小児原発口蓋裂手術中の神経ブロックに対するレボブピバカインとブピバカインの比較研究

コンピューター生成のランダム化スキームを使用した前向きランダム化対照二重盲検研究がアシュート大学病院で実施され、一次口蓋裂修復手術を受ける60人の小児を対象に実施される。 これらの手術の麻酔には、全身麻酔と局所的両側上顎神経ブロック（MNB）を併用します。

治験薬（MNB で使用）とランダム化は 2 番目の麻酔科医によって準備されます。 MNB および観察されたパラメーター (術中および術後) は、最初の麻酔科医によって行われます。

小児は、それぞれ 30 人の患者からなる 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ L: 小児には 0.15 ml/kg の 0.2% レボブピバカインが投与されます。

グループ B: 小児には 0.15 ml/kg の 0.2% ブピバカインが投与されます。

術前評価

手術の前日に、この研究に参加するすべての子供は、両親からの詳細な病歴、徹底的な一般的、身体的、系統的な検査を含む麻酔前診断（術前フィットネス）を受けます。 すべての子供たちの体重と身長は注意深く記録されます。

麻酔技術

前投薬: すべての小児には、全身麻酔導入の 10 ～ 20 分前にミダゾラム 0.05 mg/kg が筋肉内に前投薬されます。

モニタリング: パルス酸素濃度測定 (SaO2)、非侵襲的平均動脈血圧 (MABP)、ECG、呼気終末 CO2 (EtCO2)、および非侵襲的温度プローブが各患者に適用されます。

3 分間の 100% 事前酸素化の後、フェイスマスクを介して 4 ～ 6% MAC のセボフルラン吸入によって全身麻酔が導入され、その後静脈ラインが確保され、計算された量と速度で静脈内輸液 (NaCl 0.9%) が開始されます。 フェンタニル 1 μg/kg およびプロポフォール 1.5 mg/kg を静脈内投与し、適切なサイズの経口 RAE チューブを挿入して挿管します。 補助換気は 30 ～ 35 mmHg EtCO2 を維持するように調整されます。 麻酔は 100% O2 およびセボフルラン 2 ～ 4% MAC で維持されます。 研究に参加した各子供には広域抗生物質が投与されます。

頬骨上 MNB: 両側頬骨上 MNB は、皮膚を完全に無菌的に準備した後、麻酔をかけた患者の手術前に行われます。 MNB の成功は、外科的刺激に対する交感神経反応の欠如によって評価されます。

データ収集

人口統計データ: 年齢、性別、体重、身長など。

術中データ：心拍数（HR）、平均動脈圧（MAP）、ECG、SaO2、EtCO2、およびセボフルランMAC％は、MNB後手術終了まで15分ごとに測定されます。

術後データ: HR、MAP、SaO2、呼吸数 (RR) は、痛みの評価時間と同じ時間に測定されます。

疼痛の重症度: 疼痛は、使用された治験薬を知らされていない 2 番目の麻酔科医によって評価されます。 疼痛スコアは、回復室への到着時（T0）、1、2、4、6、8、12、および24時間後に、FLACC疼痛スケール（顔、脚、活動性、泣き声および慰めのスケール）を使用して評価されます。 FLACC スコアが 3 以上の場合、追加の鎮痛のために IV ナルブフィン 0.1 mg/kg が投与されます。

最初の鎮痛要求の時間、ナルブフィン摂取の総用量、または副作用（鎮静、嘔吐、呼吸抑制、穿刺部位での出血、または局所麻酔薬に関連する全身毒性）も記録されます。

鎮静スコア：4点（1～4）のスコアで評価されます。 (覚醒していて警戒 -1、鎮静状態で口頭命令に反応 -2、鎮静状態で軽度の刺激に反応 -3、鎮静状態で中程度から重度の物理的刺激に反応 -4)。

血糖値は、MNBの前、ブロックの15分後、および手術終了の2時間後に測定されます。

統計分析

すべてのデータは、SPSS (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) バージョン 20 を使用して収集および処理されます。 すべての結果は、平均値 ± SD、範囲、数値、パーセンテージとして表されます。 カテゴリデータはカイ二乗検定を使用して比較されます。 ノンパラメトリック データは、Mann-Whitney U 検定を使用して比較されます。 数値データは、独立サンプルの Student t 検定を使用して比較されます。 P 〜 0.05 は有意とみなされます。