Estudio comparativo entre levobupivacaína y bupivacaína para el bloqueo nervioso durante la cirugía primaria pediátrica de paladar hendido

Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, que utiliza un esquema de aleatorización generado por computadora, en los hospitales universitarios de Assiut y se llevará a cabo en 60 niños que se someterán a una cirugía de reparación primaria de paladar hendido. Para la anestesia en estas cirugías se utilizará anestesia general combinada y bloqueo del nervio maxilar (MNB) bilateral regional.

El segundo anestesista preparará los fármacos del estudio (utilizados en BMN) y la aleatorización. El BNM y los parámetros observados (intraoperatorios y postoperatorios) serán realizados por el primer anestesista.

Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de 30 pacientes cada uno:

Grupo L: los niños recibirán 0,15 ml/kg de Levobupivacaína al 0,2%

Grupo B: los niños recibirán 0,15 ml/kg de Bupivacaína al 0,2%

Evaluación preoperatoria

El día previo a la cirugía, todos los niños que participen en este estudio se someterán a un chequeo preanestésico (estado físico preoperatorio) que incluye una historia detallada de los padres, exámenes generales, físicos y sistemáticos completos. El peso y la altura de todos los niños se registrarán cuidadosamente.

Técnica anestésica

Premedicación: Todos los niños serán premedicados con midazolam intramuscular 0,05 mg/kg 10-20 minutos antes de la inducción de la anestesia general.

Monitoreo: Se aplicarán sondas de oximetría de pulso (SaO2), presión arterial media no invasiva (MABP), ECG, CO2 al final de la espiración (EtCO2) y temperatura no invasiva a cada paciente.

Después de 3 minutos de preoxigenación al 100 %, se inducirá la anestesia general mediante la inhalación de sevoflurano al 4-6 % de MAC a través de una máscara facial, luego se asegurará la línea intravenosa y se iniciarán los fluidos intravenosos (NaCl al 0,9 %) al volumen y la velocidad calculados. Se administrarán 1 µg/kg de fentanilo y 1,5 mg/kg de propofol por vía intravenosa, luego se insertará y asegurará la intubación con un tubo RAE oral del tamaño adecuado. Se ajustará la ventilación asistida para mantener 30-35 mmHg de EtCO2. La anestesia se mantendrá con O2 al 100% y Sevoflurano 2-4% MAC. Se administrará un antibiótico de amplio espectro a cada niño que participe en el estudio.

BMN supracigomático: el BMN supracigomático bilateral se realizará después de una preparación aséptica completa de la piel y antes de la cirugía en un paciente anestesiado. El éxito de la BMN se evaluará por la falta de respuesta simpática a la estimulación quirúrgica.

Recopilación de datos

Datos demográficos: incluyendo edad, sexo, peso y altura.

Datos intraoperatorios: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (PAM), ECG, SaO2, EtCO2 y Sevoflurano MAC% se medirán cada 15 minutos después de BNM hasta el final de la cirugía.

Datos postoperatorios: FC, PAM, SaO2 y frecuencia respiratoria (FR) se medirán en los mismos tiempos de valoración del dolor.

Severidad del dolor: el dolor será evaluado por el segundo anestesista cegado al fármaco del estudio utilizado. La puntuación del dolor se evaluará a la llegada a la sala de recuperación (T0), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas mediante la escala de dolor FLACC (cara, piernas, actividad, llanto y escala de consolabilidad). Si la puntuación FLACC es ≥ 3, se administrará 0,1 mg/kg de nalbufina IV como analgesia suplementaria.

También se registrará la hora del primer requerimiento analgésico, la dosis total de consumo de nalbufina o cualquier efecto adverso (sedación, vómitos, depresión respiratoria, sangrado en el sitio de punción o cualquier toxicidad sistémica relacionada con el anestésico local).

Puntuación de sedación: se evaluará mediante la puntuación de 4 puntos (1-4). (Despierto y alerta -1, Sedado y respondiendo a comando verbal-2, Sedado y respondiendo a estímulo leve-3, Sedado y respondiendo a estímulo físico moderado a severo-4).

El nivel de glucosa en sangre se medirá antes del BMN, 15 minutos después del bloqueo y 2 horas después del final de la cirugía.

Análisis estadístico

Todos los datos se recopilarán y procesarán utilizando SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.) versión 20. Todos los resultados se expresarán como media ± SD, rango, números y porcentajes. Los datos categóricos se compararán mediante la prueba Chi-Square. Los datos no paramétricos se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los datos numéricos se compararán mediante la prueba t de Student para muestras independientes. P ˂ 0.05 se considerará significativo.