarvoinen influenssa A/H7N9 -virusrokote.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
10 koehenkilöä: kaksi 3,75 µg:n annosta A/H7N9:ää päivänä 1 ja päivänä 29
|
Yksiarvoinen influenssa A/H7N9 -virusrokote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion HAI-tiitterin perusteella (A/H7N9-rokote, adjuvantilla tai ilman)
Aikaikkuna: Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 2 (Päivä 57)
|
Serokonversio määritellään joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi =>1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteriksi =>1:10 ja vähintään nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen HAI-vasta-ainetiitteri.
Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten.
HAI, joka perustuu H7N9-kantaan A/Shanghai/02/2013xPR8, arvioitiin.
|
Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 2 (Päivä 57)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion HAI-tiitterin perusteella (A/H3N2v-rokote)
Aikaikkuna: Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (Päivä 29)
|
Serokonversio määritellään joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi =>1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteriksi =>1:10 ja vähintään nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen HAI-vasta-ainetiitteri.
Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten.
H3-kantaan A/Minnesota/11/2010 perustuvat HAI:t arvioitiin.
|
Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (Päivä 29)
|
|
Erilaisesti ilmentyneiden geenien lukumäärä perustuen RNA:n ilmentymiseen ihmisen immuunisoluissa (A/H7N9-rokote, adjuvantin kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: Päivät 2, 4 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
Kunkin geenin RNA-ilmentymistasot (lukumäärät) määritettiin kuudesta erillisestä solutyypistä uutetun RNA:n RNA-sekvensoinnilla: monosyytit, dendriittisolut, neutrofiilit, NK-solut, B-solut ja T-solut.
Rokotuksen jälkeisiä geenien ilmentymistasoja verrattiin rokotusta edeltäviin geenien ilmentymistasoihin (yhdistetyt lukumäärät päivän -7 ja päivän 1 näytteille rokotuksen jälkeisissä 1 aikapisteissä ja päivän 29 lukumäärät rokotuksen jälkeisissä 2 aikapisteissä) käyttämällä negatiivista binomiaa malli differentiaalisesti ekspressoituneiden (DE) geenien tunnistamiseksi (FDR-säädetty p-arvo < 0,05 ja keskimääräinen kertamuutos => 1,5 kumpaankin suuntaan).
|
Päivät 2, 4 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisesti ilmentyneiden geenien lukumäärä, joka perustuu RNA:n ilmentymiseen ihmisen immuunisoluissa (A/H3N2v-rokote)
Aikaikkuna: Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 1 (päivät 2, 4 ja 8, vastaavasti)
|
Kunkin geenin RNA-ilmentymistasot (lukumäärät) määritettiin kuudesta erillisestä solutyypistä erotetun RNA:n RNA-sekvensoinnilla: monosyytit, dendriittisolut, neutrofiilit, NK-solut, B-solut ja T-solut.
Rokotuksen jälkeisiä geenien ilmentymistasoja verrattiin rokotusta edeltäviin geenien ilmentymistasoihin (yhdistetyt summatut lukumäärät päivän -7 ja 1. päivän näytteille rokotuksen jälkeisille aikapisteille) käyttämällä negatiivista binomiaalimallia differentiaalisesti ilmentyneiden (DE) geenien (FDR) tunnistamiseksi. -oikaistu p-arvo < 0,05 ja keskimääräinen kertamuutos => 1,5 kumpaankin suuntaan).
|
Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 1 (päivät 2, 4 ja 8, vastaavasti)
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuus tutkimusryhmän ja opintovierailupäivän mukaan – osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus 1; Päivät 2, 4, 8 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4, 8 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
Tässä määrityksessä käytettiin laskimoverinäytteitä plasmaa varten. Luminex-määritystä käytettiin pitoisuuksien mittaamiseen ng/l. Pitoisuudet 11:lle kaikista 24 sytokiinista ja kemokiinista mitattiin: fraktalkiini, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-gamma-indusoitu proteiini-10 (IP-10), interferoni-alfa (IFNa), interferoni- Beeta (IFNb), Interferoni-Gamma (IFNy), Interferonilla indusoituva T-solujen alfakemoattraktantti (ITAC), Interleukiini 1 Beta (IL-1b), Interleukiini 10 (IL-10), Interleukiini 13 (IL-13) ja Interleukiini 2 (IL-2). Jos sytokiini- tai kemokiinimittauksia ei kerätty, osallistujien lukumääräksi ilmoitetaan 0. |
Päivä 1 Esirokotus 1; Päivät 2, 4, 8 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4, 8 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuus tutkimusryhmän ja opintovierailupäivän mukaan – osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus 1; Päivät 2, 4, 8 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4, 8 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
Tässä määrityksessä käytettiin laskimoverinäytteitä plasmaa varten. Luminex-määritystä käytettiin pitoisuuksien mittaamiseen ng/l. Pitoisuudet 9:lle kaikista 24 sytokiinista ja kemokiinista mitattiin: Interleukiini 21 (IL-21), Interleukiini 23 (IL-23), Interleukiini 4 (IL-4), Interleukiini 5 (IL-5), Interleukiini 6 (IL- 6), interleukiini 7 (IL-7), interleukiini 8 (IL-8), interleukiini 12, p70 (IL-12p70) ja interleukiini 17A (IL-17A). Jos sytokiini- tai kemokiinimittauksia ei kerätty, osallistujien lukumääräksi ilmoitetaan 0. |
Päivä 1 Esirokotus 1; Päivät 2, 4, 8 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4, 8 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuus tutkimusryhmän ja opintovierailupäivän mukaan – osa 3
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus 1; Päivät 2, 4, 8 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4, 8 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
