Badanie porównawcze lewobupiwakainy i bupiwakainy w leczeniu bloku nerwów podczas pierwotnego zabiegu chirurgicznego rozszczepu podniebienia u dzieci

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z wykorzystaniem wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Assiut i zostanie przeprowadzone na 60 dzieciach poddawanych pierwotnej operacji naprawczej rozszczepu podniebienia. Do znieczulenia w tych operacjach stosowane będzie znieczulenie ogólne połączone i regionalna obustronna blokada nerwu szczękowego (MNB).

Badane leki (stosowane w MNB) i randomizacja zostaną przygotowane przez drugiego anestezjologa. MNB i obserwowane parametry (śródoperacyjne i pooperacyjne) wykona pierwszy anestezjolog.

Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup po 30 pacjentów każda:

Grupa L: dzieci otrzymają 0,15 ml/kg 0,2% lewobupiwakainy

Grupa B: dzieci otrzymają 0,15 ml/kg 0,2% bupiwakainy

Ocena przedoperacyjna

Dzień przed operacją wszystkie dzieci biorące udział w tym badaniu zostaną poddane badaniu kontrolnemu przed znieczuleniem (sprawność przedoperacyjna), w tym szczegółowemu wywiadowi od rodziców, dokładnym badaniom ogólnym, fizykalnym i systematycznym. Waga i wzrost wszystkich dzieci będą dokładnie rejestrowane.

Technika znieczulająca

Premedykacja: Wszystkie dzieci otrzymają domięśniowo midazolam w dawce 0,05 mg/kg na 10-20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Monitorowanie: Pulsoksymetria (SaO2), nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi tętniczej (MABP), EKG, końcowo-wydechowe CO2 (EtCO2) i nieinwazyjne sondy temperatury zostaną zastosowane u każdego pacjenta.

Po 3 minutach 100% wstępnego natlenienia znieczulenie ogólne zostanie wywołane przez inhalację Sewofluranu 4-6% MAC przez maskę twarzową, następnie zostanie zabezpieczony dostęp dożylny i rozpocznie się podawanie płynów dożylnych (NaCl 0,9%) w obliczonej objętości i z szybkością. Fentanyl 1 µg/kg i Propofol 1,5 mg/kg zostaną podane dożylnie, po czym zostanie wprowadzona i zabezpieczona intubacja doustną rurką RAE o odpowiednim rozmiarze. Wentylacja wspomagana zostanie dostosowana do utrzymania 30-35 mmHg EtCO2. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 100% O2 i sewofluranu 2-4% MAC. Każdemu dziecku biorącemu udział w badaniu zostanie podany antybiotyk o szerokim spektrum działania.

Nadjarzmowa MNB: Obustronna nadjarzmowa MNB zostanie wykonana po całkowitym aseptycznym przygotowaniu skóry i przed operacją u znieczulonego pacjenta. Powodzenie MNB będzie oceniane na podstawie braku odpowiedzi współczulnej na stymulację chirurgiczną.

Gromadzenie danych

Dane demograficzne: w tym wiek, płeć, waga i wzrost.

Dane śródoperacyjne: tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), EKG, SaO2, EtCO2 i sewofluran MAC% będą mierzone co 15 minut po MNB do końca operacji.

Dane pooperacyjne: HR, MAP, SaO2 i częstość oddechów (RR) będą mierzone w tym samym czasie co czas oceny bólu.

Nasilenie bólu: ból zostanie oceniony przez drugiego anestezjologa, który nie zna zastosowanego badanego leku. Ocena bólu zostanie oceniona po przybyciu do sali pooperacyjnej (T0), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin przy użyciu skali bólu FLACC (skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia). Jeśli wynik FLACC ≥ 3, w celu dodatkowego znieczulenia zostanie podana i.v. nalbufina w dawce 0,1 mg/kg mc.

Rejestrowany będzie również czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy, całkowita dawka nalbufiny lub jakiekolwiek działania niepożądane (sedacja, wymioty, depresja oddechowa, krwawienie w miejscu nakłucia lub jakakolwiek toksyczność ogólnoustrojowa związana z miejscowym środkiem znieczulającym).

Wynik sedacji: zostanie oceniony na podstawie 4 punktów (1-4). (Rozbudzony i czujny -1, uspokojony i reagujący na polecenia słowne-2, uspokojony i reagujący na łagodny bodziec-3, uspokojony i reagujący na umiarkowany lub silny bodziec fizyczny-4).

Poziom glukozy we krwi będzie mierzony przed MNB, 15 minut po bloku i 2 godziny po zakończeniu operacji.

Analiza statystyczna

Wszystkie dane będą gromadzone i przetwarzane przy użyciu oprogramowania SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) w wersji 20. Wszystkie wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± SD, zakres, liczby i procenty. Dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu Chi-Square. Dane nieparametryczne zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Dane liczbowe zostaną porównane przy użyciu testu t Studenta dla niezależnych próbek. P ˂ 0,05 zostanie uznane za znaczące.