Tässä määrityksessä käytettiin laskimoverinäytteitä plasmaa varten. Luminex-määritystä käytettiin pitoisuuksien mittaamiseen ng/l. Kaikkien 24 sytokiinin ja kemokiinin pitoisuudet mitattiin neljälle: makrofagien tulehduksellinen proteiini-1-alfa (MIP1a), makrofagitulehdusproteiini-1-beeta (MIP1b), makrofagien tulehduksellinen proteiini-3-alfa (MIP3a) ja tuumorinekroositekijä (TNF-tekijä). -a). Jos sytokiini- tai kemokiinimittauksia ei kerätty, osallistujien lukumääräksi ilmoitetaan 0. |
Päivä 1 Esirokotus 1; Päivät 2, 4, 8 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4, 8 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
|
Taittuu sytokiini- ja kemokiinipitoisuuksien muutos esirokotuksesta - Osa 1
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 8 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4, 8 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
Tässä määrityksessä käytettiin laskimoverinäytteitä plasmaa varten. Luminex-määritystä käytettiin pitoisuuksien mittaamiseen ng/l. Konsentraatiot 7:lle kaikista 24 sytokiinista ja kemokiinista mitattiin: Fraktalkiini, GM-CSF, IP-10, IFNa, IFNb, IFNy ja ITAC. Jos sytokiini- tai kemokiinimittauksia ei kerätty, osallistujien lukumääräksi ilmoitetaan 0. |
Päivät 2, 4, 8 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4, 8 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
|
Taittuu sytokiini- ja kemokiinipitoisuuksien muutos esirokotuksesta - Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 8 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4, 8 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
Tässä määrityksessä käytettiin laskimoverinäytteitä plasmaa varten. Luminex-määritystä käytettiin pitoisuuksien mittaamiseen ng/l. Pitoisuudet 17:lle kaikista 24 sytokiinista ja kemokiinista mitattiin: IL-1b, IL-10, IL-13, IL-2, IL-21, IL-23, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-12p70, IL-17A, MIP1a, MIP1b, MIP3a ja TNF-a. Jos sytokiini- tai kemokiinimittauksia ei kerätty, osallistujien lukumääräksi ilmoitetaan 0. |
Päivät 2, 4, 8 ja 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 2, 4, 8 ja 29, vastaavasti); Päivät 2, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 2 (päivät 30, 32 ja 36, vastaavasti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat serokonversion neutraalitiitterin perusteella (A/H7N9-rokote, adjuvantilla tai ilman)
Aikaikkuna: Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 2 (Päivä 57)
|
Serokonversio määritellään joko rokotusta edeltäväksi Neut-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi Neut-tiitteriksi =>1:40 tai rokotusta edeltäväksi Neut-tiitteriksi =>1:10 ja vähintään nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen Neutraali tiitteri.
Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten.
Neut perustuvat H7N9-kantaan A/Shanghai/02/2013xPR8.
|
Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 2 (Päivä 57)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion neutriitterin perusteella (A/H3N2v-rokote)
Aikaikkuna: Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (Päivä 29)
|
Serokonversio määritellään joko rokotusta edeltäväksi Neut-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi Neut-tiitteriksi =>1:40 tai rokotusta edeltäväksi Neut-tiitteriksi =>1:10 ja vähintään nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen Neutraali tiitteri.
Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten.
Neut perustuvat H3N2-kantaan A/Minnesota/11/2010.
|
Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (Päivä 29)
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (A/H7N9-rokote, adjuvantin kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: Päivä 1 Rokotuksen jälkeinen päivä 1, Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 29) ja Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 2 (Päivä 57)
|
Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten.
HAI, joka perustuu H7N9-kantaan A/Shanghai/02/2013xPR8, arvioitiin.
|
Päivä 1 Rokotuksen jälkeinen päivä 1, Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 1 (päivä 29) ja Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 2 (Päivä 57)
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (A/H3N2v-rokote)
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus 1 (Päivä 1), Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen päivä 1 (Päivä 29)
|
Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten.
H3-kantaan A/Minnesota/11/2010 perustuvat HAI:t arvioitiin.
|
Päivä 1 Esirokotus 1 (Päivä 1), Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen päivä 1 (Päivä 29)
|
|
Seerumin neutraalien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (A/H7N9-rokote, adjuvantin kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: Päivä 1 Rokotuksen jälkeinen päivä 1 (Päivä 1), Päivä 29 Rokotuksen jälkeen 1 (Päivä 29) ja Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 2 (Päivä 57)
|
Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten.
Neut perustuvat H7N9-kantaan A/Shanghai/02/2013xPR8.
|
Päivä 1 Rokotuksen jälkeinen päivä 1 (Päivä 1), Päivä 29 Rokotuksen jälkeen 1 (Päivä 29) ja Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen 2 (Päivä 57)
|
|
Seerumin neutraalien vasta-aineiden geometriset keskiarvot (A/H3N2v-rokote)
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus 1 (Päivä 1), Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen päivä 1 (Päivä 29)
|
Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten.
Neut perustuvat H3N2-kantaan A/Minnesota/11/2010.
|
Päivä 1 Esirokotus 1 (Päivä 1), Päivä 29 Rokotuksen jälkeinen päivä 1 (Päivä 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0015
- HHSN272201300023I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .